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医药知识产权概述
知识产权（intellectual property）是对包括著作权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商号、地理标识等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称，是人们基于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的经验而依法享有的民事权利。
所谓医药知识产权，是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。这种财产权通常被称为无形资产，与动产、不动产并称为人类财产的三大形态。
医药知识产权的种类
医药知识产权不限于某一新产品、新技术，也不限于某一专利或商标的保护，它是一个完整的体系，是相互联系、相互作用、相互影响的有机体。概括地说，医药知识产权的种类应包括五大类：
1．专利和技术秘密 主要包括要申请专利和不要申请专利的新产品、新物质、新技术、新工艺、新材料、新配方、新构造、新设计、新用途以及动植物、微生物和矿物新品种的生产方法等。
2．商标和商业秘密 主要包括已注册的标志、原产地名称以及不为公众所知的由医药企业拥有的涉及管理、工程、设计、市场、服务、研究开发、财务分析和技术转让等方面的信息。
3．涉及医药企业的计算机软件 如glp控制系统、gmp控制系统软件等。
4．由医药企业组织人员创作或提供资金、资料等创作条件或承担责任的有关百科全书、年鉴、辞书、教材、摄影画册等编辑作品的著作权。
5．同其他单位合作中涉及研究开发、市场营销、技术转让、投资等与经营管理有关的需要保密的技术、产品信息和药品说明书等。
知识产权的特征
1．专有性知识产权的专有性，是指权利人对其智力成果享有独占、垄断和排他的权利，任何人未经权利人的许可，都不得使用权利人的智力成果（法律另有规定的除外）。
知识产权的专有性意味着权利人排斥非权利人对其智力成果进行不法仿制、假冒或剽窃。例如，两人分别拥有同样一种药品，他们均有权互不干涉地使用、支配、收益或处分各自的药品，不会因此而发生侵权行为。但两人分别搞出完全相同的药物制剂发明在分别申请专利的情况下，只可能由其中一人获得专利权，另一人除了“在先使用权”外无其他任何权利可言。如果无专利权的一方把自己搞出的发明进行转让，就侵犯了取得专利权一方的权利；尽管该发明确实是其独立完成的。
2．地域性知识产权的地域性，是对权利人的一种空间限制。任何一个国家或地区所授予的知识产权，仅在该国或该地区的范围内受到保护。如果权利人希望在其他国家或地区也享有独占权，则应依照其他国的法律另行提出申请。也就是说，除签有国际公约或双边互惠协定的以外，知识产权没有域外效力。
客观地说，知识产权的地域性并不利于科学文化的国际交流，为了解决这个矛盾，各国先后签订了一些保护知识产权的国际公约，成立了一些全球性或地区性的保护知识产权的国际组织，形成了一套国际知识产权保护制度。
3．时间性知识产权的时间性，是指这种权利仅在法律规定期限内受法律的保护，一旦超过法律规定的有效期限，这一权利就自行消失，即使作为知识产权客体的智力成果仍能发挥效用，但该知识产品却因进入“公有领域”而成为整个社会的共同财富，为全人类所共同所有和使用。例如，我国《专利法》规定发明专利的保护期为。一项发明专利在20年后，任何人都可以使用此项发明技术，无须征得发明人的同意，也不必支付报酬。
知识产权的法律保护制度制定的宗旨是：追求人类智力成果在社会中发挥出最大的效益。因此，一方面鼓励权利人更多地创造出智力成果；另一方面却要求发明人尽快向社会公开，以促进人类科技进步。从前者的利益出发，给予权利人越多的保护就越能鼓励其智力创作的积极性，从时间上看也就是保护的时间越久越有利；但从后者的利益来说，保护的时间过长，智力成果的长期个人垄断就会对社会不公平，可能妨碍技术发展、文化传播或者商品流通。因此，为了寻求利益的平衡，法律规定了知识产权的保护期限，这也是权利人向社会公开自己的智力成果的“对价”。
4．无形财产权知识产权的客体是智力成果，是一种没有形体的精神财富。智力成果不具有物质形态，不占据一定的空间，是人们看不见、触摸不着的，在客观上无法被人们实际占有和控制，但权利人却能利用其权利控制他人对其智力成果的使用，并且可以被许多民事主体同时使用或反复多次使用。这是知识产权最重要、最根本的特征之一。
医药发明专利
发明是指对产品、方法或其改进所提出的前所未有的技术方案，包括产品发明和方法发明。产品发明是指人工制造、以有形物品形式出现的发明；方法发明则是指为解决某一问题所采用的手段与步骤。
医药领域可授予专利权的发明创造分为两大类：
1．产品发明包括新化合物、已知化合物、药物组合物、微生物及其代谢物、制药设备及药物分析仪器、医疗器械等。
新的化合物，无论是活性成分，还是非活性成分但有医药用途；无论是合成的还是提取的；无论是有机物、无机物、高分子化合物，还是结构不明物和中间体，对该新化合物及其药物组合物都可以申请医药产品的发明专利。制药领域中涉及到新原料、新辅料、中间体、代谢物和药物前体。
已知化合物，或是首次发现其有医疗价值，或发现其有第二医疗用途的可以申请药品的发明专利。
药物组合物，是指由两种或两种以上物质组成，至少一种是活性成分，一般要求这种组合具有协同作用或增强疗效作用，具有非显而易见的优点的，可以申请药品的发明专利。
2．方法发明包括生产工艺、工作方法和用途发明。
⑴ 关于药物的新用途对于一种老药，发现了其具有新适应症，可通过限定用途的形式申请方法发明专利。
⑵ 关于天然物质以天然状态存在的物质，不能申请医药专利，但首次从自然界提取出来，其结构、形态或其物理、化学参数是以前不曾认识的，能够表征，在产业上有应用价值，可以申请产品和方法发明专利。如在美国曾授予从肾上腺组织分离出来的纯肾上腺素的医药专利。
⑶ 关于微生物未经人类任何技术处理而存在于自然界的微生物不授予医药专利权，不具工业实用性，属于科学发现；只有当微生物经过分离成为纯培养物，并具有特定的工业用途时，微生物本身才是可以授予医药专利的主题。在该领域，由自然界筛选特定微生物的方法和通过理化方法进行人工诱变生产新微生物的方法不能重现，不具工业性，不能授予医药专利权。
⑷ 关于生物领域基因工程产品和其生产的技术与方法可申请医药专利。
⑸ 关于医疗器具为实现某一医疗仪器或设备而建立的方法，即使其中某一步骤还要与有生命的人体或者动物相接触以获取信息或数据，只要该方法的实施仅是完成某一医疗仪器或设备时，可授予专利权。例如一种为实现血流速度测量仪器的连续超声波多普勒方法。
实用新型
实用新型是指对产品的形状、构造或其结合所提出的适于实用的新的技术方案。
医药领域中，某些与功能相关的药物剂型、形状、结构的改变，尤以避孕药及药具居多；诊断用药的试剂盒与功能有关的形状、结构；生产药品的专用设备；某些药品的包装容器的形状、结构；某些医疗器械的新构造等，可以申请实用新型专利。
1．医疗器械医疗器械指以人体为对象，对人体起到诊断、治疗、保健作用的器具。国家有关部门公告明确规定直接作用于人体的电、磁、光、声、放射或结合的医疗器具不授予实用新型医药专利权，反之则属于实用新型医药专利的保护范围。值得注意的是：不能完全以医疗器具是否直接和人体相接触作为“直接作用”的判断依据，而应以治疗机制为判断依据。
2．制剂方面的实用新型某些与功能相关的药物剂型、形状、结构的改变，某些医疗器械的新构造等。如某种新型缓释制剂、某种单剂量给药器以及包装容器的形状、结构、开关技巧等。
外观设计
外观设计是指对产品的形状、图案、色彩或其结合所作出的富于美感并适于工业上应用的新设计。
在医药领域中，药品包装容器外观等，可以通过外观设计专利给予保护，其包括：
1．有形药品的新造型或其与图案色彩的搭配和组合。
2．新的盛放容器（如药瓶、药袋、药品瓶盖）。
3．富有美感和特色的说明书、容器等。
4．包装盒等。
通过外观设计专利，可以保护使用该外观设计的产品如包装盒等不受他人仿制；同时，知名药品还可以通过保护与其相关的外观设计进而保护该药品本身。
《专利法》第二十五条规定：对下列各项，不授予专利权：
1．科学发现。
2．智力活动的规则和方法。
3．疾病的诊断和治疗方法。
4．动物和植物品种。
5．用原子核变换方法获得的物质。
对上款第四项所列产品的生产方法，按照《专利法》的规定可以授予专利权。
按照《专利法》规定，发明、实用新型专利必须具有新颖性、实用性和创造性，外观设计专利则应当同申请日以前在国内外出版物上公开发表过或者国内公开使用过的外观设计不相同或不近似。
1．新颖性是指申请日以前没有同样的发明或实用新型在国内外出版物上公开发表过，在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。
从上看出，书面公开、使用公开、口头公开都可使得新颖性丧失，但《专利法》对不丧失新颖性的三种情况作了特殊规定：即在中国政府主办或承认的国际展览会上首次展出的、在规定的学术会议或技术会议上首次发表的、他人未经申请人同意而泄露其内容的发明创造，自上述情况发生之日起6个月内申请专利，不丧失新颖性。如果在这6个月内将其发明创造在出版物上发表，或制成产品出售，将会影响专利申请的新颖性。
2．创造性是指与申请日以前已有的技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
创造性的判断依据可归纳为四个方面：
⑴ 开拓性发明是指全新的技术解决方案，在技术史上没有过先例，开辟了一个新的领域。开拓性发明同现有技术相比，具有本质的区别和显著的科学进步。
⑵ 解决了长期以来渴望解决的问题。
⑶ 克服技术偏见。
⑷ 取得了预料不到的效果。
3．实用性是指该发明或实用新型能够制造或使用，并且能产生积极的效果。
1．医药商品流通过程的特点
⑴ 医药商品经营企业经营的商品品种多、规格多、数量大、流动性大。根据用户的需要，将来自不同地点、众多厂家的医药商品经过组合又重新分送到其他批发、零售企业或医疗单位，在医药商品的购进、销出这个集散过程中，医药商品的差错和污染等情况随时有可能发生。
⑵ 医药商品在运输过程中会遇到恶劣气候和其他一些物理因素带来的不利影响，会引起商品质量的变化。
⑶ 医药商品在流通过程中均以包装的面目出现，其质量情况的识别，多数依靠外观、包装标志、文字所提示的品名、规格、有效期、批号、贮存条件等作为管理的依据。
⑷ 医药商品从生产出来到使用之前，大部分时间是在仓库里存放，仓库的条件对医药商品质量会产生不可忽视的影响。
由于有这些影响医药商品质量的因素存在，因此在整个流通环节必须有一套严格的管理程序来管理医药商品，防止流通过程中可能出现的一切不利因素，保证医药商品的安全性、有效性和稳定性不受影响。药品经营质量管理规范就是这样一套科学的管理程序。
2．我国《医药商品质量管理规范》的产生 1982年，日本的《医药商品质量管理规范》（good supply practice，gsp）被介绍到我国，中国医药公司组织专家在分析研究日本gsp的同时，总结了我国建国30多年来医药商业质量管理工作的经验，于1984年，制定了《医药商品质量管理规范（试行）》，并由国家医药管理局发文在医药行业内试行。1992年国家医药管理局正式颁布了《医药商品质量管理规范》，这标志着我国gsp已成为政府规章。
1993年5月，国家医药管理局质量司制定了《医药商品质量管理规范达标企业（批发）验收细则（试行）》，以制定的评分办法，计算得分率的高低，量化企业gsp工作的水平。并于1995年在全国医药批发企业中开展gsp达标企业的验收试点工作，进而把医药批发、医药零售企业的gsp达标验收及合格验收工作推向了全国。国家中医药管理局也于发布了《中药经营企业质量管理规范》及《中药gsp合格企业验收细则》。
国务院批准的国家药品监督管理局“三定方案”中规定：国家药品监督管理局的主要职责之一就是拟定、修订药品经营质量管理规范并监督实施。药品监督管理部门将对药品经营企业实行药品经营质量管理规范认证制度。
药事管理概述
药事管理是指国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法制化管理的总称。它涉及到药学事业的各个方面以及药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等环节，形成了较为完整的体系，现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。本章对药事管理的基本知识以及药事管理工作中涉及到的现代管理学基础和法学基本知识予以论述。
药学事业与药事管理
药学事业 泛指一切与药有关的事业，简称为药事。它是由药学若干个部门（行业）构成的一个完整的体系。在该体系中各个部门和行业既相对独立，又密切联系，互为条件，互相制约，互相促进。其目标与活动是为人们防治疾病提供安全、有效、稳定、经济的药品，增进人类健康。药学事业包括药学教育、药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用及药品管理七大部分。
药事管理 是指对药学事业的综合管理。它包括宏观管理和微观管理两个方面。宏观的药事管理是指国家对药学事业的管理。国家通过制定、颁布法规、文件、管理办法，要求各部门执行；通过加强对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等环节的管理，严格质量监督，保证药品安全有效；通过对药品研制、生产、经营、使用等部门监督检查，通报结果，对违法者进行处罚等手段来加强管理。微观的药事管理系指药学事业中各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理等工作。
药事管理的宗旨 药事管理的宗旨是保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康。简而言之，药事管理就是保证人民用药安全、有效、合理。
药事管理在医药卫生事业中的地位 药事管理的目的是创造出最佳的效益，为防病治病提供需要的药品品种、足够的数量，以及可靠的疗效保证和安全保障，为提高医疗质量、保护和增进人民健康做出贡献。药事管理工作在医药卫生事业中的地位是非常重要的。因为药学事业和医学事业是一个统一的整体，药品是这个整体的物质基础，是医生防病治病的精良武器，没有足够的药品品种、数量，卫生事业就失去了物质基础，医生也没有了武器，再好的医术也难以发挥作用。因此，医和药的关系是唇齿相依、命运与共的关系，有医无药不治病，有药无医药不灵；医和药的关系好似人的两条腿、鸟的两个翅膀、枪与弹的关系。只有二者紧密配合，才能促进卫生事业的发展，如果偏废某一部分或使其发展受挫，那么卫生事业发展的全局将受到影响和挫折。同时，药事管理也是医药卫生事业管理的一部分内容，完善药事管理，医药卫生事业的管理也会发展和完善。
药事管理的研究范围及特点
药事管理的研究范围包括药事组织体制、药品管理立法、药品生产管理、药品经营管理、医院药事管理、新药审批管理、中药管理、药品质量监督管理、药品知识产权保护、特殊管理的药品、药学教育、药学科技管理等，以及药事单位内部的人员、生产、技术、质量、计划、财务、物资设备管理等。
药事管理的特点主要体现为专业性、政策性、实践性。
1．专业性 药事管理是对药学事业的管理，药学事业的核心是“药”，“药”是防病治病、保障人民身体健康的物质基础和必要条件。要搞好药事管理工作，首先必须熟悉“药”的情况，掌握药学的基础理论、专业知识和技术方法，并能够运用。同时，还要具备有关学科的知识理论和方法，如社会学、经济学、法学、管理学、行为科学、心理学的专业知识。因此，药事管理的专业特点首先是药学专业性，其次为管理学、社会学、法学、心理学、经济学等专业性。
2．政策性 药事管理是按照一定的国家法律、政府法令和行政规章，行使国家权力对药学事业的管理。主管部门代表国家、政府对药品进行管理，需与不同的药事单位及管理相对人打交道，处事要有政策、法律依据，科学严谨，政策性强。
3．实践性 药事管理离不开实践活动，药事管理的法规、管理办法、行政规章的制定来自于药品生产、经营、使用的实践，经过总结，升华而成。反过来用于指导实践工作，并接受实践的检验，对于不适应的部分，适时予以修订、完善，使药事管理工作不断改进、提高和发展。
管理的概念
管理是一个抽象的概念，目前尚无统一的定义，从字义上解释，主其事曰管，治其事曰理，统称为管辖和处理的意思。人们从不同角度对管理做了解释，其重要者有：
1．管理就是决策，主要强调决定政策，选择方案的重要性，因为决策决定组织的成败；
2．管理就是领导，是强调管理者个人领导技术的重要；
3．管理就是协调，是由一个人或更多的人来协调他人的活动，以期达到个人单独活动所不能收到的效果而进行的各种活动；
4．管理在于建立和维护一种环境，使组织团体中的人们有利于发挥最高工作效率而达到组织的目标。
管理是对共同劳动进行计划、组织、领导和控制，以期达到最大效能的一种活动。从以上概念可知，管理的前提是共同劳动，没有共同劳动，就谈不上管理；管理的内容包括计划、组织、领导和控制；管理的目的是提高效益，达到最大的效能。
法律的概念
法律有广义和狭义之分。广义而言，法律是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和，表现为宪法、法律（狭义）、法令、行政法规、条例、规章、判例、习惯法等各种成文法和不成文法。统治阶级以法规定人们在社会中的权利和义务，使一些重要的社会关系具有法律关系的性质，以便巩固和发展有利于自己的社会关系和社会秩序。狭义而言，法律是指拥有立法权的国家机关依照法律程序制定和颁布的规范性文件，是法的主要表现形式。在中国，只有全国人民代表大会及其常设机关有权利制定法律；地方人民代表大会（特别是自治区人民代表大会）及其常设机关有权制定地方法。
★ 药事管理论文
★ 药事管理与法规练习题第二十四章处方药与非处方药分类管理办法
★ 医药营销那些事
