实验室资质认定评审准则全文

2024-06-19 10:47:25| 收藏本文下载本文作者：qdbje

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实验室资质认定评审准则全文

篇1：实验室资质认定评审准则

总则

1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，确保科学、规范地实施实验室资质认定(计量认证/审查认可)评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定本准则。

1.2 在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定(计量认证、授权、验收)的评审应当遵守本准则。

1.3 本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。

1.4 实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。

1.5 对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款(黑体字部分)进行评审。同时申请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。

参考文件

GB/T15481：《检测和校准实验室能力的通用要求》

ISO/IEC17025：《检测和校准实验室能力的通用要求》

《实验室和检查机构资质认定管理办法》(国家质量监督检验检疫总局第86 号局长令)

《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》(试行)(质技监认实函046 号)

实验室资质认定评审准则 - 术语定义本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T15481：《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。

管理要求

4.1 组织

实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。

4.1.1 实验室一般为独立法人;非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。

4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。

4.1.3 实验室管理体系应复盖其所有场所进行的工作。

4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。

4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系;不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动;不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。

4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。

4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。

4.1.8 实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命;最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。

4.1.9 实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。

4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。

4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。

4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成(适用于授权/验收的实验室)。

4.2 管理体系

实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。

4.3 文件控制

实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。

4.4 检测和/或校准分包

如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求;分包比例必须予以控制(限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目)。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。

4.5 服务和供应品的采购

实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。

4.6 合同评审

实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。

4.7 申诉和投诉

实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。

4.8 纠正措施、预防措施及改进

实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施;在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。

4.9 记录

实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。

实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。

所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。

所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。

4.10 内部审核

实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应复盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。

4.11 管理评审

实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。

管理评审应考虑到：政策和程序的适应性;管理和监督人员的报告;近期内部审核的`结果;纠正措施和预防措施;由外部机构进行的评审;实验室间比对和能力验证的结果;工作量和工作类型的变化;申诉、投诉及客户反馈;改进的建议;质量控制活动、资源以及人员培训情况等。

技术要求

5.1 人员

5.1.1 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。

5.1.2 对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。

5.1.3 实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。

5.1.4 使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。

5.1.5 实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。

5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称，熟悉业务，经考核合格。

5.1.7 依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3 年以上。

5.2 设施和环境条件

5.2.1 实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。

5.2.2 设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。

5.2.3 实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。

5.2.4 实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。

5.2.5区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。

5.2.6对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。

5.3 检测和校准方法

5.3.1 实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准;如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。

5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。

5.3.3 与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。

5.3.4 需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。

5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。

5.3.6 检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。

5.3.7 实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。

当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括(但不限于)：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。

5.4 设备和标准物质

5.4.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准(包括抽样、样品制备、数据处理与分析)所需的抽样、测量和检测设备(包括软件)及标准物质，并对所有仪器设备进行正常维护。

5.4.2 如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复;修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响。

5.4.3 如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备(租用、借用、使用客户的设备)，限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求。

5.4.4 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。

5.4.5 实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括：

a) 设备及其软件的名称;

b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识;

c) 对设备符合规范的核查记录(如果适用);

d) 当前的位置(如果适用);

e) 制造商的说明书(如果有)，或指明其地点;

f) 所有检定/校准报告或证书;

g) 设备接收/启用日期和验收记录;

h) 设备使用和维护记录(适当时);

i) 设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。

5.4.6 所有仪器设备(包括标准物质)都应有明显的标识来表明其状态。

5.4.7若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。

5.4.8 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。

5.4.9 当校准产生了一组修正因子时，实验室应确保其得到正确应用。

5.4.10 未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。

5.5 量值溯源

5.5.1 实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定(验证)、确认的总体要求。对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图(适用时)，以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。

5.5.2 检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。

5.5.3 实验室应制定设备检定/校准的计划。在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准，以保证结果的准确性。

5.5.4 实验室应有参考标准的检定/校准计划。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。

5.5.5 可能时，实验室应使用有证标准物质(参考物质)。没有有证标准物质(参考物质)时，实验室应确保量值的准确性。

5.5.6 实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质(参考物质)进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。

5.5.7 实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质(参考物质)，以防止污染或损坏，确保其完整性。

5.6 抽样和样品处置

5.6.1 实验室应有用于检测和/或校准样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序，确保检测和/或校准样品的完整性。

5.6.2 实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。没有相关的技术规范或者标准的，实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检测和/或校准结果的有效性。

5.6.3 实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如可能，还应包括抽样计划所依据的统计方法。

5.6.4实验室应详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告知相关人员。

5.6.5 实验室应记录接收检测或校准样品的状态，包括与正常(或规定)条件的偏离。

5.6.6 实验室应具有检测和/或校准样品的标识系统，避免样品或记录中的混淆。

5.6.7 实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流转记录。

5.7 结果质量控制

5.7.1 实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性，可包括(但不限于)下列内容：

a) 定期使用有证标准物质(参考物质)进行监控和/或使用次级标准物质(参考物质)开展内部质量控制;

b) 参加实验室间的比对或能力验证;

c) 使用相同或不同方法进行重复检测或校准;

d) 对存留样品进行再检测或再校准;

e) 分析一个样品不同特性结果的相关性。

5.7.2 实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。

5.8 结果报告

5.8.1 实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检测和/或校准数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。报告应使用法定计量单位。

5.8.2 检测和/或校准报告应至少包括下列信息：

a) 标题;

b) 实验室的名称和地址，以及与实验室地址不同的检测和/或校准的地点;

c) 检测和/或校准报告的唯一性标识(如系列号)和每一页上的标识，以及报告结束的清晰标识;

d) 客户的名称和地址(必要时);

e) 所用标准或方法的识别;

f) 样品的状态描述和标识;

g) 样品接收日期和进行检测和/或校准的日期(必要时);

h) 如与结果的有效性或应用相关时，所用抽样计划的说明;

i) 检测和/或校准的结果;

j) 检测和/或校准人员及其报告批准人签字或等效的标识;

k) 必要时，结果仅与被检测和/或校准样品有关的声明。

5.8.3 需对检测和/或校准结果做出说明的，报告中还可包括下列内容：

a) 对检测和/或校准方法的偏离、增添或删节，以及特定检测和/或校准条件信息;

b) 符合(或不符合)要求和/或规范的声明;

c)当不确定度与检测和/或校准结果的有效性或应用有关，或客户有要求，或不确定度影响到对结果符合性的判定时，报告中还需要包括不确定度的信息;

d) 特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。

5.8.4 对含抽样的检测报告，还应包括下列内容：

a) 抽样日期;

b) 与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增添或删节;

c) 抽样位置，包括任何简图、草图或照片;

d) 抽样人;

e)列出所用的抽样计划;

f)抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息。

5.8.5 检测报告中含分包结果的，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。

5.8.6 当用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送检测和/或校准结果时，应满足本准则的要求。

5.8.7 对已发出报告的实质性修改，应以追加文件或更换报告的形式实施;并应包括如下声明：“对报告的补充，系列号……(或其他标识)”，或其他等效的文字形式。报告修改应满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，应有唯一性标识，并注明所替代的原件。

《实验室资质认定评审准则》共19个要素，其中管理要求：11个要素，技术要求：8个要素;评审要点有104个，其中管理要求：51个要点，技术要求：53个要点。

认证实验室体系复盖所要求的19个要素，并针对性掌握了104个评审要点，现场评审时应该无大问题。.

要素

分为管理要求和技术要求，共19个要素。

1.管理要求(11个)

1.1组织

1.2管理体系

1.3文件控制

1.4检测和/或校准分包

1.5服务和供应品的采购

1.6合同评审

1.7申诉和投诉

1.8纠正措施、预防措施及改进

1.9记录

1.10内部审核

1.11管理评审

2.技术要求(8个)

2.1人员

2.2设施和环境条件

2.3检测和校准方法

2.4设备和标准物质

2.5量值溯源

2.6抽样和样品处置

2.7结果质量控制

2.8结果报告

评审要点

篇2：实验室资质认定评审准则全文

1.总则

1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定(计量认证、授权、验收)的评审应当遵守本准则。 1.3本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。

1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。

1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款(黑体字部分)进行评审。同时申请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。

2.参考文件

GB/T15481：2000(GB/T27025：:208)《检测和校准实验室能力的通用要求》

ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》

《实验室和检查机构资质认定管理办法》(国家质量监督检验检疫总局第86号局长令)

《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》(试行)(质技监认实函[2000]046号)

3.术语和定义

本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T15481：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。

4.管理要求

4.1组织

实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。

4.1.1 实验室一般为独立法人;非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。

4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。

4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。

4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。

实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。

4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。

4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。

4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命;最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。

4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。

4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。

4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。

4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成(适用于授权/验收的实验室)。

4.2 管理体系

4.3 文件控制

实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。

4.4 检测和/或校准分包

如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的.实验室一定要符合本准则的要求;分包比例必须予以控制(限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目)。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。

4.5 服务和供应品的采购

实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。

4.6 合同评审

实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。

4.7 申诉和投诉

实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。

4.8 纠正措施、预防措施及改进

4.9 记录

实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。

所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。

4.10 内部审核

实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。

4.11 管理评审

实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。

管理评审应考虑到：政策和程序的适应性;管理和监督人员的报告;近期内部审核的结果;纠正措施和预防措施;由外部机构进行的评审;实验室间比对和能力验证的结果;工作量和工作类型的变化;申诉、投诉及客户反馈;改进的建议;质量控制活动、资源以及人员培训情况等。

5.技术要求

5.1 人员

5.1.1实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。

5.1.2对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。

5.1.3实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。

5.1.4使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。

5.1.5 实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。

5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称，熟悉业务，经考核合格。

5.1.7 依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。

5.2 设施和环境条件

5.2.1实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。

5.2.2 设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。

5.2.3实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。

5.2.4实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。

5.2.5区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。

5.2.6对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。

5.3 检测和校准方法

5.3.1实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准;如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。

5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。

5.3.3与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。

5.3.4需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。

5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。

5.3.6检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。

5.3.7 实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括(但不限于)：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。

5.4 设备和标准物质

5.4.3如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备(租用、借用、使用客户的设备)，限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求。

5.4.4 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。

5.4.5 实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括：

a) 设备及其软件的名称;

b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识;

c) 对设备符合规范的核查记录(如果适用);

d) 当前的位置(如果适用);

e) 制造商的说明书(如果有)，或指明其地点;

f) 所有检定/校准报告或证书;

g) 设备接收/启用日期和验收记录;

h) 设备使用和维护记录(适当时);

i) 设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。

5.4.6所有仪器设备(包括标准物质)都应有明显的标识来表明其状态。

5.4.7若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。

5.4.8 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。

5.4.9 当校准产生了一组修正因子时，实验室应确保其得到正确应用。

5.4.10未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。

5.5 量值溯源

5.5.1实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定(验证)、确认的总体要求。对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图(适用时)，以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。

5.5.2检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。

5.5.3实验室应制定设备检定/校准的计划。在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准，以保证结果的准确性。

5.5.4实验室应有参考标准的检定/校准计划。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。

5.5.5可能时，实验室应使用有证标准物质(参考物质)。没有有证标准物质(参考物质)时，实验室应确保量值的准确性。

5.5.6实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质(参考物质)进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。

5.5.7实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质(参考物质)，以防止污染或损坏，确保其完整性。

5.6 抽样和样品处置

5.6.1实验室应有用于检测和/或校准样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序，确保检测和/或校准样品的完整性。 5.6.2实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。没有相关的技术规范或者标准的，实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检测和/或校准结果的有效性。

5.6.3实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如可能，还应包括抽样计划所依据的统计方法。

5.6.4实验室应详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告知相关人员。

5.6.5实验室应记录接收检测或校准样品的状态，包括与正常(或规定)条件的偏离。

5.6.6实验室应具有检测和/或校准样品的标识系统，避免样品或记录中的混淆。

5.6.7 实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流转记录。

5.7结果质量控制

5.7.1 实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性，可包括(但不限于)下列内容：

a) 定期使用有证标准物质(参考物质)进行监控和/或使用次级标准物质(参考物质)开展内部质量控制;

b) 参加实验室间的比对或能力验证;

c) 使用相同或不同方法进行重复检测或校准;

d) 对存留样品进行再检测或再校准;

e) 分析一个样品不同特性结果的相关性。

5.8 结果报告

5.8.2检测和/或校准报告应至少包括下列信息：

a) 标题;

b) 实验室的名称和地址，以及与实验室地址不同的检测和/或校准的地点;

c) 检测和/或校准报告的唯一性标识(如系列号)和每一页上的标识，以及报告结束的清晰标识;

d) 客户的名称和地址(必要时);

e) 所用标准或方法的识别;

f) 样品的状态描述和标识;

g) 样品接收日期和进行检测和/或校准的日期(必要时);

h) 如与结果的有效性或应用相关时，所用抽样计划的说明;

i) 检测和/或校准的结果;

j) 检测和/或校准人员及其报告批准人签字或等效的标识;

k) 必要时，结果仅与被检测和/或校准样品有关的声明。

5.8.3 需对检测和/或校准结果做出说明的，报告中还可包括下列内容：

a) 对检测和/或校准方法的偏离、增添或删节，以及特定检测和/或校准条件信息;

b) 符合(或不符合)要求和/或规范的声明;

c)当不确定度与检测和/或校准结果的有效性或应用有关，或客户有要求，或不确定度影响到对结果符合性的判定时，报告中还需要包括不确定度的信息;

d) 特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。

5.8.4 对含抽样的检测报告，还应包括下列内容：

a) 抽样日期;

b) 与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增添或删节;

c) 抽样位置，包括任何简图、草图或照片;

d) 抽样人;

e)列出所用的抽样计划;

f)抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息。

5.8.5检测报告中含分包结果的，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。

5.8.6 当用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送检测和/或校准结果时，应满足本准则的要求。

5.8.7对已发出报告的实质性修改，应以追加文件或更换报告的形式实施;并应包括如下声明：“对报告的补充，系列号„„(或其他标识)”，或其他等效的文字形式。报告修改应满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，应有唯一性标识，并注明所替代的原件。

篇3：新版《实验室资质认定评审准则》要素

1.管理要求(11个)

1.1组织

1.2管理体系

1.3文件控制

1.4检测和/或校准分包

1.5服务和供应品的采购

1.6合同评审

1.7申诉和投诉

1.8纠正措施、预防措施及改进

1.9记录

1.10内部审核

1.11管理评审

2.技术要求(8个)

2.1人员

2.2设施和环境条件

2.3检测和校准方法

2.4设备和标准物质

2.5量值溯源

2.6抽样和样品处置

2.7结果质量控制

2.8结果报告

各个要素与评审要点分布具体如下：

4.管理要求(51个)

4.1组织(12个)

4.2管理体系(5个)

4.3文件控制(4个)

4.4检测和/或校准分包(3个)

4.5服务和供应品的采购(4个)

4.6合同评审(2个)

4.7申诉和投诉(3个)

4.8纠正措施、预防措施及改进(4个)

4.9记录(6个)

4.10内部审核(5个)

4.11管理评审(3个)

5.技术要求(53个)

5.1人员(7个)

5.2设施和环境条件(6个)

5.3检测和校准方法(6个)

5.4设备和标准物质(10个)

5.5测量溯源(7个)

5.6抽样和样品处理(7个)

5.7结果质量控制(2个)

5.8结果报告(5个)

各个要素与评审要点具体为：

4.1组织：12个

1)实验室是否具有法律地位的证明文件。

独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书;

非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明;

实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。

2)审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。

审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。

3)通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。

检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。

4)查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。

5)查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施;

能否保持第三方公正性;

能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动;

能否有措施防止任何形式的商业贿赂。

并考查实验室的实施效果如何。

6)实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。

7)分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能保证质量体系的有效运行。

8)查阅实验室的最高管理者、技术主管、质量主管、各部门负责人和质量监督员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。

9)是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限;

关键人员是否明确了代理人。

10)检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作的有效性。

11)是否任命了技术主管和质量主管，是否明确了技术主管和质量主管的职责和权力。

12)依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。

4.2管理体系：5个。

1)建立管理体系的职责是否明确并得以落实;

质量过程是否予以明确;

建立的管理体系是否符合本实验室的特点(如移动的、多检测场所等);

相应的质量记录能否证明体系的运行;

是否存在系统性或区域性不符合。

2)审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，以及对照本准则的完整性和符合性。

结合本准则全部要素的评审情况和实施效果，评判管理体系文件与实验室自身状况的.适应性和实际运行的有效性。

3)在评审过程中，注意与实验室的重要岗位人员进行沟通，了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针和目标是否清楚明白。

4)是否建立了质量方针和质量目标;

质量方针是否适宜;

质量目标是否可测量和可操作。

5)本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况，整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效果。应当是评审组集体评判的意见和结论。

篇4：实验室资质认定评审准则全文版

实验室资质认定评审准则全文（版）

1.总则

1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定(计量认证、授权、验收)的评审应当遵守本准则。

1.3本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。

1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。

1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款(黑体字部分)进行评审。同时申请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。

2.参考文件

GB/T15481：《检测和校准实验室能力的通用要求》

ISO/IEC17025：《检测和校准实验室能力的通用要求》

《实验室和检查机构资质认定管理办法》(国家质量监督检验检疫总局第86号局长令)

《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》(试行)(质技监认实函[2000]046号)

3.术语和定义

本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T15481：《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。

4.管理要求

4.1组织

实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。

4.1.1 实验室一般为独立法人;非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。

4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。

4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。

4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。

实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。

4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。

4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。

4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命;最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。

4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。

4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。

4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。

4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成(适用于授权/验收的实验室)。

4.2 管理体系

4.3 文件控制

实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。

4.4 检测和/或校准分包

4.5 服务和供应品的采购

实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。

4.6 合同评审

实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。

篇5：新版《资质认定评审准则》的调整

新版《资质认定评审准则》的调整

《检验检测机构资质认定管理办法》已于8月1日起正式实施。为进一步贯彻落实该办法，《检验检测机构资质认定评审准则》等15份配套工作程序和技术要求也正式印发。

在这15个配套文件中，《检验检测机构资质认定评审准则》最受关注。根据国家认监委关于实施《检验检测机构资质认定管理办法》的若干意见中的规定。《检验检测机构资质认定评审准则》于1月1日正式实施，在正式实施之前，原《实验室资质认定评审准则》依然适用。现将该准则的调整内容及变化发布，供各位实验室同仁参考学些。

准则整体框架变化：

由原来的19个要素变为6个大条款，64个中条款、5个小条款。增加3个术语解释，参考文件关注“诚信”(参考GB/T 31880《检验检测机构诚信基本要求》)。

4.2.4 强调人员能力监督，而非关键过程，并计入人员档案(监督是监督人，而不是其他);

4.3.1 管理体系覆盖的场所包括离开固定设施的场所

4.3.4 强调良好内务，有必要时制定内务管理程序(包括安全、环境程序)

4.5.2 强调质量方针至少包括五个方面的内容(三个承诺一个框架)：

a) 最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺;

b) 最高管理者关于服务标准的声明;

c) 管理体系的`目的;

d) 要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并执行相关政策和程序;

e) 最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺(改进的要求)。

4.5.4 强调文件控制规范，尤其是外部文件和法律法规(对外部文件的要求)

4.5.5 合同变更的规定

4.5.6 分包条件废除3个限制，需要事先客户同意(注意分包方的资质);

4.5.7 强调各类供应品管理

4.5.14 强调质量和技术记录控制要求

4.5.17.1 删除偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经过有关主管部门核准的内容(偏离的要求和CNAS一样)

4.5.17.2 应该优先使用国际、区域或国家标准(标准的选择问题)

新准则增加的内容：

4.1 法人和其他组织

4.1.5 识别利益冲突

4.1.6 可设立专门委员会

4.2.1 人员管理程序，包括人员录用、培训和管理;

4.2.3 人员只能在一个机构从业(检验检测人员不能在两个以上机构任职)

4.2.5 增加意见和解释人员的要求

4.2.7 增加3类人员当前工作的描述(管理人员，技术人员和关键支持人员)

4.2.9 最高管理者负责管理体系的整体运作

4.2.10 和4.2.11 同等能力要求，不再仅仅要求是工程师(实验室的福利啊!!)

4.2.12 特定检验检测人员要求

4.4.8 保留无法溯源设备可靠性证据(可以使用其他方式溯源)

4.4.9 标准物质溯源程序

4.5.8 客户服务程序

4.5.9 处理投诉和申诉程序，包括回避程序(回避是一个进步)

4.5.10 不符合项处理程序

4.5.16 增加管理评审程序

4.5.17.3 非标方法，删除仅限特定委托方

4.5.17.5 非标方法规范确认记录(方法确认)

4.5.18 评定测量不确定度(实验室要会做不确定度)

4.5.21 检验过程前、检验过程中、检验过程后(这三个过程的质控是不同的)

4.5.22 能力验证程序

4.5.26 意见和解释

4.5.31 涉及风险评估和风险控制领域时，应建立和保持相应识别、评估、实施程序(风险评估和控制)

4.5.32 年度报告、统计数据等相关信息，公开公布自我声明

4.5.33 办理变更内容：名称、地址、授权签字人、项目取消、方法变更、其他事项

4.6 必要时，认监委发布特定领域补充要求。

篇6：版《检验检测机构资质认定评审准则》

1. 总则

1.1 为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则，

1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。

1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。

2. 参考文件

篇7：版《检验检测机构资质认定评审准则》

GB/T 27000《合格评定词汇和通用原则》

GB/T 19001《质量管理体系要求》

GB/T 31880《检验检测机构诚信基本要求》

GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》

GB/T 27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》

GB19489 《实验室生物安全通用要求》

GB/T 22576《医学实验室质量和能力的要求》

JJF1001 《通用计量术语及定义》

3. 术语和定义

3.1资质认定

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。

3.2检验检测机构

依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。

3.3资质认定评审

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审人员，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核。

4. 评审要求

4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。

4.1.2 检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。

4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。

4.1.4 检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。

4.1.5 检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。

4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。

4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。

4.2.2 检验检测机构的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺：负责管理体系的建立和有效运行;确保制定质量方针和质量目标;确保管理体系要求融入检验检测的全过程;确保管理体系所需的资源;确保管理体系实现其预期结果;满足相关法律法规要求和客户要求;提升客户满意度;运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇;组织质量管理体系的管理评审。

4.2.3 检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，全面负责技术运作;质量负责人应确保质量管理体系得到实施和保持;应指定关键管理人员的代理人。

4.2.4 检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，并经资质认定部门批准。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。

4.2.5 检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。

4.2.6 检验检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训，并评价这些培训活动的有效性。培训计划应适应检验检测机构当前和预期的任务。

4.2.7 检验检测机构应保留技术人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，并包含授权和能力确认的日期。

4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求。

4.3.1 检验检测机构应具有满足相关法律法规、标准或者技术规范要求的场所，包括固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所。

4.3.2 检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时，应提出相应的控制要求，以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。

4.3.3 检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件。当环境条件不利于检验检测的开展时，应停止检验检测活动。

4.3.4 检验检测机构应建立和保持检验检测场所的内务管理程序，该程序应考虑安全和环境的因素。检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采取措施以防止干扰或者交叉污染，对影响检验检测质量的区域的使用和进入加以控制，并根据特定情况确定控制的范围。

4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。

4.4.1 检验检测机构应配备满足检验检测(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)要求的设备和设施。用于检验检测的设施，应有利于检验检测工作的正常开展。检验检测机构使用非本机构的设备时，应确保满足本准则要求。

4.4.2 检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序，以确保设备和设施的配置、维护和使用满足检验检测工作要求。

4.4.3 检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。设备在投入使用前，应采用检定或校准等方式,以确认其是否满足检验检测的要求，并标识其状态。

针对校准结果产生的修正信息，检验检测机构应确保在其检测结果及相关记录中加以利用并备份和更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。

当需要利用期间核查以保持设备检定或校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。

4.4.4 检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查。

4.4.5 设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查表明设备能正常工作为止。应核查这些缺陷或超出规定限度对以前检验检测结果的影响。

4.4.6 检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。可能时，标准物质应溯源到SI单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查。

4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。

4.5.1 检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行，

4.5.2 检验检测机构应阐明质量方针，应制定质量目标，并在管理评审时予以评审。

4.5.3 检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，明确文件的批准、发布、标识、变更和废止，防止使用无效、作废的文件。

4.5.4 检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的偏离、变更应征得客户同意并通知相关人员。

4.5.5 检验检测机构需分包检验检测项目时，应分包给依法取得资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意，检验检测报告或证书应体现分包项目，并予以标注。

4.5.6 检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。明确服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。

4.5.7 检验检测机构应建立和保持服务客户的程序。保持与客户沟通，跟踪对客户需求的满足，以及允许客户或其代表合理进入为其检验检测的相关区域观察。

4.5.8 检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序。明确对投诉的接收、确认、调查和处理职责，并采取回避措施。

4.5.9 检验检测机构应建立和保持出现不符合的处理程序，明确对不符合的评价、决定不符合是否可接受、纠正不符合、批准恢复被停止的工作的责任和权力。必要时，通知客户并取消工作。该程序包含检验检测前中后全过程。

4.5.10 检验检测机构应建立和保持在识别出不符合时，采取纠正措施的程序;当发现潜在不符合时，应采取预防措施。检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、管理评审来持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性。

4.5.11 检验检测机构应建立和保持记录管理程序，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。

4.5.12 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求，管理体系是否得到有效的实施和保持。内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案。内审员须经过培训，具备相应资格，内审员应独立于被审核的活动。检验检测机构应：

a) 依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告;

b) 规定每次审核的审核准则和范围;

c) 选择审核员并实施审核;

d) 确保将审核结果报告给相关管理者;

e) 及时采取适当的纠正和纠正措施;

f) 保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及做出审核结果的证据。

4.5.13检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。管理评审通常12个月一次，由最高管理者负责。最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。应保留管理评审的记录。管理评审输入应包括以下信息：

a) 以往管理评审所采取措施的情况;

b) 与管理体系相关的内外部因素的变化;

c) 客户满意度、投诉和相关方的反馈;

d) 质量目标实现程度;

e) 政策和程序的适用性;

f) 管理和监督人员的报告;

g) 内外部审核的结果;

h) 纠正措施和预防措施;

i) 检验检测机构间比对或能力验证的结果;

j) 工作量和工作类型的变化;

k) 资源的充分性;

l) 应对风险和机遇所采取措施的有效性;

m) 改进建议;

n) 其他相关因素，如质量控制活动、员工培训。

管理评审输出应包括以下内容：

a) 改进措施;

b) 管理体系所需的变更;

c) 资源需求。

4.5.14 检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。检验检测方法包括标准方法、非标准方法(含自制方法)。应优先使用标准方法，并确保使用标准的有效版本。在使用标准方法前，应进行证实。在使用非标准方法(含自制方法)前，应进行确认。检验检测机构应跟踪方法的变化，并重新进行证实或确认。必要时检验检测机构应制定作业指导书。如确需方法偏离，应有文件规定，经技术判断和批准，并征得客户同意。当客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户。

非标准方法(含自制方法)的使用，应事先征得客户同意，并告知客户相关方法可能存在的风险。需要时，检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序，自制方法应经确认。

4.5.15 检验检测机构应根据需要建立和保持应用评定测量不确定度的`程序。

4.5.16 检验检测机构应当对媒介上的数据予以保护，应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。当利用计算机或自动化设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，检验检测机构应建立和保持保护数据完整性和安全性的程序。自行开发的计算机软件应形成文件，使用前确认其适用性，并进行定期、改变或升级后的再确认。维护计算机和自动设备以确保其功能正常。

4.5.17 检验检测机构应建立和保持抽样控制程序。抽样计划应根据适当的统计方法制定，抽样应确保检验检测结果的有效性。当客户对抽样程序有偏离的要求时，应予以详细记录，同时告知相关人员。

4.5.18 检验检测机构应建立和保持样品管理程序，以保护样品的完整性并为客户保密。检验检测机构应有样品的标识系统，并在检验检测整个期间保留该标识。在接收样品时，应记录样品的异常情况或记录对检验检测方法的偏离。样品在运输、接收、制备、处置、存储过程中应予以控制和记录。当样品需要存放或养护时，应保持、监控和记录环境条件。

4.5.19 检验检测机构应建立和保持质量控制程序，定期参加能力验证或机构之间比对。通过分析质量控制的数据，当发现偏离预先判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，防止出现错误的结果。质量控制应有适当的方法和计划并加以评价。

4.5.20 检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果，并符合检验检测方法的规定。结果通常应以检验检测报告或证书的形式发出。检验检测报告或证书应至少包括下列信息：

a) 标题;

b) 标注资质认定标志，加盖检验检测专用章(适用时);

c) 检验检测机构的名称和地址，检验检测的地点(如果与检验检测机构的地址不同);

d) 检验检测报告或证书的唯一性标识(如系列号)和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检验检测报告或证书的一部分，以及表明检验检测报告或证书结束的清晰标识;

e) 客户的名称和地址(适用时);

f) 对所使用检验检测方法的识别;

g) 检验检测样品的状态描述和标识;

h) 对检验检测结果的有效性和应用有重大影响时，注明样品的接收日期和进行检验检测的日期;

i) 对检验检测结果的有效性或应用有影响时，提供检验检测机构或其他机构所用的抽样计划和程序的说明;

j) 检验检测检报告或证书的批准人;

k) 检验检测结果的测量单位(适用时);

l) 检验检测机构接受委托送检的，其检验检测数据、结果仅证明所检验检测样品的符合性情况。

4.5.21 当需对检验检测结果进行说明时，检验检测报告或证书中还应包括下列内容：

a) 对检验检测方法的偏离、增加或删减，以及特定检验检测条件的信息，如环境条件;

b) 适用时，给出符合(或不符合)要求或规范的声明;

c) 适用时，评定测量不确定度的声明。当不确定度与检测结果的有效性或应用有关，或客户的指令中有要求，或当对测量结果依据规范的限制进行符合性判定时，需要提供有关不确定度的信息;

d) 适用且需要时，提出意见和解释;

e)特定检验检测方法或客户所要求的附加信息。

4.5.22 当检验检测机构从事抽样检验检测时，应有完整、充分的信息支撑其检验检测报告或证书。

4.5.23 当需要对报告或证书做出意见和解释时，检验检测机构应将意见和解释的依据形成文件。意见和解释应在检验检测报告或证书中清晰标注。

4.5.24当检验检测报告或证书包含了由分包方出具的检验检测结果时，这些结果应予以清晰标明。

4.5.25 当用电话、传真或其他电子或电磁方式传送检验检测结果时，应满足本准则对数据控制的要求。检验检测报告或证书的格式应设计为适用于所进行的各种检验检测类型，并尽量减小产生误解或误用的可能性。

4.5.26检验检测报告或证书签发后，若有更正或增补应予以记录。修订的检验检测报告或证书应标明所代替的报告或证书，并注以唯一性标识。

4.5.27 检验检测机构应当对检验检测原始记录、报告或证书归档留存，保证其具有可追溯性。检验检测原始记录、报告或证书的保存期限不少于6年。

4.6 符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求

特定领域的检验检测机构，应符合国家认证认可监督管理委员会按照国家有关法律法规、标准或者技术规范，针对不同行业和领域的特殊性，制定和发布的评审补充要求。

篇8：新旧《检验检测机构资质认定评审准则》的对比

1新准则调整的内容

整体框架改变：由原来的19个要素变为5个要求和1个特殊要求，增加3个术语解释，参考文件关注“诚信”。

4.2.4 强调人员能力监督，而非关键过程，并计入人员档案;

4.3.1 管理体系覆盖的场所包括离开固定设施的场所

4.3.4 强调良好内务，有必要时制定内务管理程序(包括安全、环境程序)

4.5.2 强调质量方针至少包括五个方面的内容：

a) 最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺;

b) 最高管理者关于服务标准的声明;

c) 管理体系的目的;

d) 要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并执行相关政策和程序;

e) 最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的'承诺。

4.5.4 强调文件控制规范，尤其是外部文件和法律法规

4.5.5 合同变更的规定

4.5.6 分包条件废除3个限制，需要事先客户同意;

4.5.7 强调各类供应品管理

4.5.14 强调质量和技术记录控制要求

4.5.17.1 删除偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经过有关主管部门核准的内容

4.5.17.2 应该优先使用国际、区域或国家标准

2新准则增加的要求

4.1 法人和其他组织

4.1.5 识别利益冲突

4.1.6 可设立专门委员会

4.2.1 人员管理程序，包括人员录用、培训和管理;

4.2.3 人员只能在一个机构从业

4.2.5 增加意见和解释人员的要求

4.2.7 增加3类人员当前工作的描述

4.2.9 最高管理者负责管理体系的整体运作

4.2.10 和4.2.11 同等能力要求，不再使用工程师

4.2.12 特定检验检测人员要求

4.4.8 保留无法溯源设备可靠性证据

4.4.9 标准物质溯源程序

4.5.8 客户服务程序

4.5.9 处理投诉和申诉程序，包括回避程序

4.5.10 不符合项处理程序

4.5.16 增加管理评审程序

4.5.17.3 非标方法，删除仅限特定委托方

4.5.17.5 非标方法规范确认记录

4.5.18 评定测量不确定度

4.5.21 检验过程前、检验过程中、检验过程后

4.5.22 能力验证程序

4.5.26 意见和解释

4.5.31 涉及风险评估和风险控制领域时，应建立和保持相应识别、评估、实施程序

4.5.32 年度报告、统计数据等相关信息，公开公布自我声明

4.5.33 办理变更内容：名称、地址、授权签字人、项目取消、方法变更、其他事项

4.6 必要时，认监委发布特定领域补充要求。

篇9：资质认定评审工作汇报

各位评审专家、各位领导：

大家好!在此我代表**水质监测站的全体工作人员对各位专家前来检查指导工作表示热烈的欢迎和衷心地感谢。

**监测站伴随着开发区的发展步伐一路走来，在各级领导的关怀和大力支持下，经过站全体人员的共同努力，已经成长为具有一定管理水平和专业检测技能的水质监测站。下面我将监测站的工作情况向各位专家和领导进行汇报：

一、**监测站申报国家级监测站的背景：

国家城市供水水质监测网**监测站的前身为天津市供水水质监测网**监测站。**监测站成立于2000年2月，同年12月通过了天津市技术监督局的计量认证，成为天津市首家并入供水水质监测网的水质监测站，获得了独立开展水质监测工作职能和对外出具公正数据的资质。2005年12月通过了计量认证复评审。

随着**新区被纳入国家发展战略和“十一五”发展规划的实施，区域面临着强大的发展机遇和挑战。无论是飞速发展的城市建设还是不断刷新的招商引资记录都迫切要求我们的供水能力和水质不断提高。而**新区在国内的最新定位，吸引了中国水协和国家认监委的领导和专家到**水质监测站参观考察，他们一致认为天津**新区有必要拥有国家级水质监测站，目前的**水质监测站基本具备了申报国家级监测站的条件，应当顺应区域经济和社会发展的形势，适时进行国家级监测站的申报，并对申报的程序给予了具体指导。

国家建设部城建司的领导在应邀到开发区考察供水工作时也肯定了**监测站申报国家级监测站不仅对开发区进一步提高供水水质发挥不可替代的重要作用，同时可进一步凸现开发区的供水检测水平在**地区的龙头和示范作用。为此，**监测站于2007年经天津市建委向建设部城建司提出了申报国家级水质监测站的申请，希望通过严格的考核和验证使**水质监测站全面上水平，促进区域经济与社会的发展与进步。2007年底**监测站被国家认监委纳入了2008年的认证计划。

二、**监测站概况：

**监测站于2001年由天津开发区泰达自来水公司投资建造了现用的实验楼，实验室面积800余平方米，各检测室通风、配电、灭菌、照明、恒温、恒湿等基础设施及安全设备完善，试验环境较为安全规范。

目前，监测站拥有生物理化、大型仪器两个专业检测室和两个分别负责质量控制和日常业务工作的管理室，各岗位功能健全。配有多台套居国内领先水平的水质分析仪器，各类检测设备原值达1000万元，仪器配备完全满足所申报检测业务的要求。检测范围和能力涉及生活饮水、用水，天然水，再生水，其它类型水和水处理物质五大类二十四个产品标准，在**新区属领先水平。

监测站拥有一支具有良好的专业素质、扎实的化验功底和丰富实践经验的化验员队伍，共有员工15名，各类检测人员均通过培训持证上岗。其中拥有中高级技术职称的技术人员5人，在职研究生5人，大专及以上学历者占93%，覆盖化学分析、环境工程、给排水等专业。

**监测站承担的业务主要包括：完成自来水公司安排的对水原水、饮用水、再生水、地下水、纯净水、管网水、二次供水及水处理物质的检测任务;负责开发区范围内各类水质投诉的调查和检测;接受用户的委托开展对各类水的常规和全分析检测;被开发区质监站指定为新建工程竣工验收定点水质检测单位。

★ 评审报告

★ 论文评审

★ 职称认定

★ 建筑资质挂靠协议书