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1．医药商品流通过程的特点
⑴ 医药商品经营企业经营的商品品种多、规格多、数量大、流动性大。根据用户的需要，将来自不同地点、众多厂家的医药商品经过组合又重新分送到其他批发、零售企业或医疗单位，在医药商品的购进、销出这个集散过程中，医药商品的差错和污染等情况随时有可能发生。
⑵ 医药商品在运输过程中会遇到恶劣气候和其他一些物理因素带来的不利影响，会引起商品质量的变化。
⑶ 医药商品在流通过程中均以包装的面目出现，其质量情况的识别，多数依靠外观、包装标志、文字所提示的品名、规格、有效期、批号、贮存条件等作为管理的依据。
⑷ 医药商品从生产出来到使用之前，大部分时间是在仓库里存放，仓库的条件对医药商品质量会产生不可忽视的影响。
由于有这些影响医药商品质量的因素存在，因此在整个流通环节必须有一套严格的管理程序来管理医药商品，防止流通过程中可能出现的一切不利因素，保证医药商品的安全性、有效性和稳定性不受影响。药品经营质量管理规范就是这样一套科学的管理程序。
2．我国《医药商品质量管理规范》的产生 1982年，日本的《医药商品质量管理规范》（good supply practice，gsp）被介绍到我国，中国医药公司组织专家在分析研究日本gsp的同时，总结了我国建国30多年来医药商业质量管理工作的经验，于1984年，制定了《医药商品质量管理规范（试行）》，并由国家医药管理局发文在医药行业内试行。1992年国家医药管理局正式颁布了《医药商品质量管理规范》，这标志着我国gsp已成为政府规章。
1993年5月，国家医药管理局质量司制定了《医药商品质量管理规范达标企业（批发）验收细则（试行）》，以制定的评分办法，计算得分率的高低，量化企业gsp工作的水平。并于1995年在全国医药批发企业中开展gsp达标企业的验收试点工作，进而把医药批发、医药零售企业的gsp达标验收及合格验收工作推向了全国。国家中医药管理局也于发布了《中药经营企业质量管理规范》及《中药gsp合格企业验收细则》。
国务院批准的国家药品监督管理局“三定方案”中规定：国家药品监督管理局的主要职责之一就是拟定、修订药品经营质量管理规范并监督实施。药品监督管理部门将对药品经营企业实行药品经营质量管理规范认证制度。
医药知识产权概述
知识产权（intellectual property）是对包括著作权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商号、地理标识等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称，是人们基于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的经验而依法享有的民事权利。
所谓医药知识产权，是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。这种财产权通常被称为无形资产，与动产、不动产并称为人类财产的三大形态。
医药知识产权的种类
医药知识产权不限于某一新产品、新技术，也不限于某一专利或商标的保护，它是一个完整的体系，是相互联系、相互作用、相互影响的有机体。概括地说，医药知识产权的种类应包括五大类：
1．专利和技术秘密 主要包括要申请专利和不要申请专利的新产品、新物质、新技术、新工艺、新材料、新配方、新构造、新设计、新用途以及动植物、微生物和矿物新品种的生产方法等。
2．商标和商业秘密 主要包括已注册的标志、原产地名称以及不为公众所知的由医药企业拥有的涉及管理、工程、设计、市场、服务、研究开发、财务分析和技术转让等方面的信息。
3．涉及医药企业的计算机软件 如glp控制系统、gmp控制系统软件等。
4．由医药企业组织人员创作或提供资金、资料等创作条件或承担责任的有关百科全书、年鉴、辞书、教材、摄影画册等编辑作品的著作权。
5．同其他单位合作中涉及研究开发、市场营销、技术转让、投资等与经营管理有关的需要保密的技术、产品信息和药品说明书等。
知识产权的特征
1．专有性知识产权的专有性，是指权利人对其智力成果享有独占、垄断和排他的权利，任何人未经权利人的许可，都不得使用权利人的智力成果（法律另有规定的除外）。
知识产权的专有性意味着权利人排斥非权利人对其智力成果进行不法仿制、假冒或剽窃。例如，两人分别拥有同样一种药品，他们均有权互不干涉地使用、支配、收益或处分各自的药品，不会因此而发生侵权行为。但两人分别搞出完全相同的药物制剂发明在分别申请专利的情况下，只可能由其中一人获得专利权，另一人除了“在先使用权”外无其他任何权利可言。如果无专利权的一方把自己搞出的发明进行转让，就侵犯了取得专利权一方的权利；尽管该发明确实是其独立完成的。
2．地域性知识产权的地域性，是对权利人的一种空间限制。任何一个国家或地区所授予的知识产权，仅在该国或该地区的范围内受到保护。如果权利人希望在其他国家或地区也享有独占权，则应依照其他国的法律另行提出申请。也就是说，除签有国际公约或双边互惠协定的以外，知识产权没有域外效力。
客观地说，知识产权的地域性并不利于科学文化的国际交流，为了解决这个矛盾，各国先后签订了一些保护知识产权的国际公约，成立了一些全球性或地区性的保护知识产权的国际组织，形成了一套国际知识产权保护制度。
3．时间性知识产权的时间性，是指这种权利仅在法律规定期限内受法律的保护，一旦超过法律规定的有效期限，这一权利就自行消失，即使作为知识产权客体的智力成果仍能发挥效用，但该知识产品却因进入“公有领域”而成为整个社会的共同财富，为全人类所共同所有和使用。例如，我国《专利法》规定发明专利的保护期为。一项发明专利在20年后，任何人都可以使用此项发明技术，无须征得发明人的同意，也不必支付报酬。
知识产权的法律保护制度制定的宗旨是：追求人类智力成果在社会中发挥出最大的效益。因此，一方面鼓励权利人更多地创造出智力成果；另一方面却要求发明人尽快向社会公开，以促进人类科技进步。从前者的利益出发，给予权利人越多的保护就越能鼓励其智力创作的积极性，从时间上看也就是保护的时间越久越有利；但从后者的利益来说，保护的时间过长，智力成果的长期个人垄断就会对社会不公平，可能妨碍技术发展、文化传播或者商品流通。因此，为了寻求利益的平衡，法律规定了知识产权的保护期限，这也是权利人向社会公开自己的智力成果的“对价”。
4．无形财产权知识产权的客体是智力成果，是一种没有形体的精神财富。智力成果不具有物质形态，不占据一定的空间，是人们看不见、触摸不着的，在客观上无法被人们实际占有和控制，但权利人却能利用其权利控制他人对其智力成果的使用，并且可以被许多民事主体同时使用或反复多次使用。这是知识产权最重要、最根本的特征之一。
医药发明专利
发明是指对产品、方法或其改进所提出的前所未有的技术方案，包括产品发明和方法发明。产品发明是指人工制造、以有形物品形式出现的发明；方法发明则是指为解决某一问题所采用的手段与步骤。
医药领域可授予专利权的发明创造分为两大类：
1．产品发明包括新化合物、已知化合物、药物组合物、微生物及其代谢物、制药设备及药物分析仪器、医疗器械等。
新的化合物，无论是活性成分，还是非活性成分但有医药用途；无论是合成的还是提取的；无论是有机物、无机物、高分子化合物，还是结构不明物和中间体，对该新化合物及其药物组合物都可以申请医药产品的发明专利。制药领域中涉及到新原料、新辅料、中间体、代谢物和药物前体。
已知化合物，或是首次发现其有医疗价值，或发现其有第二医疗用途的可以申请药品的发明专利。
药物组合物，是指由两种或两种以上物质组成，至少一种是活性成分，一般要求这种组合具有协同作用或增强疗效作用，具有非显而易见的优点的，可以申请药品的发明专利。
2．方法发明包括生产工艺、工作方法和用途发明。
⑴ 关于药物的新用途对于一种老药，发现了其具有新适应症，可通过限定用途的形式申请方法发明专利。
⑵ 关于天然物质以天然状态存在的物质，不能申请医药专利，但首次从自然界提取出来，其结构、形态或其物理、化学参数是以前不曾认识的，能够表征，在产业上有应用价值，可以申请产品和方法发明专利。如在美国曾授予从肾上腺组织分离出来的纯肾上腺素的医药专利。
⑶ 关于微生物未经人类任何技术处理而存在于自然界的微生物不授予医药专利权，不具工业实用性，属于科学发现；只有当微生物经过分离成为纯培养物，并具有特定的工业用途时，微生物本身才是可以授予医药专利的主题。在该领域，由自然界筛选特定微生物的方法和通过理化方法进行人工诱变生产新微生物的方法不能重现，不具工业性，不能授予医药专利权。
⑷ 关于生物领域基因工程产品和其生产的技术与方法可申请医药专利。
⑸ 关于医疗器具为实现某一医疗仪器或设备而建立的方法，即使其中某一步骤还要与有生命的人体或者动物相接触以获取信息或数据，只要该方法的实施仅是完成某一医疗仪器或设备时，可授予专利权。例如一种为实现血流速度测量仪器的连续超声波多普勒方法。
实用新型
实用新型是指对产品的形状、构造或其结合所提出的适于实用的新的技术方案。
医药领域中，某些与功能相关的药物剂型、形状、结构的改变，尤以避孕药及药具居多；诊断用药的试剂盒与功能有关的形状、结构；生产药品的专用设备；某些药品的包装容器的形状、结构；某些医疗器械的新构造等，可以申请实用新型专利。
1．医疗器械医疗器械指以人体为对象，对人体起到诊断、治疗、保健作用的器具。国家有关部门公告明确规定直接作用于人体的电、磁、光、声、放射或结合的医疗器具不授予实用新型医药专利权，反之则属于实用新型医药专利的保护范围。值得注意的是：不能完全以医疗器具是否直接和人体相接触作为“直接作用”的判断依据，而应以治疗机制为判断依据。
2．制剂方面的实用新型某些与功能相关的药物剂型、形状、结构的改变，某些医疗器械的新构造等。如某种新型缓释制剂、某种单剂量给药器以及包装容器的形状、结构、开关技巧等。
外观设计
外观设计是指对产品的形状、图案、色彩或其结合所作出的富于美感并适于工业上应用的新设计。
在医药领域中，药品包装容器外观等，可以通过外观设计专利给予保护，其包括：
1．有形药品的新造型或其与图案色彩的搭配和组合。
2．新的盛放容器（如药瓶、药袋、药品瓶盖）。
3．富有美感和特色的说明书、容器等。
4．包装盒等。
通过外观设计专利，可以保护使用该外观设计的产品如包装盒等不受他人仿制；同时，知名药品还可以通过保护与其相关的外观设计进而保护该药品本身。
《专利法》第二十五条规定：对下列各项，不授予专利权：
1．科学发现。
2．智力活动的规则和方法。
3．疾病的诊断和治疗方法。
4．动物和植物品种。
5．用原子核变换方法获得的物质。
对上款第四项所列产品的生产方法，按照《专利法》的规定可以授予专利权。
国家对药品经营企业实行许可证管理制度
1．《药品经营企业许可证》与《药品经营企业合格证》 对《药品管理法》的这些规定，在《药品管理法实施办法》、国务院发（1990）29号文和国发（1994）53号文、国务院办公厅国办发第14号文及国务院卫生行政部门、药品经营行业主管部门在贯彻落实这些法规、文件的措施中，除了对开办药品经营企业的条件不断补充提高外，还进一步完善了发证制度，明确规定了发证部门、发证程序及管理办法。其发证部门、发证程序的有关管理规定为：
申请开办药品批发企业，先经省、自治区、直辖市人民政府药品生产经营行业主管部门和卫生行政部门初审同意后，报国家药品生产经营行业主管部门和卫生行政部门，审查批准后，分别发给《药品经营企业合格证》和《药品经营企业许可证》；未经药品生产经营行业主管部门审查同意并发给《药品经营企业合格证》的，卫生行政部门不予受理；未取得《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》的，工商行政管理部门不予核发《营业执照》。
申请从事药品零售业务的企业和个体工商户，由自治州、市或者县人民政府药品生产经营行业主管部门根据本地区用药的需求和药品零售网点规划进行审查，经审查同意，发给《药品经营企业合格证》。药品零售企业和个体工商户持《药品经营企业合格证》，向同级卫生行政部门申请并取得《药品经营企业许可证》后，方可向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。
持证企业如有违反法律、法规、规章及管理规定的，可由发证部门实施行政处罚或报同级人民政府同意后收回证照。
2．《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》实行有效期限管理制度和年检制度 《药品管理法实施办法》规定：《药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满后仍经营药品的，持证单位应当在期满前6个月重新申请，重新申请的程序与第一次申请程序相同。《药品经营企业合格证》也采取相同的验证制度。
药品批发经营企业的证、照年检审查、换证工作由企业所在省、自治区、直辖市药品经营企业行业主管部门、药品监督管理部门负责；药品零售企业的年检审查、换证工作由企业所在地的自治州、市或者县的药品生产经营行业主管部门、药品监督管理部门负责。
国家药品生产经营行业主管部门、药品监督管理部门对换发《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》工作实施监督，对换发证照过程中不符合国家有关规定的，有权责令其及时纠正或组织复核。在换发证照检查时，对达不到开办药品经营企业标准的申请企业，限期改正，经再次检查仍达不到标准的，不予换发证照。
持证企业在证照有效期内，需变更企业名称、法定代表人、经营范围、经营方式、地址的，要按换证程序办理变更登记手续。
3．换证工作的变革 8月12日，国家药品监督管理局国药管办 []242号文件“关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知”中，在“换证范围”项下规定：国家药品监督管理局将启用新版《药品经营企业许可证》，取代原国家医药管理局、国家中药管理局、卫生部及内贸部门印制的《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》（以下简称“两证”。凡在193月底之前持有“两证”的药品批发、零售企业，均需按本通知规定，申请换发由国家药品监督管理局统一印制的新版《药品经营企业许可证》。药品经营企业持有的上述“两证”，在核发新的《药品经营企业许可证》后自行作废。
这项变革及换证工作，对加强药品经营企业的监督管理，整顿和规范药品经营秩序，改变药品经营企业过多过滥的现状，提高药品经营企业质量管理水平，保证人民用药安全、有效，将起推动作用。
药品流通的监督管理办法
国家药品监督管理局发布的《药品流通监督管理办法（暂行）》（以下简称《办法》）自1999年8月1日起在全国施行。这是我国制定、颁布的第一部专门规范药品流通秩序、整顿治理药品流通渠道的行政规章。
《办法》是药品市场治理整顿的法律依据。多年来，药品市场的治理整顿一直是药品监督管理的重点工作之一，也是社会各界和广大人民群众普遍关注的焦点之一。随着市场经济的发展，药品流通领域出现的许多新问题、热点问题和难点问题，一方面急需用法律手段进行是非的界定，以对违法活动依法实施行政处罚提供法律依据；另一方面，必须按照依法行政的要求，依法规范和治理整顿药品流通秩序。《办法》就是在这种背景下制定的。它的制定与实施，具有十分重要的现实意义。
《办法》紧密围绕药品的生产销售、药品经营和采购这一主线，本着“管事与管人”相结合的原则，重点针对药品流通渠道问题、变相无证经营问题、“借行医卖药”问题、行政处罚的法律依据问题等作了规定。
1．药品流通渠道问题 药品流动渠道的混乱，是造成药品市场混乱的直接原因之一，也是非法药品市场得以生存的主要原因之一。所以，必须对药品的流通渠道依法进行规范，这是整治药品市场能否取得实效的一个重要因素。
2．变相无证经营问题 在市场经济条件下，导致药品市场混乱的另一个主要原因是违法经营问题严重。一些违法经营往往打着合法的旗号，其实质是变相的无证经营。所以，《办法》对现实中出现的种种表现进行了分析，认定了十几种实质是无证经营的行为，并规定了相应的处罚。
3．城镇个体行医人员和个体诊所“借行医卖药”问题 这个问题在某些地区具有一定的普遍性，其实质也属于无证经营。它在一定程度上已经成为影响药品市场健康发展的重要因素，因此，《办法》对这一问题重新做了政策调整。
4．行政处罚的法律依据问题 总结前几年治理整顿的经验，最大的欠缺之一就是药品流通监督管理的法律、法规建设滞后，许多问题只有文件依据，没有法律、法规和规章依据，影响了执法的力度。在《办法》的罚则中，明确规定了违反本《办法》的违法行为的处罚条款。
《办法》将是规范药品流通秩序、治理整顿药品市场最主要的法律、法规、规章依据之一。在实施过程中，必须始终坚持依法行政的原则；必须坚持有法可依、有法必依、执法必严、违法必究的原则；必须严格按照规章的规定办事，严禁随意执法、越权执法；实施行政处罚，必须坚持以事实为依据、以法律为准绳的原则，严格遵守法定程序。这是保证准确、公正执法的前提和基础。《办法》的颁布实施，对改变在依法监督管理药品流通过程中实施行政处罚缺乏法律依据的局面具有重要意义。
《药品流通监督管理办法（试行）》将是近期规范药品流通渠道、治理整顿药品市场最主要的法律依据之一，它必将对推动药品市场的治理整顿工作向纵深发展起到积极的作用。
随着社会主义市场经济体制的建立和完善，在全国实行了几十年的计划经济体制被冲破，在全国医药商品经营管理中的三级批发体制已渐被直销、代理、连锁等新经销形式所代替，因此也必然带来一系列管理上的新问题，这些都有待进一步研究解决。
按照《专利法》规定，发明、实用新型专利必须具有新颖性、实用性和创造性，外观设计专利则应当同申请日以前在国内外出版物上公开发表过或者国内公开使用过的外观设计不相同或不近似。
1．新颖性是指申请日以前没有同样的发明或实用新型在国内外出版物上公开发表过，在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。
从上看出，书面公开、使用公开、口头公开都可使得新颖性丧失，但《专利法》对不丧失新颖性的三种情况作了特殊规定：即在中国政府主办或承认的国际展览会上首次展出的、在规定的学术会议或技术会议上首次发表的、他人未经申请人同意而泄露其内容的发明创造，自上述情况发生之日起6个月内申请专利，不丧失新颖性。如果在这6个月内将其发明创造在出版物上发表，或制成产品出售，将会影响专利申请的新颖性。
2．创造性是指与申请日以前已有的技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
创造性的判断依据可归纳为四个方面：
⑴ 开拓性发明是指全新的技术解决方案，在技术史上没有过先例，开辟了一个新的领域。开拓性发明同现有技术相比，具有本质的区别和显著的科学进步。
⑵ 解决了长期以来渴望解决的问题。
⑶ 克服技术偏见。
⑷ 取得了预料不到的效果。
3．实用性是指该发明或实用新型能够制造或使用，并且能产生积极的效果。
1．我国药品质量监督管理的性质 我国药品质量监督管理具有预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。
2．我国药品质量监督管理的特点 我国药品质量监督管理具有全面质量管理的特点，具有“监、帮、促”相结合，监督检验与群众参与质量管理相结合的特点。
以监督为中心，“监、帮、促”相结合是我国药品监督管理工作的指导方针。监督：就是科学公正地对药品的研究、生产、流通、使用全过程实行依法监督，保证人民用药安全、有效。帮助：就是充分运用监督手段扶正祛邪，提供优质服务，为医药发展创造良好的环境。促进：就是促进药品质量的提高，促进医药事业健康发展。
3．我国药品质量监督管理的原则
⑴ 以社会效益为最高准则 药品是防病治病的物质基础，保证人民群众用药安全、有效是药品监督管理工作的宗旨，也是药品生产、经营活动的目的。因此，药品质量监督管理必须以社会效益为最高准则。
⑵ 质量第一的原则 药品是特殊商品，药品的质量至关重要，符合质量标准要求，才能保证疗效；否则将无效，以致于贻误病情。因此，质量问题直接关系到患者的生命安全，我们自始至终应该把药品的质量放在首位。
⑶ 法制化与科学化高度统一的原则 总结以往经验，要搞好药品监督管理工作，必须对其立法，做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。同时，必须依靠科学的管理方法，如严格执行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，推广应用现代先进的科学技术等来促进药品监督管理工作。《药品管理法》及《药品管理法实施办法》、《药品生产质量管理规范》的颁布实施就是对药品科学的监督管理赋予了法定性质。
⑷ 专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则 为了加强对药品的监督管理，国家设立了药品监督管理机构，专门负责药品监督管理工作。在药品生产、经营企业和医疗单位设立药品质检科室，开展自检活动，还设立了群众性的药品质量监督员、检验员，开展监督工作。这三支力量相结合，发挥着越来越大的作用。
药品质量监督检验的性质
药品质量监督检验是药品质量监督管理的重要依据，质量监督必须采用检验手段，如果检验技术不可靠、数据不真实，将会造成监督工作的失误和不公正。为了加强药品质量监督检验，国家设置了专门的法定机构，配备了检验的仪器和专业技术人员，依据国家的法律规定，对研制、生产、经营、使用及进出口药品、医疗单位自制的制剂质量依法进行检验。这种监督检验与药品生产企业的产品检验和药品经营企业的验收检验性质不同，它不涉及买卖双方的经济利益，不以营利为目的。药品质量监督检验具有权威性、仲裁性和公正性。
我国药品检验机构
根据《药品管理法》的规定，药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定性专业机构。国家依法设置的药品检验所分为四级：①中国药品生物制品检定所；②省、自治区、直辖市药品检验所；③市（地）、自治州、盟药品检验所；④县、市、旗药品检验所。
各级药品检验所受同级药品监督管理主管部门领导，享受同级药品监督管理主管部门所属直属事业单位的待遇，业务技术受上一级药品检验所指导。
中国药品生物制品检定所是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术指导中心。
药品质量监督检验的类型
药品检验所通过药品的检验与检查的手段进行质量监督。根据其目的和处理方法不同，分为抽查性检验、委托检验、复核检验、技术仲裁检验及进出口检验等类型。
1．抽查性检验（简称“抽验”） 药品检验所授权定期或不定期地对药品生产企业、经营企业和医疗单位的药品质量进行检查和抽验。抽验的重点是那些需要量大、应用面广、质量不稳定、贮存期过长、易混淆、易变质、外观有问题的药品以及各级医疗单位自制制剂。通过抽验，发现药品质量问题和倾向，并依法处理，从宏观上对药品质量进行了控制，督促企、事业单位严格按药品标准生产、经营、使用合格药品。抽验是一种强制性检验，抽验结果由国家药品监督管理主管部门发布《药品质量检验公报》。
2．委托检验 药品监督管理主管部门委托药检所检验的药品，药品生产企业、经营企业和医疗单位因不具备检验技术和检验条件而委托药检所检验的药品均属于委托检验。
3．复核检验 复核检验是对原检验结果的复验，其目的是为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性，以确保药品的质量。研制新药或仿制药品、评定优质药品、鉴定新工艺等，向上级主管部门报批前，要送药检所进行复核检验。
4．技术仲裁检验 技术仲裁检验是公正判定、裁决有质量争议的药品，保护当事人正当权益的检验。
5．进出口药品检验 进出口药品检验是对进出口药品实施的检验。进口药品检验按《进口药品管理办法》和有关规定执行，由口岸药品检验所进行检验；出口药品按出口合同的标准检验。
我国药品质量监督管理的主要内容包括：
1．制定和执行药品标准。
2．制定国家基本药物。
3．实行新药审批制度，生产药品审批制度，进口药品检验、批准制度，负责药品检验。
4．药品不良反应监测报告制度。
5．药品品种的整顿和淘汰，
6．对药品生产、经营企业，医疗单位和中药材市场的药品进行检查、抽验，及时处理药品质量问题。
7．指导药品生产企业和药品经营企业的药品检验机构和人员的业务工作。
8．调查、处理药品质量、中毒事故，取缔假药、劣药，处理不合格药品，执行行政处罚，对需要追究刑事责任的向司法部门提出控告。
9．对药品实行处方药和非处方药管理。
根据执业药师的工作需求，本节所讨论的药品质量监督管理的主要内容界定在六个方面：药品标准、国家基本药物制度、处方药和非处方药分类管理制度、新药审批管理、药品不良反应监测及药品品种的整顿与淘汰。
药品质量与药品质量监督管理的概念
1．药品质量 药品质量是指能满足规定要求和需要的特征总和。表现在以下五个方面：
⑴ 有效性 是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。有效性是药品的基本特征，若对防治疾病无效，则不能成为药品。药品有效程度的表示方法，在国外采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”等来区别，国内采用“痊愈”、“显效”、“有效”以区别。
⑵ 安全性 是指药品在按规定的适应症、用法和用量使用的情况下，对服药者生命安全的影响程度。大多数药品均有不同程度的不良反应。药品只有有效性大于不良反应的情况下才能使用。假如某物质对防治、诊断疾病有效，但对人体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致人死亡，则不能作为药品。安全性也是药品的基本特征。
⑶ 稳定性 是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。规定的条件包括药品的有效期限以及药品生产、贮存、运输和使用的要求。假如某物质不稳定，极易变质，虽然具有防治、诊断疾病的有效性和安全性，但也不能作为商品药。稳定性是药品的重要特征。
⑷ 均一性 是指药品的每一单位产品（制剂的单位产品，如一片药、一支注射剂等；原料药的单位产品，如一箱药、一袋药等）都符合有效性、安全性的规定要求。由于人们用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若不均一，则可能因用量过小而无效，或因用量过大而中毒甚至致死。均一性是药品的重要特征。
⑸ 经济性 是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。药品的经济性对药品价值的实现有较大影响。若成本价格过高，超过人们的承受力，尚不能作为药品供普通病人使用，而只能供少数人使用。药品经济性对药品生产企业十分重要，若成本低，则可提高企业的经济效益。
2．工作质量 工作质量是指与产品质量有关的工作对于产品质量的保证程度。以制药厂为例，工作质量涉及到企业所有的部门和人员，体现在企业的一切生产、技术、经营活动中。即每个工作岗位，均直接或间接地影响着产品质量。工作质量是通过企业的工作效率、工作成果，最终通过产品质量及经济效益表现出来，用产品合格率、废品率、返工率等指标来反映。因此，要提高工作质量，就要重视不断提高全体职工、干部的素质，提高每个人热爱企业、努力作好本职工作的自觉性，从而以工作质量来保证和改善企业的产品质量。
产品质量和工作质量两者之间有密切的关系。产品质量取决于工作质量，它是企业各方面、各环节工作质量的综合反映。工作质量是提高产品质量、增加企业经济效益的基础和保证。
3．质量监督 质量监督是根据政府法令或规定，对产品、服务质量和企业保证质量所具备的条件进行监督的活动。
4．药品质量监督管理 药品质量监督管理是指国家药品监督管理主管部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规、制度、政策，对药品研制、生产，销售、使用的药品质量（包括进出口药品质量），以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理。
★ 药事管理论文
