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医学科研设计的分类及其特点
[关键词] 科研设计 分类 特点健康网讯:
熊国强(湖南医科大学卫生统计学教研室 长沙 410078)贺石林(湖南医科大学生理学教研室 长沙 410078)
医学科研设计的类型取决于医学专业的各自特点、研究目的、研究对象等条件。
医学研究的分类及其设计类型现代医学研究的分类可以沿自然科学的分类，分为基础医学、临床医学、预防医学和卫生事业管理学研究。研究对象包括正常人、病人、动物(实验动物)和生物体赖以生存的自然和社会环境。包括①调查研究：研究者为了解人群的健康状况(疾病的分布、患病率、发病率、病死率和死亡率的水平和消长)，研究环境因素的致病或保护作用，必须结合专业进行周密的调查设计。调查设计是调查研究工作的先导和依据，也是调查结果准确可靠的保证。调查设计的特点即研究因素是客观存在的，如职业、地域、民族等；不能用随机化分组来平衡混杂因素对调查结果的影响，故重点是调查表、分析表与抽样方法设计。②临床试验：临床医学研究的内容很广泛，包括了病因学、诊断学、疗效和预后诸领域的研究。限于篇幅现仅就其中疗效观察予以阐述。疗效研究内容即有药物、手术、理化因素的效应，也有营养、护理等辅助措施与预防措施的'作用，也可以是对完整的一组治疗方案或一种特定形式的治疗措施的研究。疗效研究的指标，根据不同的目的可以是：生存或死亡，痊愈或未愈，有效或无效，症状或体征的存在或消失，生理、生化指标的变化及副作用等等。如何评价临床疗效的优劣，应注意试验设计的类型，被试因素(药物、手术、理化因素等)的科学性，受试对象的代表性及其诊断的正确性，疗效指标的统一性和可靠性。③实验研究：将若干随机抽取的实验对象随机分配到两个或多个处理组，观察比较不同处理因素的效应，这种研究称为实验研究。实验研究的特点是：研究者能人为设置处理因素；研究对象接受处理因素的种类或水平是由随机分配决定的。因此，实验研究能够更有效地控制误差，使多种实验因素包括在较少次数的实验之中。广义的实验研究包括动物实验、临床试验和社区干预试验。
医学科研设计的内容(专业设计和统计学设计)科研设计主要是为了保证科研(实验、观察)结果符合以下四个性质：①有用性(适用性、目的性，也包括可行性)；②独创性(先进性)；③在减少或排除系统误差前提下的可重复性；④经济性(样本的代表性)。科研设计可分为两个方面：①专业设计，是运用专
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(一)课题选定来源
有什么临床问题需要解决?从文献我们已经知道什么?课题选定来源于临床问题提出，没有问题就没有科研。例如足月儿、早产儿、低体重、极低体重;HIE、RDs、MAS;惊厥、黄疸、呼衰;常见病、罕见病;诊断、治疗、机理等。选题需要查阅文献，要了解有无文献，有多少文献，都是哪类文献包括书本、综述、病例、动物等，这些文献结果可靠性如何?其证据等级是高等级?
1.EBM的定义：慎重、准确和明智地应用当前所能获得的科研晟佳证据，兼顾患者的经济能力，考虑患者价值取向和愿望，结合临床医生专业技能和多年临床经验将三者完美地结合，制定对患者的医疗措施。
2.E跏的核心理念：医疗决策应尽量以当前最好、最新的研究结果为依据。医疗决策：医生确定治疗方案一病人个体;专家确定治疗指南一某类病人;政府制定卫生政策一群体服务。
3.EBM中应用的主要方法
临床流行病学(clinical Epidemiology)
临床医学的方法学，EBM的方法学基础
现代流行病学+生物统计学+l临床医学
临床医生为实施的主体，病人群体为研究的对象，力求研究结论的真实、可靠，加强临床科研与临床技术成果的应用。随机对照l临床试验(RcTs)，是现代流行病学的'主要方法，设对照组以显示干预效果，用随机分组控制混杂因素，采用双盲以避免主观因素，设多中心以增加样本数量，流行病学原则理论用于临床科研。
4.系统综述(systematic Review，sR)
系统全面收集已经发表的临床研究，筛选符合质量标准的研究和文献，用临床流行病学方法合并资料。做综合定性或定量分析.对某一专题得出可靠结论，新的I临床研究出现后及时更新，随时提供最新的sR结论。
5.EBM中证据的等级
1类：研究结论来自多中心大样本RcTs，或按病种特点收集所有可靠的RcT所作的SR或Meta分析。
2类：研究结论来自至少一个设计良好、样本量足够的RcTs结果。
3类：研究结论来自设计良好的准f临床试验，如非随机的、单组对照的、前后对照队列、时间序列或配对病例对照系列的结果。
4类：结论来自设计良好的非临床试验，如分析性、描述性、及系列病例研究结果
5类：病例报告和临床总结及专家意见
(二)方法确定：
如何确定研究对象、研究指标;如何测定、收集、组织、分析资料，与研究目的密切相关;是研究前己确定的计划的一部分。
1.如何确定研究对象?研究人群包括入组原则、入组、排除标准(时间、地点、人群);抽样方法有随机、非随机、具体方法是什么?分组方法也包括随机、非随机、具体方法。干预方法包括干预的有无及方法。随访方法要描述有无随访及随访的方法。
2.临床流行病学研究方法主要包括描述性(观察性)既描述疾病发生率特征，时间、空间、人间。分析性(观察性) 既两组间差异的分析，危险因素、关联性。实验性指随机分组干预，双盲、多中心，因果。疾病发生的特点、规律。描述性要描述疾病发生率分布，时间、空间、人间，时间一年、月、前后、早中晚，空间包括南北、城乡、地区，人间包括民族、文化、经济，许多许多，确定人群、确定病例、算发生率。还要算发生率分布，时间、空间、人间。人间包括年龄、性别、胎龄、体重、合并症、用药等。目的是找出发生率分布特征、意义，疾病发生的可能病因、治疗。分析性主要通过病例对照研究、群组研究。首先确定病例、选取对照、收集因素、随访，单因素、多因素分析;分析两组间差异.危险因素、关联程度、RR、0R，目的找出危险因素、疾病发生的病因、疗效。实验性一般是通过随机分组干预，双盲、多中心、RcT、RR，其目的包括因果，病因、疗效。
3.清楚描述和定义所有变量，对于疾病要明确病例定义、诊断标准、效果评价，影响因素、遗传、
环境因素。测定的方法、临床、实验。
4.资料的收集、分析包括资料的来源，例如病历、问卷、检查、表格等，统计学方法、质控。
(三)结果表达包括数据分析主要结果(与研究目的有关的)，包括一般资料：募集过程及结果、研究对象的一般特征;主要结果：研究分析结果，先画出表、图的框架，表强调变量具体值，图强调变化趋势、相互关系。至少2张表，一般资料中募集过程及结果、研究对象的一般特征;主要结果中研究分析的结果
(四)讨论路线
解释你的结果，判断你的解释，得出你的结论，评估你的结论。
[关键词]
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1.明确研究目的，初步拟定一个科研课题的题目。
2.根据研究目的，分别进行试验设计和统计设计。
3.首先，试验设计的内容包括
第一：选定能反映所研究问题的各项分析指标使抽象的研究目的具体化。
第二：划定研究的总体范围（地点、时间、人群范围），严格制定纳入标准与剔除标准（要结合目的、分析指标与经费作通盘考虑）。
第三：确定调查方法或实验方法（需通盘考虑的内容同上）。
第四：确定研究项目，拟定调查表或实验记录表（主要由具体研究指标与各指标的计算公式所需的内容来确定研究项目，将各项目按一定的要求排列起来编制成表即为调查表或实验记录表）。其次，样本大小的估计（要结合研究目的、分析指标、方法与经费来考虑）。
注：分析指标虽命名抽象的研究目的具体化了，但仍是无法操作的，因为我们无法询问调查对象的发病率是多少，故必须将各项分析指标转化为调查项目。例如要分析不同地域、不同年份、不同性别、不同年龄的'居民的各主要疾病的发病率，就必须调查这些居民的人口数及其各主要疾病的发病人数，这些即是所调查项目。
4.制定资料的整理分析计划结合研究目的、分析指标与经费等项考虑。
5.质量控制如统一培训调查员、参试人员、计算机录入人员。建立资料的核查制度并提出应达到的质量要求标准。
6.经费预算与来源（结合以上各项来考虑经费预算，预算太高，来源不能保证时，再修改前面各项的内容，使之与可能争取到的经费数相一致）。
7.确定科研工作的步骤与时间进度在制定科研计划时，应时刻考虑到影响科研结果可靠性的因素。
医学本科教学中开设《医学科研设计》课程的探讨
医学本科教学中开设《医学科研设计》课程的探讨上海・第二军医大学卫生勤务学系1′郭晓晶；2′赵艳芳；3′许金芳；4′马修强；5′叶小飞；6′贺佳
【摘要】良好的科研设计是实验顺利进行的先决条件和统计分析的基础，一系列现况表明《医学科研设计》课程在医学本科生中开展是十分必要的。本文在分析医学本科生教学中开设《医学科研设计》课程必要性、存在难点及对策的基础上，提出相关的实施建议和应把握的问题。
【关键词】科研设计；医学本科生；课程设置
【中图分类号】G633.23 【文章标识码】A 【文章编号】1326-358701-0001-02
科研设计是决定医学研究成败的关键环节之一。科学合理的设计是研究成功的基石，反之则可能会使其面临被葬送的风险。科学研究设计不仅体现在专业设计上，也体现在统计研究设计上。一般说，应以专业知识为基础、为主导；以统计学知识为辅助、为护卫。
目前，某医科大学在研究生课程中开设了《医学科研设计》选修课，与公共课程《医学统计学》相得益彰。但是对于临床医学、麻醉等专业本科生，仅开设了《医学统计学》必修课，在讲解统计分析方法时介绍相关的科研设计内容，没有单独设置科研设计的课程。因此，有必要探讨在本科生中开设《医学科研设计》课程的必要性及存在的难点和对策。
一、本科教学中开设《医学科研设计》课程的必要性
1、培养本科生科学的科研设计思维和创新实践能力。
近年来，随着各医科院校培养实用型人才教学目标的实施，《医学科研设计》课程的重要性与实用性就显得更加突出。同时高校的一系列现况也表明了《医学科研设计》课程在本科生中广泛开展的必要性，例如：①部分院校有良好的“本科生导师制”的培养模式。学生从大一入学开始便有相应的导师指导科研及学习等，部分学生已经撰写并发表了核心期刊及SCI 论文。②部分院校设有“大学生创新基金”等项目，用于鼓励优秀的本科生参与科研活动，提升学生的创新实践能力。③部分院校的本科毕业生需要撰写毕业论文。④本科生中第二课堂、暑期社会实践等一系列活动大多与科研有关，均需要科学合理的科研设计及统计分析作为其良好的支柱。⑤大多数本科生由于在《医学统计学》课程中了解了部分科研设计的内容，对系统地学习科研设计知识有着强烈的需求。
综上所述，医学生在本科阶段已开始尝试进行一定的科研活动，因此系统地了解科研设计知识，有助于培养本科生科学的科研设计思维，提升创新实践能力，促进科研实验的合理设计与正确实施等。
2、为研究生阶段及以后的科研和学习打下坚实的基础。
某研究者对该医科大学 级473 名硕士研究生的科研设计认知现状调查。调查内容包括常用的随机化方法、实验研究对照设置方法、样本量估计方法，常用抽样方法等10 种常见的科研设计方法。结果显示：275 人（58.14%）曾参加过科学研究，但是对于问卷中设计的10 种常见科研设计方法，大多数研究生（>80%）只是了解，熟悉者很少，部分学生甚至不知道。据此认为，将《医学科研设计》引入本科生教学中，学生通过系统学习基本科研设计的方法，不但可以加强科研设计中统计设计的基本理论、方法与技能的训练，而且为研究生阶段的学习奠定坚实的基础。
有学者对某医学院校五年制毕业生1――6 年内发表的论文进行调查，结果显示论文存在着大量科研设计方面的错误。随着我国医学教育的发展，医科大学每年都有大量的本科毕业生走上工作岗位，而大部分学生毕业后接受再教育一般间隔2――3 年左右。为了使他们也能成为科研队伍的一员，促进医疗卫生事业的发展，在校学习时尽量创造条件让学生了解相关的科研知识，包括医学科研设计内容，使科研能力在校时就得到培养，并以此为目标改进当前的本科生教学。
我国的科研设计文章中存在着大量包括样本量估计与随机化等设计问题；一项调查研究结果表明，我国发表的随机对照试验的文章中，仅有9.3%的文章真正实现了随机化；10种中华杂志 年发表的文章与 年相比，质量有较大提高，但是仍然存在着随机化及样本量估计等科研设计缺陷。由此可见，强化科研工作者的科研设计知识和应用能力是十分必要，而本科阶段设置科研设计课程，将有助于他们在将来的科研工作中正确使用科研设计的方法。
以上现象显示，在本科阶段开设医学科研设计课程，可以为研究生阶段及以后的学习和科研打下坚实的基础，最终促进我国卫生事业的发展。
二、本科教学中开展《医学科研设计》课程的难点及对策
1、国内尚无配套教材。
目前国内编写的专供医学本科生使用的科研设计的教材较少。在此情况下，可以借鉴一些相关教材，如贺佳主编的《医学科研设计与统计分析》，介绍了医学科研设计的基本概念、实验设计的基础知识、单因素试验设计与分析、多因素试验设计与分析、诊断试验和调查设计等。并且从医学科研实例出发，针对常见的研究问题，详细介绍了如何进行设计、分析、报告结果和陈述结论的全过程，是可供本科教学选用的教材。其次，王仁安主编的《医学实验设计与统计分析》和胡良平主编的《科研课题的研究设计与统计分析》均系统地介绍了科研设计知识及统计分析知识等，值得教学人员充分利用。此外，网络上大量系列介绍科研设计错误的文献，均可以用来积累教学素材。
2、无成型的课程设置模式可借鉴。
国内在医学本科教学中广泛开展《医学科研设计》课程，尚无成型的课程设置模式可借鉴。由于《医学科研设计》课程在研究生教学中，是作为公共选修课的形式广泛开展的，所以本科生中该课程的设置可以借鉴该模式，以公共选修课的形式开展，供学有余力且对系统地学习科研设计知识有强烈需求的学生选择学习。
由于部分院校的《医学统计学》课程主要安排在大二或大三，选修课开始时大一与大二年级学生均还没有系统地学习《医学统计学》课程。在授课时需要结合其实际需要，通俗易懂地讲解设计的基本概念、设计上存在的问题、以及怎么样进行正确的设计，可以为将要学习的《医学统计学》课程奠定科研设计方面的'基础；而对于大三及以上年级的学生，可以结合其已有的医学统计学知识，介绍各种设计应该注意的问题，及如何合理地选择统计分析方法。与已有的统计学知识相辅相成，为高年级学生正在开展的科研实验及论文撰写提供帮助。
鉴于选修课不能根据年级分为多个班级教学的局限性，以及不分班级教学时教学内容组织的困难，和学生对该课程需求的强烈程度，在此建议若以选修课的形式开展该课程，宜在选课时限定年级，比如可以限定大三及以上年级。
三、实施建议
研究者认为在本科生中开展《医学科研设计》的教学，应注意把握以下几个问题。
1、精心选择和设计授课内容，满足学员需要。
若以选修课的形式在本科教学中开设《医学科研设计》课程，且限定了高年级学生选修，在介绍科研设计的基本概念、基本要素、单因素实验设计与统计分析的基础上，也可以拓展介绍多因素实验设计、调查设计、诊断试验、临床试验及医学科研论文的写作等，为高年级学生正在开展的科研实验及论文撰写提供帮助。
此外，在教学中应经常介绍国内外医学科研的新成果、新方法和新理论及其产生的过程，突出介绍其中的一些重点、难点、争论点、空白区和边缘区，帮助学员培养创新意识，活跃科研思维，激发创新欲望。
2、提高自身业务能力，适应教学内容的复杂性。
医学科研设计作为《医学统计学》的辅助学科，具有综合性、交叉性的特点。其学科性质决定了教学内容的复杂性，因此对老师的知识水平与综合能力要求较高。任课老师不仅要熟知科研设计方面的知识，也要对医学基础与临床各学科的内容有所了解，并结合故事或典型案例，才能做到生动形象、言之有物地讲解枯燥的理论知识。如在讲解药物临床试验的不良反应时介绍“大象人”事件等，则可以给学生留下深刻的印象。所以任课老师自身一定要不断完善与进步，以胜任不断发展变化的医学科学研究。
3、丰富教学方法，培养学生的创新精神和实践能力。
医学科研设计的内容相对比较抽象，若采用传统以课堂讲授为主的方法，学生会感到乏味，学习缺乏主动性。而积极采用讨论式、导学式、案例式等教学方法，可以充分调动学生学习的主动性，实现从注重传授知识为主向知识、能力、素质协调发展转变，促进学生的创新精神和实践能力的培养。如开展科研论文的错误辨析讨论、请学生介绍自己参与的实验设计等活动，实现在传授知识的同时，使学员获得一定的分析问题和解决问题的能力，激发学员探求新知识的热情。
4、培养严谨的科研态度，提高学生人文素质。
“师者，所以传道授业解惑也。”因此，不但要深入浅出地讲解科研设计的相关知识，帮助学生解决碰到的问题，更要注重学生的人格品质的培养。在医学科研设计的教学过程中，强调有着科学合理的实验设计的研究结果才可信，应客观真实地记录实验数据，以培养学生严谨的科研态度，提高学生的人文素质。
【参考文献】
1、胡良平，科研课题的研究设计与统计分析[M]. 军事医学科学出版社（北京）
2、赵艳芳、马修强、吴美京等，医学硕士研究生基本科研设计方法认知现状分析[J]. 中华医学教育探索杂志, 11（3）：299-301
3、谭秀荣，从《遵义医学院学报》载文分析谈医学科研设计的教学改革[J]. 遵义医学院学报, 30（4）： 538-540
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5、Wu T, Li Y, Bian Z, Liu G, Moher D （2009） Randomized trialspublished in some Chinese journals: how many are randomized? [J]Trials 10: 46
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7、贺佳，医学科研设计与统计分析[M]. 第二军医大学出版社（上海） 2010
8、王仁安，医学实验设计与统计分析[M]. 北京医科大学出版社（北京）
9、钟越、李岩，医学科研设计教学应把握的几个问题[J]. 第四军医学吉林军医学员学报, 24（4）
医学科研设计中如何体现重复、对照、随机原则
[关键词]健康网讯:
研究设计的内容分专业设计和统计设计两部分。专业设计主要是选题，建立假说、确定研究对象和技术方法等。统计设计则是围绕专业设计，确定统计设计类型、样本大小、分组方法、统计分析指标及统计分析方法等。
医学研究按照有无人为施加的干预，又分为实验性研究和观察性研究两大类型。观察性研究是以客观、真实的观察为依据，对观察结果进行描述和对比分析；实验性研究是在排除其他因素影响的条件下，推论干预措施的因果效应。这两类研究在研究设计和统计结果的解释上有很大不同，一定要认真区别。
研究设计必须遵循的统计学原则是“重复、对照、随机化”，即要有一定数量的重复观察样本、设立对照组、做到随机化分组或随机抽样。
1 观察性研究
随机化分组的目的是保证除对比因素外，对比组之间所有特征都相同，即所谓均衡性。但观察性研究中，由于对比因素不可以进行干预，如病人与健康人比较、男女比较、职业暴露因素比较、气候地理因素比较等，或者没有研究总体的抽样框架（sampling frame），如所有吸烟者的.名单，不可能做到随机化分组或随机抽样，对比组之间的均衡性使对比研究结果不可避免地会存在偏倚（bias）。研究者只能尽可能提高对比组的均衡性，使偏倚程度达到最小。观察性研究设计常见的问题是：轻率使用“随机选择对照”、“随机抽取健康儿童××例”等用语，对比组间的均衡性不做比较，没有讨论可能存在的偏倚，计算统计指标没有分层，下结论时将“关联”解释为“因果”。
实例1.1 1995年5月1日~6月30日，将54例在我院住院就诊及进行孕期检查和住院分娩 的不良妊娠史妇女作为试验组，同期随机选取54例无不良妊娠史正常孕妇作为对照组。两组风疹病毒IgM阳性率分别为46.29％和1.85%，P＜0.001。以上研究中，试验组和对照组显然不能随机分组。由于同期到该院门诊、住院及进行孕期检查的正常孕妇事先不确定，没有现成的抽样框架，怎样“同期随机选取对照”不得而知。两组风疹病毒IgM阳性率如此大的差别，有无可能归因于两组孕妇年龄、分娩次数乃至社会经济水平不均衡性？
观察性研究选择对照组，是在主要的影响因素均衡可比的前提下用非随机的方法选择对照。如个体配对或团体配对。实例1.2在选择对照时采用的是团体配对的方法，使病例组和对照组至少在居住地、年龄、孕周和分娩次数4个方面达到均衡。若根据这4个配对条件采用一比一的个体配对，还能进一步提高两组的均衡性。但配对条件越多，选择对照越困难。
实例1.2 选择10月~2月在华西医科大学附属第二医院产科住院的30例妊娠肝内胆汁淤积症（ICP）患者，30例正常妊娠妇女作为对照组，比较两组血硒的差别。两组妇女均在成都居
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医学科研实验设计的三大要素
[关键词] 医学科研 要素健康网讯:
熊国强(湖南医科大学卫生统计学教研室 长沙 410078)贺石林(湖南医科大学生理学教研室 长沙 410078)
科研的基本要素包括处理因素、受试对象和实验效应。如用某种传统西药或中成药治疗缺铁性贫血病人，观察比较两组病人血红蛋白的上升趋势，该研究中所用的两种药物称为处理因素，缺铁性贫血病人称为受试对象，血红蛋白称为实验效应。如何正确选择三大要素是科研中专业设计的关键问题。
处理因素(受试因素)通常指由外界施加于受试对象的因素，包括生物的、化学的、物理的或内外环境的。但是生物本身的某些特征(如性别、年龄、民族、遗传特性、心理因素等)也可作为处理因素来进行观察。因此，研究者应正确、恰当地确定处理因素。一般应注意以下几点：①抓住实验研究中的主要因素。研究中的主要因素是按以往研究基础上(本人或他人)提出的某些假设和要求来决定的。一次实验涉及的处理因素不宜太多，否则会使分组增多，受试对象的例数增多，在实施中难以控制误差。然而，处理因素过少，又难以提高实验的广度和深度。因此，需根据研究目的的需要与实施的可能来确定带有关键性的因素。②找出非处理因素。除了确定的处理因素以外，凡是影响实验结果的其他因素都称为非处理因素，所产生的混杂效应也影响了处理因素产生的效应对比和分析，这些非处理因素又称混杂因素。例如上述两种不同药物治疗缺铁性贫血病人的试验，非处理因素可能有年龄、性别、营养状况等。如果两组病人的年龄、性别、营养等构成不一，则可能影响药物疗效的比较。因此设计时便设法控制这些非处理因素，只有这样才能消除它们的干扰作用，减小实验误差。③处理因素必须标准化。处理因素的强度、频率、持续时间与施加方法等，都要通过查阅文献和预备试验找出各自的最适条件，然后订出有关规定和制度，并使之相对固定，否则会影响试验结果的评价。如处理因素是药物，必须正确选择批号，给药途径和时间也应标准化和相对固定化。
受试对象(研究对象)受试对象的选择十分重要，对实验结果有着极为重要的影响。大多数医学科研的`受试对象是动物和人，也可以是器官、细胞或分子。但中药种植中培育品系的研究则将药用植物列为受试对象。
在医学科研中，作为受试对象的前提是所选对象必须同时满足两个基本条件：①必须对处理因素敏感；②反应必须稳定。因此，在观察新药的临床疗效试验中，应当选择中等程度中青年患者，只有这样才能显示疗效率高低的差别。受试对象的疾病应诊断明确(依照国内或国际统一的诊断标准)，且表现具有典型性。研究者必须深知病人的心理状况、情绪起落、病情程度、病程长短、生活习惯、个人嗜好、家庭经济收入、食品种类等都不同程度地影响疗效，这些影响因素必须很好地加以控制，使组间均衡化。根据研究目的不同，对实验动物的选择要求也不同。动物的选择应有针对性地注意种类、品系、年龄(月龄)、性别、体重、窝别和营养状况等。为保证实验效应的
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★ 医学科研范文
★ 医学科研立项范文
★ 教学设计论文特点
★ 垃圾分类教学设计
★ 角的分类教学设计
