下面就是小编给大家带来的药事管理与法规练习题第二十九章药品不良反应检测管理办法（共含6篇），希望能帮助到大家!同时，但愿您也能像本文投稿人“咸蛋黄茶树菇”一样，积极向本站投稿分享好文章。
第二十九章 药品不良反应检测管理办法
[a型题]1 《药品不良反应检测管理办法》制定的依据是 a 《中华人民共和国药品管理法》 b 《中华人民共和国标准化法》 c 《中华人民共和国产品质量法》 d 《药品流通监督管理办法》 e 《中华人民共和国消费者权益保护法》答案2 国家药品监督管理局对药品不良反应检测实行 a 不定期通报 b 不定期通报，并公布药品再评价结果 c 公布药品再评价结果 d 定期通报 e 定期公布药品再评价结果答案3 代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应要 a 不断的追踪收集 b 不断地检测整理 c 不间断地追踪、监测，并按规定报告 d 按法定要求报告 e 按法规定期归纳答案4 个人发现药品引起可疑不良反应，应向a 国家药品监督管理局报告 b 国家药品不良反应监测专业机构报告 c 所在地卫生局报告 d 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告 e 所在地药品检定所报告答案5 药品不良反应报告的内容和统计资料是用来a 加强药品监督管理的依据 b 指导合理用药的依据 c 解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据 d 处理药品质量事故的依据 e 加强药品监督管理、指导合理用药的依据答案[b型题]（6~10题）a 上市药品b 可疑不良反应c 新的药品不良反应d 医疗预防保健机构e 药品生产、经营企业6 从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、卫生防疫防治机构和保健机构是答案药品不良反应监测是药品质量监督管理的一项重要工作。1963年，who建议在世界范围内建立药品不良反应监测系统；1968年，who建立了国际药品监测合作中心，该中心是属于咨询性质的国际机构，发挥信息中心的作用。
（一）药品不良反应的概念
药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应。
新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
（二）开展药品不良反应监测的意义
药品不良反应监测是药品质量管理的一项内容。建立药品不良反应监测报告制度，其目的是为了保障人民用药安全，防止历史上药害事件的重演，为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据，为临床用药提供信息。开展此项工作，可以促进新药研制，促进临床合理用药，利于国际药品信息的交流，提高药物治疗水平和医疗质量。
（三）药品不良反应的分类
1．a类药品不良反应（量变型异常） 此类药品不良反应是由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关。多数能预测，发生率较高而死亡率较低。
2．b类药品不良反应（质变型异常） 此类药品不良反应是与药品的正常药理作用完全无关的异常反应。b类药品不良反应难预测，发生率低而死亡率高。
3．药物相互作用引起的不良反应。
4．迟现型不良反应 如致畸、致癌、致突变的“三致”作用。
（四）药品不良反应监测范围
who监测中心要求医务人员和药品生产与供应人员报告药品不良反应监测的范围主要为：未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反应；属于已知的不良反应，其程度和频率有较大改变的，医生认为值得报告的；对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明。
我国药品不良反应的报告范围是：
1．对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品 须报告其引起的所有可疑不良反应。
2．对上市5年以上的药品 主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。
（五）我国建立药品不良反应监测报告制度
根据《药品管理法》的有关规定，卫生部1986年在北京、上海的10所医院开展了药物不良反应监测试点工作，1989年9月进一步扩大了试点单位。为了加强该项工作的组织领导、技术复核和情报资料的汇总交流，1989年11月，卫生部成立了药品不良反应监测中心。之后，北京、天津、河北等8个省市也成立了地区性监测中心。，我国被批准成为who国际药品监测合作计划的正式成员国。11月26日，国家药品监督管理局会同卫生部组织制定的《药品不良反应监测管理办法（试行）》正式颁布，标志着我国对药品不良反应的监测工作进入法制化管理的轨道。
《药品不良反应监测管理办法》要求：所有药品生产、经营、使用单位均需逐级建立药品不良反应监测管理制度，设置相应的机构，做好本单位药品不良反应情况的收集、报告和管理工作。
1．我国药品不良反应监测工作的主管部门 196月以前，我国药品不良反应监测工作归卫生部主管。年，国家政府机关职能进行了调整，国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省级药品监督管理局负责本辖区内的药品不良反应监测工作。各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作，国家药品监督管理局和卫生部负责制定药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度，并监督、组织实施。
2．国家药品不良反应监测专业机构的职责 国家药品监督管理局委托国家药品不良反应监测专业机构（该机构设在国家药品监督管理局药品评价中心）承担全国药品不良反应监测技术工作。其主要职责是：
⑴ 承担全国药品不良反应资料的收集、整理、上报工作，对省级药品不良反应监测专业机构进行业务指导。
⑵ 承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作。
⑶ 组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作。
⑷ 组织药品不良反应教育培训，编辑、出版全国药品不良反应刊物。
⑸ 组织药品不良反应监测领域的国际交流和合作。
⑹ 组织药品不良反应监测方法的研究。
⑺ 承担国家药品监督管理部门委托的其他工作。
3．药品生产、经营企业，医疗预防保健机构如何开展药品不良反应报告工作 药品生产、经营企业和医疗预防保健机构，必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况；发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查，按要求填写报告表并及时报告。
药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全、有效情况进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省（自治区、直辖市）药品不良反应监测专业机构集中报告。对其中严重、罕见和新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。
药品经营企业、医疗预防保健机构应随时收集本单位经营、使用的药品发生的不良反应情况，每季度向所在省（自治区、直辖市）药品不良反应监测专业机构报告。医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告。代理经营进口药品的单位或办事机构对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要不间断地追踪、监测，按规定报告。
第二十四章 处方药与非处方药分类管理办法
[a型题]1 处方药与非处方药分类管理办法制定的依据 a 《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》 b 《中华人民共和国宪法》 c 《中华人民共和国药品管理法》 d 《中华人民共和国执业药师法》 e 《中华人民共和国药品管理实施办法》答案2 药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是 a 药品品种、规格 b 药品适应症 c 药品剂量 d 药品给药途径 e 药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同答案3 非处方药的标签和说明书必须经 a 国家经济贸易委员会批准 b 国家药品监督管理局的批准 c 国家技术监督局批准 d 国家劳动和社会保障部批准 e 国家审计署批准答案4 非处方药分为甲、乙两类的根据是 a 药品的价格 b 药品的适应症 c 药品的品种、规格 d 药品的安全性 e 药品的质量标准答案5 消费者对非处方药有 a 选购权 b 判断能力 c 识别能力 d 有权自主选购，并需要按非处方药标签和说明书所示内容使用 e 看懂非处方药说明书答案6 当前实施药品分类管理的特点是 a 关联面广 b 情况复杂，难度大 c 难度小，情况简单 d 具有开拓性 e 关联面广，情况复杂，难度大，具有开拓性答案7 实施药品分类管理的方针是 a 依照国情，积极稳妥进行 b 分步实施的办法 c 积极稳妥，分步实施，注重实效，不断完善 d 注重实效的办法 e 不断完善的方针答案8 遴选非处方药的原则是 a 应用安全，不易变质 b 疗效确切，药到病除 c 质量符合药典要求 d 应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便 e 使用方便，便于运输、储存和养护答案第二十六章 药品生产、经营企业许可证
[a型题]1 药品生产企业许可证的换证工作范围是 a 现已持有《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》的证照齐全的药品生产企业 b 出售、转让证照的药品生产企业 c 有制售假药行为的药品生产企业 d 承包给个人经营的药品生产企业 e 目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的药品生产企业答案2 血液制品生产企业换发《药品生产企业许可证》时，只有取得 a 《药品生产企业许可证》方可 b 《药品gmp证书》方可 c 《药品生产企业合格证》方可 d 《营业执照》 e 《药品经营企业许可证》答案3 新版《药品生产企业许可证》的有效期为 a 一年 b二年 c 三年 d 四年 e 五年答案4 对审查合格的药品批发、零售企业分别由省级和地（市）级药品监督管理部门核发 a 《药品生产企业许可证》 b 《药品生产企业合格证》 c 《药品经营企业许可证》 d 《药品gmp证书》 e 《营业执照》答案5 《药品生产企业许可证》的换证工作，取消了 a 零售企业经营方式的核准 b 批发企业经营方式的核准 c 零售兼批发经营方式的核准 d 批发兼零售经营方式的核准 e 生产兼零售经营方式的核准答案6 国家和省级药品监督管理部门分别负责 a 全国的换证工作的监督抽查 b 辖区内的换证工作的监督抽查 c 全国和辖区内的换证工作的监督抽查 d 某区的换证工作的监督抽查 e 某县的换证工作的监督抽查答案7 新版《药品生产企业许可证》的有效期统一至 a b c d e 答案第二十八章 戒毒药品管理办法、仿制药品、新生物制品审批办法[a型题]1 戒毒药品临床实验或验证工作按 a 《抗阿片类戒簖症状药物临床实验指导原则》执行 b 《中华人民共和国药品管理法》执行 c 《麻醉药品管理办法》执行 d 《精神药品管理办法》执行 e 《麻黄素管理办法》执行答案2 凡申请仿制药品的企业必须是取得 a 《药品生产企业许可证》的企业 b 《药品生产企业许可证》、《药品gmp证书》的车间或企业 c 《药品gmp证书》的车间 d 《药品经营企业许可证》的企业 e 《药品经营企业许可证》、《药品gmp证书》的企业答案3 属于新生物制品三类新药的是 a 增加适应症的生物制品 b 已在我国批准进口注册的生物制品 c 国外尚未批准上市的生物制品 d 国外已上市、尚未列入药典或规程、我国也未进口的生物制品 e 疗效以生物制品为主的新复方制剂答案4 负责戒毒药品的国家标准审定是由 a 国家药品监督管理局 b 中国药品生物制品检定所 c 国家药典委员会 d 省级药品检定缩 e 省极药品监督管理局答案5 生物制品的体外诊断用品临床研究，申报单位于申报前，须在三个以上省极医疗卫生单位用其他方法诊断明确的阳性、阴性标本考核起申报品种的 a 稳定性 b 生产工艺 c 质量标准 d 特异性、敏感性 e 敏感性答案[b型题]（6~10题）a 新药b 仿制药品c 新生物制品d 生物制品e 戒毒药品6 控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品是答案
第三十九行政处罚法、行政复议法与行政诉讼法
[a型题]1 行政法规可以设定 a 除限制人身自由以外的行政处罚 b 各种行政处罚 c 除责令停产、停业以外的行政处罚 d 除没收财务以外的行政处罚 e 除吊销营业执照以外的行政处罚答案2 行政处罚的管辖是由 a 县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 b 县级以上的司法机关管辖 c 违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 d 违法行为发生地的县级人民政府管辖 e 违法行为发生地的司法机关管辖答案3 公民、法人或者其他组织对行政机关作出的行政处罚 a 有权申诉 b 有权检举 c 行政机关应当审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正 d 有权申诉或检举，行政机关应当审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正 e 发现有错误时，应当要求行政机关及时改正答案4 公民、法人或者其他组织可以依据《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情况是 a 关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服 b 关于确认水流、森林的使用权决定不服 c 关于确认山岭、草原的使用权的决定不服 d 关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服 e 对行政机关的关于土地、矿藏、水流、森林、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服答案5 申请人申请行政复议，可采取 a 书面申请 b 口头申请 c 口头申请。行政复议机关应了解申请行政复议的主要事实、理由和时间 d 书面申请，也可以口头申请。口头申请的，行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、行政复议要求、申请行政复议的主要事实、理由和时间 e 口头申请。行政复议机关应了解申请人的基本情况和行政复议请求答案[b型题]（6~10题） a 行政复议 b 申请人 c 被申请人 d 第三人 e 费用6 依照《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的公民、法人和其他组织是答案7 同申请行政复议的具体行政行为有利害关系的其他公民、法人或者其他组织，可以作为答案8 公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服申请行政复议的，作出具体行政行为的行政机关是答案9 行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人收取任何答案10 公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出答案（11~15题）a 被告b 基层人民法院c 中级人民法院d 最高人民法院e 高级人民法院11 管辖第一审行政案件是答案12 确认发明专利权的案件是答案★ 药事管理与法规练习题第二十四章处方药与非处方药分类管理办法
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