下面是小编帮大家整理的药事管理与法规第一部分药品管理(药事组织)(共含10篇），欢迎阅读，希望大家能够喜欢。同时，但愿您也能像本文投稿人“盐水毛桃”一样，积极向本站投稿分享好文章。
第一节 药事组织机构与管理体制
一、组织机构与管理体制的含义
(一)组织机构：组织机构或组织系统是组织与机构统称。
组织：组织系统(结构)，即组织体系的构成、目标、职能、分类和相互间的关系。
机构：为实现某种目标或担负某种职能而通过一定的程序建立的，由人、财、物和信息等要素组成的社会实体单位。是组织中一种更为严密的组织结构形式。
(二)管理体制
管理体制：为了实现对某一社会事务或某一领域的有效管理，国家机关、企业和事业单位机构设置、隶属关系及管理权限划分的制度。
二、药事组织机构
(一)药事组织的概念 药事组织系统也称之为药事组织体系。
药事组织：指药事组织机构、体系、体制，是一个复杂的综合性概念。
狭义：为实现药学的社会任务所提出的目标，人为地分成各种形式的组织机构的总称。
广义：以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
药学组织系统是卫生大系统中的子系统:药事组织系统运动的产出是合格药品、药学服务、药学知识和药学人才，并为医疗卫生系统所利用。有经济系统的属性:药事组织系统中生产经营子系统的活动与社会经济系统紧密相关。
(二)药事组织机构的分六类（按其社会功能和目标可分）。
1．药品监督管理行政机构：政府机构监管药品和药学企事业组织的行政执法机构，（各级药品监督管理局）。功能是代表国家药事监督控制，立法赋予其执法权力。
2．药品技术监督机构：在药监督部门领导下，执行国家对药品质量监督、检验的法定性专业技术机构（中检所及各级药品检验所）。
3．药品生产、经营组织 具有法人资格的经济组织；应将社会效益放在第一位。
4．医疗单位的药事组织
主要功能：采购药品、调配处方、制备制剂、提供用药咨询等活动，以保证合理用药。
基本特征：直接给病人供应药品和提供药学服务，
重点：用药质量和合理性而不是单纯为盈利而自主经营（与药店区别）。
5．药学教育和科研组织 主要功能：出药学人才和药学研究成果。
6．药事社团组织 协助政府管理药事。任务是学术研究和行业、职业的技术管理。
三、药事管理体制
药事管理体制：在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，是国家权力机关关于药事组织机构设置、职能划分和运行机制等方面的制度。
组成：质管体制、生产与经营管理体制、使用管理体制、药学教育和科技管理体制。
特点：社会属性强，经济体制和生产关系。不同时期社会制度，药事管理体制不尽同。
进口药品实行注册证管理
为了加强对进出口药品的严格管理，我国制定了一系列的管理原则和办法。1987年6月，为贯彻《药品管理法》，我国规定对进出口药品实行许可证制度。1990年11月，卫生部颁发了《进口药品管理办法》，对进口药品的许可、检验、管理等都做出了较为明确的规定。5月1日，国家药品监督管理局颁布施行了新的《进口药品管理办法》，共9章62条及4个附件。
新的《药品管理法》及其实施条例，《药品注册管理办法》对此又有新的规定。要点为：对进口药品实行审批制度，进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》和《医药产品注册证》（中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品）并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格，方可进口，并加强了国内流通使用中的管理。
《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件，自发证之日起有效期5年。
出口药品的管理
1．出口药品管理的基本原则我国对外出口药品总的原则是：首先应优先满足国内市场需要，自给有余的基础上鼓励出口。对国内紧缺、满足不了国内市场需要的中药材、中成药适当限制出口。我国出口药品管理遵循以下原则：
⑴ 从事药品进出口的外贸公司必须经批准并获得《药品生产（经营）企业合格证》、《药品生产（经营）企业许可证》。
⑵ 凡我国制造销售的出口药品，须经药品监督管理部门审核批准，并根据外商需要出具有关证明。
⑶ 对出口的药品，必须坚持质量第一，优质优价，维护国家名誉。不合格的药品不准出口。外贸部门要根据药厂检验合格证进行收购。
⑷ 药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》的要求和法定的质量标准进行生产。
⑸ 各省、自治区、直辖市的药品检验所和各口岸药品检验所，可根据具体情况对出口药品进行抽检以确保出口药品的质量。
⑹ 对国内供应不足的中药材、中成药按照我国有关管理部门批准的品种出口。国家限制和禁止出口的品种不得办理出口业务。基源于国家重点保护野生药材物种的药材及用其加工的中成药，按国家规定出口。
⑺ 出口药品的商标、包装及使用文字等按国家有关规定办理。除使用的包装材料符合国内药品包装规定外，要力争做到优质、美观，符合供货合同要求。
⑻ 麻醉药品、精神药品的出口，必须按照国家药品监督管理部门颁布的有关规定办理。
2．为外商出具出口药品证明书的条件在办理药品出口业务时，外商如果需要我国药品监督管理部门出具证明，须具备如下条件才能为其出具证明书。
⑴ 出口药品的生产厂家必须是经国家批准的合法生产企业。
⑵ 出口的药品必须是经药品监督管理部门批准并获得生产批准文号的合法产品和按《药品生产质量管理规范》要求生产的产品。
⑶ 药品检验必须符合药品标准并有药品正式检验报告书。
⑷ 所出口的药品品种不违反国家有关药品出口的各种规定。
出口中药实行凭企业证照放行办法
根据《中华人民共和国对外贸易法》及国际惯例，国家药品监督管理局、国家中医药管理局、对外经济贸易合作部和海关总署日前联合决定改革中药（指以中药为原料的中成药产品）的现行出口放行制度，各类对外贸易的企业（包括自营出口生产企业）在办理中药酒、片仔癀、白药、蜂王浆制剂、其他中式成药（系指用中药为原料生产的中成药产品）等5种中药产品出口手续时，海关不再加验商检证书，改为凭企业合法证照放行，海关自动化报关系统参数库同时也将作相应调整。出口中药产品的质量问题，由出口企业自负。对进口国索取我国药品生产企业资格及产品自由销售证明者，由国家药品监督管理局负责办理。国家中医药管理局、外经贸部、原国家进出口商品检验局和海关总署下达的《关于实行出口中药产品质量注册和检验放行制度通知》已废止。
药品标准概述
1．药品标准的概念 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准属于强制性标准。
2．制定药品标准的原则 制定药品标准要尽可能地反映药品的质量、生产技术水平和管理水平。
⑴ 必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，并要尽可能采用国外先进药典标准，使其能起到促进提高质量、择优发展的作用。
⑵ 要从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。
⑶ 检验方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，既要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展。
⑷ 标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量。
3．我国制定药品标准的指导思想 5月，国家成立了第七届药典委员会。在本届药典委员会第一次会议上，通过了“《中国药典》版设计方案”，一部确立了“突出特色，立足提高”，二部确立了“赶超与国情相结合，先进与特色相结合”的指导思想。中药是我国独有的，中药标准的制定要充分反映中医临床用药的需要和特点，充分考虑药材品种、产地加工、炮制方法以及南北用药的情况。抓好饮片质量标准，中药材、中成药检测手段应当尽量采用现代科学的方法，以提高中药标准的质量和水平。化学药品（西药）标准的制定要做到高标准、严要求，向国外先进标准看齐，注意吸收国外先进经验，结合国情，切实加强药品内在质量的控制，进一步完善和提高检测水平。
4．我国药品标准的分类 我国药品标准分为国家标准和地方标准两级。国家药品监督管理主管部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。各省、自治区、直辖市药品监督管理主管部门批准的药品标准属地方药品标准。国家标准和省、自治区、直辖市药品标准均属于法定药品标准。
药品标准的格式与内容
药品标准的内容应该反映出在正常的原、辅料与正常的生产条件下，通过药品标准的检查和检验证明该药品的质量符合要求，可供医疗、预防应用。
《中国药典》分为一部和二部，一部收载中医常用的中药材及中药成方制剂，二部收载化学药品。
我国的药品标准分为化学药品和中药两种格式：
1．化学药品标准的格式与内容 ①品名（中文名、汉语拼音名、英文名）；②有机药物的结构式；③子式与分子量；④来源或有机药物的化学名称；⑤含量或效价规定；⑥处方；⑦制法；⑧性状；⑨鉴别；⑩检查；含量测定或效价测定；类别；规格；贮藏；制剂等。
过去几版药典中的“剂量”、“注意”项内容，由于过于简单不能准确反映临床用药的实际情况，根据“《中国药典》20o0年版设计方案”的提议，本版药典二部取消了这两项，其有关内容移至《中国药典》20版《临床用药须知》一书中。
2．中药标准的格式与内容 中药材和中成药略有不同。
⑴ 中药材标准的格式 ①品名（中文名、汉语拼音名、拉丁文名）、科属、药用部分；②性状；③鉴别；④检查；⑤含量测定；⑥炮制；⑦性味与归经；⑧功能与主治；⑨用法与用量；⑩贮藏。
⑵ 中成药标准的格式 ①品名（中文名、汉语拼音名）；②处方；③制法；④性状；⑤鉴别；⑥检查；⑦含量测定；⑧功能与主治；⑨用法与用量；⑩注意；规格；贮藏。
药品标准的制定与修订程序
药品标准的制定、修订是一项非常重要的工作，好的质量标准应能够反映和控制药品的内在质量、生产技术水平和管理水平。
我国政府十分重视药品标准的制定和修订工作。国家药品监督管理局设置有药典委员会，各省级药品监督管理部门设置药品标准办公室，负责药品标准的制定和修订工作。党的十一届三中全会以后，我国药品标准工作进入了法制化的新阶段。根据国家标准化法的规定，国家药典每五年需修订一次。从1980年起，每五年修订和制定的新版本《中国药典》、部颁标准等陆续出版。年1月，已出版了《中国药典》2000年版。
药品标准制定、修订的基本程序
⑴ 要对药品生产的全过程进行考察 制定药品标准，要考虑到药品生产的全过程，如生产药品所用原料、纯度、生产设备、反应的中间体、产物、残留的溶剂、药品贮存过程可能分解的产物等因素都会影响药品的质量及其稳定性。
⑵ 收集有关资料 制定药品标准前，要广泛收集与药品标准有关的各种资料，如与该产品有关的国内外标准，有关生产厂家的生产资料，测算该药的生产水平，征求各地药品检验所的意见，了解这些药品的分解产物及其稳定性的研究结果、分析方法、质量考察资料等。
⑶ 进行科学实验 在制定、修订药品标准时，对原料药品，要根据化学结构和理化性质等，设计鉴别实验和含量测定方法，并进行科学实验，搞清鉴别试验的专属性、灵敏性以及含量测定方法的精密度、精确度。根据调查研究（包括工艺、稳定性、分解产物）拟出控制可能引入杂质、分解产物的项目，并进行科学实验，摸清限量。对制剂的鉴别和含量测定要进行“对照试验”、“回收试验”，依此验证方法的可靠性。
⑷ 药品标准的制定、修订 药品标准的制定、修订必须按照药典委员会统一规定的格式和叙述方式起草说明书。说明书的内容包括：①该品种的国内外概况；②制法；③各项规定的依据（包括考核研究报告、试验数据和有关说明）；④药理试验结果；⑤毒理实验结果；⑥临床观察结果；⑦需进一步研究的问题；⑧主要参考文献（如国外已有该品种的标准时，应有标准的对比分析）。
修订标准的起草说明书，应包括修订的依据、数据、理由，三批以上样品及其检验数据。
药品监督员的设置与条件
我国的药品监督员分为四级：国家级、省级、地（市）级和县级。
国家药品监督员应在副主任药师以上或相当专业技术和专业管理水平的药学技术人员中选聘，由国家药品监督主管部门聘任并颁发证书，在全国范围内行使职权。
省、自治区、直辖市级药品监督员应在主管药师以上或相当专业技术和专业管理水平的药学技术人员中选聘，在本辖区内行使职权。
地（市）及县级药品监督员应在药师以上或相当专业技术和从事药学工作5年以上，并具有一定药学知识和实践经验的药学技术人员中选聘，在本辖区内行使职权。
药品监督员分专职与兼职两种，任期4年，可连聘连任。
药品监督员的职权
1．各级药品监督员按照《药品管理法》和有关药品管理法规，在本辖区内履行职权。对药品生产企业（含中外合资企业）、经营企业（含中外合营企业）和医疗单位生产、经营、使用的药品，进行监督、检查、抽验。
2．参加对新建或改建的药品生产企业（含生产车间及中外合资企业）、经营企业（含中外合营企业）和医疗单位制剂室的检查、验收。
3．对在城乡集市贸易市场出售的药材进行监督、检查，协助工商行政管理部门查处出售伪劣药材等违法案件。
4．对进口药品进行监督、检查、抽验。
5．对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的生产、经营、使用进行监督、检查、抽验。
6．对药品的包装、商标和广告进行监督、检查。
7．根据药品监督管理部门的指令进行工作。
8．药品监督员在执行任务时，有权向被检查单位和个人询问情况，查阅证书及原始记录等有关资料，必要时可按规定凭证无偿抽样，有关单位和个人应积极配合，如实反映情况，不得拒绝和隐瞒。
9．药品监督员对违反《药品管理法》和有关药品管理法规的任何单位，有权作出暂停生产、暂停销售、暂停使用的决定，并及时报告药品监督管理部门处理。
10．药品监督员可以越级报告有关药品的问题。
1．危险药品的概念危险药品是指受光、热、空气、水分、摩擦、撞击等外界因素的影响而容易引起燃烧、爆炸或具有强腐蚀性、刺激性、放射性及剧烈毒性的物质。如高锰酸钾与有机物摩擦能燃烧爆炸；乙醚、石油醚等液体易挥发可燃；无机酸类或氢氧化钠等与人体接触可腐蚀皮肤；放射性同位素过量照射人体则会引起放射病；特别是像氰化物（钾、钠）、亚砷酸及其盐类具有极毒性及杀伤性，对人体危害极大。这些物质，在医院药剂科、药检室、临床检验科等科室，都有使用的机会。有些化学试剂，亦属危险品，如果处置、保管不当，将会引起严重后果，给人民生命财产带来极大损失。因此，必须严格管理。
2．危险药品的管理对这类物质的管理，应有专人保管，严格验收及领发制度。现根据危险品的特性和长期的实践经验，总结归纳出十项管理措施：①熟悉性质；②分类保管；③堆放稳固；④包装严格；⑤通风降温；⑥严禁明火；⑦防爆装置；⑧安全操作；⑨耐火建筑；⑩消防设备。
普通药品在正常的贮存条件下能较长期地保持其有效性，但抗生素、生物制品、生化药品等一些不稳定的药品却只能在一定的期限内保证其有效性及质量，根据稳定性试验和留样观察，对此类药品规定了具体的有效期限。1995年卫生部《关于执行〈中华人民共和国药典〉1995年版有关事宜的通知》中，对药品的有效期等作出了规定。
⑴ 直接标明有效期如某药品的有效期为10月15日，表明本品至月16日起便不得使用。国内多数药厂都用这种方法。
⑵ 直接标明失效期如某药品的失效期为年10月15日，表明本品可使用至2000年10月14日。一些进口药品可见这种表示方法。
⑶ 标明有效期年限，则可由批号推算如某药品批号为990514，有效期为3年。由批号可知本产品为5月14日生产，有效期3年，表明本品可使用到5月13日为止。
3．世界各国对年、月、日的表示方法
⑴ 欧洲国家大部分是按日-月-年排列 如10／9／2000，或10th sept.2000，即2000年9月10日。
⑵ 美国产品大多是按月-日-年排列 如上例则表示为9／10／2000，或sept.10th 2000。
⑶ 日本产品按年-月-日排列 如上例表示为2000-9-1o。
特殊药品的管理是指对麻醉药品、精神药品、毒性药品及放射性药品的管理。
根据《药品管理法》的规定，国务院先后颁布了《麻醉药品管理办法》（1987年11月）、《精神药品管理办法》（1988年11月）、《医疗用毒性药品管理办法》（1988年12月）及《放射性药品管理办法》（1989年1月），以正确发挥其防病治病的积极作用，严防因管理不善或使用不当而造成危害。医院是特殊管理的药品采购、使用量最多的单位，加强对特殊药品的管理，关键是要控制医疗机构对特殊管理药品的使用管理，医院药房必须严格贯彻执行国务院和卫生部的法规条例，加强特殊药品使用管理工作。
麻醉药品的管理
麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。其管理要点有：
1．麻醉药品只能用于本院医疗、教学和科研的需要，正确合理地使用，严防患者产生对此类药品的依赖性，杜绝事故漏洞。
2．医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻醉药品者，才有麻醉药品处方权。
3．麻醉药品必须使用专用的处方笺，并有医师的签章，配方人员也要双签字，并建立麻醉药品处方登记册。医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。
4．麻醉药品处方限量 每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天。经县以上医疗单位诊断确需使用麻醉药品止痛的危重病人，可按规定手续办理《麻醉药品专用卡》，凭卡到指定医疗单位开方取药，一次取药最多为5日常用量。
5．对麻醉药品要有专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。处方保存3年备查。
对违反规定、滥用麻醉药品者，药品管理人员有权拒绝发药并及时向上级报告。
精神药品管理
精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。其管理要点有：
1．精神药品只准在本院使用，医生应当根据医疗需要合理使用，严禁滥用。
2．精神药品处方限量 除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过3日常用量；第二类精神药品的处方，每次不超过7日常用量。处方应当留存2年备查。
3．医疗单位应当建立精神药品收支账目，按季度盘点，做到账物相符。发现问题应当立即报告当地药品监督管理主管部门，药品监督管理主管部门应当及时查处。
毒性药品的管理
医疗用毒性药品（简称“毒性药品”），系指毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
1．毒性药品的品种范围根据卫生部的规定，目前我国毒性药品的管理品种中有毒性中药27种（指原药材及其饮片），毒性西药11种（指原料药）。上述中、西毒性药品品种一般不包括其制剂，其单方制剂在一些地方有规定的按地方规定办理。
⑴ 毒性中药品种 砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。
⑵ 毒性西药品种 去乙酰毛花苷丙、阿托品（包括其盐类）、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱（包括其盐类）、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁（包括其盐类）。
2．毒性药品的使用管理
⑴ 凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或省级药品监督管理主管部门制定的《炮制规范》有关规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产或医疗单位自制制剂制备。
⑵ 医师开写毒性药品处方，只允许开制剂，不得开毒性药品原料药，每次处方极量不得超过2日剂量。
⑶ 调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职务的复核人员签名盖章后方可发出。对处方不注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，处方应保存2年备查。
⑷ 建立保管、验收、领发、核对等制度。严防收假、发错或与其他药品混杂。必须专人、专柜、加锁保管，并建立登记账，记明收、支、存情况。
放射性药品
放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素或者其标记药物。医疗单位使用放射性药品必须取得省级公安、环保和药品监督管理部门核发的《放射性药品使用许可证》。医疗单位设置核医学科、室（同位素室），由经过核医学技术培训的专业技术人员使用。
药品不良反应监测是药品质量监督管理的一项重要工作。1963年，who建议在世界范围内建立药品不良反应监测系统；1968年，who建立了国际药品监测合作中心，该中心是属于咨询性质的国际机构，发挥信息中心的作用。
（一）药品不良反应的概念
药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应。
新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
（二）开展药品不良反应监测的意义
药品不良反应监测是药品质量管理的一项内容。建立药品不良反应监测报告制度，其目的是为了保障人民用药安全，防止历史上药害事件的重演，为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据，为临床用药提供信息。开展此项工作，可以促进新药研制，促进临床合理用药，利于国际药品信息的交流，提高药物治疗水平和医疗质量。
（三）药品不良反应的分类
1．a类药品不良反应（量变型异常） 此类药品不良反应是由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关。多数能预测，发生率较高而死亡率较低。
2．b类药品不良反应（质变型异常） 此类药品不良反应是与药品的正常药理作用完全无关的异常反应。b类药品不良反应难预测，发生率低而死亡率高。
3．药物相互作用引起的不良反应。
4．迟现型不良反应 如致畸、致癌、致突变的“三致”作用。
（四）药品不良反应监测范围
who监测中心要求医务人员和药品生产与供应人员报告药品不良反应监测的范围主要为：未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反应；属于已知的不良反应，其程度和频率有较大改变的，医生认为值得报告的；对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明。
我国药品不良反应的报告范围是：
1．对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品 须报告其引起的所有可疑不良反应。
2．对上市5年以上的药品 主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。
（五）我国建立药品不良反应监测报告制度
根据《药品管理法》的有关规定，卫生部1986年在北京、上海的10所医院开展了药物不良反应监测试点工作，1989年9月进一步扩大了试点单位。为了加强该项工作的组织领导、技术复核和情报资料的汇总交流，1989年11月，卫生部成立了药品不良反应监测中心。之后，北京、天津、河北等8个省市也成立了地区性监测中心。，我国被批准成为who国际药品监测合作计划的正式成员国。11月26日，国家药品监督管理局会同卫生部组织制定的《药品不良反应监测管理办法（试行）》正式颁布，标志着我国对药品不良反应的监测工作进入法制化管理的轨道。
《药品不良反应监测管理办法》要求：所有药品生产、经营、使用单位均需逐级建立药品不良反应监测管理制度，设置相应的机构，做好本单位药品不良反应情况的收集、报告和管理工作。
1．我国药品不良反应监测工作的主管部门 196月以前，我国药品不良反应监测工作归卫生部主管。年，国家政府机关职能进行了调整，国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省级药品监督管理局负责本辖区内的药品不良反应监测工作。各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作，国家药品监督管理局和卫生部负责制定药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度，并监督、组织实施。
2．国家药品不良反应监测专业机构的职责 国家药品监督管理局委托国家药品不良反应监测专业机构（该机构设在国家药品监督管理局药品评价中心）承担全国药品不良反应监测技术工作。其主要职责是：
⑴ 承担全国药品不良反应资料的收集、整理、上报工作，对省级药品不良反应监测专业机构进行业务指导。
⑵ 承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作。
⑶ 组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作。
⑷ 组织药品不良反应教育培训，编辑、出版全国药品不良反应刊物。
⑸ 组织药品不良反应监测领域的国际交流和合作。
⑹ 组织药品不良反应监测方法的研究。
⑺ 承担国家药品监督管理部门委托的其他工作。
3．药品生产、经营企业，医疗预防保健机构如何开展药品不良反应报告工作 药品生产、经营企业和医疗预防保健机构，必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况；发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查，按要求填写报告表并及时报告。
药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全、有效情况进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省（自治区、直辖市）药品不良反应监测专业机构集中报告。对其中严重、罕见和新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。
药品经营企业、医疗预防保健机构应随时收集本单位经营、使用的药品发生的不良反应情况，每季度向所在省（自治区、直辖市）药品不良反应监测专业机构报告。医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告。代理经营进口药品的单位或办事机构对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要不间断地追踪、监测，按规定报告。
药品gmp认证的意义
gmp是制药行业特有的行业生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。实施药品gmp认证，是国家依法对药品生产企业（车间）的gmp实施状况进行监督检查并对合格者予以认可的过程，是国家依法对药品生产和质量进行管理、确保药品质量的科学、先进、符合国际惯例的管理方法，也是与国外认证机构开展双边、多边认证合作的基础。因此，在我国实施药品gmp认证制度不仅是非常必要的，而且有着深远的意义。
实行gmp认证制度，能够进一步调动药品生产企业的积极性，从而加速gmp在我国规范化地实施，加速摆脱我国药业低水平重复生产的现状；实施gmp认证制度是与国际惯例接轨的需要，能为药品生产企业参与国际市场竞争提供强有力的保证；通过实施gmp认证，可逐步淘汰一批不符合技术、经济要求的药品生产企业，进而有效地调整药品生产企业总体结构；实施gmp认证，能够确保药品质量，有利于国民的身体健康，等等。
药品gmp认证的组织机构
国家药品监督管理局负责全国药品gmp认证工作；负责对药品gmp检查员的培训、考核、聘任；负责国际药品贸易中gmp互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心承办药品gmp认证的具体工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业gmp认证的资料初审及日常监督管理工作。
药品gmp认证的主要程序
1．认证申请和资料审查 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送“药品gmp认证申请书”及《药品gmp认证管理办法》中规定的有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到材料之日起的20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司，经安全监管司受理、形式审查后，转交国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）。局认证中心在接到申请资料后的20个工作日内对申请资料进行技术审查，提出审查意见，并书面通知申请单位。
2．制定现场检查方案 对通过资料审查的单位制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起的20个工作日内组织现场检查。
3．现场检查 局认证中心负责组织gmp认证现场检查。现场检查组由国家药品监督管理局药品gmp检查员组成，现场检查实行组长负责制，检查组将检查结果形成检查报告上报局认证中心。
4．检查报告的审核 局认证中心在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起的20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
5．认证批准 经国家药品监督管理局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发“药品gmp证书”，并予以公告。
“药品gmp证书”的有效期为5年。新开办的药品生产企业（车间）的“药品gmp证书”有效期为1年。
药品gmp认证的监督检查
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区取得“药品gmp证书”企业（车间）的监督检查工作。在证书有效期内，每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局必要时对取得“药品gmp证书”的企业（车间）进行抽查。
对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合gmp要求的取证企业，将撤销其“药品gmp证书”。
药品gmp认证的政策与规定
国家药品监督管理局有关文件规定，粉针剂（含冻干粉针剂）、大容量注射剂和基因工程产品生产应在底前符合gmp要求，通过gmp认证；小容量注射剂生产应在底前符合gmp要求，通过gmp认证。
自195月1日起，由国家药品监督管理局受理研究申请的第三、四、五类新药，在获得新药证书后，其生产企业必须取得相应剂型或车间的“药品gmp证书”，才可以按有关规定办理其生产批准文号；申请仿制药品的生产企业，必须取得相应剂型或车间的“药品gmp证书”。
药品gmp认证工作与《药品生产企业许可证》换证工作结合进行，在国家药品监督管理局规定期限内，未取得“药品gmp证书”的企业，不予换证。
对按gmp规划要求提前通过药品gmp认证的企业，在其申请新药研究和生产时，给予按加快程序予以审批的优惠政策。通过药品gmp认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。
取得“药品gmp证书”的药品，在参与国际药品贸易时，可申请办理药品出口销售的证明；并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品的价格。
各级药品经营单位和医疗单位优先采购、使用取得“药品gmp证书”的药品和在取得“药品gmp证书”的企业（车间）生产的药品。
我国实施药品gmp认证的概况
我国药品gmp认证始于1995年10月1日。5月4日实施第1家药品gmp认证现场检查；同年8月28日颁发第1张药品gmp认证证书。截至1998年12月31日，共受理216家药品生产企业提出的gmp认证申请，颁发药品gmp认证证书110张，其中药品品种gmp认证证书13张，有97家药品生产企业（车间）获得药品gmp认证证书。到年，通过gmp认证的企业已达166家，血液制品生产企业的gmp认证工作已基本完成。
药事管理学是药学与社会学、法学、管理学、经济学及行为科学等学科相互交叉结合而形成的一门边缘学科，它是现代药学的重要组成部分，是药学科学与药学实践的重要内容之一;药事管理法规是国家关于药事管理工作的法律、法规、规章等文件的总称，是全国药品研制、生产、流通、进出口、使用单位和监督、检验管理部门都必须严格遵守和认真执行的行为规范，也是各级药品监督管理机构实施药品监督管理的主要依据[1]。
药事管理与法规是我校高职药学专业的一门重要专业课。这门课程的特点是：它是药学与社会科学相互交叉、渗透而形成的边缘学科，涉及的知识面广、知识点交错繁杂，内容多是法律法规性用语，用词严谨抽象，政策性强。在教学中笔者发现学生学习时有一定的困难，由于书本理论知识多是管理要求和法律条款，学生觉得枯燥乏味，认为和未来工作关系不大。
因此，教学效果不佳。实际上，制定药事管理法规的目标是通过科学管理不断提高国民健康水平，保证人民安全、有效用药，关系到每一个学生的切身利益。因此如何将药事管理法规讲解得清楚明了，有效地激发学生的学习兴趣，培养学生运用药事管理的理论知识解决实际理由的能力，是提高本课程教学质量的重点。
根据药事管理法规课程的特点，以及高职药学专业学生的学情，笔者总结了药事管理法规教学策略改革方面的一些经验。
更新教学内容，补充学案导学
药事管理与法规这门课程的教学目标是通过学习本课程让学生具备医药专业人才所需要的药事管理法规的基本知识和基本技能，能够根据药事法规从事药品的生产、经营、医院药事管理等工作，从而保证公众用药的安全性、有效性、经济性等。由于医药行业的迅速发展、社会经济水平的不断提高、人民医药知识的普及，现代药事管理的内容不断更新完善，相应的法律法规也随之不断修订完善[2]。药事管理法规的教材更新速度往往赶不上这个速度，这时如果还使用陈旧的教材会导致学生所学知识与社会实际脱节，所以在教学过程中教师应即时调整教材，使教学内容与时俱进。
教师可以将教材的修订内容、法律法规条文的更新部分、课堂讨论案例等制成学案导学，并提前发给学生，让学生通过自学来做好课前预习工作，推动学生在课堂授课时更好地掌握所学内容。一方面教师要提前做好资料收集和整理工作，在平时不断积累各种影音、图文形式的教学资源;另一方面，学生是学习的主体，只有学生积极参与才能实现教学过程中的师生互动，所以要求学生在课前根据学案预习相关理论知识，分析案例中涉及的理由，为上课做好准备。通过学案导学可以提高学生的学习兴趣，让学生积极参与学案的讨论。
采用案例教学法提高学生学习兴趣
1.建立教学案例库
建立内容丰富的教学案例库是实施案例教学的基础。首先，教师平时要注意选择、收集案例，及时补充优化案例库，案例的来源可以是专业期刊、权威网站和新闻报道等。其次，一个良好的案例要能够结合授课内容，将抽象的理论知识用鲜活生动的案例表达出来，提高学生的`学习兴趣。选择案例时要注意选择典型案例[3]。经典案例具有很强的说服力和影响力，比如在讲授药品管理法时结合“齐二药亮菌甲素事件”、“安徽华源欣弗事件”，可帮助学生更好的判断假药、劣药的定义。第三，设立案例时还应注重案例的时效性。
一个事件刚发生时往往能引起所有人的兴趣，全国人民都在议论的事件更会让学生感觉到自己所学的知识是有用武之地的。比如去年央视曝光了不法厂家采用工业皮革废料生产的明胶来制造药用胶囊，“有毒胶囊事件”一经曝光立即引起全国人民的关注和热议，在授课时结合这一案例讲授药品生产质量管理规范，学生兴趣浓厚。一个良好的案例可以激发学生的学习热情，清楚明了地说明理论知识的难点和重点。总之，合适的案例可以提升学生对与案例相关的理论知识的关注，实现案例教学与理论教学的结合。
2.引导学生分析案例
在教学实施过程中，既可以把案例作为一节课的开始引入正题，也可以将案例贯穿在整节课的教学中，还可以在授课结束时用案例讨论来帮助学生理解总结。案例教学法的主要作用在于培养学生的独立深思能力、分析能力及实践应用能力，因此，分析案例这一环节至关重要。在案例分析环节，教师要精心设计并提出理由，组织和引导学生进行积极讨论[3]。设置理由时常采用半开放式理由来制约理由的难易程度和学生的讨论范围。比如，针对“双黄连注射液事件”教师可从案发理由、事故调查、结果处罚、社会讨论以及职业道德等方面进行剖析，让学生认识到药品质量监管体系的重要性。
在学生讨论过程中教师要及时调整、制约，防止出现冷场或者偏离主题的情况，引导学生进入预设讨论轨道。通过案例讨论让学生感觉到理论知识在实际生活中有实实在在的应用，从而增强学生的自主学习兴趣，有助于培养学生独立深思的能力、语言表达能力以及综合分析能力[4]。
3.教师归纳总结
在案例分析的最后环节需要教师归纳总结学生的观点。学生在讨论时容易思维发散、看理由不够全面，所以需要教师分析总结学生在案例讨论中的表现。既要总结概括案例涉及的知识点，又要总结案例讨论的全过程，指出学生分析理由的不足，阐述自己对这些理由的看法。通过教师对案例全过程的梳理，学生对比自己的思路从中取得经验，提高对知识的综合应用能力。
采用分组讨论法调动学生积极参与
职业学校的大多数学生对课堂学习缺乏兴趣，学习比较被动，因此，激发学生的学习兴趣成了取得良好教学效果的关键。在实践教学过程中，教师可采取学生分组讨论的教学策略，充分发挥学生的主观能动性[5]。比如，在讲授特殊管理的药品这章内容时，可将学生分好组，每组做一类药物，提前布置好学案中需要学生完成的任务，学生以小组为单位查找资料制作PPT，然后在课上向全班同学讲解，回答其他同学的疑问，最后由教师对该组完成的情况点评，并补充讲解这部分知识点。这样既增强了学生的积极性和参与感，又锻炼了学生的沟通能力、团队合作能力和解决理由的能力，调动了学生解决理由的积极性，最终提高了教学质量。
渗透职业道德素养教育
药品的特殊性决定了药品从业人员必须具有很强的责任意识，具备良好的职业道德素质。我校在对药学专业的高职学生进行教育时始终贯穿德育教育，在专业课教学中坚持培养学生的药品生产、经营、管理安全意识，潜移默化地培养学生的职业道德意识，塑造学生的职业理想和责任[6]。
比如，在对药品行业严重违法违规的典型案例剖析中，可以提高学生明辨是非的能力，使他们将来走向工作岗位后知法、懂法、严于律己。在课堂教学中不仅提高了学生的学习兴趣，更重要的是能推动学生更深层次地理解所学的知识，培养学生的责任感，树立正确的人生观，在潜移默化中学生的职业素养得到提高，为其顺利走上工作岗位打下坚实的基础。
评价形式多样化
药事管理法规这门课程具有一定的特殊性，书本内容主要是一些政策法规，不可能要求学生死记硬背，所以在考核时一方面要考察学生对理论知识的理解掌握，另一方面还要关注学生分析解决理由的能力。比如将学生平时案例分析的回答情况、课堂小组讨论的表现作为平时成绩，可以有效调动学生发言的积极性，使大部分学生敢于开口，学生的各方面能力得以培养。另外，在实施案例教学时可将几个案例作为案例分析试卷，让学生根据书本知识开卷完成，减轻了学生对繁琐枯燥法律法规的畏难心理，提高学习积极性。在整个教学过程中，要全面、综合地考察学生的学习情况。
总之，在药事管理与法规的教学中应结合学生的实际情况，灵活运用各种教学策略和手段，帮助学生更好地掌握课本知识，大力培养学生的专业素质和实践能力，为学生将来从事药学实践工作打下良好的基础。
★ 药事管理论文
★ 药事管理与法规练习题第二十四章处方药与非处方药分类管理办法
★ 药品管理简历
★ 药品管理规章制度
