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食品生产许可审查通则最新完整版本
第一章 总 则
第一条 为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。
第二条 本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂(以下统称食品)生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。
食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。
第三条 本通则应当与相应的食品生产许可审查细则(以下简称审查细则)结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。
第四条 对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容;对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。
第五条 法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。
第二章 材料审查
第六条 申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。
第七条 申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。申请人应当对申请材料的真实性负责。申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。
申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
第八条 申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。
申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。
食品添加剂生产许可的申请材料，按照《食品生产许可管理办法》第十六条的规定执行。
第九条 申请变更的，应当提交食品生产许可变更申请书、食品生产许可证(正本、副本)、变更食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。
食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项发生变化的，申请人声明工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施等事项发生变化的，应当按照本条第一款的规定提交有关材料。
申请人声明其他生产条件发生变化，可能影响食品安全的，应当按照本条第一款的规定提交有关材料。
保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请变更的，还应当就申请人变化事项提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件，以及相应的产品注册和备案文件。
第十条 申请延续的，应当提交食品生产许可延续申请书、食品生产许可证(正本、副本)、申请人生产条件是否发生变化的声明、延续食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。
保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的，还应当就申请人变化事项提供与所生产食品相适应的生产质量管理体系运行情况的自查报告，以及相应的产品注册和备案文件。
第十一条 许可机关或者其委托的技术审查机构(以下统称为审查部门)应当对申请人提交的申请材料的完整性、规范性进行审查。
第十二条 审查部门应当对申请人提交的申请材料的种类、数量、内容、填写方式以及复印材料与原件的符合性等方面进行审查。
申请材料均须由申请人的法定代表人或负责人签名，并加盖申请人公章。复印件应当由申请人注明“与原件一致”，并加盖申请人公章。
第十三条 食品生产许可申请书应当使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹应当清晰、工整，修改处应当签名并加盖申请人公章。申请书中各项内容填写完整、规范、准确。
申请人名称、法定代表人或负责人、社会信用代码或营业执照注册号、住所等填写内容应当与营业执照一致，所申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内，且营业执照在有效期限内。
申证产品的类别编号、类别名称及品种明细应当按照食品生产许可分类目录填写。
申请材料中的食品安全管理制度设置应当完整。
第十四条 申请人应当配备食品安全管理人员及专业技术人员，并定期进行培训和考核。
第十五条 申请人及从事食品生产管理工作的食品安全管理人员应当未受到从业禁止。
第十六条 食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图等图表清晰，生产场所、主要设备设施布局合理、工艺流程符合审查细则和所执行标准规定的要求。
食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图应当按比例标注。
第十七条 许可机关发现申请人存在隐瞒有关情况或者提供虚假申请材料的，应当及时依法处理。
第十八条 申请材料经审查，按规定不需要现场核查的，应当按规定程序由许可机关作出许可决定。许可机关决定需要现场核查的，应当组织现场核查。
第十九条 下列情形，应当组织现场核查：
(一)申请生产许可的，应当组织现场核查。
(二)申请变更的，申请人声明其生产场所发生变迁，或者现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化的，应当对变化情况组织现场核查;其他生产条件发生变化，可能影响食品安全的，也应当就变化情况组织现场核查。
(三)申请延续的，申请人声明生产条件发生变化，可能影响食品安全的，应当组织对变化情况进行现场核查。
(四)申请变更、延续的，审查部门决定需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的，应当组织现场核查。
(五)申请人的生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当重新申请食品生产许可，迁入地许可机关应当依照本通则的规定组织申请材料审查和现场核查。
(六)申请人食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隐患的。
(七)法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。
第三章 现场核查
第二十条 审查部门应当自收到申请材料之日起3个工作日内组成核查组，负责对申请人进行现场核查，并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。
第二十一条 核查组由符合要求的核查人员组成，不得少于2人。核查组实行组长负责制，组长由审查部门指定。
第二十二条 负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当派出监管人员作为观察员参加现场核查工作。观察员应当支持、配合并全程观察核查组的现场核查工作，但不作为核查组成员，不参与对申请人生产条件的评分及核查结论的判定。
观察员对现场核查程序、过程、结果有异议的，可在现场核查结束后3个工作日内书面向许可机关报告。
第二十三条 核查组应当召开首次会议，由核查组长向申请人介绍核查目的、依据、内容、工作程序、核查人员及工作安排等内容。
第二十四条 核查组实施现场核查时，应当依据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中所列核查项目，采取核查现场、查阅文件、核对材料及询问相关人员等方法实施现场核查。
必要时，核查组可以对申请人的食品安全管理人员、专业技术人员进行抽查考核。
第二十五条 核查组长应当召集核查人员对各自负责的核查项目的评分意见共同研究，汇总核查情况，形成初步核查意见，并与申请人进行沟通。
第二十六条 核查组对核查情况和申请人的反馈意见进行会商后，应当根据不同食品类别的现场核查情况分别进行评分判定，并汇总评分结果，形成核查结论，填写《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。
第二十七条 核查组应当召开末次会议，由核查组长宣布核查结论，组织核查人员及申请人在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签署意见并签名、盖章。申请人拒绝签名、盖章的，核查人员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上注明情况。观察员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签字确认。
第二十八条 参加首、末次会议人员应当包括申请人的法定代表人(负责人)或其代理人、相关食品安全管理人员、专业技术人员、核查组成员及观察员。
参加首、末次会议人员应当在《现场核查首末次会议签到表》上签到。
代理人应当提交授权委托书和代理人的身份证明文件。
第二十九条 现场核查范围主要包括生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验试制产品检验合格报告。
第三十条 在生产场所方面，核查申请人提交的材料是否与现场一致，其生产场所周边和厂区环境、布局和各功能区划分、厂房及生产车间相关材质等是否符合有关规定和要求。
申请人在生产场所外建立或者租用外设仓库的，应当承诺符合《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中关于库房的要求，并提供相关影像资料。必要时，核查组可以对外设仓库实施现场核查。
第三十一条 在设备设施方面，核查申请人提交的生产设备设施清单是否与现场一致，生产设备设施材质、性能等是否符合规定并满足生产需要;申请人自行对原辅料及出厂产品进行检验的，是否具备审查细则规定的检验设备设施，性能和精度是否满足检验需要。
第三十二条 在设备布局和工艺流程方面，核查申请人提交的设备布局图和工艺流程图是否与现场一致，设备布局、工艺流程是否符合规定要求，并能防止交叉污染。
实施复配食品添加剂现场核查时，核查组应当依据有关规定，根据复配食品添加剂品种特点，核查复配食品添加剂配方组成、有害物质及致病菌是否符合食品安全国家标准。
第三十三条 在人员管理方面，核查申请人是否配备申请材料所列明的食品安全管理人员及专业技术人员;是否建立生产相关岗位的培训及从业人员健康管理制度;从事接触直接入口食品工作的食品生产人员是否取得健康证明。
第三十四条 在管理制度方面，核查申请人的进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故处置及审查细则规定的其他保证食品安全的管理制度是否齐全，内容是否符合法律法规等相关规定。
第三十五条 在试制产品检验合格报告方面，现场核查时，核查组可以根据食品生产工艺流程等要求，按申请人生产食品所执行的食品安全标准和产品标准核查试制食品检验合格报告。
实施食品添加剂生产许可现场核查时，可以根据食品添加剂品种，按申请人生产食品添加剂所执行的食品安全标准核查试制食品添加剂检验合格报告。
试制产品检验合格报告可以由申请人自行检验，或者委托有资质的食品检验机构出具。
试制产品检验报告的具体要求按审查细则的有关规定执行。
第三十六条 审查细则对现场核查相关内容进行细化或者有补充要求的，应当一并核查，并在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中记录。
第三十七条 申请变更及延续的，申请人声明其生产条件发生变化的，审查部门应当依照本通则的规定就申请人声明的生产条件变化情况组织现场核查。
经注册或备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品生产工艺发生变化的，相关生产企业应当在办理食品生产许可的变更前，办理产品注册或者备案变更手续。
第三十八条 因申请人下列原因导致现场核查无法正常开展的，核查组应当如实报告审查部门，本次核查按照未通过现场核查作出结论：
(一)不配合实施现场核查的;
(二)现场核查时生产设备设施不能正常运行的;
(三)存在隐瞒有关情况或提供虚假申请材料的;
(四)其他因申请人主观原因导致现场核查无法正常开展的。
第三十九条 因不可抗力原因，或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的，申请人应当向许可机关书面提出许可中止申请。中止时间应当不超过10个工作日，中止时间不计入食品生产许可审批时限。
第四十条 因申请人涉嫌食品安全违法且被食品药品监督管理部门立案调查的，许可机关应当中止生产许可程序，中止时间不计入食品生产许可审批时限。
第四十一条 现场核查按照《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》的项目得分进行判定。核查项目单项得分无0分项且总得分率≥85%的，该食品类别及品种明细判定为通过现场核查;核查项目单项得分有0分项或者总得分率<85%的，该食品类别及品种明细判定为未通过现场核查。
第四十二条 《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》应当现场交申请人留存一份。
第四章 审查结果与检查整改
第四十三条 核查组应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内完成现场核查，并将《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料上报审查部门。
第四十四条 审查部门应当在规定时限内收集、汇总审查结果以及《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料。
第四十五条 许可机关应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予生产许可的决定。对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四十六条 作出准予生产许可决定的,申请人的申请材料及审查部门收集、汇总的相关许可材料还应当送达负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。
第四十七条 对于判定结果为通过现场核查的，申请人应当在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改，并将整改结果向负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。
第四十八条 负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当在许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查。对已进行现场核查的企业，重点检查现场核查中发现的问题是否已进行整改。
第五章 附 则
第四十九条 申请人试生产的产品不得作为食品销售。
第五十条 保健食品生产许可审查细则另有规定的，从其规定。
第五十一条 省级食品药品监督管理部门可以根据本通则，结合本区域实际情况制定有关食品生产许可管理的具体实施办法，补充、细化《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。
第五十二条 鼓励各地运用信息化手段开展食品生产许可审查工作。
第五十三条 本通则适用于以分装形式申请的食品生产许可审查，但相关审查细则另有规定的除外。
第五十四条 本通则所称外设仓库，是指申请人在生产厂区外设置的贮存食品生产原辅材料和成品的场所。
第五十五条 本通则由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第五十六条 本通则自10月1日起施行。
1. 总则
为规范申请人按规定条件设立食品生产企业，落实质量安全主体责任，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产许可管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本通则。
2. 适用范围
本通则适用于对申请人生产许可规定条件的审查工作，包括审核资料、核查现场和检验食品。
3. 使用要求
本通则应当与《食品生产许可管理办法》、相应食品生产许可审查细则结合使用。《食品生产许可管理办法》及本通则涉及的相关责任主体，均应依照规定使用相应格式文书，不得缺失。
4. 审查工作程序及要点
4.1申请受理
收到申请人食品生产许可申请后，材料齐全并符合要求的发给申请人《食品生产许可申请受理决定书》;申请材料不符合要求，应一次告知申请人补正材料;不属于食品生产许可事项的或不符合法律法规要求的，应发给申请人《食品生产许可申请不予受理决定书》。
4.2 组成审查组
审查组织部门根据申请生产食品品种类别和审查工作量，确定审查组长和成员，并通知确定的人员及其所在单位。
4.3 制定审查计划
审查组拟定开展审查的时间，熟悉需要审查的申请材料，与申请人沟通，形成审查计划，报告审查组织部门确定。审查组织部门通知申请人，告知需要配合的事项。
4.4 审核申请资料
4.4.1 审核食品安全管理制度
审查组依据法律法规规定，审核申请人制定的组织生产食品的各项质量安全管理制度是否完备，文本内容是否符合要求。
4.4.2 审核岗位责任制度
审核申请人制定的专业技术人员、管理人员岗位分工是否与生产相适应，岗位职责文本内容、说明等对相关人员专业、经历等要求是否明确。
4.4.3 必要时审核申请材料可以与现场核查结合进行。
4.5 实施现场核查
核查申请人生产现场实际具备的条件与申请材料的一致性，以及与申请生产的食品相关的卫生规范、条件及审查细则规定要求的合规性。
4.5.1 核查厂区环境。主要核查厂区内外环境是否与申请材料申述情况一致，是否符合相关卫生规范及条件的要求。
4.5.2 核查生产车间。主要核查车间布局及环境是否与申请材料申述情况一致，以及车间布局的合规性。
4.5.3核查原辅料及成品库房。主要核查各功能库房面积、防护条件、温湿度控制等是否与申请材料申述情况一致，以及是否能满足生产食品品种数量存放要求等。
4.5.4 核查生产设备设施。主要核查所具有的生产设备设施是否与申请材料申述情况一致，以及对申请生产食品品种、数量的生产工艺和质量安全要求的满足性。
4.5.5 核查检验条件。申请材料中申明自行出厂检验的，主要核查出厂检验设备是否齐全、精度是否满足要求、是否与申请材料申述情况一致。申明委托检验的，核查委托合同是否满足要求及其与申请材料的符合性。
4.5.6 核查工艺流程。主要核查工艺流程布局、设备布局是否与申请材料申述情况一致，及其与审查细则的合规性。
4.5.7核查相关技术人员，主要核查专业技术人员与管理人员是否与申请材料申述情况一致。
4.6 形成初步审查意见和判定结果
在组长组织下，审查人员应当汇总、合并、讨论资料审核和现场核查情况，确定符合、基本符合和不符合项，形成初步审查意见和判定结果。
4.7与申请人交流沟通
在组长主持下，审查组应当对4.5.1～4.5.7的初步审查意见和判定结果与申请人沟通。审查组全体人员应当参加沟通，申请人相关管理人员及技术人员可以参加沟通。
4.8 审查组应当填写对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表。
4.9 判定原则及决定
对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表中审查结论分为符合、基本符合、不符合。当全部项目的审查结论均为符合的，许可机关依法作出准予食品生产许可决定;当任何一个至八个项目审查结论为基本符合的，申请人应对基本符合项进行整改，整改应在10日内完成，申请人认为整改到位的，由当地县局予以审查确认并签字，许可机关作出准予食品生产许可决定;当任何一个项目的审查结论为不符合或者八个以上项目为基本符合、预期未完成整改或整改不到位的，许可机关依法作出不予食品生产许可决定。
4.10 形成审查结论
在组长主持下，审查组应当根据审查情况及与申请人的沟通情况，讨论形成审查结论，填写对申请人规定条件的.审查报告。申请人应署名或签署意见，参加审查人员应一并签署。
4.11 报告和通知
审查结论应报审查组织单位，审查组织单位应将审查结论书面告知申请人。需要申请人改进的，审查组织单位应在食品生产许可改进表中明确。
4.12 意见反馈
申请人有权对审查全过程进行监督，并反馈现场核查意见。
5.生产许可检验工作程序及要点
5.1 通知检验事项
资料审核和现场核查结论符合规定条件要求的，许可机关应当向申请人送达准予生产许可决定书和食品生产许可证及副本。告知申请人批量食品抽样基数、检验项目等食品审查细则规定的事项。
5.2 样品抽取
许可机关接到申请人生产许可检验申请后，审查组织部门及时安排人员按细则规定的抽样方法实施抽样。样品一式两份，并加贴封条，填写抽样单。抽样单及样品封条应有抽样人员和申请人签字，并加盖申请人印章。
5.3 选择检验机构
申请人在公布的检验机构名单中选择作为生产许可的检验机构。
5.4 样品送达 5.4.1封存的两份样品由申请人在7日内送达检验机构，一份用于检验，一份用于样品备份。
5.4.2 申请人应当充分考虑样品的保质期，确定样品送达时间。
5.5 样品接收
5.5.1检验机构接收样品时应认真检查。对符合规定的，应当接受;对封条不完整、抽样单填写不明确、样品有破损或变质等情况的，应拒绝接收并当场告知申请人，及时通知审查组织部门。
5.5.2 对接收或拒收的样品，检验机构应当在抽样单上签章并做好记录。
5.5.3 检验机构应当妥善保管已接收的样品。
5.6 实施检验
检验机构应当在保质期内按检验标准检验样品，并在10日内完成检验。
5.7 检验结果送达
检验完成后2日内检验机构应当向审查组织部门及申请人递送检验报告。
5.8 许可检验复检
检验结果不合格的，申请人可以在15日内向许可机关提出生产许可复检申请。许可机关接到申请人的生产许可复检申请后，参照本规定5.3-5.7执行。
5.9 食品生产许可证副页
食品检验合格后，许可机关发放《食品生产许可证》副页。
6.已设立食品企业、食品生产许可证延续换证，审查工作和许可检验工作可同时进行。
7.本通则由国家质量监督检验检疫总局负责解释。
8.本通则自公布之日起施行，《食品质量安全市场准入审查通则(版)》同时废止。
一、目的
为规范食品添加剂生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》等有关法律、法规和规章，制定本通则。
二、适用范围
三、工作要求
(一)从事生产许可审查的工作人员应当遵守有关法律法规、规章及本通则的规定，依法行政，秉公执法、不徇私情，不得索取或者收受企业的财物，不得谋取其他利益。
(二)实地核查实施前，核查组应准备核查工作文件，并就实地核查相关事项与企业进行沟通。
(三)实地核查应当在企业生产运行状态下进行。
(四)实地核查可采用查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现场操作、企业员工测试等方式进行。
(五)以*号标注的条款可能对某些产品不适用，核查组应根据有关规定决定该选项是否作为核查内容。如不适用，应当在表格中选择“此项不适用”，并说明原因。
(六)实地核查判定采用分数制，满分为150分，总分低于133分判为不合格。
(七)核查组应当依据实际核查情况填写《食品添加剂生产许可实地核查记录》(见附表)，实地核查记录不得有空白项。必要时，可以增加附页，并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时的'生产条件状态。实地核查记录、附页等资料均应有核查组长和企业负责人签字确认，参加核查人员如有不同意见，应一并签署。
企业有关人员有权对实地核查全过程进行监督，并反馈意见。
(八)对实地核查合格的企业，应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。
(九)抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。标准未作规定的，应当按照以下规则抽样：
1. 抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。
2. 抽样数量应满足实际检验需要，每一个样品混匀后平均分成2份，1份用于检验，1份由检验机构保存备查。送检样品和备检样品应保证为同一批次产品。
3. 企业应预留大于抽样数10倍的产品供抽样。
(十)国家标准或行业标准规定有质量等级的，应抽取企业申请产品中质量等级最高的产品。
(十一)国家标准或行业标准中有与标样比对的检验项目时，企业应同时提供同一型号产品的标样(有特殊情况应在抽样单上注明)。
(十二)抽样时，应注意样品外包装完好无损。
(十三)被抽查样品数量不够或抽不到样品的，按现场核查不合格处理。
(十四)需要抽样工具和样品容器的，由企业提前准备好洁净的抽样工具和样品瓶，防止造成对样品的污染。
(十五)核查人员抽样后对样品进行封样并填写抽样单。封条上应有实地核查组织单位盖章、抽样人员签名和抽封样日期，企业工作人员应对封样确认签字，并加盖企业公章。填写抽样单时要求字迹工整、书写规范。
(十六)封样后，核查人员应告知企业登录国家质检总局网站查询生产许可检验机构目录，由企业自主选择检验机构送检。核查人员不得明示或者暗示企业到其指定的检验机构进行检验。
(十七)企业应在封样之日起7个工作日内将样品寄(送)到检验机构。寄(送)过程要防止样品损坏、封条破损。企业应当充分考虑样品的保质期，确定样品送达时间。
(十八)检验机构接收样品时应认真检查。对符合规定的，应当受理;对封条不完整、抽样单填写不明确、样品有破损或变质等情况的，应拒绝接收并当场告知企业，同时应当通知审查部门。对接收或拒收的样品，检验机构应当在抽样单上签章并做好记录。
(十九)检验机构应当妥善保管接收的样品。检验机构应当在保质期内按检验标准检验样品，并在30个工作日内完成检验。检验完成后2日内检验机构应当向组织审查部门及企业递交检验报告。
婴幼儿辅助食品生产许可审查细则（版）
为做好婴幼儿辅助食品生产许可审查工作，规范婴幼儿辅助食品生产加工活动，国家食品药品监督管理总局组织制定了婴幼儿辅助食品生产许可审查细则，下面是详细内容。
婴幼儿辅助食品生产许可审查细则
(2017版)
第一章 总 则
第一条 本细则适用于婴幼儿辅助食品的生产许可条件审查。细则中所称婴幼儿辅助食品，是指供给6月—36月龄婴幼儿食用的婴幼儿谷类辅助食品和婴幼儿罐装辅助食品以及6月—36月龄婴幼儿及37月—60月龄儿童食用的辅食营养补充品。本细则不适用于婴幼儿配方食品。
第二条 婴幼儿辅助食品的申证类别为特殊膳食食品，其类别名称为：婴幼儿谷类辅助食品，类别编号为3001;婴幼儿罐装辅助食品，类别编号为3002;其他特殊膳食食品(辅食营养补充品)，类别编号为3003。婴幼儿辅助食品生产许可食品类别、类别名称、品种明细及执行标准等见表1。
表1 婴幼儿辅助食品生产许可食品类别目录列表
食品
类别 类别
名称 品种明细 定义 执行标准a 备注
特殊膳食食品 婴幼儿谷类辅助食品 1.婴幼儿谷物辅助食品(婴幼儿米粉、婴幼儿小米米粉、其他) 以一种或多种谷物(如：小麦、大米、大麦、燕麦、黑麦、玉米等)为主要原料，且谷物占干物质组成的25%以上，添加适量的营养强化剂和(或)其他辅料，经加工制成的适于6月龄以上婴儿和幼儿食用的辅助食品。 《食品安全国家标准 婴幼儿谷类辅助食品》(GB 10769) 婴幼儿谷物辅助食品及婴幼儿高蛋白谷物辅助食品需以谷物(如大米、小米)为原料开始生产。
2.婴幼儿高蛋白谷物辅助食品(高蛋白婴幼儿米粉、高蛋白婴幼儿小米米粉、其他)
3.婴幼儿生制类谷物辅助食品(婴幼儿面条、婴幼儿颗粒面、其他)
4.婴幼儿饼干或其他婴幼儿谷物辅助食品(婴幼儿饼干、婴幼儿米饼、婴幼儿磨牙棒、其他)
婴幼儿罐装辅助食品 1.泥(糊)状罐装食品(婴幼儿果蔬泥、婴幼儿肉泥、婴幼儿鱼泥、其他) 食品原料经处理、灌装、密封、杀菌或无菌灌装后达到商业无菌，可在常温下保存的适于6月龄以上婴幼儿食用的食品。 《食品安全国家标准 婴幼儿罐装辅助食品》(GB 10770) 颗粒状罐装食品是指含有5mm 以下的碎块，颗粒大小应保障不会引起婴幼儿吞咽困难。
2.颗粒状罐装食品(婴幼儿颗粒果蔬泥、婴幼儿颗粒肉泥、婴幼儿颗粒鱼泥、其他)
3.汁类罐装食品(婴幼儿水果汁、婴幼儿蔬菜汁、其他)
其他特殊膳食食品(辅食营养补充品) 辅食营养素补充食品 一种含多种微量营养素(维生素和矿物质等)的补充品，其中含或不含食物基质和其他辅料，添加在6月—36月龄婴幼儿即食辅食中食用，也可用于37月—60月龄儿童。 《食品安全国家标准 辅食营养补充品》(GB 22570)
不包括以胶囊、口服液、丸剂等名称、形态生产的产品。
a企业可制定严于食品安全国家标准的企业标准，在本企业使用，并报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。
第三条 不得以分装方式生产婴幼儿辅助食品，生产婴幼儿辅助食品大包装产品且不生产婴幼儿辅助食品最终销售包装产品的不予生产许可。
第四条 本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本细则。
第二章 生产场所
第五条 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当能够避免污染、交叉污染、微生物孳生，便于清洁、操作和维护。人流、物流走向应当合理，有效控制人员、设备和物料流动造成的污染。
第六条 生产车间及辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局，根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行隔离，避免交叉污染。车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，婴幼儿辅助食品生产车间及清洁作业区具体划分见表2—表4。
表2 婴幼儿谷类辅助食品企业生产车间及清洁作业区划分表
序号 产品品种名称 清洁作业区 准清洁作业区 一般作业区
1 婴幼儿谷物辅助食品、婴幼儿高蛋白谷物辅助食品 半成品粉碎车间、半成品混合车间、喷雾干燥的出粉口区域、半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等 原料加工处理车间、配料混合车间、干燥车间或膨化车间、原辅料外包装清洁间、其他加工车间 原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等
2 婴幼儿生制类谷物辅助食品 半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等 原料加工处理车间、配料混合车间、干燥车间、原辅料外包装清洁间、其他加工车间 原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等
3 婴幼儿饼干 冷却车间、半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等 原料加工处理车间、配料混合车间、烘烤车间、原辅料外包装清洁间、其他加工车间 原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等
4 其他婴幼儿谷物辅助食品 从产品无后续灭菌操作到充填密封包装的生产加工区域均为清洁作业区，如从干燥(或干燥后)至内包装工序的区域 原料加工处理车间、其他加工车间 原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等
表3 婴幼儿罐装辅助食品企业生产车间及清洁作业区划分表
序号 产品品种名称 清洁作业区 准清洁作业区 一般作业区
1 婴幼儿罐装辅助食品(无菌灌装工艺) 灌装车间、包材消毒清洁间等 原料加工处理车间、洗瓶(罐)车间、杀菌车间、冷却车间、其他加工车间 原料挑选预清洗车间、冷冻或冷藏库、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等
2 婴幼儿罐装辅助食品(非无菌灌装工艺) - 原料加工处理车间、洗瓶(罐)车间、灌装车间、包材消毒清洁间、杀菌车间、冷却车间、其他加工车间 原料挑选预清洗车间、冷冻或冷藏库、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等
表4 辅食营养补充品企业生产车间及清洁作业区划分表
序号 产品名称 清洁作业区 准清洁作业区 一般作业区
1 辅食营养补充品 配料车间、混合车间、包材消毒清洁间、半成品暂存间、内包装车间等 原辅料外包装清洁间、其他加工车间 原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等
第七条 清洁作业区出入应有合理的限制和控制，进入清洁作业区的原辅料、包装材料等应有清洁措施，应设置原辅料外包装清洁间、包装材料消毒清洁间，清洁间进出两边的门应防止同时被开启，吹送的空气达到清洁作业区洁净度的要求。对于通过风动管道运输的原料或产品进入清洁作业区，需要设计和安装适当的空气过滤系统。
第八条 应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施，并有通风和照明设施，必要时设有温、湿度控制设施，满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求。
第九条 接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)的影响，接收区的布局和设施应能够保证物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
第十条 应建立仓储管理制度，原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所或分区域码放，并有明确标识，不得将原辅料、产品与有毒有害物品一同贮存，防止交叉污染。不合格、退货或召回的物料或产品应分区存放。清洁剂、消毒剂等应采用适宜的器具妥善保存，包装标识完整，应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。
第十一条 食品添加剂及食品营养强化剂应由专人负责管理，设置专库或专区存放，并使用专用登记册(或仓库管理软件)记录食品添加剂及营养强化剂的名称、进货时间、进货量和使用量等。
第三章 设备设施
第十二条 企业应具有与申证产品品种相适应的生产设备设施，各个设备的设计产能应能相互匹配，其性能与精密度应符合生产要求，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。不得使用国家禁止或明令淘汰的生产工艺和设备。
第十三条 与原料、半成品、成品直接或间接接触的所有设备与用具，应使用安全、无毒、无臭味或异味、耐磨损、防吸收、耐腐蚀且可承受反复清洗和消毒的材料制造，直接接触面的材质应符合食品相关产品的有关标准，不得使用添加邻苯二甲酸酯类物质的材质。
第十四条 主要的固定管道设施应标明内容物名称和流向。用于测定、控制、记录的监控设备，如压力表、温度计等，应定期校准、维护，确保准确有效。
第十五条 生产用水的水质应符合生活饮用水卫生标准。
第十六条 有合理的排水设施和废水处理设施，排水流向应由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，排水系统入口应安装带水封的地漏，以防止固体废弃物进入及浊气逸出，并有防止废水逆流的设计。
第十七条 生产加工过程产生的废弃物应使用专用设施存放，清洁作业区内的废弃物应经独立通道密闭运送。
第十八条 更衣室及洗手消毒室应设在车间入口处，洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式带冷热水洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。
第十九条 清洁作业区的入口应设置二次更衣室，更衣室的空气洁净度应达到清洁作业区的要求，更衣室对应不同洁净区两边的门应防止同时被开启。应设置阻拦式鞋柜、独立洁净服存放柜、洗手消毒设施等。
第二十条 清洁作业区的员工工作服应为连体式或一次性工作服，并配备帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分离。准清洁作业区、一般作业区的员工工作服应符合相应区域卫生要求，并配备帽子和工作鞋。
第二十一条 清洁作业区和准清洁作业区应具备空气处理系统。清洁作业区的空气处理系统应独立设置，采用初效、中效、高效过滤器(亚高效空气过滤器)三级过滤，同时应保持干燥，减少供水设施及系统，如无法避免，则应有防护措施。
第二十二条 在有臭味及气体(蒸汽或有害气体)或粉尘产生而有可能污染食品的区域，应有适当的排除、收集或控制装置。通风口必须装有易清洗耐腐蚀网罩。有大量蒸汽、油气的加热工段，应采用足够能力排风设备，将蒸汽、油气排出车间。
第二十三条 企业应具备满足原料、半成品、成品检验所需，的检验设备、设施和试剂。
第四章 设备布局与工艺流程
第二十四条 生产设备的布局、安装和维护必须符合工艺需要，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。不合格、报废设备应搬出生产区，暂停使用的设备应有明显标志。
第二十五条 生产设备的配备应与产品加工工艺相符，若企业采用不同于表5—表7所列的生产工艺，应具备与生产工艺相适应的生产设备。婴幼儿面条生产企业可自行选择营养素的添加方式，并保证产品中各项指标符合标准规定的要求。
表5 婴幼儿谷类辅助食品基本生产工艺和设备
序号 基本生产工艺 生产设备 生产设备要求
1 原料处理 原料清理设备、水处理设备、粉碎设备、磨浆设备、酶解设备(若有此工艺)等
2 配料混合 称量设备、混合设备 称量设备的量程、精度应匹配生产投料的要求
3 成型 滚筒干燥设备、挤压膨化设备、喷雾干燥设备、烘烤设备、粉碎或压延设备等 滚筒干燥设备、挤压膨化设备的单台设计参数不低于300kg/h
4 混合(若有此工艺) 预混设备、混合设备 混料过程为封闭、无尘、自动化操作;膨化工艺混合设备的单台设计参数不低于600kg/h
5 包装 全自动包装设备(面条类为计量称重和封口设备)、包装材料清洁消毒设备 包装设备应带有自动质量计量和校正系统
6 在线或成品金属检测 X光异物监控设备或金属检测设备 自动控制，能检测出球径≥2mm金属
表6 婴幼儿罐装辅助食品基本生产工艺和设备
序号 基本生产工艺 生产设备 生产设备要求
1 原料处理 分选设备、洗涤设备、切肉机、绞肉机、去皮去核设备、破碎榨汁设备、过滤澄清设备、水处理设备等 使用果蔬汁为原料的`应具备相应的生产设备
2 配料混合 称量设备、混合设备、过滤设备、研磨设备(若有此工艺)等 称量设备的量程、精度应匹配生产投料的要求
3 灌装 全自动灌装设备、包装材料清洁消毒设备 灌装设备应带有自动质量计量和校正系统;无菌灌装区域洁净度为100级
4 杀菌 杀菌设备 带自动温度记录仪
5 在线或成品金属检测 X光异物监控设备或金属检测设备 自动控制，能检测出球径≥2mm金属
6 清洗 CIP清洗设备
表7 辅食营养补充品基本生产工艺和设备
序号 基本生产工艺 生产设备 生产设备要求
1 原料处理 筛分设备等
2 配料混合 称量设备、混合设备等 称量设备的量程、精度应匹配生产投料的要求
3 成型
(若有此工艺) 成型设备
4 包装 全自动包装设备 带有自动质量计量和校正系统
5 在线或成品金属检测 X光异物监控设备或金属检测设备 自动控制，能检测出球径≥2mm金属
第二十六条 企业应建立工艺文件、操作规程等生产技术文件，技术文件与实际操作应保持一致性。生产工艺和操作规程应经验证，调整配方、产品工艺流程及关键设备时，应进行必要性和安全性评估验证，保证产品质量符合要求。
第二十七条 通过危害分析方法明确影响产品质量的关键工序或关键点，并实施质量控制，制定操作规程，关键工序或关键点可设为：原料验收、配料、成型、杀菌等，对其形成的信息建立电子信息记录系统。
第五章 人员管理
第二十八条 企业应设置独立的食品质量安全管理机构，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进，确保各项制度落实到位。
第二十九条 企业应建立人员管理制度，各岗位人员的数量和能力应与企业规模、工艺、设备水平相适应，与产品质量相关的岗位应设置岗位责任。
第三十条 企业负责人和食品安全管理人员，应具有3年以上食品工作经历，掌握婴幼儿辅助食品的质量安全知识，知晓应承担的责任和义务。食品安全管理人员应有食品或相关专业本科以上学历，并经过培训和考核，经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。企业主要负责人应当组织落实食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。食品安全管理人员应确保每批产品符合食品安全国家标准和国家相关法律法规的要求，承担原辅料进厂查验和成品出厂的放行责任。
第三十一条 生产管理人员、技术人员应有食品或相关专业专科以上学历，或具有3年以上相关工作经历。生产操作人员应掌握生产工艺操作规程，熟练操作生产设备设施。特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定，采用罐头杀菌工艺的生产企业应具有2名以上经培训合格的杀菌操作人员。
第三十二条 研发人员应有食品或相关专业本科以上学历，掌握食品生产工艺、营养和质量安全等相关专业知识。
第三十三条 从事检测的人员应具有食品、化学或相关专业专科以上的学历，或者具有以上食品检测工作经历，应经专业培训合格，持证上岗。实验室负责人应具有食品、化学或相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关工作经历。
第三十四条 企业应当建立培训与考核制度，制定培训计划，培训的内容应与岗位的要求相适应，并有相应记录。食品安全管理、检验等与质量相关岗位的人员应定期培训考核，不具备能力的不得上岗。
第三十五条 企业应建立食品加工人员健康管理制度，食品加工人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可从事食品加工。建立人员健康检查记录，保证食品加工人员患有法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调整到其他不影响食品安全的工作岗位。
第六章 管理制度
第三十六条 制定原辅料的采购管理制度，保证原辅料符合国家法律法规和标准要求，并经企业质量安全管理机构批准后方可采购。主要原辅料供应商应相对固定并签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。
第三十七条 制定原辅料供应商审核制度和审核办法，对原辅料供应商的审核至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告。定期对大米、小米、小麦粉、果蔬、畜禽肉、水产、维生素及微量元素等主要原辅料生产商或者供应商的质量体系进行现场审核评估，形成现场质量审核报告。
第三十八条 采用独立包装营养素(以下简称营养包)搭配婴幼儿面条的生产企业，应对营养包的生产商进行现场质量审核，保证营养包的混合、包装车间符合本细则清洁作业区(非生制类)的空气洁净度要求。营养包的营养强化剂化合物来源应符合《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》(GB 14880)的要求。
第三十九条 婴幼儿罐装辅助食品生产企业应加强对果蔬、畜禽肉等食用农产品的采购管理，审核种植养殖地提供的农业投入品(农药、肥料、兽药、饲料和饲料添加剂等)使用记录，确保农业投入品的使用符合食品安全标准和国家有关规定。
第四十条 采用进口原辅料的生产企业，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、质量标准、每批原辅料出入境检验检疫部门出具的相关合格证明。
第四十一条 建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品验收规定及进货查验记录制度，明确接收或拒收的审批人员。
第四十二条 原辅料的验收标准和检验方法应符合国家法律法规和标准的要求，婴幼儿辅助食品生产所需主要原辅料及包材涉及的主要标准见附件2。
对生产加工过程中无后续灭菌操作的原辅料，企业应制定相关标准要求，对微生物等指标进行监控。
第四十三条 不应使用危害婴幼儿营养及健康的物质，对原辅材料中可能出现的危害物质进行必要的检测，含乳原料应对三聚氰胺等项目进行检验或查验合格报告。不得使用经辐照处理过的原辅料。食用植物油应符合相应的国家标准规定，不得使用氢化油脂。
第四十四条 维生素、微量元素等营养强化剂、食品添加剂应采购获得食品生产许可证的产品，每批进行进货查验，符合国家标准要求的方可使用，对复配营养强化剂还应查验各营养素的含量。大豆类及其加工制品应经过高温等工艺处理以消除抗营养因子，如胰蛋白酶抑制物等，每批次进行脲酶活性检验。畜禽肉等应经过检验检疫，并有合格证明。猪肉应选用生猪定点屠宰企业产品，索取兽药监测合格报告。
第四十五条 婴幼儿谷类辅助食品的大米应每批次进行铅、镉项目检验。
采用营养包搭配婴幼儿面条的生产企业，应对每批营养包进行铅、砷项目检验，且微生物指标应符合表8要求。
第一章 总则
第一条 为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。
食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。
第三条 食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第四条 食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。
第五条 食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。
第六条 国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。
第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。
保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。
第八条 国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。
县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。
第九条 县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布生产许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出生产许可申请，提高办事效率。
第二章 申请与受理
第十条 申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。
企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。
第十一条 申请食品生产许可，应当按照以下食品类别提出：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。
国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要对食品类别进行调整。
第十二条 申请食品生产许可，应当符合下列条件：
(一)具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
(二)具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。
(三)有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。
(四)具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。
(五)法律、法规规定的其他条件。
第十三条 申请食品生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料：
(一)食品生产许可申请书;
(二)营业执照复印件;
(三)食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图;
(四)食品生产主要设备、设施清单;
(五)进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。
申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
第十四条 申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。
第十五条 从事食品添加剂生产活动，应当依法取得食品添加剂生产许可。
申请食品添加剂生产许可，应当具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、食品安全管理人员、专业技术人员和管理制度。
第十六条 申请食品添加剂生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料：
(一)食品添加剂生产许可申请书;
(二)营业执照复印件;
(三)食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图;
(四)食品添加剂生产主要设备、设施清单及布局图;
(五)食品添加剂安全自查、进货查验记录、出厂检验记录等保证食品添加剂安全的规章制度。
第十七条 申请人应当如实向食品药品监督管理部门提交有关材料和反映真实情况，对申请材料的真实性负责，并在申请书等材料上签名或者盖章。
第十八条 县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的食品生产许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：
(一)申请事项依法不需要取得食品生产许可的，应当即时告知申请人不受理。
(二)申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
(三)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。
(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的，应当将申请材料退回申请人;在5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
(五)申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理食品生产许可申请。
第十九条 县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具受理通知书;决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三章 审查与决定
第二十条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当对申请人提交的申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当进行现场核查。
食品药品监督管理部门在食品生产许可现场核查时，可以根据食品生产工艺流程等要求，核查试制食品检验合格报告。在食品添加剂生产许可现场核查时，可以根据食品添加剂品种特点，核查试制食品添加剂检验合格报告、复配食品添加剂组成等。
现场核查应当由符合要求的核查人员进行。核查人员不得少于2人。核查人员应当出示有效证件，填写食品生产许可现场核查表，制作现场核查记录，经申请人核对无误后，由核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的，核查人员应当注明情况。
申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产许可，在产品注册时经过现场核查的，可以不再进行现场核查。
食品药品监督管理部门可以委托下级食品药品监督管理部门，对受理的食品生产许可申请进行现场核查。
核查人员应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内，完成对生产场所的现场核查。
第二十一条 除可以当场作出行政许可决定的外，县级以上地方食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。
第二十二条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予生产许可的决定，并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品生产许可证;对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十三条 食品添加剂生产许可申请符合条件的，由申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门依法颁发食品生产许可证，并标注食品添加剂。
第二十四条 食品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为5年。
国家食品药品监督管理总局令
第16号
《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自10月1日起施行。
局长 毕井泉
208月31日
第一章 总 则
第一条 为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。
食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。
第三条 食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第四条 食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。
第五条 食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。
第六条 国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。
第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。
保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。
第八条 国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。
县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。
第九条 县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布生产许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出生产许可申请，提高办事效率。
第二章 申请与受理
第十条 申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。
企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。
第十一条 申请食品生产许可，应当按照以下食品类别提出：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。
国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要对食品类别进行调整。
第十二条 申请食品生产许可，应当符合下列条件：
(一)具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
(二)具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。
(三)有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。
(四)具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。
(五)法律、法规规定的其他条件。
第十三条 申请食品生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料：
(一)食品生产许可申请书;
(二)营业执照复印件;
(三)食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图;
(四)食品生产主要设备、设施清单;
(五)进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。
申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
第十四条 申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。
第十五条 从事食品添加剂生产活动，应当依法取得食品添加剂生产许可。
申请食品添加剂生产许可，应当具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、食品安全管理人员、专业技术人员和管理制度。
第十六条 申请食品添加剂生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料：
(一)食品添加剂生产许可申请书;
(二)营业执照复印件;
(三)食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图;
(四)食品添加剂生产主要设备、设施清单及布局图;
(五)食品添加剂安全自查、进货查验记录、出厂检验记录等保证食品添加剂安全的规章制度。
第十七条 申请人应当如实向食品药品监督管理部门提交有关材料和反映真实情况，对申请材料的真实性负责，并在申请书等材料上签名或者盖章。
第十八条 县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的食品生产许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：
(一)申请事项依法不需要取得食品生产许可的，应当即时告知申请人不受理。
(二)申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
(三)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。
(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的，应当将申请材料退回申请人;在5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
(五)申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理食品生产许可申请。
第十九条 县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具受理通知书;决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三章 审查与决定
第二十条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当对申请人提交的申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当进行现场核查。
食品药品监督管理部门在食品生产许可现场核查时，可以根据食品生产工艺流程等要求，核查试制食品检验合格报告。在食品添加剂生产许可现场核查时，可以根据食品添加剂品种特点，核查试制食品添加剂检验合格报告、复配食品添加剂组成等。
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