下面小编为大家带来四川省医疗器械不良事件管理办法实施细则（共含3篇），希望大家喜欢!同时，但愿您也能像本文投稿人“熊Tarot”一样，积极向本站投稿分享好文章。
第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《 医疗器械监督管理条例》、《 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》、《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条 本实施细则适用于四川省 行政区域内医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。
第三条 鼓励 公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。
第四条 四川省食品药品监督管理局负责全省医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：
(一)组织推动本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展,并会同省卫生厅组织推动本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展;
(二)会同省卫生厅组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理;
(三)负责组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况;
(四)通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果;
(五)根据医疗器械不良事件监测和再评价结果,依法采取相应管理措施。
第五条 市(州)级食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的管理工作,并履行以下主要职责:
(一)组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况,并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展;
(二)会同同级卫生主管部门对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、确认和上报。
第六条 县(区)级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测的管理工作,并履行以下主要职责:
(一)组织推动本行政区域内生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测工作的开展,并会同同级卫生主管部门组织推动本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展;
(二)会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、确认和上报。
第七条 四川省卫生厅和各级卫生主管部门负责本行政区域内医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作,并履行以下主要职责:
(一)组织检查本行政区域内医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况;
(二)对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查,并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施;
(三)协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查;
(四)对产生严重后果的医疗器械不良事件依法采取相应管理措施。
第八条 各级食品药品监督管理部门和卫生主管部门应联合成立医疗器械不良事件监测工作协调小组,以加强食品药品监督管理部门和卫生主管部门之间的密切配合、协调统一。医疗器械不良事件监测工作协调领导小组组成人员应由同级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测机构的相关领导组成,并履行以下主要职责:
(一)组织落实上级食品药品监督管理部门、卫生主管部门有关医疗器械不良事件监测和再评价工作任务;
(二)协调本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价管理工作重要事宜;
(三)定期组织召开协调工作会议。
第九条 四川省药品不良反应监测中心承担全省医疗器械不良事件监测和再评价技术工作,并履行以下主要职责:
(一)负责全省医疗器械不良事件监测信息的收集、调查、分析、评价、报告和反馈工作;
(二)负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械再评价的有关技术工作;
(三)负责对市(州)、县级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导。
(四)按照《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》的相关要求建立监测制度和程序。
第十条 市(州)级医疗器械不良事件监测技术机构具体承担本行政区域内医疗器械不良事件监测的技术工作,并履行以下主要职责:
(一)负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、调查、核实、分析、评价、报告和反馈工作;
(二)负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类医疗器械再评价的有关技术工作;
(三)负责对县级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导。
(四)按照《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》的相关要求建立监测制度和程序。
第十一条 县级医疗器械不良事件监测技术机构承办本行政区域内医疗器械不良事件监测的技术工作,负责辖区内医疗器械不良事件监测信息的收集、核实、报告和反馈工作。
第十二条 医疗器械生产企业是医疗器械不良事件监测的责任主体，对其获准上市的医疗器械承担不良事件监测与再评价工作，履行以下主要职责：
(一)医疗器械安全有效的第一责任人;
(二)医疗器械不良事件的报告主体之一;
(三)按照《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》的相关要求建立医疗器械不良事件监测管理制度和工作程序，并将其纳入建立的医疗器械质量管理体系之中。
(四)积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南;
(五)指定机构并配备具有医学、医疗器械相关专业背景的专(兼)职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作;
(六)应建立便捷、有效(电话、传真、书面、网络反馈等形式)的收集渠道，以方便用户提供医疗器械不良事件报告;第三类植入类的医疗器械生产企业应在产品说明书中注明报告收集的方法和途径，并在产品销售的同时，将报告信息系统告知用户;必要时，还应对用户进行报告信息系统的技术培训;
(七)医疗器械生产企业应注册为国家药品不良反应监测系统医疗器械用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告;
主动发现、收集、调查、分析和控制所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件;
医疗器械生产企业所收集上报的医疗器械不良事件信息作为产品上市后安全性评价的重要依据;
(八)建立并保存医疗器械不良事件监测记录，形成档案;
(九)第一类医疗器械生产企业应当建立年度医疗器械不良事件监测情况总结备查制度，在每年1月底前对上一年度的医疗器械不良事件监测情况进行总结，并保存备查;
第二类、第三类医疗器械生产企业应建立年度医疗器械不良事件监测情况总结报告制度，在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，向四川省药品不良反应中心报告(报告要求见附件3);
第二类、第三类的医疗器械生产企业应建立已上市产品的安全性分析报告制度，对其产品进行风险评估，并上报四川省食品药品监督管理局及四川省药品不良反应中心;
(十)积极主动配合监管部门对干预“事件”的处理，并无条件提供相应资料;
(十一)其他相关职责。
第十三条 医疗器械经营企业是医疗器械不良事件监测的责任单位，承担本企业所经营医疗器械产品的不良事件监测工作，履行以下主要职责：
(一)医疗器械不良事件的报告主体之一;
(二)医疗器械经营企业应注册为国家药品不良反应监测系统医疗器械用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。
主动发现、收集、报告和控制经营的医疗器械发生的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件;
(三)按照《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》的相关要求建立监测制度和程序。
(四)指定机构并配备专(兼)职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作;
(五)积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南;
(六)建立并保存经营的医疗器械发生不良事件监测记录，形成档案;
(七)主动配合医疗器械生产企业收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件;
(八)积极主动配合监管部门对干预“事件”的处理;
(九)其他相关职责。
第十四条 医疗卫生机构是发现和收集医疗器械不良事件的主要场所，是医疗器械不良事件监测工作的责任单位，承担所使用医疗器械的不良事件监测工作，履行以下主要职责：
(一)医疗器械不良事件的报告主体之一;
(二)医疗器械使用单位应注册为国家药品不良反应监测系统医疗器械用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。
主动发现、收集、分析、报告和控制所使用的医疗器械发生的所有不良事件，并主动告知医疗器械生产企业、经营企业;
按时报告所用的医疗器械发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件，积极主动配合监管部门、医疗器械生产企业、经营企业对干预“事件”的处理。
(三)按照《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》的相关要求建立监测制度和程序。
(四)指定机构并配备具有医疗器械相关专业背景的专(兼)职人员负责本单位医疗器械不良事件监测工作，并向临床医师反馈信息;同时应在各医疗器械使用科室确定1名医疗器械不良事件监测联络员。
(五)在单位内积极组织宣贯培训医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南;
(六)建立并保存医疗器械不良事件监测记录，并形成档案。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。记录包括：《可疑医疗器械不良事件报告表》，医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制过程中的有关文件记录等。
(七)对使用的高风险医疗器械建立并履行可追溯制度;
(八)将医疗器械不良事件监测工作纳入本机构医疗质量考核体系;
(九)其他相关职责。
第十五条 医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
第十六条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后,应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》(附件1)向所在地县级以上(包括县级,下同)医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中,导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
医疗器械经营企业和使用单位在向所在地县级以上医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时,应当告知相关医疗器械生产企业。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时,可以越级报告,但是应当及时告知被越过的医疗器械不良事件监测技术机构。
第十七条 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,可以向所在地县级以上医疗器械不良事件监测技术机构或者食品药品监督管理部门报告。
县级以上食品药品监督管理部门收到个人报告的医疗器械不良事件报告后,应当及时向同级医疗器械不良事件监测技术机构通报。
第十八条 四川省药品不良反应监测中心收到不良事件报告后,应当及时通知相关医疗器械生产企业所在地的省级医疗器械不良事件监测技术机构;接到其他省级医疗器械不良事件监测技术机构关于四川省医疗器械生产企业相关不良事件的通知时,应当督促医疗器械生产企业进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。
第十九条 医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内,填写《医疗器械不良事件补充报告表》(附件2),向首次报告的县级以上医疗器械不良事件监测技术机构报告。
出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时,医疗器械生产企业应当及时向首次报告的县级以上医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。
为了保护公众的安全和健康,或者为了澄清医疗器械不良事件报告中的特定问题,县级以上医疗器械不良事件监测技术机构应当书面通知医疗器械生产企业提交相关补充信息;书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求、理由和时限。
第二十条 市(州)、县(区)级医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实,并按照以下规定报告:
(一)收到导致死亡事件的首次报告后,应当立即报告市(州)、县(区)级食品药品监督管理局和上一级药品不良反应监测技术机构,同时报同级卫生主管部门;
(二)收到导致死亡事件的首次报告后,于2个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报送市(州)、县(区)级食品药品监督管理局和上一级药品不良反应监测技术机构,同时抄送同级卫生主管部门;收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后,于5个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见,报送市(州)、县(区)级食品药品监督管理局和上一级药品不良反应监测技术机构,同时抄送同级卫生主管部门;
(三)收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于5个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报上一级药品不良反应监测技术机构;收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后,于10个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见,报送上一级药品不良反应监测技术机构;
第二十一条 四川省药品不良反应监测中心应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价,并按照以下规定报告:
(一)收到导致死亡事件的首次报告后,应当立即报告四川省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,同时报四川省卫生厅;
(二)收到导致死亡事件的首次报告后,于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报送四川省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,同时抄送四川省卫生厅;收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后,于15个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见,报送四川省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,同时抄送四川省卫生厅;
(三)收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报国家药品不良反应监测中心;收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后,于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见,报送国家药品不良反应监测中心;
(四)对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告,应当进行汇总并提出分析评价意见,每季度报送四川省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,并抄送四川省卫生厅;
(五)收到第二类、第三类医疗器械生产企业年度汇总报告后,于30个工作日内提出分析评价意见,报送国家药品不良反应监测中心;于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见,报四川省食品药品监督管理局。
第二十二条 医疗器械不良事件监测技术机构在调查、核实、分析、评价不良事件报告时,需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的,应当及时报告有关工作进展情况。
医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见,分析事件发生的可能原因。
第二十三条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发群发的医疗器械不良事件,应当立即向四川省食品药品监督管理局、四川省卫生厅和四川省药品不良反应监测中心报告,并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时,可以越级报告,但是应当及时告知被越过的食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。
第二十四条 县级以上食品药品监督管理部门获知发生突发群发的医疗器械不良事件后,按照《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)》组织实施。
第二十五条 医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人反馈相关信息。
第二十六条 医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。
医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。
医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的,应当开展医疗器械再评价。
第二十七条 医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中,应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验,对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。
第二十八条 医疗器械生产企业应当制定再评价方案,并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告:
(一)境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业,向国家食品药品监督管理局和四川省食品药品监督管理局报告;境内第一类和第二类医疗器械生产企业,按级向所在行政区域食品药品监督管理部门报告;
(二)医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告;
(三)再评价方案实施期限超过1年的,医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。
第二十九 条医疗器械生产企业根据开展再评价的结论,必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。
医疗器械生产企业根据再评价结论申请注销医疗器械注册证书的,原注册审批部门应当在办理完成后30个工作日内将情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。
第三十条 四川省食品药品监督管理局负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作,必要时组织开展医疗器械再评价。
四川省食品药品监督管理局可以对本行政区域内批准上市的第一类、第二类医疗器械组织开展再评价。
第三十一条 对已经发生严重伤害或死亡不良事件,且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械,四川省食品药品监督管理局应当会同四川省卫生厅直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。
第三十二条 四川省食品药品监督管理局组织开展医疗器械再评价时,由四川省药品不良反应监测中心制定再评价方案,组织实施,并形成再评价报告。
根据再评价结论,原医疗器械注册审批部门可以责令生产企业修改医疗器械标签、说明书等事项;对不能保证安全有效的医疗器械,原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。
第三十三条 食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前,应当告知医疗器械生产企业享有申请听证的权利。
第三十四条 在按照本实施细则报告医疗器械不良事件后,医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查,提供相关资料并采取必要的控制措施。
第三十五条 根据医疗器械不良事件的危害程度,医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
第三十六条 针对所发生的医疗器械不良事件,生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁,四川省食品药品监督管理局可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械,采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。
出现突发、群发的医疗器械不良事件时,四川省食品药品监督管理局按照《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)》组织实施。
第三十七条 四川省食品药品监督管理局定期通报或专项通报本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价结果,公布对有关医疗器械采取的控制措施。
第三十八条 本实施细则下列用语的含义是:
医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并实施相应措施的过程。
严重伤害,是指有下列情况之一者:
(一)危及生命;
(二)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;
(三)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
医疗卫生机构,是指依照《医疗机构管理条例》的规定,取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。
第三十九条 产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业,应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施自发现之日起15日内向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。
第四十条 进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件,应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。
第四十一条 本实施细则关于医疗器械生产企业的相应规定,适用于境外医疗器械生产企业在四川省内的代理人。包括境外医疗器械生产企业在四川省内的代表机构或在四川省内指定的企业法人单位。
台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。
第四十二条 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据,不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的,应当按照相关法规的要求另行处理。
第四十三条 食品药品监督管理部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反规定、延误不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。
第四十四条 本实施细则由四川省食品药品监督管理局会同四川省卫生厅负责解释。
第四十五条 本实施细则自发布之日30日后起施行。
家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品;家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器;
家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器等
家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床
医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振等
新型医疗器械
随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果.一些新型场家生产的专利产品也出现在市场.包括一些家用和医院常用的设备.例如医用外伤处置车等.
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称《监督管理办法》)，结合监管实际，制定本细则。
第二条 在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。
第三条 根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业(以下简称“经营企业”)实施分类管理;推动信息化技术在质量管理中的应用，逐步实现高风险产品全市流通环节全程追溯。
第四条 北京市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营监督管理工作，指导、监督区(县)食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理规范实施工作，组织实施为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务(以下简称“提供贮存、配送服务”)经营企业的现场核查。
区(县)食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，实施医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施医疗器械质量管理规范，负责辖区从事第三类医疗器械批发(含批零兼营)业务、同时从事第二类和第三类医疗器械批发(含批零兼营)业务以及“提供贮存、配送服务”经营企业的监督检查工作，指导、监督辖区食品药品监督管理所开展医疗器械经营监督检查工作。
食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。
第五条 医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布，供申请人和公众查阅。
第二章 经营许可与备案管理
第六条 从事第二类、第三类医疗器械经营，除应当具备符合《监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下要求：
(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。
(二)经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：
1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。
3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有独立的柜台;其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。
(三)经营Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助听器)类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。
同时经营(一)、(二)、(三)项所列类别产品的经营企业，经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备;委托其他经营企业贮存、配送的不视为共用库房。
第七条 从事第三类医疗器械经营的，计算机管理系统应当符合医疗器械质量管理规范的要求，并满足食品药品监管部门监管要求，计算机管理系统的具体要求见《医疗器械经营企业经营质量计算机管理系统功能要求》(附件1)。
第八条 经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致;经营场所和库房不得设在房屋规划用途为“住宅”的、军事管理区以及其他不适合经营的场所。
符合下列情况之一的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求：
(一)仅从事医疗器械零售业务的;
(二)全部委托其他经营企业贮存、配送的;
(三)专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的。
第九条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局提出申请。经营企业应在北京市食品药品监督管理局网站企业服务平台(以下简称“企业服务平台”)填报《医疗器械经营许可申请表》(附件2)及有关信息，提交符合《监督管理办法》第八条要求的资料。
第十条 受理医疗器械经营许可申请的区(县)食品药品监督管理局或直属分局应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，经营企业应当于规定期限内完成整改，并提交复审申请，整改时间不计入审核时限。
符合规定的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定的或整改后仍不符合规定的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
第十一条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局提出申请。经营企业应当在企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案表》(附件3)及有关信息，提交符合《监督管理办法》第十二条要求的资料。
区(县)食品药品监督管理局应当当场对资料的完整性及内容进行审核，符合规定的予以备案，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》，并将《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件和备案材料及时移送至经营企业住所所在地食品药品监督管理所，食品药品监督管理所应当自经营企业备案之日起3个月内按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。
直属分局应当当场对资料的完整性及内容进行审核，符合规定的予以备案，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》，并自经营企业备案之日起3个月内按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。
第十二条 食品药品监督管理部门对经营第二类医疗器械企业开展现场核查时发现经营企业提供虚假备案材料或存在严重问题的，备案部门应当通过北京市食品药品监督管理局官网向社会公告备案单位存在的相应问题，并依照相关法规对其进行处理。
第十三条 跨辖区设置库房的，经营企业应当具备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度在线监测的设施设备，并向库房所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局提交《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案表》(附件4)，办理备案;委托具有“提供贮存、配送服务”经营模式经营企业贮存医疗器械的除外。
备案地食品药品监督管理部门负责对经营企业跨辖区设置的库房进行日常监督检查。
第十四条 《医疗器械经营许可证》许可、登记事项变更的，应当向发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请。经营企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可变更申请表》(附件5)，提交《监督管理办法》第八条中涉及变更内容的有关资料。
变更登记事项的，发证部门应当当场对申请材料进行审核，符合要求的，准予变更。
变更许可事项的，发证部门应当自收到变更申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核，按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，经营企业应当于规定期限内完成整改，并提交复审申请。符合规定的，作出准予变更的决定;不符合规定或整改后仍不符合规定的，作出不予变更的书面决定。
变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期不变。
第十五条 因分立、合并而解散或者主动放弃经营的，经营企业应当向发证部门提出《医疗器械经营许可证》注销申请。经营企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可证注销申请表》(附件6)，提交相关证明性资料。
第十六条 经营企业拟增加“提供贮存、配送服务”经营模式的，应当符合《医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求》(以下简称《技术要求》，附件7)，并向住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局提交《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》(附件8)及相关资料，北京市食品药品监督管理局组织实施现场核查，符合《技术要求》的，区(县)食品药品监督管理局或直属分局予以备案。
第十七条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，经营企业应当在有效期届满6个月前向发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请，在有效期届满前不足30日提交延续申请的不予受理。经营企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可延续申请表》(附件9)，提交《监督管理办法》第八条规定的有关资料。
发证部门应当自收到延续申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并开展现场核查，符合规定的，准予延续，发给新的《医疗器械经营许可证》，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定的，限期整改;整改后仍不符合规定的，不予延续，书面说明理由并告知申请人。逾期未作出决定的，视为准予延续。
第十八条 医疗器械经营备案凭证中备案事项发生变化的，应及时办理变更备案。经营企业应当在企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案变更表》(附件10)，提交《监督管理办法》第十二条中涉及变更内容的有关资料。
区(县)食品药品监督管理局或直属分局应当当场对企业提交资料的完整性进行审核，符合规定的，予以备案，发给新的《第二类医疗器械经营备案凭证》，变更后的备案凭证编号不变。
变更经营地址、库房地址、经营范围、经营方式的，经营企业住所所在地食品药品监管所或直属分局应当自变更之日起3个月内按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。
第十九条 拟将医疗器械贮存、配送业务委托给具有“提供贮存、配送服务”经营模式经营企业的，在办理相关许可和备案时，还应当提交与被委托方签订的含有明确双方质量责任内容的书面协议、被委托方的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》复印件。
第二十条 《医疗器械经营许可证》遗失的，经营企业应当在北京市食品药品监督管理局指定媒体登载遗失声明。遗失声明登载满1个月后，经营企业通过企业服务平台填报《医疗器械经营许可证补发申请表》(附件11)，携带已刊登遗失声明的证明资料，向原发证部门申请补发。发证部门应当当场对申请材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期与原证一致。
《第二类医疗器械经营备案凭证》遗失的，经营企业应当在北京市食品药品监督管理局指定媒体登载遗失声明，通过企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》(附件12)，携带已刊登遗失声明的证明资料，向原备案部门办理补发手续。发证部门应当当场对相关材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发后的《第二类医疗器械经营备案凭证》编号与原凭证一致。
第二十一条 经营企业因违法经营医疗器械被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当暂停办理相关许可，直至案件处理完毕。
第二十二条 经营企业有下列情形之一的，住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局应当依法注销其《医疗器械经营许可证》或在其第二类医疗器械备案信息中予以标注，并在其网站上予以公布。
(一)经营企业不具备原经营条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经发证部门公示满60日后仍无联系的;
(二)发证部门获知经营企业的《营业执照》已被依法注销，但经营企业未向住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局提出注销《医疗器械经营许可证》申请的;
(三)《医疗器械经营许可证》有效期届满未延续的;
(四)《医疗器械经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的;
(五)提供虚假备案材料骗取备案凭证的;
(六)法律、法规规定其他情形的。
第二十三条 经营企业住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局应当建立辖区经营企业许可和备案档案，完整记录医疗器械经营许可、备案相关信息。
第三章 经营质量管理
第二十四条 经营企业应当按照《监督管理办法》、医疗器械质量管理规范的要求，开展医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务，并建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
第二十五条 从事医疗器械批发业务的，进货查验记录和销售记录信息应当准确、完整、相关联、可追溯。销售人员授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并对授权书归档保存。
第二十六条 委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方的合法资质和保障能力进行考核评估，签订运输协议，协议内容应当明确运输过程中的技术要求和质量责任，货物发运记录保存期限应与进货查验记录和销售记录保存期限一致;货物发运记录至少应当包括发货时间、收货单位、收货地址、运输方式、经办人等信息。
第二十七条 经营企业应当按照相关法规要求开展医疗器械不良事件监测报告工作，获知所销售医疗器械发生不良事件的，应当按照相关程序向医疗器械不良事件监测机构主动报告。从事第三类医疗器械经营的，应当建立医疗器械不良事件监测报告制度，并指定专门机构、配备人员承担报告工作。
第二十八条 从事第三类医疗器械经营的，应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械质量管理规范的要求进行全项目自查，于次年3月底前向住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局提交年度自查报告。
年度自查报告至少应当包含以下内容：
(一)《医疗器械经营许可证》登记、许可事项变更情况，贮存、运输变化情况，计算机信息化管理系统变化情况，委托、被委托贮存、配送变化情况;
(二)医疗器械质量抽检情况;
(三)医疗器械质量管理规范年度运行情况;
(四)因违法经营被食品药品监管部门查处情况;
(五)年度主要产品经营情况。
年度自查报告中(一)至(四)项内容作为企业基本信息供公众查询。
第二十九条 从事第三类医疗器械经营的企业自行停业时，应当向发证部门提出暂停经营报告，重新经营时，应当提出恢复经营报告;停业1年以上的，须经现场核查，符合要求后方可恢复经营。
第三十条 经营企业经营的医疗器械发生重大安全质量事故的，应当在24小时内报告北京市食品药品监督管理局，并同时报告经营企业住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局。
第四章 监督管理
第三十一条 区(县)食品药品监督管理局、直属分局应当建立医疗器械经营日常监督管理制度。对辖区内经营企业符合医疗器械质量管理规范情况实施监督检查;对第三类医疗器械经营企业的年度自查报告进行审查;督促企业规范经营活动，对有不良记录的经营企业实施重点监管。
第三十二条 有下列情形之一的，区(县)食品药品监督管理局、直属分局及食品药品监督管理所应当加强现场检查：
(一)上一年度新开办的第三类医疗器械经营企业;
(二)上一年度监督检查中发现存在严重问题的;
(三)因违反有关法律、法规受到行政处罚的;
(四)未提交年度报告或通过审查年度报告发现存在重大质量风险的;
(五)食品药品监督管理部门认为需要加强检查的其他情形。
第三十三条 北京市食品药品监督管理局编制年度经营企业监督检查计划，区(县)食品药品监督管理局及直属分局应当根据年度监督检查计划确定本辖区重点监管对象、检查频次和覆盖率，并组织实施。
第三十四条 对投诉举报、监督检查或者其他信息显示可能存在重大安全隐患或质量风险的经营企业，上级食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。
第三十五条 区(县)食品药品监督管理局及直属分局应当建立辖区医疗器械经营企业监督管理档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。
第三十六条 北京市食品药品监督管理局组织协调经营企业跨辖区违法经营医疗器械案件的查处。
第五章 附 则
第三十七条 《医疗器械经营许可证》的编号规则为：京X1食药监械经营许XXXX2XXXX3号;《第二类医疗器械经营备案凭证》的备案号编号规则为：京X1食药监械经营备XXXX2XXXX3号。其中：X1为企业住所所在地区县或地区的简称，XXXX2为许可或备案年份，XXXX3为许可或备案流水号。
第三十八条 委托贮存、配送医疗器械的，《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的“库房地址”项下需标注承接贮存的库房地址及承接委托的经营企业名称。
第三十九条 本市经营企业在外埠增设库房贮存医疗器械的，应当满足本细则第十三条的要求，向增设库房所在地食品药品监督管理部门办理备案，持备案凭证向住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局办理《医疗器械经营许可证》库房地址变更。
外埠经营企业在我市设置库房贮存医疗器械的，向库房所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局办理备案手续。
辖区经营企业在外埠增设库房的、外埠经营企业在辖区设置库房的区(县)食品药品监督管理局或直属分局，应建立相关经营企业监管档案。库房的日常监管可由经营企业住所所在地食品药品监督管理部门委托库房备案地食品药品监督管理部门开展。
第四十条 本细则自发布之日起施行。原北京市药品监督管理局发布的《关于发布<北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定>的公告》(京药监发〔〕10号)、《关于印发注销<医疗器械经营企业许可证>有关问题规定的通知》(京药监市〔〕13号)同时废止。
经营企业提交的医疗器械经营企业许可证申请表应有法定代表人签字或加盖企业公章如有
医疗器械经营企业许可证申请表所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
A、企业名称、注册地址与工商营业执照或企业名称预先核准通知书相同。
B、拟申请的经营范围按 年国家药品监督管理局印发的医疗器械分类目录一级目录填写。
C、注册地址、仓库地址的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效
工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回
房产证明、房屋租赁证明出租方要提供产权证明应有效
企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效
企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
主要包括：
1员工健康检查档案
2员工培训档案
3产品质量档案
4供货方档案
5用户档案
6进货、验收、出库复核记录表记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定
7不合格产品报损审批表
8产品质量信息反馈表另附文件。
申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
凡申请材料需提交复印件的，申请人单位须在复印件上注明此复印件与原件相符字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章个人申请的须签字或签章。
申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用 A4 纸打印，复印使用 A4 纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则
第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》，制定本实施细则。
第二条 《医疗器械经营企业许可证 》的发证、换证、变更及监督管理适用本实施细则。
第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证 》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《 医疗器械经营企业许可证 》。不需申请《 医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械名录由国家食品药监督管理局制定。
第四条 陕西省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证 》的发证、换证、变更和监督管理工作。
设区的市级(食品)药品监督管理局负责本辖区内《 医疗器械经营企业许可证 》的日常监督管理工作。
第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定，省食品药品监督管理局负责实施。
第六条 申请《 医疗器械经营企业许可证 》，直接面向消费者销售的，应当同时具备下列条件：
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
第七条 申请《 医疗器械经营企业许可证 》，专门向医疗机构销售的，应当同时具备下列条件：
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。经营第二类医疗器械的，质量管理人员应具有大专以上学历、相关专业初级以上职称;经营第三类医疗器械的，质量管理人员应具有本科以上学历、相关专业中级以上职称;
(二)经营场所应是相对独立的商业门面房或者写字楼，面积应在40㎡以上;
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;存储场所的面积应在20㎡以上;
(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等，并采用计算机质量管理系统进行质量管理，同时具有网上信息传输能力;
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
第八条 申请《 医疗器械经营企业许可证 》的，必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。检查验收标准由省食品药品监督管理局制定，并报国家食品药监督管理局备案。
对国家实施特殊管理的医疗器械产品，检查验收标准按国家食品药监督管理局的相关规定执行;对有一定特殊性的医疗器械产品(如隐形眼镜等)，检查验收标准按省食品药品监督管理局下发的专门规定执行。
第九条 《 医疗器械经营企业许可证 》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
第十条 省食品药品监督管理局或拟办企业所在地接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证 》的发证申请。
第十一条 省食品药品监督管理局或接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证 》所需的条件、程序、期限、需要提供的全部材料目录和申请书示范文本。
第十二条 申请《 医疗器械经营企业许可证 》时，应当提交以下资料：
(一)《 医疗器械经营企业许可证申请表》;
(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或企业营业执照副本复印件;
(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
(四)拟办企业组织机构与职能;
(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
(六)拟办企业产品质量管理制度文件;
(七)计算机设备(包括质量管理软件)以及储存设施、设备名录;
(八)拟办企业经营范围。
第十三条 申请人应向省或拟办企业所在地接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局提出《医疗器械经营企业许可证 》发证申请。
对于申请人提出的《 医疗器械经营企业许可证》发证申请，省或接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局应当根据下列情况分别作出处理;
(一)申请事项不属于本部门职权范围内的，应当及时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请;
(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
(四)申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第十四条 省食品药品监督管理局或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局依照医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据此办法对申请资料进行审查。
在对拟经营国家重点监控第三类医疗器械产品的进行现场核查时，必须有省食品药品监督管理局派出的检查员或观察员参加。
第十五条 省或接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局受理拟办企业的申请后，应在10个工作日内完成对企业申报资料的审查;申报资料审查合格的，在10个工作日内进行现场检查，并将检查结果上报省局市场监督处;申报资料审查不合格的，应向申请人发出《技术审查意见告知书》，并将申报资料退回申请人修改;
第十六条 省食品药品监督管理局应当在接到现场核查结果之日起10个工作日内作出是否核发《 医疗器械经营企业许可证 》的决定。认为符合要求的，应当做出准予核发《 医疗器械经营企业许可证》的决定，并在做出决定之日起10日内向申请人颁发《 医疗器械经营企业许可证 》。认为不符合要求的，应当向申请人发出《不予许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十七条 (食品)药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。《医疗器械经营企业许可证 》申请直接涉及到申请人与他人之间重大利益关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
(食品)药品监督管理部门认为《 医疗器械经营企业许可证 》涉及公众利益，应当向社会公告，并举行听证。
第十八条 省食品药品监督管理局应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证 》的有关信息，公众有权进行查询。
第十九条 《医疗器械经营企业许可证 》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。
登记事项变更是指上述情况以外其他事项的变更。
第二十条 变更《医疗器械经营企业许可证 》许可事项的， 医疗器械经营企业应当填写《 医疗器械经营企业许可证 》变更申请书，并提交加盖本企业印的《营业执照》和《 医疗器械经营企业许可证》复印件。
变更质量管理人员的，应当同时提供新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件;变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及储存条件说明;变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及储存条件说明;变更经营范围的，按新开办企业的条件和程序办理。
第二十一条 医疗器械经营企业申请变更许可事项的，应向省或接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局提出申请，受理部门应按以下情况分别处理：
(一)不需要现场检查的，受理部门应自受理之日起10个工作日内完成审查;
(二)需要现场检查的，受理部门应自受理之日起15个工作日内完成现场核查;
第二十二条 省食品药品监督管理局应在接到核查结果之日起5个工作日内，按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并作出准予变更或者不准予变更的决定;
省食品药品监督管理局作出准予变更决定的，应当在《 医疗器械经营企业许可证 》副本上记录变更的内容和时间;不准予变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械经营企业变更《 医疗器械经营企业许可证 》的许可事项后，应但依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证 》有效期不变。
第二十三条 医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省食品药品监督管理局或接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证 》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
第二十四条 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证 》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《 医疗器械经营企业许可证 》变更申请书，向省食品药品监督管理局或接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证 》变更登记。省食品药品监督管理局或接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。
市级(食品)药品监督管理局为企业办理登记事项变更手续后，应在10个工作日内报省食品药品监督管理局备案。
第二十五条 《医疗器械经营企业许可证 》登记事项变更后，省食品药品监督管理局或接受委托的`设区的市级(食品)药品监督管理局应当在《 医疗器械经营企业许可证 》副本上记录变更的内容和时间;变更后的《医疗器械经营企业许可证 》有效期不变。
第二十六条 企业分立、合并或者跨原管辖的迁移，应当按照本办法重新申请《医疗器械经营企业许可证 》。
第二十七条 《医疗器械经营企业许可证 》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省食品药品监督管理局或接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局申请换发《 医疗器械经营企业许可证 》。
省食品药品监督管理局或接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理局按照本实施细则规定的新开办企业标准对换证申请进行审查。
省食品药品监督管理局应当在《 医疗器械经营企业许可证 》有效期届满前做出是否准予其换证的决定。逾期未做出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。
省食品药品监督管理局认为符合要求的，应当在《 医疗器械经营企业许可证 》届满时予以换发新《 医疗器械经营企业许可证 》，收回原《医疗器械经营企业许可证 》;不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《 医疗器械经营企业许可证 》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十八条 医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证 》的，应当立即向(食品)药品监督管理部门报告，并在省食品药品监督管理局指定的媒体上登载遗失声明。省食品药品监督管理局应当在企业登载遗失声明之日起1个月后，按照原核准事项补发《 医疗器械经营企业许可证 》。补发的《 医疗器械经营企业许可证 》与原《 医疗器械经营企业许可证》有效期相同。
第二十九条 上级(食品)药品监督管理部门应当加强对下级(食品)药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。
第三十条 省、市(食品)药品监督管理部门应当分别建立《医疗器械经营企业许可证 》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案。省食品药品监督管理局负责建立全省专门向医疗机构销售第三类医疗器械企业的工作档案;市级(食品)药品监督管理局负责建立辖区内其他企业的工作档案，并在每季度的第1周将上季度的《 医疗器械经营企业许可证 》变更和监督检查等情况报省食品药品监督管理局。对依法作废、收回的《 医疗器械经营企业许可证》，省食品药品监督管理局应当建立档案并保存5年。
第三十一条 各级(食品)药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的日常监督检查。日常监督检查由设区的市级(食品)药品监督管理局统一组织、实施，监督检查的主要内容包括：
(一)企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变更情况;
(二)企业注册地址及仓库地址变更情况;
(三)营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况;
(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况;
(五)企业产品质量管理制度的执行情况;
(六)其他需要检查的有关事项
第三十二条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情况之一的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查：
(一)上一年度开办的企业;
(二)上一年度检查中存在问题的企业;
(三)因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业;
(四)(食品)药品监督管理部门认为需要现场检查的其他企业。
第三十三条 (食品)药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应采取全面检查和专项检查相结合的方式进行，对每家企业每年至少进行一次现场检查，监督检查的情况和处理结果应由实施检查的(食品)药品监督管理部门记录在案，由监督检查人员签字后按档案管理级别分别归档。(食品)药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证 》副本上记录现场检查的结果并定期公告。
第三十四条 有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证 》由原发证机关注销：
(一)《 医疗器械经营企业许可证 》有效期届满未申请或者未获准换证的;
(二) 医疗器械经营企业终止经营半年以上或者依法关闭的;
(三)《 医疗器械经营企业许可证 》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的;
(四)不可抗力因素导致医疗器械经营企业无法正常经营的;
(五)法律、法规规定应当注销《 医疗器械经营企业许可证 》的其他情形。
(食品)药品监督管理部门注销《 医疗器械经营企业许可证 》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十五条 医疗器械经营企业违反《医疗器械经营企业许可证管理办法 》的，按照有关法律、法规进行处罚。
第三十六条 《医疗器械经营企业许可证 》包括正本和副本。《 医疗器械经营企业许可证 》具有同等法律效力。《 医疗器械经营企业许可证 》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
《 医疗器械经营企业许可证 》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
第三十七条 《医疗器械经营企业许可证 》由国家食品药品监督管理局统一印制。《 医疗器械经营企业许可证 》正本、副本式样和编号方法，按照国家食品药品监督管理局的统一规定执行。
第三十八条 本《实施细则》自公布之日起实施。陕西省药品监督管理局《陕西省医疗器械经营企业资格认可实施细则》(陕药监市发[2003]61号文件)同时废止。
第三十九条 本《实施细则》由陕西省食品药品监督管理局负责解释。
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