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第一条 为规范农产品生产经营行为，加强农产品包装和标识管理，建立健全农产品可追溯制度，保障农产品质量安全，依据《中华人民共和国农产品质量安全法》，制定本办法。
第二条 农产品的包装和标识活动应当符合本办法规定。
第三条 农业部负责全国农产品包装和标识的监督管理工作。
县级以上地方人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内农产品包装和标识的监督管理工作。
第四条 国家支持农产品包装和标识科学研究，推行科学的包装方法，推广先进的标识技术。
第五条 县级以上人民政府农业行政主管部门应当将农产品包装和标识管理经费纳入年度预算。
第六条 县级以上人民政府农业行政主管部门对在农产品包装和标识工作中做出突出贡献的单位和个人，予以表彰和奖励。
第七条 农产品生产企业、农民专业合作经济组织以及从事农产品收购的单位或者个人，用于销售的下列农产品必须包装：
(一)获得无公害农产品、绿色食品、有机农产品等认证的农产品，但鲜活畜、禽、水产品除外。
(二)省级以上人民政府农业行政主管部门规定的其他需要包装销售的农产品。
符合规定包装的农产品拆包后直接向消费者销售的，可以不再另行包装。
第八条 农产品包装应当符合农产品储藏、运输、销售及保障安全的要求，便于拆卸和搬运。
第九条 包装农产品的材料和使用的保鲜剂、防腐剂、添加剂等物质必须符合国家强制性技术规范要求。
包装农产品应当防止机械损伤和二次污染。
第十条 农产品生产企业、农民专业合作经济组织以及从事农产品收购的单位或者个人包装销售的农产品，应当在包装物上标注或者附加标识标明品名、产地、生产者或者销售者名称、生产日期。
有分级标准或者使用添加剂的，还应当标明产品质量等级或者添加剂名称。
未包装的农产品，应当采取附加标签、标识牌、标识带、说明书等形式标明农产品的品名、生产地、生产者或者销售者名称等内容。
第十一条 农产品标识所用文字应当使用规范的中文。标识标注的内容应当准确、清晰、显著。
第十二条 销售获得无公害农产品、绿色食品、有机农产品等质量标志使用权的农产品，应当标注相应标志和发证机构。
禁止冒用无公害农产品、绿色食品、有机农产品等质量标志。
第十三条 畜禽及其产品、属于农业转基因生物的农产品，还应当按照有关规定进行标识。
第十四条 农产品生产企业、农民专业合作经济组织以及从事农产品收购的单位或者个人，应当对其销售农产品的包装质量和标识内容负责。
第十五条 县级以上人民政府农业行政主管部门依照《中华人民共和国农产品质量安全法》对农产品包装和标识进行监督检查。
第十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府农业行政主管部门按照《中华人民共和国农产品质量安全法》第四十八条、四十九条、五十一条、五十二条的规定处理、处罚：
(一)使用的农产品包装材料不符合强制性技术规范要求的;
(二)农产品包装过程中使用的保鲜剂、防腐剂、添加剂等材料不符合强制性技术规范要求的;
(三)应当包装的农产品未经包装销售的;
(四)冒用无公害农产品、绿色食品等质量标志的;
(五)农产品未按照规定标识的。
第十七条 本办法下列用语的含义：
(一)农产品包装：是指对农产品实施装箱、装盒、装袋、包裹、捆扎等。
(二)保鲜剂：是指保持农产品新鲜品质，减少流通损失，延长贮存时间的人工合成化学物质或者天然物质。
(三)防腐剂：是指防止农产品腐烂变质的人工合成化学物质或者天然物质。
(四)添加剂：是指为改善农产品品质和色、香、味以及加工性能加入的人工合成化学物质或者天然物质。
(五)生产日期：植物产品是指收获日期;畜禽产品是指屠宰或者产出日期;水产品是指起捕日期;其他产品是指包装或者销售时的日期。
第十八条 本办法自11月1日起施行。
第一条 为规范农产品生产经营行为，加强农产品包装和标识管理，建立健全农产品可追溯制度，保障农产品质量安全，依据《中华人民共和国农产品质量安全法》，制定本办法。
第二条 农产品的包装和标识活动应当符合本办法规定。
第三条 农业部负责全国农产品包装和标识的监督管理工作。
县级以上地方人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内农产品包装和标识的监督管理工作。
第四条 国家支持农产品包装和标识科学研究，推行科学的包装方法，推广先进的标识技术。
第五条 县级以上人民政府农业行政主管部门应当将农产品包装和标识管理经费纳入年度预算。
第六条 县级以上人民政府农业行政主管部门对在农产品包装和标识工作中做出突出贡献的单位和个人，予以表彰和奖励。
第七条 农产品生产企业、农民专业合作经济组织以及从事农产品收购的单位或者个人，用于销售的下列农产品必须包装：
(一)获得无公害农产品、绿色食品、有机农产品等认证的农产品，但鲜活畜、禽、水产品除外。
(二)省级以上人民政府农业行政主管部门规定的其他需要包装销售的农产品。
符合规定包装的农产品拆包后直接向消费者销售的，可以不再另行包装。
第八条 农产品包装应当符合农产品储藏、运输、销售及保障安全的要求，便于拆卸和搬运。
第九条 包装农产品的材料和使用的保鲜剂、防腐剂、添加剂等物质必须符合国家强制性技术规范要求。
包装农产品应当防止机械损伤和二次污染。
农产品标识
第十条 农产品生产企业、农民专业合作经济组织以及从事农产品收购的单位或者个人包装销售的农产品，应当在包装物上标注或者附加标识标明品名、产地、生产者或者销售者名称、生产日期。
有分级标准或者使用添加剂的，还应当标明产品质量等级或者添加剂名称。
未包装的农产品，应当采取附加标签、标识牌、标识带、说明书等形式标明农产品的品名、生产地、生产者或者销售者名称等内容。
第十一条 农产品标识所用文字应当使用规范的中文。标识标注的内容应当准确、清晰、显著。
第十二条 销售获得无公害农产品、绿色食品、有机农产品等质量标志使用权的农产品，应当标注相应标志和发证机构。
禁止冒用无公害农产品、绿色食品、有机农产品等质量标志。
第十三条 畜禽及其产品、属于农业转基因生物的农产品，还应当按照有关规定进行标识。
监督检查
第十四条 农产品生产企业、农民专业合作经济组织以及从事农产品收购的单位或者个人，应当对其销售农产品的包装质量和标识内容负责。
第十五条 县级以上人民政府农业行政主管部门依照《中华人民共和国农产品质量安全法》对农产品包装和标识进行监督检查。
第十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府农业行政主管部门按照《中华人民共和国农产品质量安全法》第四十八条、四十九条、五十一条、五十二条的规定处理、处罚：
(一)使用的农产品包装材料不符合强制性技术规范要求的;
(二)农产品包装过程中使用的保鲜剂、防腐剂、添加剂等材料不符合强制性技术规范要求的;
(三)应当包装的农产品未经包装销售的;
(四)冒用无公害农产品、绿色食品等质量标志的;
(五)农产品未按照规定标识的。
附则
第十七条 本办法下列用语的含义：
(一)农产品包装：是指对农产品实施装箱、装盒、装袋、包裹、捆扎等。
(二)保鲜剂：是指保持农产品新鲜品质，减少流通损失，延长贮存时间的人工合成化学物质或者天然物质。
(三)防腐剂：是指防止农产品腐烂变质的人工合成化学物质或者天然物质。
(四)添加剂：是指为改善农产品品质和色、香、味以及加工性能加入的人工合成化学物质或者天然物质。
(五)生产日期：植物产品是指收获日期;畜禽产品是指屠宰或者产出日期;水产品是指起捕日期;其他产品是指包装或者销售时的日期。
第十八条 本办法自11月1日起施行。
第一条 为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
第四条 凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条 提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条 药品的包装分内包装与外包装。
(一) 内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器(药包材)的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
(二) 外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
(一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。
(二)内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。
(三) 中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
(四)大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等。
(五) 标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。
(六)由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。
第十条 原料药的包装参照本规定第八条第(一)项执行，标签按制剂大包装标签规定办理。
第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。
第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容：药品名称(通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分)、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项(孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等)、药物过量(包括症状、急救措施、解毒药)、有效期、贮藏、批准文号、生产企业(包括地址及联系电话)等内容。如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样;如明确无影响，应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。印制说明书，必须按照统一格式(说明书格式见附件一、二)，其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。
第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正确指导用药。
第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志;对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。
第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须按照原申报程序履行报批手续。
第十六条 凡违反本规定的，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品。同时，按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十八条 本规定自1月1日起执行。
一、目 的
为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
二、医疗器械说明书、标签 和包装标识的含义
1.医疗器械说明书：指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
2.医疗器械标签：指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
3.医疗器械包装标识：是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
三、医疗器械说明书、标签和 包装标识内容的总体要求
1.应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
2.医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符。
3.文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
4.文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
四、医疗器械说明书应包括的内容
1.产品名称、型号、规格；2.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；3.《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；
4.产品标准编号；5.产品的性能、主要结构、适用范围；6.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；7.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；8.安装和使用说明或者图示；
9.产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
10.限期使用的产品，应当标明有效期限；
11.产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
五、医疗器械标签和包装标识应包括的内容
1.产品名称、型号、规格；2.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；3.医疗器械注册证书编号；4.产品标准编号；
5.产品生产日期或者批（编）号；6.电源连接条件、输入功率；7.限期使用的产品，应当标明有效期限；8.依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
六、医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容
1.含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
2.含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
3.说明治愈率或者有效率的；
4.与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
5.含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
6.利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
7.含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
8.法律、法规规定禁止的其他内容。
七、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容
1.产品使用可能带来的副作用；
2.产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
3.一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；
4.已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；
5.使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
6.产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；
7.在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；
8.产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
9.根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
附件：
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）
国家食品药品监督管理局令第10号
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。
第一章 总则
第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章 药品说明书
第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
第十二条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。
第十三条药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
第十四条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。
第十五条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。
第三章 药品的标签
第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
第十九条用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
第二十条原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
第二十一条同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。
第二十二条对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。
第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
第四章 药品名称和注册商标的使用
第二十四条药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。
第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：
(一)对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出;
(二)不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;
(三)字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;
(四)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
第二十六条药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
第二十七条药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
第五章 其他规定
第二十八条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。
第二十九条中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第三十条药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。
第六章 附则
第三十一条本规定自6月1日起施行。国家药品监督管理局于10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》同时废止。
第一章 总则
第一条 为加强农药监督管理，规范农药标签内容和标签的印制活动，保障使用者安全、科学、有效使用农药，根据《农药管理条例》、《农药管理条例实施办法》，制定本办法。
第二条 农药标签是指紧贴或者印制在农药包装容器上或附于农药包装容器的，以文字、图形、符号介绍农药内容的说明物。
第三条 生产企业生产供上市销售的各类农药包装必须贴有或印有农药标签。
第四条 农药标签实行审批制度。
在我国境内生产、经营和使用的农药产品的标签应当经农业部审定。
第五条 农药标签的内容必须真实、准确;标签语言应当规范、简练，易于用户理解和掌握该产品的正确使用。
农药标签必须使用规范化汉字;需要增加民族文字对照的，翻译应准确。
第二章 标签内容
第六条 农药标签应当注明农药产品名称、农药登记证号或农药临时登记证号、产品特性、使用范围和施用方法、注意事项、毒性分级及标志、中毒急救措施、贮存和运输方法、生产日期及批号、质量保证期、净含量、企业名称及地址、农药类别、象形图及其他经农业部审定应标注的内容。
第七条 农药产品名称是指农药产品的通用名称或商品名称。
第八条 产品特性包括产品的基本性质、作用机理、作用特点等内容。
第九条 使用范围和施用方法包括适用作物(或范围)、防治对象(或用途)、施用时期、施用剂量、施用次数和施药方法等。
为了方便用户使用，在规定的施用剂量后，还应当使用亩用制剂量、稀释倍数或药种比等科学易懂的表述方式。
第十条 根据需要，注意事项应当标注以下内容：
(一) 大田用农药
1、安全间隔期及每季最多施药次数。
2、对后茬作物有影响的，应当明确标注对后茬作物的影响、后茬可以种植的作物和间隔时间。
3、容易产生药害事故的，应当明确标注容易产生药害的原因及避免药害事故的预防措施。
4、对有益生物(如蜜蜂、鸟、蚕、蚯蚓、天敌及鱼、水蚤等水生生物)和环境容易产生影响的，应当进行说明并标注使用时的预防措施。
5、使用农药时应当采取的安全防护措施。
6、对容器开启要求、废旧容器的处置方法。
7、施药器械的清洗方法、残剩药剂的处理方法。
8、有关抗性治理方面的要求等。
9、其他。
(二) 卫生用农药
1、产品对人畜、环境易产生危害的，应当进行说明并标注使用时的预防措施。
2、安全合理使用农药的事项。
3、其他。
第十一条 农药毒性分为剧毒、高毒、中等毒、低毒、微毒五个级别。分别用“ ”标识和“剧毒” 字样 、“ ”标识和“高毒”字样、“ ”标识和“中等毒”字样、“ ”标识、“微毒”字样表示，描述文字一律为红色。
由剧毒、高毒农药原药加工的制剂产品，当产品的毒性级别与其使用的原药的最高毒性级别不一致时，应当用括号标明其所使用的原药的最高毒性级别。
第十二条 中毒急救措施包括中毒症状及误食、吸入、眼睛溅入、皮肤沾附农药后的急救和治疗措施等内容。
有专用解毒剂的，应明确标注，并给出对医生的建议。必要时应当提供中毒急救咨询电话。
第十三条 农药产品标签上生产日期按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日分别用两位数表示。
产品批号能反映生产日期的，可用产品批号代替生产日期。
第十四条 农药标签上标注的产品质量保证期应当和农药登记资料中规定的质量保证期一致。
第十五条 贮存和运输方法包括贮存农药时的光照、温度、湿度、通风等环境要求及安全运输、装卸农药时的要求。
农药标签应注明“远离儿童”、“不能与食品、饮料、粮食、饲料等混合贮存”等警示内容。
第十六条 固体农药产品的净含量，采用质量表示;液体农药产品的净含量，采用质量或体积表示;特殊农药产品，可根据产品特性标明净含量。产品净含量的单位须用汉字表示。
第十七条 农药标签应标注农药登记企业的名称、详细地址、邮政编码、联系电话等。
进口产品应用中文注明其原产国名(或地区名)、生产者名称以及在我国的代表机构名称和详细地址、邮政编码、联系电话等。
第十八条 农药分装产品的标签应与原产品标签一致，分装产品应加注分装企业的名称、详细地址、邮政编码、联系电话等。分装产品应当同时标注生产日期和分装日期。分装产品质量保证期从原包装生产日期起计算。
第十九条 农药类别分别采用文字和特征颜色标志带表示。
各类农药采用在标签底部加一条与底边平行的、不褪色的农药类别特征颜色标志带，以表示不同类别的农药(卫生用农药除外)。
除草剂用“除草剂”字样和绿色带表示;杀虫(螨、软体动物)剂用“杀虫(螨、软体动物)”字样和红色带表示;杀菌(线虫)剂用“杀菌(线虫)”字样和黑色带表示;植物生长调节剂用“植物生长调节剂”字样和深黄色带表示;杀鼠剂用“杀鼠剂”字样和蓝色带表示;杀虫/杀菌剂用“杀虫/杀菌剂”字样、红色和黑色带表示。
第二十条 象形图应根据产品安全使用措施的需要而选择，但不能代替标签中必要的文字说明。
象形图应用黑白两种颜色印刷，通常位于标签的底部，象形图的尺寸应与标签的尺寸相协调。
象形图应根据产品实际使用的操作要求和顺序排列。对同一类别的象形图，包括贮存象形图、操作象形图、忠告象形图、警告象形图，应排列在一起，并用方框圈在一起。
第二十一条 杀鼠剂产品除符合第六条规定外，还应当印有规定的杀鼠剂图案。
第二十二条 原药产品标签除不需要标注使用范围和施用方法外，其他内容同第六条规定。
第二十三条 卫生用农药除不需标注颜色标志带、象形图外，其他内容同第六条规定。
第二十四条 农药包装过小，产品标签不能标注全部内容的，应当附上与小包装数量相同的说明书。但标签上至少应当标注产品名称、农药登记证号或农药临时登记证号、净含量、企业名称、毒性分级及标志、生产日期及批号、质量保证期等主要内容，并注明“详见说明书”字样。说明书内容和格式应与农药登记审定的标签一致。
第三章 标签格式及印制基本要求
第二十五条 标签版面应清晰，不带有过分的装饰性和奇特性。农药标签分为一栏标签、二栏标签、三栏标签三种格式(卫生用农药除外)。
第二十六条 使用的印刷字码大小应以易读、清楚为准，尽可能使用大的字号，标签最小字号应大于汉字六号。
第二十七条 字体颜色应当与相应的背景形成强烈反差。
第二十八条 农药产品名称、通用名称及含量、农药登记证号或农药临时登记证号、使用范围和施用方法、毒性标志、注意事项、中毒急救、企业名称等重要内容应标注在标签主要位置上，其字号应大于汉字小五号。
第二十九条 农药产品名称的标注必须符合农业部公布的《农药产品名称管理规定》，并符合以下要求：
(一) 必须在所在栏上三分之一范围内显著位置标出;
(二) 不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;
第四章 标签审批
第三十条 农业部农药检定所负责农药标签审批的具体工作。
省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门所属的农药检定机构协助做好本行政区域内的农药标签初审工作。
第三十一条 企业在申请农药登记时，应根据农药登记试验结果及本办法的要求制作标签样张，并随农药登记资料提交标签样张。
相关资料显示产品在某方面存在一定风险及危害的，农药生产企业应当通过标签让使用者知情并标注相关预防措施。
第三十二条 经审定的标签应当标注批准日期，加盖“中华人民共和国农业部农药登记审批专用章”。
审定通过的标签由农业部予以公布。
第三十三条 农药生产企业需要对已经审定的农药标签进行修改的，应当及时向农业部提出申请，并交回原审定的标签。
根据农药使用情况监测、再评价结果等信息，农业部可以要求农药生产企业修改农药标签。
第五章 其他规定
第三十四条 农药产品包装上的标签必须抗损、不易发生变质;不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象;不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第三十五条 农药标签经审定后，不得擅自增加、减少标签内容，不得擅自改变标签中农药产品名称、通用名称与含量、农药登记证号或农药临时登记证号、使用范围和施用方法、毒性标志、注意事项、中毒急救、贮存运输、企业名称等重要内容的位置。
第三十六条 不得随农药包装夹带经审定标签内容以外的任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
第三十七条 不同包装规格的同一农药产品，除净含量外，其标签内容和格式应当一致。
第三十八条 农药标签上不得标注非农药登记企业名称(进口农药产品除外)。
第三十九条 农药产品标签不得印有任何带有宣传、广告色彩的文字、图案和标识;企业获得的奖项、荣誉不得在标签上标注。
第六章 罚 则
第四十条 生产、经营农药产品的标签或附具的说明书具备以下情形之一的，由县级以上农业行政主管部门给予警告，没收违法所得，可以并处违法所得2倍以上，3倍以下的罚款;没有违法所得的，可以并处2万元以上，3万元以下的罚款。
(一) 未使用标签;
(二) 扩大使用范围和施用方法;
(三) 使用未经审定的商品名;
(四) 未标注或改变农药通用名称及含量;
(五) 未标注毒性标志或改变毒性级别及标志;
(六) 未注明或者擅自更改生产日期或生产批号;
(七) 未注明或者擅自更改质量保证期;
(八) 标注非农药登记企业名称;
(九) 国外产品未标注国内法定代表机构及联系方式;
(十) 应标注安全间隔期及每季最多使用次数而未标注的。
第四十一条 生产、经营农药产品的标签或附具的说明书具备以下情形之一的，由县级以上农业行政主管部门给予警告，没收违法所得，可以并处违法所得1倍以上，2倍以下的罚款;没有违法所得的，可以并处1万元以上，2万元以下的罚款。
(一) 擅自改变农药产品名称或农药通用名称及含量的位置或大小;
(二) 擅自改变商标的位置或大小;
(三) 擅自修改产品特性说明;
(四) 擅自修改注意事项;
(五) 擅自改变中毒急救措施的;
(六) 擅自改变贮存和运输事项;
第四十二条 生产、经营农药产品的标签或附具的说明书具备以下情形之一的，由县级以上农业行政主管部门给予警告，没收违法所得，可以并处违法所得1倍以下的罚款;没有违法所得的，可以并处1万元以下的罚款。
(一) 改变标签重要内容的位置;
(二) 未标注安全合理使用象形图;
(三) 未标注颜色标志带;
(四) 标签印字太小，导致无法辨认;
(五) 标签标注企业获得的奖项、荣誉;
(六) 标签擅自标注未经批准的图案、标识;
第四十三条 生产、经营农药产品的标签或附具的说明书具备以下情形之一的，由县级以上农业行政主管部门给予警告，没收违法所得，可以并处违法所得3倍以下的罚款;没有违法所得的，可以并处3万元以下的罚款。
(一) 标签污染、变质、损毁，导致标签内容不完整;
(二) 标签印字脱落或模糊不清;
(三) 标签通过粘贴、剪切、涂改等方式进行修改;
(四) 随农药包装夹带经审定的标签内容以外的任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料;
(五) 未标注经国务院农业行政主管部门审定应标注的其他内容。
第四十四条 农药标签管理工作人员滥用职权、玩忽职守、循私舞弊、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第七章 附则
第四十五条 本办法由农业部负责解释。
第四十六条 本办法自发布之日起施行。凡与《农药管理条例》、《农药管理条例实施办法》和本《办法》相抵触的规定，一律以《农药管理条例》、《农药管理条例实施办法》和本《办法》为准。
一、总 则
第一条 为加强药品包装管理，保证药品质量，特制订本办法。凡药品的管理、科研、生产、经营单位和生产药用包装材料、容器的企业必须遵守本办法。
第二条 各级医药管理部门和药品生产、经营企业必须有专职或兼职的技术管理人员负责包装管理工作。国家、省、自治区、直辖市医药管理部门应设立机构或委托具备条件的单位负责药品包装质量检测工作。
二、包装基本要求
第三条 药品包装必须符合国家标准、专业标准的规定。没有以上标准的，由企业制定药品包装标准，经所在省、自治区、直辖市医药管理部门和标准局审批后执行，如更改包装标准须重新报批。无包装标准的药品不得出厂或经营(军队特需药品除外)。
第四条 药品生产企业在申请新药鉴定和新产品报批前，必须向所在省、市、自治区医药管理部门报送所采用的包装材料容器装药的稳定性、渗漏性、透气性、迁移性以及与包装材料、容器之间的配合试验数据和测试方法的报告，并附包装质量标准，经批准后才能申报鉴定。
第五条 药用包装材料、容器必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准，凡生产直接接触药品的包装材料容器的企业，必须通过省、自治区、直辖市医药管理部门向国家医药局提出申请，经审核批准，发给《药用包装材料容器生产许可证》才能生产。
第六条 在正常储运条件下，包装必须保证合格的药品在有效期内不变质。
第七条 药品包装(包括运输包装)必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。标签必须贴正、粘牢，不得与药物一起放入瓶内;凡封签、标签、包装容器等有破损的，不得出厂或销售。
第八条 药品的运输包装必须符合国家标准或专业标准;暂无国家标准或专业标准的运输包装，必须牢固、防潮、防震动。包装用的衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生。
第九条 各类药品的运输包装必须符合其理化性质要求。凡怕冻、怕热药品，在不同时令发运到不同地区，须采取相应的防寒或防暑措施。
第十条 药品运输包装的储运图示标志，危险货物的包装标志等，必须符合国家标准和有关的规定。
三、工作人员
第十一条 包装管理人员必须具有中专或高中以上文化水平，并经专业培训、考核合格具备药品包装技术和管理知识。
第十二条 包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责。
第十三条 对包装工作人员必须定期培训，学习有关药品包装的法规、标准、包装材料、包装机械、包装技术等基本知识。
第十四条 对包装操作人员必须定期进行健康检查，凡患传染性疾病者(包括隐性的)，一律不能参与直接接触药品的包装工作。
四、包装厂房
第十五条 包装厂房应适合所包药品的包装操作要求，其流程布置必须防止药品的混杂和污染。
第十六条 厂房的建筑和结构设计要能防止昆虫等进入，室内表面(墙、地面、天花板)光滑无缝隙，便于清洁和消毒。
第十七条 凡有药品直接暴露在空气中的包装区域，必须达到《药品生产管理规范》和《中成药生产管理规范》所规定的洁净度要求，并定期进行检测。
五、包装材料
第十八条 凡选用直接接触药品的包装材料、容器(包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等)必须无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移到药品当中，必须保证和方便患者安全用药。
第十九条 凡直接接触药品的包装材料容器(包括盖、塞、内衬物、填充物等)，除抗生素原料药用的周转包装容器外，其他均不准重复使用。
第二十条 标签由车间派专人领取，限额发放，做好记录，实用数与发放数要核对无误，领、发人均须签字，已印有批号的剩余标签，不得退回仓库，指定专人及时销毁，做好记录，有关负责人签字。
第二十一条 药品生产企业和分装单位凡订购直接接触药品的包装材料、容器，必须在签订购买合同时明确包装材料卫生要求。不需药厂清洗直接接触药品的包装材料、容器，其生产环境卫生标准必须符合《药品生产管理规范》和《中成药生产管理规范》所规定的洁净度要求。
第二十二条 直接接触药品(中药材除外)的包装材料、容器不准采用污染产品和药厂卫生的草包、麻袋、柳筐等包装。
第二十三条 标签、说明书、盒、袋等物的装潢设计，应体现药品的特点，品名醒目，文字清晰，图案简洁，色调鲜明。
第二十四条 标签、封签、盒、袋等物的装潢设计，严禁模仿或抄袭别厂的设计。
第二十五条 一般药物的标签内容应包括：注册商标、品名、卫生行政部门批准文号、主要成分含量(化学药)、装量、主治、用法、用量、禁忌、厂名、批号、有效期等。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品必须在其标签、说明书、瓶、盒、箱等包装物的明显位置上印刷规定标志。单盒、袋等包装物上文字说明的内容，与标签内容类同。如标签、单盒面积过小，内容可以从简，由说明书详细介绍。说明书除标签所要求的内容外，还应包括：成份(中成药)、作用、功能、应用范围、使用方法及必要的图示、注意事项、保存要求。根据销售地区的需要，可加民族文字。
第二十六条 药品再分装的标签，必须加注原批号，分装日期、分装单位和责任者。
第二十七条 注册商标应当印制在药品包装容器或标签的显著位置上，“注册商标”字样或注册标记应当印制在商标附近。
药品包装容器或标签过小不便印制商标和标明注册标记的，必须在其较大的包装容器或标签上印制商标并标明“注册商标”字样或注册标记。
第二十八条 原料药标签的文字内容必须有品名、注册商标、批准文号、标准依据、批号、生产企业名称、生产日期、有效期、毛重净重。
第二十九条 标签不得以任何形式转让，出售或外流(包括印废的标签)。每批新印的标签和说明书必须留样存档，并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。
第三十条 在药品的包装材料容器上不准印有与所包装的药品无关的文字和图案。
六、监督、检查、处罚
第三十一条 本办法由县以上地方各级医药管理部门或人民政府指定的部门进行监督、检查和处罚。
第三十二条 违反第四条规定的给予制药企业负责人批评，并责令立即停止使用及办理报批手续。
第三十三条 违反第五条规定，产品达不到质量标准的，企业主管部门即责令限期整顿。经整顿仍无效者，则令其停产或转产;凡已实施生产许可证的产品，没有取得生产许可证的企业，如擅自生产，除没收全部产品和违法所得外，还要根据情节，处其所经营产品价格的三倍至五倍的罚款，对直接责任人员处以200元的罚款。
第三十四条 违反第七条规定的责令生产企业收回已出厂产品。
第三十五条 违反三、八、十条规定的责令停止生产和经营，并收回已出厂的产品，对违反单位提出警告，并对直接责任人员处以100—200元的罚款。
第三十六条 违反第十五、十六、十七条规定的要限期改进，如限期内不改进，必要时可责令包装车间停产整顿。
第三十七条 违反第二十四条规定责令停产，没收当年违法所得，并处以没收款数3—5倍的罚款。
第三十八条 违反第二十九条规定的除没收转让或出售的全部标签、封签、说明书所得款项外，并处以1—3倍的罚款，对企业负责人和直接责任人员由企业所在地医药管理部门给予行政处罚。
第三十九条 罚款一律上交当地财政。
第四十条 当事人不服处罚决定的，可在接到处罚决定通知之日起15天内向上一级医药管理部门提出申诉，要求复议。
七、附 则
第四十一条 本办法内所用包装术语定义的依据是中华人民共和国国家标准GB4122-83《包装通用术语》。
第四十二条 本办法不包括放射性药品、血清疫苗液制品的包装管理。
第四十三条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第四十四条 本办法自1988年9月1日起施行，国家医药管理总局1981年1月13日颁发的《药品包装管理办法(试行)》同时废止。
为了进一步加强医疗器械和各种标签及包装标识管理等，6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自207月8日起施行 ――《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十九条的规定，《医疗器械说明书和标签管理规定》自10月1日起施行。年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(原国家食品药品监督管理局令第10号)同时废止。
医疗器械说明书和标签管理规定
第一条 为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条 医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条 医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第九条 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
第十条 医疗器械说明书一般应当包括以下内容：
(一)产品名称、型号、规格;
(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
(三)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
(四)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
(五)产品技术要求的编号;
(六)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;
(七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;
(八)安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;
(九)产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;
(十)生产日期，使用期限或者失效日期;
(十一)配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;
(十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
(十三)说明书的编制或者修订日期;
(十四)其他应当标注的内容。
第十一条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
(一)产品使用的对象;
(二)潜在的安全危害及使用限制;
(三)产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;
(四)必要的监测、评估、控制手段;
(五)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;
(六)产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项;
(七)在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害;
(八)产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料;
(九)医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法;
(十)根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
第十二条 重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。
第十三条 医疗器械标签一般应当包括以下内容：
(一)产品名称、型号、规格;
(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
(三)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
(四)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
(五)生产日期，使用期限或者失效日期;
(六)电源连接条件、输入功率;
(七)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;
(八)必要的警示、注意事项;
(九)特殊储存、操作条件或者说明;
(十)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;
(十一)带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
第十四条 医疗器械说明书和标签不得有下列内容：
(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;
(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;
(三)说明治愈率或者有效率的;
(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;
(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;
(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
(七)含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容;
(八)法律、法规规定禁止的其他内容。
第十五条 医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。
第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。
说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。
第十七条 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。
第十八条 说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。
第十九条 本规定自月1日起施行。2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(原国家食品药品监督管理局令第10号)同时废止。
[医疗器械说明书和标签管理规定]
第一条 为加强化妆品卫生质量安全，进一步规范化妆品标签管理，根据《化妆品卫生监督条例》等有关法规规章，制定本规定。
第二条 本规定适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。
第三条 本规定所称化妆品标签是指粘贴、连接或印在化妆品销售包装上的文字、数字、符号、图案和置于销售包装内的说明书。
第四条 化妆品标签应符合国家法律法规、标准规范的相关规定。
第五条 化妆品标签所标注内容应真实科学，清晰完整，易于辨认和阅读。不得欺骗、误导消费者。
第六条 化妆品标签所标注的产品使用方法、使用部位、使用目的和用途等内容应符合化妆品定义范畴。
第七条 化妆品标签应按要求标注相应的内容。
(一)根据产品实际生产情况，一般情况下，在化妆品销售包装可视面标签上应标注以下内容：
1. 产品名称;
2. 生产企业名称;
3. 生产企业地址;
4. 化妆品生产企业卫生许可证编号(国产产品);
5. 原产国或地区(进口产品);
6. 化妆品批准文号或备案号(如有);
7. 成分;
8. 质量合格标记;
9. 生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期;
10. 安全警示用语(必要时);
必要时，应注明使用方法和储存条件。
(二)对净含量不大于15g或15ml的化妆品，应根据产品实际生产情况，在其可视面标签上标注以下内容，其余内容应标注在说明书或说明性材料中。
1. 产品名称;
2. 生产企业名称;
3. 原产国或地区(进口产品);
4. 化妆品批准文号或备案号(如有);
5. 质量合格标记;
6. 生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期;
7. 安全警示用语(必要时)。
(三)供消费者免费使用的化妆品(如赠品、非卖品等)可视面标签上应标注以下内容，其余内容应标注在说明书或说明性材料中。
1. 产品名称;
2. 生产企业名称;
3. 原产国或地区(进口产品);
4. 成分(净含量大于15g或15ml的);
5. 化妆品批准文号或备案号(如有);
6. 质量合格标记;
7. 生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期;
8. 安全警示用语(必要时)。
(四)除本条上述规定必须标注内容外，化妆品生产企业还可根据实际情况标注其他信息。
第八条 国产产品及进口产品的中文标签内容，除注册商标、境外企业地址和其他必须使用外文的信息外所用文字应为规范汉字。可以同时使用汉语拼音、少数民族文字、繁体字及外文，但应拼写正确。
如果同时出现多种文字，化妆品同一可视面内规范汉字的字体不得小于对应的其它文字。
具有装饰作用的各种艺术字应书写正确，易于辨认。
第九条 化妆品标签不得标注下列内容：
(一)适应症;
(二)宣传疗效和医疗作用;
(三)使用医疗术语;
(四)虚假夸大宣传;
(五)使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的;
(六)特殊用途化妆品的宣传超出其含义的;
(七)其他法律法规、标准规范禁止标注的内容。
第十条 在保证标签所标注内容完整的前提下，可以通过明确标注项目的形式合并标注相应的内容，合并的内容必须符合产品真实情况，易于理解，不得故意隐瞒需要标注的信息。
第十一条 本规定未作规定的，应当遵守其他有关规定。
第十二条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十三条 本规定自2011年12月1日起实施;在本规定实施之日前已投放市场的产品，2012年12月1日起生产或进口的，其中文标签应符合本规定。
★ 城市规划管理规定
★ 更衣室管理规定
★ 报检员管理规定
