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维生素C胶囊的制备工艺研究
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摘要：以外观、崩解时限、装量差异、体外溶出度作为考察指标，采用正交试验设计法优化维生素C胶囊处方中预胶化淀粉、交联聚维酮、微粉硅胶的用量和混合时间。结论：维生素C胶囊的制备工艺合理。
关键词：维生素C 正交试验 溶出度 胶囊
维生素C(Vitamin C，VC)参与人体多种生理活动，是人体不可缺少的维生素之一，临床广泛用于治疗由缺乏VC引起的各种疾病[1]。但是VC具有还原性，在光照、金属离子、空气、水分、储存温度因素的影响下，很容易被氧化，导致变色变质，而影响VC制剂的稳定性[2]。因此，拟将VC制备成胶囊，以减少储存和制备过程对VC的影响。
一、仪器与试药
NJP200型全自动胶囊填充机(潍坊市北方制药机械有限公司)，RC-6溶出度测定仪(天津市国铭医药设备有限公司)，ZB-2智能崩解仪(天津大学精密仪器厂)。维生素C(西安裕华生物科技有限公司，批号：14120802)，其他辅料均为药用标准。
二、方法与结果
1、制备工艺
按处方量称取已经粉碎成100目的VC粉、预胶化淀粉、淀粉、交联聚维酮、微粉硅胶置于多维混合机中，混匀后，填充于胶囊中，制备VC胶囊，抛光，即得VC胶囊[2]。
2、质量评价
以外观、崩解时限、重量差异、体外溶出度作为考察指标，进行综合评分[2-4]。外观评价指标：完整、光洁、色泽均匀完整5分;仅外观不完整2分;其余0分。崩解时限(min)评价指标：15-0.5×丨30-崩解时间丨。装量差异(%)评价指标：10×丨装量差异限度数值-实测最大装量差异数值丨。体外溶出度评价指标：0.2×百分数[3，4]。总评分等于各评价指标得分之和。
3、因素水平的确定
根据预试验结果文献资料[3-5]，影响VC胶囊质量较大的因素和水平为A：预胶化淀粉用量(水平：30%、40%、50%);B：交联聚维酮的'用量(水平：1.0%、2.0%、3.0%);C：微粉硅胶(水平：0.1%、0.2%、0.3%);D：混合时间(水平：10min、15min、20min)[2]，其中，A、B、C为主药VC用量的百分数。采用正交实验的方法L9(34)，以填充剂淀粉补足体积[4]，按照2.1项下制备胶囊，筛选最佳处方，实验结果见表1和表2。
表1 正交试验方案与结果
表2 总评分方差分析表
由直观分析和方差分析可知，各因素对制备效果的影响程度依次为A>B>C>D，A和B因素影响有显著性差异(P<0.05)，C和D因素影响不显著性(P>0.05)，优化工艺应为A2B3C2D1。故VC胶囊的工艺处方为：VC100g，预胶化淀粉40g，交联聚维酮3.0g，微粉硅胶0.2g，混合时间为10min。
4、工艺验证试验
按优化后处方中原辅料的用量中试制备样品三批，每批五万片，随机抽样，依照Ch.P[1]对三批中试片剂的质量检查结果依次分别为：⑴崩解时限：9min、11min、8min;⑵装量差异：7.81%、8.14%、7.96%;⑶VC胶囊的含量：100.12%、99.82%、99.96%;⑷VC片的溶出度97.00%、96.30%、99.35%。
由上述质量检查结果可见，该制备工艺条件下，制成的VC胶囊亦能符合药典制剂通则中的相关规定，该制备工艺稳定可行。
三、讨论
本试验将VC的片剂改成胶囊剂，改变了制备工艺，避免了在制备片剂的过程中VC与粘合剂中的水分接触，也避免了VC在烘干过程中受温度的影响，因此，将VC制备成胶囊剂有利于VC的稳定。另外，采用加有遮光剂的胶囊壳制备VC胶囊的，可以避免储存过程中光线对VC的影响。
试验过程中发现，换混合的时间不是越长越好，混合时间过长，会因物料密度的差异，而导致物料分层，实验发现混合时间控制在10～20min时，既能保证混合均匀，又能保证不分层，因此，正交试验过程中选择的时间均在此范围内，以便优化后的混合时间，能使混合机的混合效果达到最佳值。
参考文献：
[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典：二部[S].版.北京：中国医药科技出版社，：901-905，附录ⅠE，附录ⅩA，附录ⅩC.
[2]周金彩，张炳盛. 药剂学[M].北京：化学工业出版社，：108-108，177-187.
[3]杜利月.甲硝唑口含片制备工艺研究[J].中国医药导报，2010，7(3)：58-59.
[4]郭留城，杜利月，王飞.硝苯地平咀嚼片的制备工艺研究[J].中国药房，2014，25(13)：1199-1201.
[5]刘亚倩.甲硝唑胶囊薄膜包衣制备工艺研究[J].亚太传统医药，2014，10(15)：24-25.
维生素C口含片制备工艺研究
摘要：以口感、外观、崩解时限、脆碎度、体外溶出度作为考察指标，采用正交试验设计法优化维生素C口含片处方中蔗糖粉、甘露醇、柠檬香精、羧甲基淀粉钠的用量。结论：该制备工艺合理。
关键词：维生素C 正交试验 溶出度 口含片
维生素C(Vitamin C，VC)临床广泛用于治疗由缺乏VC引起的各种疾病[1]，不良反应少，且轻微，特别适合儿童疾病的辅助治疗。但是儿童服用普通片剂存在一定的困难，甚至会出现阻塞气管的现象。因此，拟将VC制备成口含片，以利于患者服用。
一、仪器与试药
ZP-5旋转式压片机(泰州市黎明制药机械有限公司)，RC-6溶出度测定仪(天津市国铭医药设备有限公司)，TE214S型电子分析天平(德国赛多利斯)。VC(西安裕华生物科技有限公司，14120802)，其他辅料均为药用标准。
二、方法与结果
1、制备工艺
按处方量称取已经粉碎成100目的VC粉、蔗糖粉、甘露醇粉、山梨醇粉混匀后加入适量的50%乙醇制软材，20目筛制湿粒，50℃减压干燥，16目筛整粒，加入草莓香精、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)和0.5%硬脂酸镁混匀后，压片[2，3]。
2、辅料筛选
2.1质量评价
以口感、外观、崩解时限、脆碎度、体外溶出度作为考察指标，进行综合评分[2，3]。甜味口感评价指标：很甜8分;甜5分;微甜3分;不甜1分。香味口感评价指标：很香8分;香5分;微香3分;无香味1分。清凉口感评价指标：清凉感强8分;有清凉感5分;略有清凉感3分;无清凉感1分。外观指标评价：完整、光洁、色泽均匀5分;仅色泽不均匀2分;其余0分。崩解时限(min)指标评价：10-0.5×丨20-崩解时间丨。脆碎度(%)指标评价：10-脆碎度×1000。体外溶出度指标评价：0.2×百分数[2，3]。总评分等于各项评分之和。各项指标测定时采用Ch.P(2010)附录规定的测定方法测定[1]。
2.2 因素水平的确定
根据预试验结果文献资料[2-4]，影响口含片质量较大的因素和水平为A：蔗糖粉(水平：30%、40%、50%);B：甘露醇(水平：20%、30%、40%);C：草莓香精(水平：1.0%、2.0%、3.0%);D：CMS-Na的用量(水平：0.3%、0.4%、0.5%)，A、B为主药VC用量的百分数;C、D为制备成VC干颗粒的百分数。采用正交实验的方法L9(34)，以填充剂山梨醇补足片重[3]，按照2.1项下制备口含片，筛选最佳处方，实验结果见表1和2。
表1 正交试验方案与结果
表2 总评分方差分析表
由直观分析和方差分析可知，各因素对制备效果的影响程度依次为>B>C>D，A影响有极为显著性差异(P<0.01)，B和C影响有显著性差异(P<0.05)，优化工艺应为A3B2C3D1。故VC口含片的工艺处方为：VC100g，蔗糖50g，甘露醇30g，山梨醇20g，柠檬香精4%、CMS-Na0.3%和硬脂酸镁0.3%。
3、工艺验证试验
按优化后处方中原辅料的用量中试制备样品三批，每批3万片，随机抽样，三批中试片剂的质量检查结果依次分别为：⑴崩解时限：18min、23min、20min;⑵脆碎度：0.52%、0.41%、0.63%;⑶含量：99.62%、100.20%、99.15%;⑷溶出度98.68%、98.39%、99.12%。
有结果可见，该制备工艺条件下，制粒及压片情况都非常良好，且制成的片剂亦能符合药典制剂通则中的相关规定，该制备工艺稳定可行。
三、讨论
CMS-Na吸水膨胀能力很好，是片剂制备过程中常用的.崩解剂，本试验在制备VC的过程中加入了CMS-Na，明显改善了VC口含片的崩解性能，但是CMS-Na的用量不能太多，太多时容易在口腔内留下渣滓，从而影响口感[2，3]，因此在正交试验过程中了CMS-Na的用量。根据VC的原料性质特点，加入适宜的矫味剂，改善VC口含片的口感，将VC制备成口含片方便有吞咽的老人、儿童、呕吐病人等患者，而且不影响疗效。在制备过程中选用价格较便宜蔗糖等甜味辅料，降低了VC口含片的制备成本，值得推广应用。
参考文献：
[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典：二部[S].20版.北京：中国医药科技出版社，2010：901-905，附录ⅠA，附录ⅩA，附录ⅩC，附录ⅩG.
[2]杜利月.甲硝唑口含片制备工艺研究[J]. 中国医药导报，2010，7(3)：58-59.
[3]郭留城，杜利月，王飞.硝苯地平咀嚼片的制备工艺研究[J].中国药房，2014，25(13)：1199-1201.
[4]刘娟. 掩味技术在儿科常用口服固体制剂的应用[J].天津药学，2014，26(1)：59-62.
【商品名称】维生素C钙胶囊(维体因)
【拼音全码】WeiShengSuCGaiJiaoNang
【主要成份】维生素C钙。
【性状】维生素C钙胶囊为胶囊剂,内容物为白色或淡黄色粉末。
【适应症/功能主治】维生素C钙胶囊为维生素C补充剂。治疗维生素C缺乏症。提供人体免疫系统所需的高含量的维生素C。满足人体孕期、哺乳期、手术后、抗生素治疗阶段，消化吸收功能紊乱者，经常吸烟者对维生素C的额外需求。
【规格型号】0.426g*12s
【用法用量】成人一次一粒，一日1-3次，或遵医嘱。
【不良反应】推荐剂量未见不良反应。若长期过量服用，易引起以下不良反应：1、长期服用一日2～3克，可引起停药后坏血病。2、长期过量服用，偶可引起尿酸盐，半胱氨酸或草酸盐结石。3、过量服用(一日1克以上)可能引起腹泻，皮肤红而亮，头痛，尿频，恶心呕吐，胃部不适(如：胃痉挛、反酸)等反应。
【禁忌】对维生素C钙胶囊中任何成份过敏者禁用。
【注意事项】1、不宜长期过量服用维生素C钙胶囊，否则，突然停药有可能出现坏血病症状。2、维生素C钙胶囊可通过胎盘并分泌入乳汁;孕妇服用过量时，可诱发新生儿产生坏血病。3、下列情况慎用：半胱氨酸尿症;痛风;高草酸盐尿症;草酸盐沉积症;尿酸盐性肾结石;葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症;血友病;铁粒幼细胞性贫血或地中海贫血;镰形红细胞贫血。4、如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。5、当药品性状发生改变时禁止服用。6、请将维生素C钙胶囊及其他药品放在儿童不能接触的地方。7、使用维生素C钙胶囊期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。8、同时使用其他药品，请告知医生。
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】维生素C钙胶囊可通过胎盘，可分泌入乳汁。孕妇不宜大量服用，否则可产生婴儿坏血病。
【药物相互作用】1.维生素C钙胶囊与肝素或华法令联用，可引起凝血酶原时间缩短。2.维生素C钙胶囊可破坏食物中维生素B12，与食物中的铜，锌离子络合阻碍其吸收，从而产生维生素B12或铜，锌的缺乏症。3.与巴比妥或扑米酮合用，可促使维生素C的排泄增加。4.水杨酸类能增加维生素C的排泄。5.不宜与磺胺类药物合用。6.长期或过量使用维生素C时，能干扰双硫仑(戒酒硫)对乙醇的作用。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】维体因(维生素C钙胶囊)是从化学合成角度，将维生素C分子与钙离子络合而成的新的络合物。由于结构的不同，从而革命性的改变了传统维生素C易氧化、酸性强、不稳定、易变质等缺点，人体吸收维生素C钙后，在体内分解为维生素C和离子钙，不仅保证了更稳定、更安全有效的维生素C的生理作用，又同时起到补钙作用。维生素C参与人体胶原蛋白合成、神经递质合成、免疫球蛋白合成、血红蛋白合成、有毒物质分解及胆固醇代谢等重要生理过程，人体如果缺乏维生素C，将导致坏血病、皮肤老化、免疫功能下降、贫血、有毒物质积聚而患癌的可能性增加、胆固醇积聚而致心血管疾病。
【药代动力学】尚不明确。
【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。
【包装】0.426g*12粒/盒。
【有效期】24月
【批准文号】国药准字H0144
【生产企业】四川厚生天佐药业有限公司
维生素C钙胶囊(维体因)的功效与作用维生素C钙胶囊(维体因)为维生素C补充剂。 治疗维生素C缺乏症。提供人体免疫系统所需的高含量的维生素C。满足人体孕期、哺乳期、手术后、抗生素治疗阶段，消化吸收功能紊乱者，经常吸烟者对维生素C的额外需求。
问：维生素C钙胶囊(维体因)主治功能是什么?
答：为维生素C补充剂。 治疗维生素C缺乏症。提供人体免疫系统所需的高含量的维生素C。满足人体孕期、哺乳期、手术后、抗生素治疗阶段，消化吸收功能紊乱者，经常吸烟者对维生素C的额外需求。
我们人体的发育尤其是小孩子，需要各种各样的营养物质，其中在水果和蔬菜当中，含有大量的维生素C，以及钙铁锌硒等元素，当身体内缺少某种元素的时候，需要及时的补充，维生素C纳胶囊，就是专门补充维生素C的一种药物，下面我们就了解一下维生素C纳胶囊的作用都有哪些。
1、口服大剂量维生素C可干扰抗凝血药的抗凝效果。
2、与巴比妥或扑米酮等合用，可促使维生素C的排泄增加。
3、纤维素磷酸钠可促使维生素C代谢为草酸盐。
4、长期或大量应用维生素C时，能干扰双硫仑对乙醇的作用。
5、水杨酸类能增加维生素C的排泄。
主要作用就是防病，对若干慢性疾病有保护作用。药物，它在体内参与多种反应，如参与氧化还原过程，生物氧化和还原作用及细胞呼吸中起重要作用。美白养颜，许多美白产品中都添加VC成分，因其能抵御紫外线侵害、避免黑斑、雀斑产生。新陈代谢、淡化斑点。促进伤口愈合，它是一种抗菌氧化剂，具有保护细胞膜及亚细胞器，增加机体免疫功能，促进全面组织修复的炎性趋化作用。提高免疫力，能促进淋巴母细胞的生成，提高机体对外来和恶变细胞的识别和杀灭。
以上就是维生素C纳胶囊的作用，这是一种水溶性的维生素，在使用的方法上比较的简单方便，它不仅仅可以疾病的作用还可以起到预防疾病的作用，能够促进新陈代谢，促进我们的肠胃吸收等等。
免疫球蛋白微胶囊制备工艺研究
以微孔淀粉和麦芽糊精为壁材,免疫球蛋白为芯材,对免疫球蛋白胶囊化的配方和工艺进行了研究.试验结果表明最佳条件为:麦芽糊精∶微孔淀粉为1:1,免疫球蛋白含量10%,总固形物含量40%,喷雾干燥进风温度140℃,出风温度80℃.
作 者：金锋 JIN Feng 作者单位：江苏食品职业技术学院食品工程系,淮安,223003 刊 名：中国食品添加剂 ISTIC PKU英文刊名：CHINA FOOD ADDITIVES 年，卷(期)： “”(6) 分类号：O631 关键词：微孔淀粉 免疫球蛋白 喷雾干燥C/C-SiC复合材料两种制备工艺及材料性能
以碳纤维整体毡为预制体,采用化学气相渗透法(CVI)制备出低密度碳/碳复合材料,再分别采用液相硅渗透工艺(LSI)制备出密度为2.1g/cm3的碳/碳-碳化硅复合材料(C/C-SiC),及先驱体转化工艺(PIP)制备出密度为1.9g/cm3的C/C-SiC.对2种工艺制备的C/C-SiC力学性能进行了比较,结果表明:PIP工艺制备的.C/C-SiC弯曲强度为287MPa,明显高于LSI工艺制备的弯曲强度155MPa.
作 者：朱耘玑 邱海鹏 孙明 李秀倩 罗京华 作者单位：北京航空制造工程研究所 刊 名：航空制造技术 ISTIC英文刊名：AERONAUTICAL MANUFACTURING TECHNOLOGY 年，卷(期)： “”(z1) 分类号：V2 关键词：C/C-SiC 液相硅渗透工艺 先驱体转化工艺 化学气相渗透工艺可溶性免疫球蛋白微胶囊制备工艺研究
以微孔淀粉和麦芽糊精为壁材,免疫球蛋白为芯材,对免疫球蛋白胶囊化配方和工艺进行研究;试验结果表明,最佳条件为:麦芽糊精:微孔淀粉为1∶1,免疫球蛋白含量10%,总固形物含量40%,喷雾干燥进风温度140℃,出风温度80℃.
作 者：金锋 JIN Feng 作者单位：江苏食品职业技术学院,江苏淮安,223003 刊 名：粮食与油脂 PKU英文刊名：JOURNAL OF CEREALS & OILS 年，卷(期)： “”(8) 分类号：Q512+.2 关键词：微胶囊 微孔淀粉 免疫球蛋白化学气相渗透工艺制备C/C研究进展
总结了制备C/C的各种化学气相渗透方法,指出了其优缺点.缩短致密化时间、协调气相反应和表面沉积反应之间的竞争是快速致密化方法要解决的首要问题.介绍了热解炭的微观结构和石墨化度及其沉积机理的新发展.近期的研究集中在化学反应成分分析和数值模拟渗透过程上.展望了化学气相渗透研究的`方向,探求热解炭沉积机理的必要性并指出了快速致密化方法是实现低成本、高效率制备高性能C/C的必由之路.
作 者：张明瑜 黄启忠 朱建军 尹彩流 ZHANG Mingyu HUANG Qizhong ZHU Jianjun YIN Cailiu 作者单位：中南大学粉末冶金国家重点实验室,长沙,410083 刊 名：材料导报 ISTIC PKU英文刊名：MATERIALS REVIEW 年，卷(期)：2007 21(4) 分类号：O6 关键词：化学气相渗透 C/C 热解炭