以下是小编为大家准备的管理与法规：医疗器械的管理（共含9篇），欢迎大家前来参阅。同时，但愿您也能像本文投稿人“xuqiong”一样，积极向本站投稿分享好文章。
1.医疗器械：
1）单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件；
2）作用：用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；
3）使用目的：
①防治、诊断、缓解、监护疾病；
②对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
③对解剖或生理过程的研究、替代、调节；
④妊娠控制。
2.sfda负责全国的，县级以上药监局负责本地医疗器械监管工作。
3.分类与审批：
医疗器械按其安全性和有效性大小分为一、二、三类。
1）开办第一类医疗器械生产或经营企业，省药监局备案。
2）开办第二、三类医疗器械生产或经营企业，省药监局审批发证，工商注册。
3）医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产。
4）首次进口的医疗器械，必须取得sfda进口注册证书后，方可申办进口手续。
5）医疗器械产品注册证书有效期四年。效期届满前6个月内，申请重新注册。
四是规定了医疗器械使用单位每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。
五是明确了法律责任。强调了对医疗器械使用单位违反有关规定，按照《条例》第六十六条、第六十七条、第六十八条进行处罚的情形;按照规章设定行政处罚的权限，对医疗器械使用单位违反本办法的有关行为进行了梳理，相应规定了警告和罚款的处罚;对医疗器械生产经营单位未按要求提供维护维修服务或者未按要求提供维护维修所必须的材料和信息的，以及医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门监督检查的，也规定了警告和罚款的处罚。
六是明确了对用于临床试验的试验用医疗器械的质量管理，按照医疗器械临床试验等有关规定执行;对使用环节的医疗器械使用行为的监督管理，按照国家卫生和计划生育委员会的有关规定执行。
释疑公众关心的13大类问题
1.《办法》作为《条例》的配套规章，在医疗器械使用环节的质量监管制度、措施方面主要进行了哪些细化?充实了哪些监管手段?具体如何实施对使用单位的监督?
一是规定食品药品监管部门对使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，按照风险管理原则，对较高风险医疗器械实行重点监管。食品药品监管部门还可以对医疗机构的医疗器械相关生产经营企业、维修服务机构进行延伸检查。
二是食品药品监管部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验，并由省级以上食品药品监管部门及时发布医疗器械质量公告。
三是对医疗器械使用单位的医疗器械质量管理工作自查报告进行抽查。
2. 在医疗器械使用质量监管方面，食品药品监管部门与卫生行政管理部门的职责是如何划分的?是否建立了行之有效的分工协作机制?在医疗器械监管资源十分短缺的条件下，如何保障有效落实食品药品监管在使用环节的监管职责?
根据《条例》第三十九条和《办法》第三十四条的规定，食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。为了提升科学化监管水平，有效利用监管资源，《办法》重点突出了风险管理和社会共治的监管理念，要求监管部门编制并实施本行政区域内医疗器械使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率，对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等实施重点检查，同时为鼓励个人和组织积极举报医疗器械使用单位违反本《办法》的行为，《办法》还设立了奖励机制。
3. 基于医疗器械和医疗技术的复杂性，尤其是产品在使用环节的不确定性，如何保障使用单位与公众在医疗器械使用质量安全信息上的对称性和对社会的透明度?
《办法》要求食品药品监督管理部门加强使用环节医疗器械的抽查检验，并根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告，供公众参考，进一步增加医疗器械使用质量安全信息的透明度。
4.《办法》强调建立覆盖医疗器械使用全过程的质量管理制度，所指的“全过程”涵盖哪些使用环节?
医疗器械使用环节主要包括医疗器械产品的采购、验收、贮存、使用、维护与转让。《办法》中所涉及的质量管理制度和记录都是围绕以上六个方面展开的。
5. 在采购方面，《办法》要求使用单位对医疗器械采购实行统一管理，这对于用械质量安全有什么重要性?
从近年来国家总局开展过多次的医疗器械质量安全专项行动和调研中发现，部分大型医院由科室自主采购医疗器械的现象较为常见，在采购和进货查验等环节，大部分的采购人员只关注货物的品种和数量，简单查看一下外观就接收了，未能索取、查验供货者的资质、产品注册证或备案凭证以及合格证明文件。对于有特殊储运要求的医疗器械，也未核实其储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。加大了使用单位使用无合格证明文件、失效甚至未经注册医疗器械的风险。上述问题致使医疗机构在医疗器械采购上存在质量安全隐患。《办法》要求使用单位对医疗器械采购实行统一管理，将有效规范医疗机构医疗器械采购行为。
6.《办法》要求使用单位对医疗器械进行“使用前质量检查”主要涉及哪些工作?对用械质量安全起到什么重要作用?
使用单位在使用医疗器械前，主要是应当按照产品说明书的有关要求进行检查，如在使用无菌医疗器械前，还应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。如有温湿度要求的，还应检查贮存条件是否符合温湿度要求，进一步确保医疗器械质量安全、有效。进行“使用前质量检查”将有效防止问题医疗器械进入使用环节，无疑是给公众用械安全又加了一道安全阀。
7. 针对医疗器械使用环节的质量安全事件和违法违规行为，《办法》有哪些应急管理措施和处罚措施?
《办法》的适用范围主要是针对使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，对于使用环节中由于医疗器械产品质量引发的严重不良事件或群体性不良事件，应当按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》、《医疗器械召回管理办法(试行)》和各省、市的应急预案来处置。对违法违规行为应依照有关法律法规和规章进行查处。
8. 医疗器械维修维护环节暴露出哪些问题?对公众用械安全和医疗成本控制是否产生了不利影响?《办法》要求生产经营企业开放维修维护所必需的材料和信息，该条款的意义是什么?是否将对医疗器械维修维护市场行为产生明显影响?
在维护环节中，过去由于存在生产企业不提供维修密码，导致医疗设备不能及时维修和索要高价维修费用的情况时有发生，甚至还存在违法安装信息软件等情况，使得在用医疗器械的安全性、有效性存在隐患。为了保证医疗器械质量安全和打击垄断，《办法》中规定了生产经营企业应当按照合同约定提供维护维修必须的材料和信息，能够让医疗器械使用单位可以委托有条件和能力的维护服务机构或自行对在用医疗器械进行维护维修。对自行维护维修的使用单位，《办法》还要求其应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案，提升了自身维修的能力和安全性，降低了维护维修成本。此外，《办法》要求使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，确保医疗器械处于良好状态。
9.《办法》特别针对医疗器械转让、捐赠行为提出了管理要求。那么，在这方面隐藏着哪些安全隐患?如何进行规范管理?
在新修订的《条例》中，允许了向使用单位转让和捐赠医疗器械的行为，但是由于部分使用单位缺乏法律和质量安全意识，在接受转让、捐赠的医疗器械时，往往未能进行有效的查验，未能向转让方验证资质和索取相关材料，导致产品在使用过程中容易出现问题，造成不良事件。《办法》对医疗器械转让、捐赠行为提出的管理要求，一是明确了转让、捐赠双方的责任和义务。二是细化了转让、捐赠过程中所需材料的相关要求，提升了转让、捐赠产品的安全性、有效性和可追溯性。三是进一步强调不得转让、捐赠在用医疗器械的范围，提高了使用单位的法律意识。
10.《办法》对近年来临床使用量大、风险高的植介入性医疗器械提出了哪些质量监管措施?
在质量管理方面，对于风险较高的植入性医疗器械，《办法》中要求使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况，并永久保存进货查验记录;应当建立使用记录并永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。在监管方面，《办法》要求食品药品监管部门对存在较高风险的医疗器械应当实施重点监管。
11.《办法》对医疗成本控制，以及医疗器械生产经营行为是否会产生一定影响?
一个好的监管政策和监管体系应该是“既保证安全，又促进发展;既体现公平，又保证效率”。《办法》的制定，在一定程度上体现了这一准则。例如：《办法》中规定了医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修，同时也要求了生产经营企业应当按照合同的约定提供维护维修必须的材料和信息。在一定程度上，降低了使用单位对在用医疗器械的维护维修成本，也会在维护维修机构的发展的同时，让生产经营企业重视售后服务，进一步提升服务水平。
12.《办法》自2月开始执行，对于以前购买的，目前不可追溯的，或以往记录不完整的将如何处置?
首先，在《条例》中对使用单位的进货查验、检查、检验、校准、保养、维护和使用记录等环节都有相关的规定，使用单位应当按照《条例》的要求执行，监管部门如发现使用单位存在违反《条例》的违法行为时，应当依法查处。对于《条例》中未出具体规定，且《办法》中有相关要求的事项，使用单位应当积极开展自查工作，对不满足《办法》要求的事项应积极开展整改，于202月1日前符合《办法》要求。
13.《办法》规定使用单位不得使用过期医疗器械。那么如果这个过期医疗器械经过检验检测合格，是否还可以继续使用?
依据《条例》第四十条和《办法》第十二条的规定，医疗器械使用单位不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。否则，将由县级以上食品药品监督管理部门按《条例》第六十六条的规定予以查处。
医疗器械维修与管理论文
医疗器械维修与管理论文【1】
【摘要】现代社会高速发展，医院的现代化建设势在必行。
医院的生存和发展除了靠有一支水平过硬的医护队伍外 , 还离不开先进的医疗设备。
各医院医疗器械数量增加的同时，高科技含量不断增加，使器械的维修问题也日益凸显。
医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量，有时也会影响到患者的生命安全，做好医疗器械维修质量的保证和控制，对诊断、治疗工作有极大影响。
随着我国医院规范化管理工作的推进，医院现代化管理成为医院管理的一项重要内容。
【关键词】医疗器械;维修;管理
1 医疗器械设备维修与管理存在问题及原因?
1.1 医学工程技术人员流失严重 二十世纪八十年代中初期国内部分医科大学及工科院相继开设了生物医学工程专业，BME 毕业纷纷进入医院从事医疗器械设备的维修工作，医院医疗器械设备维修曾一度辉煌。
但是，大多数 BME 毕业生又先后离开医院。
其主要原因是以下几个方面：一是医院在人才培养、使用、晋升、生活待遇等方面存在着重医轻工的现象，使医学工程技术人员的人生价值得不到体现，产生了不平等感，部分医学工程技术人员因此而另谋他业。
二是二十世纪九十年代初期国外医疗器械设备公司纷纷在我国设立销售代理机构，不少医学工程技术人员为了优厚条件，而到这些机构从事维修技术服务。
另一方面，医疗维修机构内部治理缺限也是造才外流的一个重要原因，如有些医院让正规院校BME 毕业生长期从事一般技术工人所从事的工作，BME 人员感到委屈而离开医院。
1.2 部分人员素质偏低 据相关资料道，在我国医院维修工作一线的医学工程技术人员多数为中等学历，其主要来源为其它待业改行者，如护理人员改行、汽车维修人员改行等。
这部分人员的技术主要源于工作实践，未经正规 BME 教育，技能单一，思维方式落后，缺少跟踪先进医学工程技术的潜能。
非凡是长期的“放羊式”治理导致了他们缺乏创新思维方式。
即使是高学历人员，在这种治理体制中也轻易放任自由、不思进取。
1.3 维修手段落后 我国现行医院医疗器械设备维修机构与美国二十世纪七十年代十分类似，属于维修店。
尽管随意医疗器械设备的不断发展，部分医院的医疗器械设备维修条件有所改善。
但这种改善与现代医疗器械设备的维护要求相差甚远，维修工具，检测手段仍陈旧。
其原因是医院自身不愿意对维修机构的设备有更大的投入，因为这种投入的回不是显著的，难有立竿见影的经济收益。
1.4 治理制度滞后 尽管目前医院治理制度已相对完善，然而医院医疗器械设备修机构却成了医院治理的盲区，多数医院没有详尽治理制度或治理制度滞后。
即使是建立了医疗器械设备维修机构治理制度的医院，其制度也难以及时修订与补充，与现代医疗器械设备维修治理的要求不相适应，如缺少新的《医疗器械监督治理条例》的具体要求。
非凡是有关机构人员组成，占医务人员总数的比例，学历要求，准人资格等在卫生政策制度中没有明确的规定。
2 做好医疗器械的维修检查?
2.1日常检查 医疗器械的日常检查是一项经常性的维修工作，是设备保养的基础，可以预防故障和事故的发生。
这项工作一般是由使用人员进行。
细致的日常维护保养，对保障仪器设备的正常运转至关重要。
日常保养主要应做到:保持仪器表面清洁;使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常;检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅，水路不通畅的应及时进行冲洗;使用中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录;仪器设备关机后应及时盖好防尘罩;仪器设备发生故障时，除做好必要的记录外，要及时通知维修人员，不得私自拆卸。
2.2 定期检查 定期检查是医疗器械周期性的预防性维修，其目的是考查设备的精度、性能、状态和修理前检查。
这是减少设备的损耗，消除故障隐患，保持正常工作，延长使用寿命的防范措施。
一般这项工作应由维修人员进行。
为了确保仪器设备的正常使用，应根据仪器设备的性能要求，与维修人员一起对仪器设备进行定期除尘和清洁，并进行性能检测。
3 医疗器械的维修工作管理?
3.1 设立必要的维修机构 ①建立专职的维修组。
建立维修组，人是第一因素，不仅需要懂技术的，同时也需要懂管理的人，任务有两条：一是承担医疗器械的日常修理，二是负责医疗器械的管理。
②建立兼职的维修队伍。
由于医疗器械的种类多、数量大、分散，如果只依靠少数专职人员是难以承担这些任务的，因此组织各科室的使用人员在不妨碍原工作的前提下，联手承担。
这样就充实了维修队伍，优点是利用自己的维修队伍投资少、见效快，提高设备利用率。
3.2 建立健全规章制度 医疗器械的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度，维修体制的改革，影响着维修行业的正常运行和健康发展，要使医疗器械的维修行业与使用方要求协调发展，就必须构建适宜的维修体制。
①要加大行业的立法和执法力度，制定系统、完备的法规制度和标准，使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭，加快向依法管理型发展的步伐。
②积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。
加大合并和重组力度，改变维修企业性质相对单一的现状。
③促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。
现代化的设备对维修提出了更高的要求，只能维修单一品种的维修企业将面临严峻的挑战。
通过维修管理实践证明，在现代医院，医疗器械设备所起的作用是举足轻重的，它不仅大大提高了临床诊治能力和水平，而且有立竿见影的经济收益，只有规范和完善的医疗器械维修管理，做到以人为本，注重维修人员的素质及维修技能的培养，充分调动和激发维修人员的积极性和主观能动性，以患者为中心，以医院的生存和发展为己任，才能在坚持社会效益的同时，发展自身的经济效益，在日益激烈的`市场竞争中站稳脚跟。
通过维修管理实践证明，在现代医院，医疗器械设备所起的作用是举足轻重的，它不仅大大提高了临床诊治能力和水平，而且有立竿见影的经济收益，只有规范和完善的医疗器械维修管理，做到以人为本，注重维修人员的素质及维修技能的培养，充分调动和激发维修人员的积极性和主观能动性，以患者为中心，以医院的生存和发展为己任，才能在坚持社会效益的同时，发展自身的经济效益在日益激烈的市场竞争中站稳脚跟。
参考文献?
[1]杨继鹏，于良军.发展我国医疗器械的思考与建议[J]医疗装备，(11).
医院医疗器械的维修管理【2】
【摘要】 在当前我国市场经济的大潮中，医院医疗仪器设备已经逐渐成为维系医院经济命脉的生命线之一，医院现代化离不开医疗设备的现代化。
医院的生存和发展除了靠有一支水平过硬、过强的庞大医护队伍外，还离不开先进的医疗设备。
而保障医疗设备安全、正常运行、降低成本，使医疗设备更有效地为临床诊断服务创造最大的经济效益，是我们医疗器械人员的服务宗旨与终极目标。
【关键词】 医疗器械 维修 管理
随着当今科学技术的跨越式发展，先进的科学技术不断在医疗器械设备上得到充分运用，设备维修管理也越来越显得重要。
作为一名医疗器械技术人员，结合几十年的工作实际经验，认为如何使医疗设备维修和管理既要在现有既定的相关法律法规规定下运作，又能最大限度地节省医疗设备维修和管理的费用，是一个值得不断深入探讨的问题。
1 医疗器械维修的重要性
医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量，有时也会影响到患者的生命安全，做好医疗器械维修质量的保证和控制，对诊断、治疗工作有极大影响，医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证，因此，必须建立自己强有力的维修队伍。
2 医疗器械的维修检查
2.1 日常检查 医疗器械的日常检查是一项经常性的维修工作，是设备保养的基础，可以预防故障和事故的发生。
这项工作一般是由使用人员进行。
细致的日常维护保养，对保障仪器设备的正常运转至关重要。
日常保养主要应做到:保持仪器表面清洁;使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常;检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅，水路不通畅的应及时进行冲洗;使用中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录;仪器设备关机后应及时盖好防尘罩;仪器设备发生故障时，除做好必要的记录外，要及时通知维修人员，不得私自拆卸。
2.2 定期检查 定期检查是医疗器械周期性的预防性维修，其目的是考查设备的精度、性能、状态和修理前检查。
这是减少设备的损耗，消除故障隐患，保持正常工作，延长使用寿命的防范措施。
一般这项工作应由维修人员进行。
为了确保仪器设备的正常使用，应根据仪器设备的性能要求，与维修人员一起对仪器设备进行定期除尘和清洁，并进行性能检测;定期润滑运转部位，及时检查和更换易损部件;检查电路、光路及水路是否正常、通畅;检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。
2.3 医疗器械的维修工作管理
2.3.1 设立必要的维修机构
(1)建立专职的维修组。
建立维修组，人是第一因素，不仅需要懂技术的，同时也需要懂管理的人，它的任务有两条:一是承担医疗器械的日常修理，二是负责医疗器械的管理。
(2)建立兼职的维修队伍。
由于医疗器械的种类多、数量大、分散，如果只依靠少数的专职人员是难以承担这些任务的，因此组织各科室的使用人员在不妨碍原工作的前提下，联手承担。
这样就充实了维修队伍，优点是利用自己的维修队伍投资少、见效快，提高设备利用率。
笔者认为对中低档、医院使用量大、可替换多的设备，医院院领导要鼓励工程人员自修或与专业维修公司合修，达到在实践中学习提高维修能力的目的。
现代工程技术发展日新月异，其新技术、新方法不断应用于医疗器械，设备维修人员只有加强继续教育、更新知识，才能不断提高维修水平。
医院领导还应给予维修部门充分的人力、物力上的支持，营造适合维修人员发展和施展才能的条件，为保证医疗器械的正常运行而提供组织保障。
2.3.2 建立健全规章制度
1.药包材：药品包装用材料、容器。《药品法》规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药监部门在审批药品时一并审批。不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
2.分三类：
i类药包材：直接接触药品且直接使用的药包材、容器；
ⅱ类药包材：直接接触药品，经清洗后需要消毒灭菌的药包材、容器；
ⅲ类药包材：i、ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
3.产品注册制度。
1）药包材注册证：生产i类药包材sfda批准注册，生产ⅱ、ⅲ类药包材省药监局批准注册。发《药包材注册证书》有效期为五年，期满前6个月申请换发。
2）申请注册条件：
(1)营业执照；
(2)符合我国药品包装需要及发展方向，明令或限期淘汰的产品不注册。
(3)工艺合理、设备、洁净度要求＼检验仪器、人员、管理制度等；
(4)生产i类药包材，与所包装药品生产相同的洁净度条件，指定的检测机构检查合格。
城市规划管理与法规精选试题
1、从现代化要求看，行政管理应当朝三个方向发展，下列选项中不正确的是（ ）。
A．行政管理应当是积极的行政管理
B．行政管理应当是以强制实行为手段的管理
C．行政管理应该是高效能的行政管理
D．行政管理应该是创新性的行政管理
2、下列有关概念的叙述，正确的一项为（ ）。
A．行政是一种社会组织有序进行活动的形态，社会现象和社会活动
B．行政管理是一定社会政治意愿的积极推行
C．行政领导是人们为达到一定的目的、需要，组成具有特定结构和活动方式的人的群体
D．行政组织是机构的管理者通过一定方式指挥，影响机构内的个体或群体，从而实现一事实上组织目标的活动过程
3、下列关于行政的说法不正确的是（ ）。
A．行政是一种社会组织有序进行活动的形态、社会现象和社会活动
B．他是通过一定的形式、活动和关系表现出来
C．在不同的社会形态和社会制度下，它履行的社会功能和社会运转作用也各不相同
D．行政是一定社会政治意愿的积极推行，执行政治决策和实现政治目标，从属于一定社会的政治
4、为了最大程度地取得沟通效应，沟通时应坚持三项原则，下列不属于三项原则的是（ ）。
A．高效率原则
B．高质量原则
C．高技术原则
D．民主化原则
5、关于行政管理的说法中，不正确的是（ ）。
A．行政管理随着阶级和国家的出现而出现的
B．行政管理包括国家立法机关和司法机关的管理
C．行政管理是依法管理
D．行政管理是指公共管理
6、制定和贯彻执行行政法的基本准则是（ ）。
A．宪法
B．法律
C．行政法规
D．规章
7、下面四种行为中，属于抽象行政行为的是（ ）。
A．制定城市规划
B．核发规划许可证
C．对违法建设作出处罚决定
D．对违法行政人员进行处理
8、下面四个选项中，说法有误的.是（ ）。
A．城市规划的最终目的，是 建设和完善社会主义制度
B．在管理活动中为城市的公共利益需要而采取的控制措施，也是一种积极的制约，其目的是使城市的各项建设不影响人
民根本的、长远的利益
C．城市规划管理必须适应经济和社会发展的需要
D．认识城市规划管理具有服务和制约的双重属性的目的是规划管理人员必须树立服务的思想，把服务放在首位，制约也
是为了更好的服务
9、城市规划组织编制和审批管理是政府（ ）的体现。
A．立法
B．意志
C．组织
1.进口药品注册审批制度
1)必须sfda审批发指证；
2)必须每批进口备案通关；
3)必须批批依法全检；
4)指定口岸进口（国务院）。
2.注册申报与审批
1)必须符合该国和中国的gmp；
2)生产国地区已上市许可，否则sfda确认；
3)必须按新药进行质量复核和临床研究；
4)变更应申请发新证（但效期不变）；
5)特批进口仅限特定医疗目的使用。
3.注册证检
1）《进口药品注册证》国外；
2）《医药产品注册证》港、澳、台；
3)注册号（hzs）+8位数，变更原号前加b；
4)注册证效期5年，提前半年申请；
5)注销：批文、注册证到期不申请或不符。
4.进口药品名称与包装
1)必须sfda批准，不得更改；
2)必须使用中文、符合相关规定。
5.进口检验
1)必须按法定标准全检；
2)报告单结论必须明确。
3)样品保存三年。
6.采购进出口药品规定
1）必须提供盖章的注册证、报告书的复印件。
2）不得采购验收手续不全的进口药品。
3）国务院限制或禁止出口国内供应不足的药品。
4)麻醉药品和精神药品必须持有sfda进出口准许证；
5)国外引种的药材，经sfda审核批准后，方可销售。
1.广告审批
1)省药监局发广告批准文号，sfda备案；
2)处方药限指定医药专业刊物发布；otc可在大众媒介发布；
3)禁止发布广告的药品：
①特殊药品（含戒毒药品）；
②试产药及医院制剂；
③治疗肿瘤、艾滋病、性药，计划生育、防疫制品；
④除中药饮片外，末取得注册商标的药品；巳被明令禁止产、销、使的药品。
2. 广告内容和用语要求1)广告内容要求：
①内容以法定说明书为准（原则性规定）；
②不得有不科学的表示功效的断言或保证（免费治疗、无效退款、有奖销售、免费赠送、药到病除、安全无副作用等）；
③不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；
④非药品广告不得涉及药品的宣传。
2)必须标明忠告语：
①处方药“请按医生处方购买和使用”；
②otc“请按说明书或药师指导下购买和使用”；
③保健药品“供辅助治疗”。
3.监督处理：
1）药监和工商部门监督；
2）工商部门处理。
1. 药品包装
1)包装分为内包装和外包装（由里到外又分为中包装和大包装）。
2）内外包装应保证质量（储运事项或标记）；
3）内包装应符合药用要求；
4）内包装与药品一并审批注册（强制性）
5）药材应有包装并注明：品名、产地、日期、调出单位、合格证。
6）饮片包装应注明：品规、生产厂、批号、生产日期、批文。
2.标签和说明书
（1）原则性规定
1)包装、标签及说明书按审批内容印制；
2)中国境内销、用以中文为主并用规范汉字。
3)通用名与商品名比例1：2。
4)效期表述至×年×月。
5)包装、大包装和标签、说明书上印标志。
（2）包装上的标签
1)内外包装标签内容与说明书一致；
2)内包装标签必须注明品名、规格、日期、批号；
3)外包装标签增加贮藏、生产日期、批号、、有效期、批准文号、企业
4)中包装标签（与说明书一样详细）；
5)每个最小销售单位包装应有标签；
（3）说明书
1)一并审批，统一格式印制；
2)企业修改应申请，sfda可责令修改；
3)用量、用法应二种方式表示：
①用单位含量标示；
②用一次x 片（支），一日x次标示
4）药品说明书内容
药事管理学是药学与社会学、法学、管理学、经济学及行为科学等学科相互交叉结合而形成的一门边缘学科，它是现代药学的重要组成部分，是药学科学与药学实践的重要内容之一;药事管理法规是国家关于药事管理工作的法律、法规、规章等文件的总称，是全国药品研制、生产、流通、进出口、使用单位和监督、检验管理部门都必须严格遵守和认真执行的行为规范，也是各级药品监督管理机构实施药品监督管理的主要依据[1]。
药事管理与法规是我校高职药学专业的一门重要专业课。这门课程的特点是：它是药学与社会科学相互交叉、渗透而形成的边缘学科，涉及的知识面广、知识点交错繁杂，内容多是法律法规性用语，用词严谨抽象，政策性强。在教学中笔者发现学生学习时有一定的困难，由于书本理论知识多是管理要求和法律条款，学生觉得枯燥乏味，认为和未来工作关系不大。
因此，教学效果不佳。实际上，制定药事管理法规的目标是通过科学管理不断提高国民健康水平，保证人民安全、有效用药，关系到每一个学生的切身利益。因此如何将药事管理法规讲解得清楚明了，有效地激发学生的学习兴趣，培养学生运用药事管理的理论知识解决实际理由的能力，是提高本课程教学质量的重点。
根据药事管理法规课程的特点，以及高职药学专业学生的学情，笔者总结了药事管理法规教学策略改革方面的一些经验。
更新教学内容，补充学案导学
药事管理与法规这门课程的教学目标是通过学习本课程让学生具备医药专业人才所需要的药事管理法规的基本知识和基本技能，能够根据药事法规从事药品的生产、经营、医院药事管理等工作，从而保证公众用药的安全性、有效性、经济性等。由于医药行业的迅速发展、社会经济水平的不断提高、人民医药知识的普及，现代药事管理的内容不断更新完善，相应的法律法规也随之不断修订完善[2]。药事管理法规的教材更新速度往往赶不上这个速度，这时如果还使用陈旧的教材会导致学生所学知识与社会实际脱节，所以在教学过程中教师应即时调整教材，使教学内容与时俱进。
教师可以将教材的修订内容、法律法规条文的更新部分、课堂讨论案例等制成学案导学，并提前发给学生，让学生通过自学来做好课前预习工作，推动学生在课堂授课时更好地掌握所学内容。一方面教师要提前做好资料收集和整理工作，在平时不断积累各种影音、图文形式的教学资源;另一方面，学生是学习的主体，只有学生积极参与才能实现教学过程中的师生互动，所以要求学生在课前根据学案预习相关理论知识，分析案例中涉及的理由，为上课做好准备。通过学案导学可以提高学生的学习兴趣，让学生积极参与学案的讨论。
采用案例教学法提高学生学习兴趣
1.建立教学案例库
建立内容丰富的教学案例库是实施案例教学的基础。首先，教师平时要注意选择、收集案例，及时补充优化案例库，案例的来源可以是专业期刊、权威网站和新闻报道等。其次，一个良好的案例要能够结合授课内容，将抽象的理论知识用鲜活生动的案例表达出来，提高学生的`学习兴趣。选择案例时要注意选择典型案例[3]。经典案例具有很强的说服力和影响力，比如在讲授药品管理法时结合“齐二药亮菌甲素事件”、“安徽华源欣弗事件”，可帮助学生更好的判断假药、劣药的定义。第三，设立案例时还应注重案例的时效性。
一个事件刚发生时往往能引起所有人的兴趣，全国人民都在议论的事件更会让学生感觉到自己所学的知识是有用武之地的。比如去年央视曝光了不法厂家采用工业皮革废料生产的明胶来制造药用胶囊，“有毒胶囊事件”一经曝光立即引起全国人民的关注和热议，在授课时结合这一案例讲授药品生产质量管理规范，学生兴趣浓厚。一个良好的案例可以激发学生的学习热情，清楚明了地说明理论知识的难点和重点。总之，合适的案例可以提升学生对与案例相关的理论知识的关注，实现案例教学与理论教学的结合。
2.引导学生分析案例
在教学实施过程中，既可以把案例作为一节课的开始引入正题，也可以将案例贯穿在整节课的教学中，还可以在授课结束时用案例讨论来帮助学生理解总结。案例教学法的主要作用在于培养学生的独立深思能力、分析能力及实践应用能力，因此，分析案例这一环节至关重要。在案例分析环节，教师要精心设计并提出理由，组织和引导学生进行积极讨论[3]。设置理由时常采用半开放式理由来制约理由的难易程度和学生的讨论范围。比如，针对“双黄连注射液事件”教师可从案发理由、事故调查、结果处罚、社会讨论以及职业道德等方面进行剖析，让学生认识到药品质量监管体系的重要性。
在学生讨论过程中教师要及时调整、制约，防止出现冷场或者偏离主题的情况，引导学生进入预设讨论轨道。通过案例讨论让学生感觉到理论知识在实际生活中有实实在在的应用，从而增强学生的自主学习兴趣，有助于培养学生独立深思的能力、语言表达能力以及综合分析能力[4]。
3.教师归纳总结
在案例分析的最后环节需要教师归纳总结学生的观点。学生在讨论时容易思维发散、看理由不够全面，所以需要教师分析总结学生在案例讨论中的表现。既要总结概括案例涉及的知识点，又要总结案例讨论的全过程，指出学生分析理由的不足，阐述自己对这些理由的看法。通过教师对案例全过程的梳理，学生对比自己的思路从中取得经验，提高对知识的综合应用能力。
采用分组讨论法调动学生积极参与
职业学校的大多数学生对课堂学习缺乏兴趣，学习比较被动，因此，激发学生的学习兴趣成了取得良好教学效果的关键。在实践教学过程中，教师可采取学生分组讨论的教学策略，充分发挥学生的主观能动性[5]。比如，在讲授特殊管理的药品这章内容时，可将学生分好组，每组做一类药物，提前布置好学案中需要学生完成的任务，学生以小组为单位查找资料制作PPT，然后在课上向全班同学讲解，回答其他同学的疑问，最后由教师对该组完成的情况点评，并补充讲解这部分知识点。这样既增强了学生的积极性和参与感，又锻炼了学生的沟通能力、团队合作能力和解决理由的能力，调动了学生解决理由的积极性，最终提高了教学质量。
渗透职业道德素养教育
药品的特殊性决定了药品从业人员必须具有很强的责任意识，具备良好的职业道德素质。我校在对药学专业的高职学生进行教育时始终贯穿德育教育，在专业课教学中坚持培养学生的药品生产、经营、管理安全意识，潜移默化地培养学生的职业道德意识，塑造学生的职业理想和责任[6]。
比如，在对药品行业严重违法违规的典型案例剖析中，可以提高学生明辨是非的能力，使他们将来走向工作岗位后知法、懂法、严于律己。在课堂教学中不仅提高了学生的学习兴趣，更重要的是能推动学生更深层次地理解所学的知识，培养学生的责任感，树立正确的人生观，在潜移默化中学生的职业素养得到提高，为其顺利走上工作岗位打下坚实的基础。
评价形式多样化
药事管理法规这门课程具有一定的特殊性，书本内容主要是一些政策法规，不可能要求学生死记硬背，所以在考核时一方面要考察学生对理论知识的理解掌握，另一方面还要关注学生分析解决理由的能力。比如将学生平时案例分析的回答情况、课堂小组讨论的表现作为平时成绩，可以有效调动学生发言的积极性，使大部分学生敢于开口，学生的各方面能力得以培养。另外，在实施案例教学时可将几个案例作为案例分析试卷，让学生根据书本知识开卷完成，减轻了学生对繁琐枯燥法律法规的畏难心理，提高学习积极性。在整个教学过程中，要全面、综合地考察学生的学习情况。
总之，在药事管理与法规的教学中应结合学生的实际情况，灵活运用各种教学策略和手段，帮助学生更好地掌握课本知识，大力培养学生的专业素质和实践能力，为学生将来从事药学实践工作打下良好的基础。
★ 安全与管理心得
