下面是小编给大家带来关于星佳定说明书（共含7篇），一起来看看吧，希望对您有所帮助。同时，但愿您也能像本文投稿人“我的天才女友”一样，积极向本站投稿分享好文章。
通用名：甲钴胺胶囊
生产厂家: 北京星昊医药股份有限公司
批准文号：国药准字H0864
药品规格：0.5mg*24粒/盒
药品价格：￥33元
【药品名称】
【商品名】星佳定
【通用名】甲钴胺胶囊
【英文名】MecobalaminCapsules
【汉语拼音】JiaguanJiaonang
【性状】星佳定为硬胶囊剂，内容物为粉红色粉末。
【适应症】
星佳定适用于巨幼红细胞贫血，维生素B12缺乏症，各种外周(末稍)性神经代谢机能障碍症等。
【用法用量】
星佳定需在医生指导下服用，成人每次1粒，每日3次
【不良反应】
偶可见食欲不振、胃肠道功能紊乱、恶心、呕吐、软便、腹泻等消化系统症状及皮疹。
【禁忌】对星佳定过敏者禁用。
【注意事项】
1、久用无效者，无须长期服用。
2、从事汞及其化合物的工作人员，不宜长期大量服用该药。
3、星佳定见光易分解，故存放时应置于阴凉避光处或冰箱中，取出后应立即服用。
4、若出现皮疹等过敏反应时，应立即停止给药。
【药理作用】
1、星佳定为甲基转移酶的辅酶，参与并促进同型胱氨酸甲基化成甲硫氨酸。
2、在体内参与核酸合成、促进巨幼红细胞的分裂和成熟、改善贫血症状。
3、能改善神经细胞内核酸、蛋白质和脂质的代谢，加速已退化或病变萎缩的神经组织的修复和功能的恢复，从而改善、运动和外周神经功能。
【药代动力学】
动物实验表明大白鼠口服57Co-CH3B12(25μg·kg-1)72小时后，肾、肾上腺、胰、肝和胃的浓度较高，肌肉、睾丸和脑神经等处较低。主要从粪尿中排出。
星佳定口服直接吸收，无须代谢酶转化。健康人一次口服星佳定1.5mg，给药后3.6小时达血药峰值，大血药浓度为972pg·ml-1，半衰期为12.5小时，给药后8小时，尿中总B12的排泄量为用药后24小时排泄量的40%-80%。
【临床研究】
胡夏生的研究结果表明，泛敏补对长期自发肢痛、肢体麻木、行走站立异常有着十分显著的疗效，痛温觉改善率明显高于对照组(84%>对75%。p<0.05)，深反射改善也明显好于对照组。
泛敏补组对腓肠神经感觉传导速度改善率高于维生素B12组，但其它感觉或运动神经传导速度的改善两组之间无显著差异。
另外，国外的糖尿病鼠动物模型实验揭示甲钴胺治疗组神经轴索的密度明显高于对照组.从病理学角度说明，甲钴胺对糖尿病神经病变有独特的治疗作用。
【规格】0.5mg*24粒/盒
【贮藏】应置于阴凉避光处或冰箱中保存。
【有效期】三年
【批准文号】国药准字H20060864
【生产企业】北京星昊医药股份有限公司
星佳定的功效与作用星佳定本品适用于巨幼红细胞贫血，维生素B12缺乏症，各种外周(末稍)性神经代谢机能障碍症等。
问：星佳定适应症是什么呢?
答：本品适用于巨幼红细胞贫血，维生素B12缺乏症，各种外周(末稍)性神经代谢机能障碍症等。
胃痛定商品介绍
通用名：胃痛定
生产厂家: 江苏健民制药有限公司
批准文号：国药准字Z3780
药品规格：12片
药品价格：￥14.95元
胃痛定说明书
【通用名称】胃痛定
【商品名称】胃痛定片(健民)
【拼音全码】WeiTongDingPian(JianMin)
【主要成份】肉桂、红花、沉香、五灵脂、豆蔻、雄黄、人参、白胡椒、枳壳、巴豆霜、高良姜、丁香、木香。
【性状】胃痛定片(健民)为棕褐色;气香，味辛。
【适应症/功能主治】舒气，化郁，逐寒止痛。用于胃寒痛，胃气痛，食积疼。
【规格型号】12s
【用法用量】口服，一次1片，一日2次;重症一次2片。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】勿食生冷及不易消化之食物，孕妇忌服。
【药物相互作用】如与其他药物同用可能发生相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】密封。
【包装】12片/盒。
【有效期】24月
【批准文号】国药准字Z32020780
【生产企业】江苏健民制药有限公司
胃痛定片(健民)的功效与作用胃痛定片(健民)舒气，化郁，逐寒止痛。用于胃寒痛，胃气痛，食积疼。
胃痛定服用常见问题
问：胃痛定片的主治功能是什么?
答：舒气，化郁，逐寒止痛。用于胃寒痛，胃气痛，食积疼。
通用名：佳蓉片
生产厂家: 西安博爱制药有限责任公司
批准文号：国药准字Z6690
药品规格：0.23g*48片
药品价格：￥22元
【通用名称】佳蓉片
【商品名称】佳蓉片(博爱)
【拼音全码】JiaRongPian(BoAi)
【主要成份】倒卵叶五加130g熟地黄200g肉桂35g附子(制)90g枸杞子130g女贞子(制)100g山药100g茯苓70g菟丝子(制)130g肉苁蓉(制)130g牡丹皮70g泽泻70g硬脂酸镁1g。
【性状】佳蓉片为糖衣片，除去糖衣显棕褐色;气微香，味微苦、微辛。
【适应症/功能主治】滋阴扶阳，补肾益精，用于更年期综合征肾阴阳两虚症，症见烘热汗出，畏寒怕冷，腰膝酸软。
【规格型号】0.23g*48s
【用法用量】采用口服，一次4～5片，一日三次。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】孕妇及哺乳期妇女禁服。严重心脏病，高血压，肝、肾疾病忌服。
【注意事项】佳蓉片(博爱)含乌头碱，应严格在医生指导下按规定量服用。不得任意增加服用量和服用时间。服药后如果出现唇舌发麻、头痛头昏、腹痛腹泻、心烦欲呕、呼吸困难等情况，应立即停药并到医院就治。
【药物相互作用】如与其它药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询药师或医师。
【贮藏】密封,置阴凉干燥处。
【包装】48片/盒。
【有效期】24月
【批准文号】国药准字Z20026690
【生产企业】西安博爱制药有限责任公司
佳蓉片(博爱)的功效与作用佳蓉片(博爱)滋阴扶阳，补肾益精，用于更年期综合征肾阴阳两虚症，症见烘热汗出，畏寒怕冷，腰膝酸软。
问：佳蓉片(博爱)有什么功效呢?
答：滋阴扶阳，补肾益精，用于更年期综合征肾阴阳两虚症，症见烘热汗出，畏寒怕冷，腰膝酸软。
通用名：定眩丸
生产厂家: 兰州佛慈制药股份有限公司
批准文号：国药准字Z10890012
药品规格：9g*3丸*4小盒
药品价格：￥168元
【通用名称】定眩丸
【商品名称】定眩丸
【拼音全码】DingXuanWan
【主要成份】生地黄、牡丹皮、钩藤、茯苓、山药(麸炒)、山茱萸(制)、当归、珍珠母、菊花、川芎、苦杏仁(去皮)、酸枣仁(炒)、地龙、半夏(制)、栀子(炒)、甘草、僵蚕(炒)、胆南星。
【性状】定眩丸为棕褐色大蜜丸，味甘、苦、微寒。
【适应症/功能主治】滋补肝肾，清热化痰。用于头目眩晕，耳鸣耳聋，心惊失眠，手面麻木，潮热盗汗，痰多胸闷等症。
【规格型号】9g*3s*4小盒
【用法用量】口服。一次1-2丸，一日3次，小儿酌减。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】服药期间忌食生、冷食物。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】密闭，在凉暗处保存。
【包装】9克×3丸×4小盒。
【有效期】24月
【批准文号】国药准字Z10890012
【生产企业】兰州佛慈制药股份有限公司
定眩丸(佛慈)的功效与作用定眩丸(佛慈)滋补肝肾，清热化痰。用于头目眩晕，耳鸣耳聋，心惊失眠，手面麻木，潮热盗汗，痰多胸闷等症。
问：定眩丸(佛慈)有什么功效呢?
答：滋补肝肾，清热化痰。用于头目眩晕，耳鸣耳聋，心惊失眠，手面麻木，潮热盗汗，痰多胸闷等症。
商品名称：痛风定胶囊
汉语拼音：Tongfengding Jiaonang
【成份】秦艽、黄柏、延胡索、赤芍、川牛膝、泽泻、车前子、土茯苓。
【性状】痛风定胶囊为硬胶囊，内容物为黄褐色至棕褐色的粉末;味苦。
【功能主治】清热祛湿，活血通络定痛。用于湿热瘀阻所致的痹病，症见关节红肿热痛，伴有发热、汗出不解、口渴心烦、小便黄、舌红苔黄腻、脉滑数;痛风见上述证侯者。
【用法用量】口服。一次4粒，一日3次。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】孕妇慎服;服药后不宜立即饮茶。
【贮藏】密封。
【越秀区】24个月
【规格】0.4g*24粒/盒
【执行标准】《中国药典》版一部
【批准文号】国药准字Z10970025
【生产企业】四川升和药业股份有限公司
【临床研究】
痛风定胶囊治疗急性痛风性关节炎：
将105例患者按随机单盲法分为两组，治疗组55例口服痛风定胶囊合别嘌呤醇等，对照组50例给予别嘌呤醇等西药;连续用药2个月后观察两组临床疗效及相关实验指标的变化。
结果显示，治疗组总有效率高于对照组;其血尿酸和血沉均较对照组显著降低。结果说明痛风定胶囊合用别嘌呤醇等治疗急性痛风性关节炎有较好疗效。
痛风定胶囊的功效与作用痛风定胶囊治疗湿热所致的关节红肿热痛
痛风定胶囊是一个祛湿剂，由多种珍贵的地道中药材制剂而成，是一个纯天然的中药制剂。痛风定胶囊在临床上不但治疗效果显著，且对人体的副作用少。虽然痛风定胶囊的疗效突出，但如果服用期间不注意一些细节，很可能会影响痛风定胶囊的药效。那么，吃痛风定胶囊时可以饮茶吗?
痛风定胶囊在服用时，或服用后不宜饮茶。一般服用中药时不要喝浓茶，因为茶叶里含有鞣酸，浓茶里含的鞣酸更多，与中药同服时会影响人体对中药中有效成分的吸收，减低疗效。如平时有喝茶习惯，可以少喝一些绿茶，而且最好在服药2～3小时后再喝。
痛风定胶囊在临床上适用于治疗湿热瘀阻所致的痹证，症见关节红肿热痛，伴有发热，汗出不解，口渴心烦，小便黄，舌红苔黄腻，脉滑数，痛风见上述证候者。痛风定胶囊为祛湿剂，具有清热祛湿，活血通络定痛之功效。痛风定胶囊为硬胶囊，内容物为黄褐色至棕褐色的粉末;味苦。
痛风定胶囊是由秦艽，黄柏，延胡索，赤芍，川牛膝，泽泻，车前子，土茯苓制剂而成。方中秦艽祛风湿，舒筋络，退虚热;黄柏清热燥湿，泻火解毒，共为君药。延胡索理气止痛;赤芍、牛膝活血化瘀，通络止痛，共为臣药。泽泻、车前子清热利水渗湿;土茯苓除湿解毒，利关节，共为佐药。诸药合用，共奏清热祛湿，活血通络定痛之功。
综上所述，痛风定胶囊在服用期间最好不要饮茶，以免影响药效。患者在服用痛风定胶囊时，应先仔细的阅读说明书，按说明书要求服用。若服用期间出现不适，应及时就诊。
【商品名称】风湿定胶囊(半边天)
【拼音全码】FengShiDingJiaoNang(BanBianTian)
【主要成份】八角枫、白芷、徐长卿、甘草。
【性状】风湿定胶囊(半边天)为胶囊剂，内容物为棕黑色的粉末;气香，味苦、微咸。
【适应症/功能主治】活血通络，除痹止痛。用于风湿性关节炎，类风湿性关节炎，颈肋神经痛，坐骨神经痛。
【规格型号】0.3g*12s
【用法用量】口服，一次2粒，一日2次，六天为一疗程。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】儿童、孕妇、心脏病患者、过度衰弱有并发症者禁服。
【注意事项】处方中八角枫所含的生物碱灯有明显的横纹肌松驰作用，且动物试验发现有呼吸抵制、心率减慢等作用，请在医生指导下使用，勿过量服用。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药物过量】
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】密封。
【包装】12粒/盒。
【有效期】24月
【批准文号】国药准字Z4244
【生产企业】江西新赣江药业有限公司
风湿定胶囊(半边天)的功效与作用风湿定胶囊(半边天)活血通络，除痹止痛。用于风湿性关节炎，类风湿性关节炎，颈肋神经痛，坐骨神经痛。
风湿定胶囊服用常见问题
在购买药物时和服用药物之前对药物的信息多加了解是很重要的，最重要的是了解药物有何副作用。风湿定胶囊主要由八角枫、白芷、徐长卿、甘草等多种种中药制成，药效不错。那么，风湿定胶囊副作用有哪些呢?
风湿定胶囊是具有国药品质的称呼，有别于违法添加激素的保健品。纯中药制剂的风湿定胶囊是没有任何副作用的。服用风湿定胶囊要注意儿童、孕妇、心脏病患者、过度衰弱有并发症者禁服。在用药期间，如果与其他疾病的药物共同服用，建议咨询医生或者医师后再考虑用药。
风湿定胶囊药物成分中八角枫性温味辛、苦，具有祛风除湿，舒筋活络，散淤止痛之功效。常用于风湿痹痛，肢体麻木，跌打损伤。白芷有祛病除湿、排脓生肌、活血止痛等功能。主治风寒感冒、头痛、鼻炎、牙痛。赤白带下、痛疖肿毒等症，亦可作香料。徐长卿有祛风，化湿，止痛，止痒的功效。甘草归心、肺、脾、胃经。用于风湿痹痛，胃痛胀满，牙痛，腰痛，跌扑伤痛，风疹、湿疹。甘草具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药之功效。常用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
风湿定胶囊用法用量为口服。一次2粒，一日2次，服用六天为一个疗程。风湿定胶囊具有活血通络，除痹止痛的疗效。用于风湿性关节炎，类风湿性关节炎，颈肋神经痛，坐骨神经痛。风湿定胶囊为胶囊剂，内容物为棕黑色的粉末;气香，味苦、微咸。服用风湿定胶囊要注意儿童、孕妇、心脏病患者、过度衰弱有并发症者禁服。在用药期间，如果与其他疾病的药物共同服用，建议咨询医生或者医师后再考虑用药。风湿定胶囊有效期为30个月，建议患者尽量在有效期内服用，以保证用药安全。
以上就是风湿定胶囊副作用有哪些的相关介绍，风湿定胶囊副作用暂无，在饮食方面，要注意少吃刺激性和辛辣类的食物，尽量注意饮食的清淡，以免影响药效发挥。平时要尽量少在湿冷的环境中久留。
中文别名编辑
1-环丙基-7-﹛(S,S)-2,8-重氮-二环[4.3.0]壬-8-基﹜-6-氟-8-甲氧-1,4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸[1]
英文别名编辑
4-dihydroquinoline-3-carboxylic acid
(1'S,6'S)-1-Cyclopropyl-7-(2,8-diazabicyclo[4.3.0]non-8-yl)-6-fluoro-8-methoxy-4-oxo-1,
分子式编辑
C21H24FN3O4
分子量编辑
401.4314
CAS号编辑
151096-09-2
性 状编辑
浅黄色至黄色粉末或晶体
功 能编辑
莫西沙星为人工合成的喹诺酮类抗菌药，是一类较新的合成抗菌药。具有抗菌性强、抗菌谱广、不易产生耐药并对常见耐药菌有效、半衰期长、不良反应少等优点。
药品编辑
英文名 Moxifloxacin
成品剂型：片剂、水针剂
其他名称：莫昔沙星、拜复乐
原料产地：印度
总代理商：拜耳医药保健有限公司
【适应症】治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人。如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、以及皮肤和软组织感染。
【药理毒性】本品为第四代喹诺酮类广谱抗菌药，是广谱和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西沙星在体外显示出对革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌有广谱抗菌活性。 抗菌机制为干扰Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶。拓扑异构酶是控制DNA拓扑和DNA复制、修复和转录中的关键酶。莫西沙星在体内活性高。
【药代动力学】莫西沙星口服后吸收良好，生物利用度约90%。[2] 达峰时0.5～4小时。莫西沙星给药不受进食影响。半衰期达12小时。同服二、三价阳离子抗酸药可明显减少吸收。不经细胞色素P450酶代谢。减少了药物间相互作用的可能性。肾脏代谢45%，肝脏代谢52%，肾功能损害和轻度肝功能不全的患者无需调整剂量。
【不良反应】常见不良反应为恶心、腹泻、眩晕、头痛、腹痛、呕吐;肝酶升高;光敏性皮炎低于左氧氟沙星。
【禁忌】禁用儿童、少年、怀孕和哺乳期的妇女。
【注意事项】有喹诺酮过敏史患者禁用，可诱发癫痫的发作。
【药物过量】关于过量的研究资料非常有限，单次最大剂量800mg和每日600mg多次口服，连用10天在健康志愿者身上未发现有任何明确不良反应。一但服用过量莫西沙星时，应根据患者状况采取适当支持措施。
【贮法】避光、密封、干燥条件下储存
评价编辑
欧洲药品管理局(EMEA)在完成了莫西沙星安全性评估后得出结论，认为应限制性使用含莫西沙星的药品，在治疗急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎的急性发作和社区获得性肺炎时，只有当其他抗菌药都无法使用或治疗无效时，才能使用莫西沙星。EMEA还建议加强莫西沙星口服制剂产品的警告。
莫西沙星是氟喹诺酮类抗菌药，其口服制剂是按照欧盟成员国审批程序批准的，已上市近十年，用于治疗急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎的急性发作和社区获得性肺炎，一些成员国还将莫西沙星用于轻到中度盆腔炎的治疗。
在德国药品管理当局对口服莫西沙星产品进行了安全性评估(包括7例肝损害导致患者死亡的疑似病例)后，英国药品管理当局对莫西沙星的效益/风险提出质疑，并要求EMEA人用医疗产品委员会(CHMP)给出评价意见。(见《药物警戒快讯》第5期)
根据英国提出的要求，EMEA按照相关程序启动了对莫西沙星的评估工作。此次评估主要是出于对莫西沙星肝脏安全性的考虑，评估的适应症集中在急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作和社区获得性肺炎，评估的资料包括上市公司提供的临床试验、观察性研究数据、公开发表的文献和企业收到的不良反应自发报告。莫西沙星的注射剂型未在此次评估范围之内。
在207月的会议上，CHMP得出结论，认为口服莫西沙星的效益仍大于风险。然而，因为安全性原因，主要是考虑到肝损害不良事件的增加，CHMP建议限制性使用该产品。对于急性细菌性鼻窦炎和慢性支气管炎急性发作，莫西沙星只能用于其他抗菌药无法使用或治疗无效的情况;对于社区获得性肺炎，莫西沙星只能在其他抗菌药无法使用的情况下给与。
【药品名称】
通用名：盐酸莫西沙星氯化钠注射液
商品名：拜复乐® Avelox®
英文名：Moxifloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection 汉语拼音：Yansuan Moxishaxing Luhuana Zhusheye
本品主要成份为盐酸莫西沙星，化学名为：1-环丙基-7-{(S，S)-2，8-重氮-二环[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1，4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐。
分子式：C21H24FN3O4·HCl
分子量：437.9
【性状】
本品为黄色的澄明液体。
【适应症】
成人(≥18岁)上呼吸道和下呼吸道感染，如：急性窦炎，慢性支气管炎急性发作，社区获得性肺炎;以及皮肤和软组织感染。
【规格】
250ml∶0.4g莫西沙星, 2.0g氯化钠。
【用法用量】
给药方法：根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以及国内I、II、III期临床研究的结果，推荐本品的输液时间应为90分钟。(国外推荐0.4g莫西沙星静脉给药的输液时间应大于60分钟。)
剂量范围(成人)：
推荐剂量为一次0.4g,一日一次(一次1瓶，一日一次)。
疗程：
根据症状的严重程度或临床反应决定疗程。治疗上呼吸道和下呼吸道感染时通常可按照下列疗程：
慢性支气管炎急性发作：5天
社区获得性肺炎：序贯给药(静脉给药后继续口服用药)推荐的总疗程为7～14天。 急性窦炎：7天
治疗皮肤和软组织感染的推荐疗程为7天。
莫西沙星可以在开始治疗时静脉给药，之后再根据患者情况口服片剂给药。 0.4g莫西沙星注射液在临床试验中最多用过14天。
给药方法：
静脉给药0.4g的时间应为90分钟。
莫西沙星既可以单独给药也可以与一些相容的溶液一同滴注。
下列注射液与莫西沙星注射液的混合液在室温条件下可保持稳定24小时以上，因此被认为可以合并给药：
注射用水
0.9%氯化钠注射液
1摩尔氯化钠注射液
5%葡萄糖注射液
10%葡萄糖注射液
40%葡萄糖注射液
20%木糖醇注射液
林格氏液
乳酸林格氏液
Aminofusin10%(生产厂家: Pharmacia&Upjohn)
Jonosteril D5 (生产厂家: Fresenius Kabi)
若莫西沙星注射液需与其它药物合用，每种药物需单独给药(见不相容性)。 只有澄明的溶液才能使用。
老年人
老年人不必调整用药剂量。
儿童
莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。(见特别提醒和注意事项) 肝损害
轻度肝功能损伤(Child-Pugh A，B)的患者不必调整莫西沙星的剂量。目前尚缺乏严重肝功能损伤患者(Child-Pugh C)的药代动力学数据。
肾损害
肾功能受损的病人(包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和持续性不卧床腹膜
透析的患者无需调整剂量。
种族差异
对高加索人、日本人、黑人及其他种族人群进行了可能的种族间差别试验，未发现临床相关的药代动力学差别。因此，不同种族间不必调整药物剂量。
【不良反应】
在莫西沙星的临床试验中，绝大多数的不良反应为轻中度(约90%)，由于不良反应导致停用莫西沙星治疗的病人为3.6%，序贯治疗(静脉给药后继续口服用药)为5.7%。
根据莫西沙星的临床试验总结出的常见不良反应(其相关程度分为很可能、可能和无法评估)列表如下：
发生率≥1%<10%
全身症状： 腹痛、头痛、注射部位反应(如水肿/过敏/炎症/疼痛)
心血管系统： 合并低血钾症患者QT间期延长
消化系统： 恶心、腹泻、呕吐、消化不良、肝功能化验异常
特殊感官： 味觉倒错
神经系统： 眩晕
发生率≥0.1%<1%
全身症状： 乏力、念珠菌病、疼痛、不适、胸痛
心血管系统： 心动过速、高血压、心悸、QT间期延长、静脉炎(注射部位) 消化系统： 口干、恶心和呕吐、腹胀、便秘、口腔念珠菌病、食欲下降、口腔炎、胃肠功能失调、舌炎、γGT(γ谷氨酰转肽酶)增高
血液和淋巴系统： 白细胞减少、凝血酶原减少/国际标准化比值增高、嗜酸细胞增多、血小板增多症
代谢和营养： 淀粉酶增加
骨骼肌肉系统： 关节痛、肌肉痛
神经系统： 失眠、眩晕、神经质、嗜睡、焦虑、震颤、感觉异常
呼吸系统： 呼吸困难
皮肤和附件： 皮疹、瘙痒、多汗
泌尿生殖系统： 阴道念珠菌病、阴道炎
发生率≥0.01%<0.1%
全身症状： 骨盆疼、面部浮肿、背疼、实验室检验异常、过敏反应、腿疼 心血管系统： 低血压、血管扩张、外周性水肿
消化系统： 胃炎、舌变色、吞咽困难、黄疸(主要为胆汁淤积性)、腹泻(难辨梭菌)
血液和淋巴系统： 凝血活酶减少、凝血酶原增加/国际标准化比值降低、血小板减少、贫血
代谢和营养： 高血糖、高血脂、高尿酸血症、LDH(乳酸脱氢酶)增高(与肝功能检查异常有关)
骨骼肌肉： 关节炎、肌腱异常
神经系统： 幻觉、人格解体、紧张、动作失调、激动不安、健忘症、失语症、情绪不稳定、睡眠障碍、语言障碍、思维异常、感觉减退、梦异常、惊厥、精神错乱、忧郁症
呼吸系统： 哮喘
皮肤和附件： 皮疹(斑丘疹、紫癜、脓泡)、荨麻疹
特殊感官： 耳鸣、视觉异常、味觉丧失、嗅觉倒错(包括嗅觉倒错、嗅觉减低及嗅觉丧失)、弱视
泌尿生殖系统： 肾功能异常(肌酐或尿素升高)
上市后报道的不良反应：
发生率≥0.01%<0.1%
心血管系统： 晕厥
发生率<0.01%
过敏性： 过敏反应、过敏性休克(可危及生命)、血管性水肿(包括喉头水肿;潜在生命危险)
消化系统： 伪膜性结肠炎(在极少数病例伴有危及生命的并发症)，肝炎(主要为胆汁淤积性)
肌肉骨胳系统： 肌腱断裂
皮肤和附件： 斯蒂文斯-约翰逊综合征(Stevens-Johnson Syndrome) 神经系统： 精神病反应
心血管系统： 报道在极少数病例尤其是在有严重的潜在性致心律失常条件的病人出现，包括尖端扭转型室速的室性快速性心律失常和心脏停搏。
未在上述不良反应中列出的认为与药物无关的最常见的实验室参数异常为：
血细胞压积增加或减少、白细胞增加、红细胞增加或减少、血糖下降、血红蛋白减少、碱性磷酸酶升高、SGOT/AST(血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶/天冬氨酸氨基转移酶)升高、SGPT/ALT(血清谷氨酸丙酮酸转氨酶/丙氨酸氨基转移酶)升高、胆红素升高、尿素升高、肌酐升高、血尿素氮升高。
上述异常是否由该药或治疗时患者状况导致尚属未知。
【禁忌】
已知对该注射液的任何成分或其他喹诺酮类药物过敏者。
该注射液禁用于儿童、处于发育阶段的青少年和孕妇。喹诺酮类已知能大量分布到乳汁中。临床前实验证实小量的莫西沙星可以分布到人类的乳汁中，尚缺乏哺乳期妇女的数据。因此，莫西沙星禁用于怀孕和哺乳期的妇女。
【注意事项】
使用喹诺酮类药物可诱发癫痫发作，对于已知或怀疑患有可导致癫痫发作或降低癫痫发作阈值的中枢神经系统疾病的病人，应慎用莫西沙星。
由于缺乏肝功能严重损伤(Child-Pugh C)病人使用莫西沙星的药代动力学和药效学的数据，故不推荐该药用于这类病人。
莫西沙星和其他喹诺酮类、大环内酯类抗生素一样，有些患者使用后可出现QT间期延长。因为缺乏相关的临床资料，该药应避免用于QT间期延长的病人、患有低钾血症病人及接受Ia类(如：奎尼丁，普鲁卡因胺)或III类(如：胺碘酮，索他洛尔)抗心律失常药物治疗的病人。
莫西沙星与下列药合用不排除有延长QT间期的效应：西沙必利，红霉素，抗精神病药和三环类抗抑郁药。所以，莫西沙星与这些药物合用应慎重。
莫西沙星在致心律失常的条件(如：严重的心动过缓或急性心肌缺血)存在时应慎用。
QT间期延长的数量随着药物浓度的增加而增加。所以不应超过在90分钟内滴注400mg的推荐剂量和输注速度。QT间期延长可导致发生室性心律失常包括尖端扭转型室速的危险。在莫西沙星治疗的超过8000名患者(包括口服和胃肠道外给药)中，无心血管的发病率或死亡率归因于QT间期延长，但某些潜在条件可以增加室性心律失常的危险。
在使用包括莫西沙星的喹诺酮类治疗中有可能出现肌腱炎和肌腱断裂，特别是在老年病人和使用皮质激素治疗的病人中。一旦出现肌腱疼痛或炎症，患者需要停止服药并休息患肢。
有报导在使用包括莫西沙星等广谱抗生素后出现伪膜性结肠炎，因此，值得高度注意的是，在使用莫西沙星治疗中如患者出现严重的腹泻时，应考虑这个诊断的可能性。在这种情况下需立即采取适当的治疗措施。
光敏感性：其他喹诺酮类有导致光毒性的报导。但是，在一项健康志愿者中进行的试验未发现莫西沙星有光过敏情况的出现。尽管如此，仍应建议病人避免在紫外线及日光下过度暴露。
在有些病例，在首次服用后发生过敏反应和变态反应，应该立即告知医生。 过敏性反应在极少的病例能够在首次服药后导致休克，可能危及生命。在这些病例应立即停用莫西沙星并给予治疗(如针对休克的治疗)。
不相容性
下列注射液与莫西沙星注射液合并用药具有不相容性：
10%氯化钠注射液
20%氯化钠注射液
4.2%碳酸氢钠注射液
8.4%碳酸氢钠注射液
对驾驶和操纵机器能力的影响
在临床试验中，中枢神经系统反应的发生率较低，但病人在驾驶和操作机器前应谨慎观察对药物的反应。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇：人类在怀孕期间使用莫西沙星的安全性尚未被证实，儿童服用喹诺酮类药物可引起可逆性关节损伤，但是，这种作用在妊娠用药者的胎儿中尚未见报道。动物研究显示莫西沙星有生殖毒性，但对人的潜在危险性尚不明确。因此，妊娠期间不宜使用莫西沙星。
哺乳期妇女：与其它喹诺酮类药物相同，莫西沙星可造成未成年实验动物负重关节的软骨损伤。临床前研究证实小量的莫西沙星可以分布到人类的乳汁中，尚缺乏应用于哺乳期妇女的数据。因此，莫西沙星禁用于哺乳期的妇女。
【儿童用药】
莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。
【老年用药】
莫西沙星的药代动力学不受年龄的影响。
【药物相互作用】
华法林：据观察，莫西沙星与华法林同时用药未发现对凝血酶原时间和凝血的其他参数有影响。
国际标准化比值(INR)的改变：曾有报道患者同时服用抗凝剂和包括莫西沙星在内的抗生素抗凝活性升高。其危险因素包括感染(及其炎症过程)，年龄和患者的一般情况。尽管莫西沙星和华法林的相互作用在临床试验中未经证实，但应监测INR，如有必要应调整口服抗凝剂的剂量。
地高辛：莫西沙星对地高辛的药代动力学无显著影响，反之亦然。
茶碱：人体外研究数据显示莫西沙星对稳态时茶碱的药代动力学无影响，提示莫西沙星对细胞色素P450酶的1A2亚型无影响。
丙磺舒：在一项观察丙磺舒对肾脏排泄功能的影响的临床研究中未发现丙磺舒对莫西沙星的全身清除和肾脏清除有明显影响。因此，当这两种药同时使用时不必调整剂量。
抗糖尿病药：未见格列苯脲和莫西沙星间有临床相关的相互作用。
口服避孕药：莫西沙星与口服避孕药同时服用未发生相互作用。
吗啡：胃肠道外给予的吗啡与莫西沙星同时使用，并不减少口服莫西沙星的生物利用度。
伊曲康唑：与莫西沙星同时使用，伊曲康唑的药物暴露(AUC)仅少量改变。伊曲康唑对莫西沙星药代动力学无显著性影响。伊曲康唑与莫西沙星同时使用时，不必调整伊曲康唑给药剂量，反之亦然。
【药物过量】
关于过量的研究资料非常有限，单次最大剂量1.2g和每日0.6g连续10天多次给药在健康志愿者中未发现有任何显著的不良反应。一旦服用过量莫西沙星时，应根据患者临床状况采取适当支持治疗。
在莫西沙星吸收阶段的早期，口服活性炭后可有效防止莫西沙星系统暴露的过量增加。静脉给予活性炭后只能轻微减少莫西沙星的系统暴露(约20%)，且对静脉给药过量的作用有限。
【药理毒理】
1. 药理作用
(1) 作用机制
莫西沙星是具有广谱活性和杀菌作用的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西沙星在体外显示出对革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌具有广谱抗菌活性。
杀菌作用机制为干扰拓扑异构酶Ⅱ和Ⅳ。拓扑异构酶是控制DNA拓扑和在DNA复制、修复和转录中关键的酶。
莫西沙星表现为浓度依赖性的杀菌活性。最低杀菌浓度和最低抑菌浓度基本一致。
莫西沙星对β-内酰胺类和大环内酯类耐药的细菌亦有效。通过感染的实验动物模型证实，莫西沙星体内活性高。
(2) 耐药
导致对青霉素类、头孢菌素类、氨基糖苷类、大环内酯类和四环素类耐药的耐药机制不影响莫西沙星的抗菌活性。莫西沙星和这些抗菌药间无交叉耐药性。至今未发现质粒介导的耐药性出现。
莫西沙星的8-甲氧基部分与8-氢部分相比具有对革兰阳性菌高活性和耐药突变的低选择性。庞大的7位二氮杂环取代基能阻止主动外排，该主动外排为氟喹诺酮耐药机制。
体外试验显示经过多步变异才能缓慢地出现对莫西沙星的耐药性。总之其耐药率很低(10-7～10-10)。序列地将细菌暴露在低于莫西沙星MIC浓度时只能使MIC值有少量的增加。
与其它喹诺酮类药物之间存在交叉耐药。但是，一些对其它喹诺酮类耐药的革兰阳性菌和厌氧菌对莫西沙星敏感。
(3) 对人类肠道菌群的作用
在两项志愿者口服莫西沙星的研究中观察到下列变化：大肠埃希菌，芽孢杆菌属，普通拟杆菌，肠球菌，克雷伯氏菌属和厌氧菌如双歧杆菌，真杆菌和消化链球菌等的减少，这些变化在两周内可以恢复正常，未发现艰难梭菌毒素。
(4) 体外试验敏感数据
*已经证实能对敏感菌导致的已批准的临床适应症有效。
+莫西沙星仅对由MecA基因介导的甲氧西林耐药葡萄球菌的体外MIC值在其敏感范围内。因此，如果发现这类菌株不推荐使用莫西沙星。
*已经证实能对敏感菌导致的已批准的临床适应症有效
*已经证实能对敏感菌导致的已批准的临床适应症有效
对于某些细菌的获得性耐药率可能随地理和时间而改变，但目前尚未观察到莫西沙星有此类情况发生。局部耐药是可能出现的，特别是治疗严重感染时。上述体外敏感试验结果可用来指导判断微生物是否对莫西沙星敏感。
单剂量静脉和口服给予0.4g莫西沙星的PK/PD比较。
需住院病人的AUC/MIC90值大于125且Cmax/MIC90为8～10为临床治愈的期望值。门诊病人的参数值通常较低，AUC/MIC90大于30～40。
下表为单剂量静脉和口服给予0.4g莫西沙星的PK/PD的计算值比较
a)1h 输液
2. 毒理研究
莫西沙星与其他喹诺酮类药物一样，毒性靶器官均为血液系统(狗及猴的骨髓细胞减少)、中枢神经系统(猴的惊厥)和肝脏(大鼠、狗及猴的肝酶升高、单细胞坏死)，这些变化均于大剂量或长期应用莫西沙星后出现。
在狗体内进行的局部耐受性研究中，静脉注射莫西沙星后未出现局部不耐受的征象。经动脉内注射用药后，动脉周围软组织可见炎性变化，提示应避免经动脉内注射使用莫西沙星。
致癌性、致突变性
虽然有关莫西沙星致癌作用的常规长期研究尚未进行，但该药进行了基因毒性体外和体内实验。此外，对大鼠进行了对于人类的致癌作用加速实验(诱癌/促癌试验)。Ames实验中4株为阴性，中国仓鼠卵巢HPRT的突变实验和大鼠原发肝细胞的UDS实验也均为阴性。与其他喹诺酮类一样TA102的Ames实验为阳性，体外实验显示大剂量莫西沙星(300ug/ml)可导致中国仓鼠的V79细胞出现染色体异常。然而，小鼠体内微核实验为阴性结果。此外，体内实验测定其对小鼠的显性致死实验为阴性。总之，体内实验的结果充分反应了其体内的基因毒性。在大鼠的诱癌/促癌试验中未发现其有致癌的证据。
光毒性
莫西沙星对光很稳定且潜在光毒性很低。体外实验和动物实验均显示莫西沙星的光毒性较其他喹诺酮小。给小鼠一些喹诺酮类药物并同时照射紫外线，这些喹诺酮类药物可增加紫外线的光致癌作用。尚未进行莫西沙星的光致癌作用研究，在志愿者的I期研究中证实莫西沙星无潜在的光毒性。
心电图
高浓度的莫西沙星对心脏延迟整流钾电流有抑制作用，因此导致QT间期延长。给狗口服大于90mg/kg莫西沙星进行毒理研究，导致血药浓度大于16mg/l，引起QT间期延长，但未出现心律失常。仅当累积静脉给药高于50倍人用剂量(>0.3g/kg)后，可导致血药浓度≥0.2g/l(高于静脉给药治疗浓度的30倍)，可见可逆的非致命的室性心律失常。
眼毒性
大鼠和猴的毒性试验(反复给药6个月)显示无眼毒性。在狗实验中，给予高剂量(≥60mg/kg)时血浆浓度≥20mg/l，可引起视网膜电流图的变化，个别动物出现视网膜萎缩。
关节毒性
众所周知，喹诺酮类可以造成未成年实验动物的承重关节软骨的病变。可造成幼年狗的关节毒性的最小口服莫西沙星是推荐最大治疗剂量(0.4g/50kg人体重)的4倍，其血药浓度为推荐治疗剂量时血药浓度高2～3倍。
生殖毒性
以大鼠、兔和猴进行的生殖研究表明，莫西沙星可以通过胎盘。对大鼠(口服和静脉注射)和猴(口服)的研究表明，给予莫西沙星后未显示致畸作用和对生殖力的损害。兔静脉给药20mg/kg可观察到骨骼畸形。该研究结果与已知的喹诺酮类药物对骨骼发育的影响一致。在人治疗浓度，猴和兔的流产发生率增多。在大鼠，当口服剂量为按mg/kg体重计算使血药浓度在人治疗剂量范围内所推荐的最大药物剂量的63倍时，会出现胎鼠体重减少、流产增多、轻度延长孕期和一些雌性和雄性幼鼠自发活动增加等现象
【药代动力学】
吸收和生物利用度
莫西沙星口服后迅速、几乎完全被吸收。绝对生物利用度总计约91%。 在50～1200mg单次剂量和每日0.6g连服10天的药代动力学呈线性。3天内达稳态。口服0.4g后0.5～4小时达到峰值3.1mg/l。每日一次0.4g口服后达到稳态时其峰浓度和谷浓度分别为3.2mg/l和0.6mg/l。
莫西沙星与食物同服能稍延长达峰时间约2小时并降低峰浓度约16%。吸收程度保持不变。由于AUC/MIC最能预测喹诺酮类药物的抗菌作用，该影响与临床无关。因此，莫西沙星给药不受进食影响。
单剂量0.4g静脉滴注1小时后，在滴注结束时血药浓度达峰值约为4.1mg/l，与口服相比平均约增加26%。反映药物暴露的药时曲线下面积(AUC)约为
39mg*h/l，与绝对生物利用度约为91%的口服给药暴露(35mg*h/l) 相比略高。
多剂量静脉给药(滴注1小时)，每日0.4g给药稳态峰、谷浓度分别为4.1至5.9及0.43至0.84mg/l。在给药间隔内稳态药物暴露比首剂约高30%。输液1小时后观测到病人稳态浓度为4.4mg/l。
分布
莫西沙星可以很快分布到血管外间隙。该药的药时曲线下面积(AUCnorm)高(6kg*h/l)，稳态时表观分布容积Vss约为2l/kg。唾液中药物峰浓度比血药峰浓度高。在0.02～2mg/l范围的体外和体内试验表明，无论药物浓度如何，蛋白结合率约为45%。莫西沙星主要与血浆白蛋白结合，由于蛋白结合率低，游离峰浓度>10倍MIC。
莫西沙星在下列组织中达到高浓度：如肺(上皮液，肺泡巨噬细胞，支气管组织)，窦(筛窦，上颌窦，鼻息肉)和炎症损伤(斑蝥疱疹液)，其总药物浓度超过血药浓度。组织间液有很高的游离药物浓度(唾液、肌肉内、皮下)。 口服及静脉单次剂量给药0.4g后人体组织中的药物平均峰浓度如下：
不同靶组织中的峰浓度及血浆比率表明两种单剂量0.4g的给药方法的结果具有可比性。
代谢
莫西沙星经过第二阶段的生物转化后经过肾脏和胆汁/粪便以原形和硫化物(M1)和葡萄糖醛酸甙(M2)的形式排出。M1和M2只是在人体内的相关代谢产物，均无微生物学活性。在体外试验及I期临床研究中，均未发现莫西沙星与其它有细胞色素P450酶参与的进行一相生物转化的药物有相互作用。代谢产物M1和M2的血药浓度比母药低，并与给药途径无关。对代谢物进行了充分的临床前研究，表明代谢物是安全、可耐受的。
排泄
莫西沙星从血浆中被排出的平均半衰期约为12小时。口服0.4g药物后的平均总体表观清除率为179～246ml/min。肾清除率为24～53ml/min，提示肾脏通过肾小管能部分重吸收该药。同时服用雷尼替丁和丙磺舒不改变药物通过肾脏的排泄。(见下表)
莫西沙星的原形和第二阶段的代谢产物在达到平衡后几乎能完全回收，回收率为96～98%，且与给药途径无关，无氧化代谢的迹象。下表按照排泄途径(肾与非肾，代谢与非代谢)和给药方式对这一平衡给予了详细说明。
0.4g单剂量给药回收率(算数平均数±标准差(SD))
老年
莫西沙星的药代动力学不受年龄的影响。
性别
男性和女性受试者莫西沙星的药代动力学参数(AUC，Cmax)相差33%。该AUC及Cmax的差别可归因于体重不同而不是性别。因此药物吸收不受性别影响，该差别无临床意义。
种族差异
对高加索人种、日本人、黑人及其他种族进行了可能存在的种族差异试验。药代动力学试验表明无临床相关的种族差异。
儿童
未对儿童患者进行莫西沙星药代动力学研究。
肾损害
肾功能受损的病人(包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和持续性不卧床腹膜透析的病人的莫西沙星药代动力学无明显改变。 肝损害
肝功能受损的病人(Child Pugh A，B)与健康志愿者血浆药物浓度在临床上无明显差别。尚无应用于严重肝功能受损的病人(Child Pugh C)的经验。 中国人PK研究
单剂量给药：10名健康受试者按拉丁方设计，随机分为3组(第一组3人，第二组3人，第三组4人)，分别交叉给药0.2g、0.3g、0.4g本品，输液时间均为90min,每次试验间隔为7天。(注：国外推荐0.4g莫西沙星静脉给药的输液时间应大于60分钟。根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率计算出本品在试验中的输液时间为90min。)
所得药时曲线均较好地符合二房室模型。具体参数如下：
多剂量给药：10名健康受试者每日一次静脉滴注本品0.4g,连续输注10天。
血药浓度约在第4天达稳态。达稳态后的平均峰浓度为5.351±0.533mg/L，平均谷浓度为1.084±0.177mg/L,经计算后波动系数为1.39。稳态后AUCss0～24与第一次服药后的AUC0～∞无显著性差异。半衰期约为14h,表明连续给药10天后药物在体内无蓄积。
中国人PK试验结果与国外文献报道相比，其峰浓度有差异，原因主要是静脉输液速率不同所致，而药物的分布及消除过程基本一致。
【贮藏】
遮光，密闭保存。在原包装中贮存。不要冷藏或冷冻。冷藏可发生沉淀，室温下可再溶解。因此建议不要将盐酸莫西沙星氯化钠注射液贮藏在冰箱中。
将药品置于儿童触及不到的地方。
【包装】
无色玻璃瓶包装。每瓶250毫升，每盒1瓶。
【有效期】
三年
【执行标准】
进口药品注册标准JX20030339
【进口药品注册证号】
H20090690
【批准文号】
国药准字J20090132
【生产企业】
拜耳先灵医药保健股份公司 德国
Bayer Schering Pharma AG
【进口分装企业】
企业名称：拜耳医药保健有限公司 中国 北京 生产地址：北京经济技术开发区荣京东街7号 邮政编码：100176
电话号码：010 59218282
传真号码：010 59218181
【药物安全咨询电话】
800-810-1828
★ 定**改写
★ 苏轼定**
★ 定** 黄庭坚
★ 定** 苏轼
★ 定**教案
★ 自我 定
★ 定**苏轼
