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学生党员发展规范规定
学生党员发展规范规定一、学生入党条件规定
1、符合党章规定的入党条件。
2、列为发展对象考察期要有一年。（写入党申请书时间到入党时间要有一年）。
3、必须经过院党校普及班、骨干班学习并结业。
4、符合党员发展质量监控体系指标。（即在一年考察期内，符合一名入党积极分子要求。成绩班上排名中等以上。大三、大四原则上要求过四级，大二英语55分以上，大一必须非常突出且没有谈恋爱现象。必须经过团支部、下班党员、班主任、年级主任、社区主任五个方面的推荐认可）
5、思想汇报在一年考察期内不少于10篇。
6、考察期内必须有责任岗位且工作负责有实效。
7、言行文明，没有受到通报批评等以上的处分。
二、学生入党材料规范
1、入党申请书（一年期）。
2、入党校申请书及党校结业证书（普及、骨干）。
3、思想汇报（10篇以上）。
4、团支部推优表（60%以上）。
5、班主任意见表（必须是下班党员或支部派人去找办主任填写，禁止发展对象找班主任填写）。
6、入党志愿书（字迹工整、钢笔碳素墨水填写、内容与时间规范）
7、函调及政审相关材料。
8、群众意见调查材料。
9、支部发展大会讨论材料（支部应到人数，实到人数，表决情况）。
10、其他附加材料。
三、学生党员发展大会规范
1、由支部书记把关，将符合发展条件的对象提交支部大会讨论，凡材料不齐者，不能提交支部大会讨论。
2、大会由支部副书记主持，支部成员必须参加，由组织委员做好会议记录。
3、讨论程序：
（1）发展对象向支部大会提出申请，首先宣读自己的入党志愿（包括自己的志愿，自己对党的认识，自己的成长历程，自己大学里所取得的成绩，自己先进性的体现，自己的.优点、缺点及自己对组织吸收发展的态度）。
（2）入党介绍人介绍相关情况并发表意见（介绍人为支部委派的培养联络人，一般为下班党员、年级主任、班主任或相关老师）。
（3）支部的群众意见调查。
（4）支部根据其情况提问（其理论、思想、缺点等）。
（5）熟悉情况的党员发言（同班同年级同专业了解者发言，主要谈对象的缺点及努力方向）。
（6）发展对象对支部及党员意见申述及表态。
（7）支部表决以无记名投票方式。
4、支部将发展对象选材料与情况向总支报告，并安排总支及兼职组织员、党务干事，思想政治教育工作者与发展对象谈话（内容为入党动机、政治修养、优点、缺点、先进性等）
5、支部将发展党员的材料报总支批准，并在规定时间内报学校组织部备案。
注：（1）所有材料要用碳素墨水、钢笔书写。（2）字迹工整、严禁涂改。（3）时间填写准确。（4）内容填写完整。
发展学生党员工作实施细则
第一章 总 则
第一条 为了使发展学生党员工作制度化、规范化，切实保证新发展党员的质量，保持党组织的先进性和纯洁性，提高党的战斗力，根据《中共河北师范大学委员会发展学生党员工作实施意见》，结合学院工作实际，制定本实施细则。
第二条 发展工作必须贯彻“坚持标准，保证质量，改善结构，慎重发展”的方针。坚持入党自愿的原则和个别吸收的原则，成熟一个，发展一个，禁止突击发展，反对关门主义。坚持一年级择优发展，二、三年级重点发展，四年级适度发展的工作要求，有领导、有计划地进行。
第三条 要将培养教育贯穿发展学生党员工作的全过程，把发展学生党员工作的着力点放在对申请入党人、入党积极分子、发展对象的培养教育上，要加强对他们入党动机和党性修养的考核，把思想政治素质和专业学习情况、日常表现和关键时刻的行为选择、群众民主评议和自我认知结合起来，确保发展学生党员的质量。
第二章 对申请入党学生的教育培养
第四条 在新生入学后由学院党委安排相关人员和学生党支部，负责对全体新生进行入党启蒙教育，使学生了解入党是人生道路的重要选择，引导他们如何在争取入党的道路上迈出第一步。通过宣传党的章程和深入细致的思想政治工作，学习组织发展工作的有关文件，帮助他们提高对党的认识，引导他们积极向党组织靠拢，使他们明确组织发展工作流程，指导学生如何写入党申请书和思想汇报。
第五条 党支部要通过积极宣传党的政治主张和深入细致的思想政治工作，提高党外群众对党的认识，激发他们的政治热情，提高他们的思想觉悟。特别是对那些基本素质较好，有入党愿望，但不知怎么申请入党或自己认为条件不够对申请入党有些顾虑的学生，党组织要及时启发他们的觉悟，并自愿地向党组织提出入党申请。申请入党的学生提出入党申请后，党支部要在一个月内派人与其谈话，了解其申请的动机和对党的认识，同时帮助其分析存在的缺点，明确作为一名党员所必须具备的基本条件。入党申请书由党支部妥善保管，并做好记录。
第六条 学院党委和学生党支部要定期组织申请入党学生学习中国特色社会主义理论、党的基本路线和党的基本知识，帮助他们提高政治觉悟，端正入党动机。
第三章 入党积极分子的确定、培养、教育和考察
第七条 入党积极分子除要符合《中国共产党章程》第一条规定的基本条件外，还应符合以下条件：已向党组织递交入党申请书一个月以上，积极要求入党；在工作、学习及各项活动中表现良好。
第八条 学院严格坚持“推荐优秀团员作为党的发展对象”的工作制度，有计划、按步骤地把素质强、热情高、表现好的优秀团员推荐到入党积极分子队伍中来。对新生中入党积极分子，院党委、各党支部要做好培养、教育及考察的衔接工作。
第九条 党支部每学期至少分析、研究一次“推优”对象的情况，在对班级全体同学进行民意调查的基础上，参考辅导员、支委会意见，由支部党员大会从中民主推荐出入党积极分子人选，并向本班全体同学公布名单和征求意见，对无异议的人选报学院党委审批。学院党委审批通过的入党积极分子要及时填写《入党积极分子培养考察登记表》，并报学校党委组织部备案。
第十条 学生党支部要选派党性修养较高，工作、学习表现突出的两名正式党员，作为入党积极分子的培养联系人，负责培养教育工作。入党积极分子定期向培养人汇报思想，培养人每一个月向学生党支部介绍情况，学生党支部要根据入党积极分子的自身条件和班级工作需要，给他们分配一定的任务，使他们在实际工作中锻炼成长。入党积极分子每三个月要向学生党支部递交一份书面思想汇报。学生党支部根据入党积极分子汇报和平时掌握的'情况，对他们提出工作目标和努力方向。
第十一条 学院党委和学生党支部密切结合当前形势和学校的中心任务，结合入党积极分子的思想、学习和工作实际，对入党积极分子进行中国特色社会主义理论的教育，进行党的理论知识的教育，提出希望和要求，使入党积极分子了解党员的义务和权利，进一步端正入党动机。
第十二条 积极慎重地做好对入党积极分子的教育考察是做好发展工作、保证党员质量的关键。对积极分子的表现，党支部每半年进行一次考察，并填写《入党积极分子培养考察登记表》中“培养考察意见”一栏。考察入党积极分子时，一是考察其政治觉悟、政治表现、思想意识。二是考察其入党动机，看是否树立了全心全意为人民服务的思想，有无正确的价值观，在日常学习、工作、生活中能否正确处理个人与集体、个人与组织的关系，有自我牺牲精神。三是考察其能否起模范带头作用，在大是大非问题上立场坚定，在学习、工作上勤奋努力，在生活中关心集体和同学，密切联系群众，积极完成组织交给的任务。四是考察其是否具有较强的组织、纪律观念。
第十三条 学院党委和学生党支部严格执行入党积极分子动态管理机制，在全面分析入党积极分子状况的基础上，每学期对入党积极分子队伍进行一次调整，把表现优秀的吸收进来，把表现一般和较差的调整出去。
第四章 确定发展对象
第十四条 对经过一年以上教育、培养和考察的入党积极分子，党支部以召开群众座谈会、个别征求意见、民主测评等形式，广泛听取培养联系人、辅导员和党内外群众的意见后，提交支部大会讨论。对于符合条件的，经支部全体党员讨论后提名发展对象人选，再报学院党委审批。确定的发展对象在全院范围内公示，进一步广泛征求意见。发展对象除要符合《中国共产党章程》规定的党员条件外，鉴于学生的身份和发挥模范带头作用的需要，发展对象的综合测评成绩原则上在本年度要达到前50%。若本学年学习成绩有一门不及格或群众基础差，民主测评超不过半数的，不能确定拟发展对象。对于综合测评成绩达不到以上要求，但在某一方面或重大活动中有突出表现或突出贡献的，可作为特殊情况由学院党委向学校党委组织部书面报告情况，由学校党委组织部研究审定。
第十五条 入党积极分子被确定为发展对象后，必须经过党校的集中培训。发展对象没有经过培训或虽经培训但考核不合格的，不能发展入党。
第十六条 认真听取各方面对发展对象的意见是保证党员质量的重要措施。要广泛听取本支部党员、团支部、普通群众的意见。对本、专科学生要征求班主任及主要任课老师的意见，对研究生还要征求导师的意见，以利于支部全面了解和正确认识发展对象的表现情况和觉悟程度。听取意见应通过召开座谈会或个别交谈的方式进行。
第十七条 党支部要对发展对象进行政治审查，凡没有经过政审的人不能发展入党。政治审查要形成政审综合材料，其主要内容是：1.本人基本情况。2、个人简历。3、提出入党申请情况，参加党课、业余党校学习情况。4、对党的路线、方针、政策的态度，在重大政治活动中的表现。 5、本人政治历史的审查情况、奖惩情况、直系亲属、与本人关系密切的主要社会关系的政治情况。6、党支部落款、支部书记签名。
第十八条 学院党委对拟发展对象实行预审制。通过预审的发展对象要及时填写《拟发展党员备案表》，报学校党委组织部审核备案后领取入党志愿书。
第五章 预备党员的接收
第十九条 学生党支部要及时召开支部大会讨论发展对象的入党问题，支部大会讨论发展对象入党时，必须采取票决制逐个讨论和表决，必须坚持“双过半”原则，即会议实到正式党员人数，必须超过应到正式党员人数的半数；赞成决议或决定的正式党员人数必须超过应到正式党员的半数。因故不能到会的党员正式向支部提出书面意见的，应统计在票数内。
第二十条 学院党委审批前，指派专人（党委委员或组织员）对《入党志愿书》和有关材料进行审查，广泛听取党内外群众的意见，并同发展对象进行谈话，作进一步的考察。谈话人应将谈话的情况和自己对申请人能否入党的意见，如实填写在《入党志愿书》上，并向学院党委汇报。
第二十一条 学院党委审批预备党员，采取集体讨论、民主决定的方式，并及时将审批意见填写在《入党志愿书》上。学院党委对党支部上报的接收预备党员的决议，在一个月内（特殊情况不得超过三个月）召开党委会议讨论、审批。
第六章 预备党员的教育、考察和转正
第二十二条 学院党委及时将已批准的预备党员编入党支部，并填写《预备党员登记表》，通过党的组织生活和实际工作锻炼，对他们继续进行教育和考察。
第二十三条 预备党员每三个月要向所在党支部递交一份书面思想汇报。党支部每三个月要召开一次全体党员大会，由预备党员汇报自己的思想、学习和工作情况，并由到会的全体同志对预备党员进行评议，发现问题的要及时同本人谈话，评议结果要及时填入《预备党员登记表》。
第二十四条 预备党员预备期满前（一般15天左右），本人要提出书面转正申请，党支部应及时（一般应在15天之内，特殊情况不得超过两个月）召开支部大会讨论其能否转为正式党员，并采取票决制的方式进行表决。具备党员条件的，按期转正；不完全具备条件、需进一步教育和考察的，可延长一次预备期，延长时间不能少于半年，最长不超过一年；不具备党员条件的，应坚决取消其预备党员资格。
第二十五条 党支部有关预备党员能否转为正式党员的决议应及时报学院党委。学院党委在收到党支部大会的决议后，在一个月内（特殊情况不得超过三个月）召开党委会讨论、审批。
第二十六条 学院党委把发展学生党员工作列入重要议事日程，切实加强领导。学院党委副书记是第一责任人，学院党委秘书是直接责任人。形成学院党委统一领导，党委副书记牵头、党委秘书协调、团委书记及辅导员相互配合、相互衔接、分工负责的工作格局。
第二十七条 学院党委认真贯彻落实上级主管部门和学校党委关于发展学生党员工作的规定，加强对发展学生党员工作的指导和监督，保证发展学生党员的质量。学院党委和学生党支部把在发展学生党员工作中召开的有关会议，特别是党支部确定入党积极分子、发展对象、吸收新党员和预备党员转正会议的记录等，妥善保存备查。
第二十八条 学院党委建立发展学生党员工作责任追究制度。对发展学生党员工作中出现的违规、违纪问题，一定要严肃查处。对于违反党章规定和不符合条件而被吸收入党的，取消其党员资格。对有关责任者进行批评教育，对违犯党纪的给予纪律处分。
第八章 附 则
第二十九条 学院党委结合工作实际制定本实施细则，并报学校党委组织部审核批复。
第三十条 本细则自学校党委组织部审核通过，下发批复之日起施行。
发展学生党员公示制暂行办法
发展学生党员公示制暂行办法为了严把党员发展“入口”关，充分发挥党内外群众的监督作用，保持党员队伍的先进性，根据我院实际，特制定本办法。
一、发展党员公示应遵循以下原则
1、有报必查原则。对群众反映、，举报的问题学生党支部应及时进行调查、核实，以书面形式向上级党组织汇报，并区别情况在一定范围内公布结果。
2、举报保密原则。学生党支部及有关工作人员应对举报人和举报的问题严格保密，以调动广大师生参与公示举报的积极性。
3、责任追究的原则。对泄密并造成不良后果者，按有关规定予以纪律处分。举保人反映情况必须实事求是、客观公正。对故意捏造事实、诽谤他人者，将视情节轻重给予相应纪律处分。
二、公示对象
1、经院团委推荐，学生党支部提名，院党总支预审通过，拟提交学生党支部大会讨论的预备党员发展对象。
2、提出转正申请，学生党支部拟提交支部大会讨论的预备党员。
三、公示内容
主要包括入党申请人的`基本情况，列入入党重点积极分子培养的时间，支委或支部大会意见，反馈意见联系人及联系方式等。
四、公示时间
公示时间为一周。
五、公示地点
院宣传栏，学生所在社区宣传栏。
六、群众意见的调查与处理
公示期间，群众可通过正当途径对公示对象在学习、生活，工作等各方面存在的问题向学生党支部或上级党组织反映。对群众反映的问题，学生党支部要认真调查核实，区别情况及时作出处理，并在一定范围内公布结果。学生党支部大会作出的决议中要写明公示结果。
七、本办法自公布之日起执行，由院学生党支部负责解释和修订。
国家标准《建设工程监理规范》GB/T50319- 自3月起实施
中华人民共和国住房和城乡建设部
关于发布国家标准《建设工程监理规范》的公告
第35号
现批准《建设工程监理规范》为国家标准，编号为GB/T50319-2013，自203月1日起实施。原国家标准《建设工程监理规范》GB50319-同时废止。
本规范由我部标准定额研究所组织中国建筑工业出版社出版发行。
住房城乡建设部
5月13日
中国建设监理协会
关于召开《建设工程监理规范》GB/T50319-2013宣贯会议的通知
中建监协[2013]36号
各省、自治区、直辖市、有关城市建设监理协会，有关专业监理委员会(分会)：
5月13日，住房城乡建设部和国家质量监督检验检疫总局联合发布了由我协会主编的《建设工程监理规范》GB/T50319-2013(以下简称《规范》)。为了做好《规范》宣贯工作，准确讲解《规范》修订的内容、背景、原则以及有关事项，充分发挥我协会作为该《规范》主编单位的指导和示范作用，服务好监理行业和企业，我协会编制了《建设工程监理规范应用指南》宣贯教材，组织了参编专家组成的宣贯组，拟分区域有序组织《规范》宣贯会议，具体事项通知如下：
一、会议时间、地点
1、207月17-18日，16日报到，地点：哈尔滨市。
2、2013年7月30-31日，29日报到，地点：乌鲁木齐市。
3、2013年8月14-15日，13日报到，地点：重庆市。
4、2013年8月21-22日，20日报到，地点：长沙市。
5、2013年8月28-29日，27日报到，地点：南京市。
二、参加会议人员
地方和行业建设主管部门及协会的领导，监理企业的负责人。
三、报名有关事项
1.报名截止时间为每期会议召开前15天。
2.请将《规范》宣贯会议报名表(见附件)传真或发电子邮件到中国建设监理协会培训部，联系人：姜树青、王慧梅，传真电话：010-68346982，电子邮箱：jiangsq3377@126.com 。
四、其他
会议期间食宿统一安排，费用自理。按照以会养会的原则，会议收取每人会务费的标准是：我协会会员450元/人(含教材费)，非会员500元/人(含教材费)。报名的同时请与会单位提前将会务费汇至我协会账号，收款单位：中国建设监理协会，开户银行：工商银行北京百万庄支行，账号：0200001409014459682。
会议地点另行通知。
附件：《建设工程监理规范》宣贯会议报名表
中国建设监理协会
2013年6月8日
[2013监理规范新规定]
为加强医疗器械的管理，确保医疗器械使用中的安全有效，特制订本制度，本制度中涉及的医疗器械是指除属固定资产的医疗设备之外的所有医疗器械。
一、医疗器械管理的基本任务
(一)做好医疗、教学、科研和预防保健需要的医疗器械的供应和管理工作，确保医院医、教、研工作的顺利运行和安全有效的使用。
(二)严格执行招标采购制度。
(三)做好医疗器械的验收及质量管理，特别是植入性材料的跟踪管理等。
(四)做好医疗器械的信息和资料管理，了解、索取并保管好有关医疗器械质量检验、储存等方面的技术资料。
(五)遵纪守法，严禁在医疗器械设备购置过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接受监督约束。
二、医疗器械采购管理制度
(一)审批
1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的)医疗器械，使用科室需填写申请表交医疗设备科，申请表内容包括：医务科门对临床使用必要性的意见(对一次性性医疗用品，还需有院感部门的审核意见)，财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见，然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。
2.非正常使用医疗器械的控制：
(1)新增审批的器械，属临床未使用过的，在当前医疗工作中需要长期使用的，在审批中，要说明长期使用。
(2)新增审批的器械，在目前临床使用中已有同类产品，是针对个别特殊病人需要的，应合理限制其使用量，使用量不应超过15%。
(3)新增医疗器械的价格先可使用三个月，然后根据使用量的情况，医院组织院内招标，以确定合理的价格。
(二)采购
1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。
2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械，应在招标后在中标单位中选购器械。
3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械，医院应组织院内招标采购。
4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。
5.不得采购无证医疗器械。
6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前，应订立购销协议或合同(合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式)，以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。
(三)索证
医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件：
1.销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书;
2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证;
3.提供经营产品的代理证书;
4.提供产品的有效证件如：医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3C认证证书等;
5.产品质量承诺;
6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。
三、医用耗材院内招标采购管理制度
(一)医院对部分医用耗材实行院内招标采购。凡列入医院内招标采购范围内的医用耗材，采购部门不得自行采购，如擅自采购并由此造成不良后果的，医院将依据有关规定追究相应责任并予以处理。
(二)医院耗材院内招标采购必须严格按照国家《招标投标法》和《政府采购法》规定的程序和原则进行。
(三)组织机构及职责
1.医院成立医用耗材招标领导小组，小组成员由分管院长、医院监察部门、医务、护理、临床科室负责人及医疗设备科科长及有关人员组成。
2.医院医用耗材招标领导小组负责组织医用耗材院内招标采购的开标、评标及有关事项的安排，医疗设备科负责做好院内招标采购的日常事务性工作。
3.医院医用耗材招标领导小组应根据临床医疗需要，定期或不定期地遴选医用耗材院内招标采购的具体品种。
4.各科室购置医用耗材需填写申请表，同时提出所需器材的技术参数、质量要求，但不得规定品牌。少数特殊器材，经招标领导小组同意后，使用科室须提出不少于两个以上的品牌供设备科参考，招标领导小组应从品牌、质量、疗效、价格等方面予以综合评定。
(四)参加医院院内招标采购的医用耗材生产企业、经营企业，必须具备以下条件：
1.具有医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许证等相关的资格证书和有效证件;
2.具有独立法人资格;
3.具有一定的生产经营规模;
4.具有及时供货能力;
5.具有较好的商业信誉;
6.如代理产品必须提供该产品的上级供应商的代理证书。
7.招标领导小组要求的其他有关条件。
(五)招标领导小组必须严格执行有关规章制度，遵纪守法，照章办事，忠于职守，廉洁自律。
(六)由医疗设备科确定专人，认真做好招标前期的准备工作，做好招标过程中投标、开标、评标全过程的记录，并存档备查。
(七)对招标的医用耗材的中标单位，医疗设备科必须及时订立并履行购销合同。
(八)本采购制度适用于政府采购限额以下的除属固定资产医疗设备之外的院内招标采购。
四、医疗器械验收管理制度
医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料，特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的，在使用中对人体存在着潜在危险性，为了确保医疗器械使用中的安全、有效，特订以下制度：
(一)对购入医疗器械产品有关证件的查验：要求实物与证件相符，具体要求查验的证件有：
1.医疗器械产品注册证;
2.医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证;
3.工商营业执照;
4.商检证、商检标志及商检报告(心脏起搏器等进口产品);
5.3C认证证书;
6.制造计量器具许可证(计量器具);
7.产品合格证;
8.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。
(二)对购入产品包装、标识、标签的查验
1.包装应当完好。
若小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换，情况严重的应报药监部门备案。
若外包装破损，确认此破损不会影响产品质量，并经设备科长签字后方可验收入库。
2.包装标识应包括：产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号(计量器具)、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号(无菌产品)等。
3.进口产品的外包装应有中文标识。
4.包装标识的有关证件编号应与实物相符。
(三)验收记录
1.对购进的医疗器械产品应做好验收记录。
2.验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的，应当记录灭菌批号、有效期;有商检报告要求的，要查验商检报告;有编号的植入器械还应记录产品编号，按照记录能追溯到每批器械的进货来源。
3.验收记录保存期：验收记录以及相关证件至少保存三年，有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年，无有效期的，应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。
(四)对紧急使用或必须在手术现场选择的产品验收
对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，由手术室有关人员和手术医生共同验收产品;
手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收及跟踪单)一式两份，一份存病历档案，一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。
(五)入库：验收合格的医疗器械可以做财务入库。
不合格医疗器械管理制度
一、定义：不合格医疗器械是指按器械验收制度对照产品技术条件验证后确定为不合格的产品。
二、下列产品确定为不合格医疗器械：
1.质量不合格的产品;
2.受污染的医疗器械(尤其是无菌医疗器械);
3.无有效证件的医疗器械;
4.过期失效或国家明令淘汰的医疗器械;
5.包装不规范、标识不清的医疗器械。
三、不合格医疗器械的处理
1.当验收到不合格医疗器械产品时应报告设备科长，并申请要求组织人员复验，对复验结果判定为不合格的产品按不合格品处理;
2.对不合格医疗器械产品应在验收记录单上写明“不合格”及有关原因;
3.对不合格或质量可疑的医疗器械，在验收中的，不准入库，在使用中的应停止使用，并及时报告当地药监部门，等候处理。
4.对不合格医疗器械的处理应有专门的记录本，具体记录产品不合格的原因、时间、产品名称、规格/型号、生产批号/编号、数量、处理情况、经手人等信息;
5.不合格医疗器械不得入库。
医疗器械档案管理制度
一、档案管理的要求：要体现真实、完整、动态。
二、医疗器械的审批表、合同应妥善保管，保存期限应按验收制度规定的年限执行，由采购员负责。
三、会计档案按会计制度规定执行，由库房会计负责;
四、植入性材料跟踪记录、验收记录应按验收制度中规定的年限保存，由库房人员负责。
五、档案管理人员工作变动时，应办理好档案移交工作。
六、医疗器械质量管理制度
(一)购置前的论证
为了保证购入的医疗器械质量可靠、性能优良，较好地满足临床需要，在购置前需要进行详细的质量调研。对新增医疗器械品种时，医务人员应写出详细的论证报告，医务科门应有明确使用意见。
(二)入库前的检验
入库前的验收是确保购入的医疗器械质量的关键，一定要做到先验收后入库。在验收过程中若发现质量问题，利用合同中的质量保证条款及时交涉处理。
(三)使用阶段的质量跟踪与评价
医疗器械的管理要对投入使用的医疗器械作质量跟踪，对发生质量问题的产品、品牌、供货单位、时间、现象、原因作详细的记录，每年对此品牌产品有质量评价报告。
为了加强医疗仪器设备的管理，确保医疗仪器设备使用的安全有效，特制订本管理制度。
一、组织机构
医疗设备管理按照分级管理模式，实行临床医技使用科室、管理部门和分管领导的三级管理;医院设立医疗仪器设备管理委员会(或管理小组)，由医院相关领导主持领导工作。
二级及以上医院应设置医疗设备科，作为医疗仪器设备管理的职能部门，它由医疗设备管理、计量管理、仪器设备维修、器械库房等部门组成。按制度负责对全院医疗设备、器械材料的计划、供应、管理、维修、计量等工作。
临床医技使用科室是仪器设备的使用部门，按制度做好仪器设备的使用管理、日常维护保养等工作，按操作规程正确使用仪器设备。
二、医疗仪器设备管理的基本任务
(一)根据能级配置、安全有效、效率及经济原则，制定医院仪器设备的中长期发展规划、年度购置计划，以满足医疗、教学、科研和预防保健等远期发展和近期的工作需要。
(二)严格执行招标采购制度。
(三)制定并执行医疗设备各项管理制度，确保医疗设备的使用安全有效。
(四)做好医疗设备的应用质量管理：包括安装调试、验收;制订操作规程;日常维护保养;预防性维修和故障维修;计量检定;设备性能检测;医疗器械可疑不良事件的报告等。
(五)做好医疗设备的信息和档案管理，在医疗器械的分类和代码应用、名称规范化方面不断创新。
(六)重视和加强医疗设备的效益分析和评估，确保医疗设备资源充分利用。
(七)做好器械库房的环境和帐务管理，不得在库房积压医疗设备，定期盘点在用医疗设备，确保账物相符。按规定做好医疗设备的调剂和报废工作。
(八)遵纪守法，严禁在医疗设备购置过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接受监督约束。
三、医疗仪器设备管理小组的职责
(一)监督检查医院贯彻执行国家及有关部门关于医疗器械、计量、商检、政府采购、招投标等法律、法规的执行情况。
(二)制订医院医疗仪器设备的中长期发展规划。
(三)审核本年度医疗装备计划的执行情况及下年度医疗设备的装备计划。
(四)对单价在十万元(二级医院为五万元)以上的医疗设备进行可行性论证。
(五)评估当年购置的大型精密医疗设备的临床应用及效益。
(六)审定大型医疗设备(单价在十万元、二级医院为五万元以上)的报损工作，并监督报损医疗设备的处理。
(七)审查医疗器材的消耗量及合理性，评估医疗器材的质量情况。
(八)医疗仪器设备管理委员会由医疗设备科负责处理日常工作。
四、仪器设备购置计划、审批及采购制度
(一)年度购置计划
单价1万元及以上的医疗仪器设备，由医疗设备科在每年年底前将各科室的需求申请表汇总后(单价10万元、二级医院为五万元以上的仪器设备还应提交仪器设备购置论证表)，提交经医院医疗仪器设备管理委员会讨论，提出下一年度的设备购置计划草案，再交由医院领导集体讨论后确定作为下一年度的采购计划。单价十万元(二级医院为五万元)及以上的仪器设备须报宁波市政府(或县区级政府)采购办批准后执行。
(二)急需和特殊性质的医疗设备的采购，由临床科室填表申请：
1.五万元以上的仪器设备还需填写大型仪器设备购置计划论证表，经医务(审核临床必需性)、财务(审核收费标准)、设备(审核医疗器械的准入等合法性)等部门审核，经医院仪器设备管理委员会或院长办公会议讨论批准后：
(1)在政府采购限额以上的，报政府采购办批准后，按批准意见进行采购。
(2)在政府采购限额以下的，医院自行组织采购。
2.五万元以下的仪器设备，经由财务(审核收费标准)、设备(审核医疗器械的准入等合法性)等部门审核，报分管院长批准后执行采购。
(三)甲、乙类大型仪器设备须经卫生部或省卫生厅批准后再进行招标采购。
(四)医疗仪器设备的采购
1.根据临床需要的缓急程度，合理安排采购计划，临床急需的设备应优先采购。
2.已列入仪器设备购置年度计划的项目，按政府采购办批准的要求进行公开招标采购或其它方式采购。
3.医院购置和接受赠送的医疗设备必须符合医疗器械管理条例及卫生、计量、海关、商检等行政部门的有关规定，即要符合准入的合法性。
4.证件的索取
(1)招标采购的设备，在招标时，必须严格审查下列证件的有效性和合法性：如医疗器械产品注册证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证、计量器具制造许可证、压力容器制造许可证、3C认证证书、工商营业执照等在招标过程中必须具备的证件。
(2)非招标设备的证件，必须在设备购置前，严格查验和索取上述相关证件，核实其真实性和有效性。
(3)所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。
5.严禁使用科室利用各种变相形式采购医疗设备。
6.招标采购的医疗设备应及时与中标单位签订协议或合同，以明确供货、验收、付款、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。招标采购的医疗设备其名称规格型号必须与中标通知书一致，合同格式采用市设备质控的统一格式。
五、医疗仪器设备验收管理制度
(一)医疗设备验收的依据是合同，要根据合同中关于数量、质量、包装、履约期限、地点等进行验收;没有书面合同的小设备应按厂家说明书中的技术规格、装箱清单及采购约定的数量和质量要求进行验收。
(二)查验医疗器械的有关合法证件。
(三)医疗设备的验收程序分到货验收和技术验收(即质量验收)两部分，只有验收合格后，才能做财务入库。
(四)不符合要求或质量有问题的产品应及时退货或换货索赔。
(五)对于紧急或急救购置的设备不能够按常规程序验收时，设备管理部门应突击组织力量配合临床科室进行验收，以满足临床科室的急需。
(六)对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。
(七)验收程序
1.大型医用设备(暂定为100万元及以上仪器设备，医院可根据具体情况调低限额)的验收：
(1)参加验收的人员：医院分管院长、设备科长及设备工程技术人员、临床科室负责人、厂商代表或经销商代表;如法检设备，必须由商检部门的商检人员参加。
(2)到货验收：
①应参照省“医疗设备管理与技术规范”(以下简称“规范”)中的大型设备到货验收报告和附表的格式进行;
②验收内容：外包装检查、开箱及数量清点，应按合同的品名、规格、型号、数量与主机、附属设备及有关部件的规格、型号、数量进行核对;并逐项做好详细的书面记录。
(3)技术验收(即质量验收)：
①验收内容：包括功能、技术指标的测量和临床验证二部分，在此，设备的软件也是验收的重点。
②验收时间：在设备安装调试结束后。
③验收方法(根据具体情况选择下述方法中的一种或二种方法)：
A要求厂商根据合同提供的方法逐项测试、演示并做好详细的书面记录。
B请省卫生厅授权的检测机构来院进行检测;
C请地方质监、计量检测部门进行测量。
D一般设备由设备科工程师进行测量和检验。
④临床验证
通过上述验收过程，验收合格的前提下，进行临床验证;临床验证工作必须在厂商代表或设备科工程师在场的情况下进行。
2.一般医用设备的验收，参照上述大型设备的验收方法，参加验收的人员应有设备工程技术人员、临床科室负责人、厂商代表或经销商代表等，具体视设备价值高低作灵活调整。
(八)验收报告的填写
设备验收结束后，应填写设备验收报告，具体要求如下：
1.对于100万及以上的大型医用设备应有二份报告：即到货验收报告和安装调试验收报告即技术验收报告。
2.对于一般设备(100万以下的)，必须填写设备安装调试验收报告，它包括货物的清点和性能检验结果。
3.验收报告上应有使用科室负责人、厂商代表(合同签约人)、医疗设备科长三方代表签订字，安装工程师也要在验收报告上签字。
(九)档案资料的收集
验收结束后，应收集仪器设备技术资料(包括使用说明书、维修手册、产品合格证等)、验收报告、测试报告等为设备建档工作做好准备。
医疗仪器设备安全使用管理制度
一、医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，仪器设备使用人员必须经技术培训、考核合格后才能上岗操作。
二、对卫生部或卫生厅规定的有关大型仪器设备，须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。
三、使用科室对仪器设备的管理
1.建立使用登记本(卡)，对开机状态、使用时间、运行状况、出现的问题进行详细登记。
2.高值仪器设备(三级医院定10万元及以上的设备，二级医院定5万元及以上设备)应由专人保管，专人使用(科室主任和护士长是第一责任人)，无关人员不能上机。维修部门应确定一名维修专管人。
3.医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账管理、设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理移交手续。
4.新购贵重仪器应定期报告使用率、经济效益、社会效益等情况。
5.未经医院领导批准，科室使用的仪器不准外借。
6.使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作，如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导、医疗设备科及分管院长，并按规定对责任人作相应的处理。
四、使用操作人员在医疗设备使用过程中必须做到：
1.不得离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，停止使用;同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。
2.急救仪器设备发生故障时应立即采取应急预案，用手动方式代替仪器设备进行工作，然后调用同类仪器设备，再通知维修技术人员到达现场维修。
3.大型仪器设备或对临床诊断治疗影响很大的仪器设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务科门、临床科室，停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。
4.对有故障的仪器设备，操作人员不得擅自拆卸或者检修，应由技术人员负责检修，待故障排除后方能继续使用。
5.使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。
6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不得遗失。
五、医疗设备档案管理制度
医疗仪器设备档案是医院整个档案的组成部分，也是医疗仪器设备动态管理工作中不可能缺少的部分。它对医疗仪器设备的计划、购置论证、安装、验收、使用、维护、计量、质量管理、调剂、报废等全过程管理中有着特别重要的作用，特制订如下制度：
(一)档案管理的要求：要体现真实、完整、动态。
(二)确定兼职档案员一名，负责医疗仪器设备的建档工作。
(三)凡属固定资产管理的医疗设备，均应建立医疗设备档案;5万元及以上的医疗设备应建立完整的档案，5万元以下的医疗设备建立简易档案(具体简易程度要根据仪器设备的特性、使用的场合来决定)。
(四)医疗仪器设备完整档案的内容包括：
1.筹购资料：申请报告、论证表、合同、安装调试、验收记录及有关医疗器械的合法证件等。
2.仪器设备随机资料：产品样本、使用手册、维修手册、线路图及其它有关资料。
3.管理资料：操作规程、维修保养制度、应用质量检测与评价、计量、使用维修记录、效益评价及调剂、报废情况记载等。
(五)档案的建立：
1.兼职档案员参与大型仪器设备的开箱验收，并详细记录随机所附的有关技术资料。
2.收集建档范围内的有关资料。
3.整理、分类、登记，建立设备档案。
(六)档案的管理：
1.5万元以上的医疗设备档案交医院总档案室保管，5万元以下的档案由医疗设备科负责保管。
2.上一年度的医疗仪器设备技术档案应在本年度末完成建档工作，5万元及以上的设备档案移交给医院总档案室保管。
3.及时做好动态档案信息的补充更新工作。
4.医疗设备档案的借用手续，遵守医院总档案室的规定。
5.技术档案要按规定保存时间进行保管;销毁档案资料要经过批准。
6.兼职档案管理人员工作变动时，要办理好档案移交工作。
医疗器械库房负责医疗仪器设备、医用器材的购置、验收、保管、领用、调剂、报损(废)等工作。
(一)库房的人员结构及库房环境
1.医疗器械库房的岗位：采购、库房会计、库房保管等。
2.医疗器械库房的物资存放地点按有关规定划分为待验区、合格区和不合格区和退货区并分别以黄色划线、绿色划线、红色划线和白划线进行分区。黄色区域内存放待验物品，绿色区域内存放验收合格的物品，红色区域内存放不合格的物品、白色线区存放退货的物品。
(二)采购：按医疗设备和医疗器材的采购制度办事。
(三)验收：医疗设备按医疗设备验收管理制度进行，医用器械按医疗器械验收管理制度进行;验收合格后，对购入的医疗器械设备分固定资产、卫生材料、低值易耗品相关类别进行分类财务入库。
(四)入库原则
1.医疗设备、医疗器械的入库操作必须以产品验收合格为前提。
2.医疗器械(除必须跟台手术的植入性材料外)必须坚持先入库后出库的原则。
3.医疗设备经验收合格后，无论实物是否进入库房存放或直接进入使用科室，均需进行入库处理。
4.必须跟台手术的植入性材料，需凭进货发票以及植入性器械使用验收登记表，办理入库手续。
(五)出库原则
1.医疗器械设备的出库必须遵循先进先出的会计核算原则。
2.固定资产出库后，按财务要求开始计提大修基金。
3.无形资产出库后，按财务要求计提摊销。
(六)账务
1.库房应建立明细分类账，分固定资产、无形资产、低值易耗品及卫生材料等四大类，且固定资产还应建立台账。
2.对库存物资要定期盘点，做到账账相符，账物相符。
3.对固定资产、无形资产要定期盘点做到账账相符，帐物相符。
4.对盘盈盘亏物资按财务有关规定处理。
5.每月向医院提供各类医疗器械设备的财务报表。
(七)仓库管理
1.医疗器械的储存养护制度
(1)医疗器械库房应确保存放物品的安全，做好防火、防盗、防潮、防小动物的工作。
(2)医疗器械库房的存储环境：包括温度、湿度等方面应满足医疗设备和医疗器械存储的要求。
(3)每天应对环境状态数据作好记录。
(4)定时对空调、除湿机等环境设备作好维护。
(5)医疗器械库房环境应保持清洁、整齐，对库存物品应按医疗器械的分类要求分类存放、保管，有效期的产品应按效期先后存放，堆放整齐。
(6)医疗器械产品的贮存堆放应离地面大于20㎝、距墙壁在大于5㎝、距顶面大于50㎝，行列间应保持一定的间距。
(7)保管员应经常巡视仓库环境，严格做好医疗器械物品的效期管理。
(8)已拆除外包装的一次性医疗用品必须存放于无菌室或无菌物品专用柜。
2.库复合制度
(1)器械库保管员负责产品的入库至交付发放前的管理。
(2)所有科室领用医疗器械设备，均应办理出库手续，库房保管员应做到账物相符，产品规格相符，有效期的产品必须在有效期内。
(3)有消毒灭菌要求的医疗用品，必须登记出库批号，做到出库跟踪管理。
(八)调剂：按有关调剂管理制度执行。
(九)报损(废)：按仪器设备报损(废)制度执行。
为了加强计量监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，确保医用计量器具在医疗诊断和治疗中准确、安全有效，特制定本管理制度。
一、组织机构
医院设立计量管理室，归属于医疗设备科，是医院的职能管理部门，设备科长在分管院长的领导下全面负责医院的计量管理工作，计量管理员负责具体的实施工作，各科室的护士长或科主任负责本科室的计量管理工作。
计量管理室的工作职责：
(一)宣传、贯彻实施《中华人民共和国计量法》，对计量实施监督管理。
(二)制订本单位医用计量器具的管理制度，报院长批准后实施。
(三)统一管理医用计量器具的申购、采购、验收、入库、贮存、发放、降级和报废的各个环节。
(四)组织对计量器具确认间隔，以保证在用计量器具的准确可靠。
(五)做好计量资料、档案的管理工作。
(六)做好计量器具的维护保养及维修管理，确保计量器具始终在合格的情况下使用。
(七)做好法定计量单位的管理。
(八)做好计量人员的管理。
二、计量器具管理工作制度
(一)属于强制检定的计量器具应由专人(计量管理员)负责管理和协调。
(二)在上级计量部门的监督和指导下，医院计量室按照《计量法》的要求和有关的规定，统一管理全院的计量工作。
(三)统一建立全院强制检定计量器具的台账、分户账、分类账，保管好有关的技术档案和检定证书。
(四)加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作。
(五)随机地对在用计量器具进行抽检，停止使用超期或不合格的计量器具。
(六)对违反计量工作制度产生的后果，报领导作相应的处理。
三、计量器具的采购、验收、入库、降级和报损制度
(一)采购
1.证件的查验
对国产计量器具应查验计量器具生产许可证及制造计量器具许可证标志CMC;对一次性强检的计量器具应查验CCV标志;对列入《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的进口计量器具，在购置前应查验由国务院计量行政部门颁发的《中华人民共和国进口计量器具型式批准书》，采购符合计量管理和技术要求的计量器具。
2.技术要求的把关
购置时，要审查计量器具的型号、规格、精度等级、测量范围、计量性能等，以保证计量性能的准确可靠。
(二)验收
1.查验产品说明书、计量检定证书、合格证、计量器具生产许可证及标志等文件资料;
2.按产品的技术条件，对照说明书逐项进行测量、验收;
3.填写安装、验收报告。
4.若强制检定的计量器具，首次使用前(有出厂计量检定证书的除外)，应送有资格的计量检定部门进行检定。只有检定合格的计量器具才能投入使用。
5.对验收或检定不合格的计量器具，不得入库并作退货处理。
(三)入库
验收和检定合格后的计量器具方可入库，并做好财务入账。
(四)贮存
计量器具的贮存应严格按照该产品要求的环境条件(如温度、湿度、抗电磁干扰、清洁、防震等)贮存，并注意放置方向。
(五)领用
领用前对计量器具要进行统一编号，由计量管理员建立台账并编制周期检定计划。发放时，要提醒操作者使用的注意事项，必要时，制订操作规程，以便正确操作和使用。
(六)降级处理
在用计量器具检定后不符合精度、准确度要求时，应进行修理，若修理后仍达不到原精度或准确度等级的，或在用的某几项指标合格，其余指标不合格者，应予以降级使用，在计量器具历史记录卡中作好记录。
(七)报废
对于检定后不符合精度或准确度要求的计量器具，经修理仍达不到最低精度或准确度要求的，应予报废。报废手续按医疗设备报损、报废制度执行，待有关部门批准后，在计量台帐及财务账目中注销。
四、计量器具的使用、维护、保养制度
(一)使用计量器具的部门，必须做好计量器具的使用与保养工作，制订出相应的使用操作规程，由专人负责，并严格按照说明书及操作规程进行操作。
(二)所有计量器具都应建立使用记录和定期维护保养;常用计量器具应每次使用后擦净保养，不常用者应定期做通电试验。
(三)存放计量器具的场所，要求清洁卫生。温度、湿度要符合检定规程的规定，并保持相对稳定。易变形的计量器具，要分类存放，妥善保管。严禁计量器具与酸、碱等腐蚀性物质及磨料混放。
(四)在用计量器具必须有计量鉴定证书和合格标记，发现合格证书丢失或超期，要及时查找原因，办理补证手续。
(五)计量器具发生故障时，应及时报计量管理员处理，各使用部门无权擅自修理计量器具。精密贵重仪器经主管领导批准后送修，并做好记录。
(六)计量器具的外协修理
本单位不能修理的计量器具，应委托已取得《修理计量器具许可证》的单位并由质量技术监督部门认可的单位修理，并有被委托方的检修证书。修理后应开具合格证书。
(七)有下列情况之一的计量器具不得使用：
1.未经检定或检定不合格;
2.超过检定周期;
3.无有效合格证书或印鉴;
4、计量器具在有效使用期内失准、失灵;
5.未经政府计量行政部门批准使用的非法定计量单位的计量器具。
五、计量文件、技术档案资料管理制度
(一)计量资料档案由计量管理室兼职计量管理员专人负责收集、保管和建立。
(二)计量器具资料档案与医疗设备档案相配合构成完整的计量档案。
(三)计量器具的档案内容
1.如计量器具是固定资产，则按医疗设备档案内容建立档案外，还应有检定证书等。
2.如计量器具是低值易耗品，则档案内容应包括申购合
同、说明书、合格证、检定证书等。
(四)计量器具的台帐包括：
1.计量器具管理目录;
2.计量器具管理台帐;
3.工作计量器具分户管理台帐;
4.计量器具历史记录卡;
5.计量器具周期检定计划表。
(五)按规定的保存时间保管好计量文件和技术档案资料，若销毁档案资料须经批准。
(六)对发生丢失计量档案的事件，应做好记录、查清原因再追究责任。
(七)需要查阅档案文件资料，履行借用手续，以防丢失和损坏。
六、计量管理实施细则
(一)强制检定
1.对在册的强检计量器具应有送检年度计划明细表。
2.所有强制检定的计量器具应按规定的确认间隔(即检定周期)进行检定。
3.对送检的计量器具应作出受检率(送检数/在用数)、合格率(检定合格数/在用数)的统计表。
4.工作计量器具应连续定期检定，并保存好检定合格证或校对记录。
(二)计量器具的标记管理
1.对所有计量器具试行A、B、C等标志管理，A类代表强检计量器具，B类表示依法管理计量器具，C类表示一次性或指示性计量器具。
2.对强检计量器具试行彩色标志，合格的标记用绿色，准用标记用黄色，不合格禁用标志用红色。
(三)不合格计量器具管理
1.对不合格的计量器具应有禁用红色标记，停止使用，隔离存放。并设立专用不合格计量器具禁用、停用登记本。登记本内应记录名称、使用部门、检定日期、检定单位、检定人、不合格原因、处理意见、最后结论、备注等内容。
2.不合格计量器具经修理并检定合格后，可再次投入使用，把维修报告及检定证书存档。
七、中药配方计量数据管理
中药配方计量准确性应符合规定要求。
八、法定计量单位管理
(一)各种文件、处方、医疗规范、统计资料等应使用法定计量单位。
(二)使用非法定计量单位应经质量技术监督部门同意并备案。
九、计量人员管理
(一)确定兼职计量管理员，具体负责计量管理工作。
(二)有计划地对计量人员进行培训，检定持证上岗。
十、计量事故管理
在医疗过程中，可以是因医疗计量器具准确度或其他计量问题，而引起的医疗纠纷或医疗事故。如发生这种问题,可按以下方法处理：
(一)处理计量纠纷的方式有检定和调解，首先要查清事实、分清是非、明确责任，在相互谅解的基础上促使双方当事人解决问题。
(二)计量调解是由县级以上质量技术监督局对计量纠纷双方进行的调解。根据计量纠纷的特殊情况，计量调解一般应在仲裁检定以后进行。
(三)仲裁检定是指由县级以上质量技术监督局用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以仲裁为目的的计量检定、测试活动。仲裁检定可以由县级以上质量技术监督局直接受理，指定有资质的计量检定机构进行。
(四)情节严重并引起医疗事故，应保护现场，以便有关人员前来找出事故原因并记录;按照国家的相关法律处理。
(五)一般事故如是人为因素引起，则对当事人给予相应的处理;对于管理不善引起的，应分析原因，并制定相应的管理制度，以免类似事件的再次发生。
质量管理制度目录
(一)岗位责任制;
(二)员工法律法规、质量管理培训及考核制度;
(三)医疗器械购销管理制度;
(四)质量验收、保管及出库复核制度;
(五)不合格产品处理程序;
(六)质量跟踪和可疑不良事件的报告制度;
(七)文件、记录、票据管理制度;
(八)售后服务制度;
(九)医疗器械召回制度;
(十)首营企业和首营品种审核制度;
(十一)仪器、设备、计量器具管理制度;
(十二)人员健康管理制度。
企业负责人岗位责任制
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
质量负责人岗位责任制
一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责对供货企业质量审核。
三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。
四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。
五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械的相关记录。
六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。
八、定期检查环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
验收员岗位责任制
一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。
二、验收医疗器械质量应检查以下内容：
1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证;对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。
2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续;对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。
3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。
三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。
四、验收中发现质量变化情况，直接拒收，填写“退货通知单”。
五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年备查。
六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。
七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。
八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。
十、店长负责医疗器械的购进工作。
养护人员岗位责任制
一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。
二、负责药店医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。
三、做好药店温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。
四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。
五、正确使用养护设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。
营业人员岗位责任制
1、遵照医药商业服务规范及营业员守则，开展优质服务，满足顾客需求。
2、认真专研业务，熟悉医疗器械相关知识、熟悉柜台的业务环节，关心业务进展，能向顾客介绍医疗器械的性质用途、用量、禁忌症等知识。
3、医疗器械陈列丰满整洁、美观大方、科学合理、明码标价、六标齐全。
4、经常检查柜台内医疗器械的质量，发现医疗器械包装袋破损等必须停止销售，请示质量负责人处理，不应将有质量问题的药品售给顾客。
5、应该注意检查有效期(使用期、保存期)，防止过期失效，不得在柜台上代卖私人。
6、坚决执行《药品管理法》不销售无批号、无批准文号、无注册商标、变质失效、淘汰的医疗器械。
7、对本人工作质量负责，因人为原因照成质量事故和经济损失按有关规定处理。
员工法律法、规质量管理培训及考核制度
一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。
二、质量负责人负责药店的质量教育、培训及考核工作。
三、质量负责人每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。
四、质量管理负责人每年需接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。
五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。
六、对新近的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，并经药品监督管理部门的培训和考核合格后方可上岗。
七、每个员工需建立培训档案。
一、医疗器械的采购
1、购进医疗器械必须编制采购计划，填写采购计划表交质量管理负责人审核，法人或企业负责人审批后，方可购进。
2、购进医疗器械应以质量为前提，从具有法定资格的企业进货。首营企业必须审查确认其资格，做好记录，并留档备案。
3、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录保存期不得少于三年，有效期的产品应保存至超过有效期后两年。
4、购进医疗器械应根据原始票据凭证，严格按照医疗器械的供货单位、品名、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容填写购进记录。
5、购进医疗器械的合同应明确质量条款。
6、购进首营品种，应进行质量审核，合格后方可经营。
7、对首营企业和首营品种的审核，参照药品“首营企业和首营品种质量审核制度”执行。
二、医疗器械的销售
1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2、销售人员须经培训合格上岗。
3、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年，并不得少于3年。
4、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。
5、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。
医疗器械质量验收、保管、及出库复核制度
一、 医疗器械的质量验收
1、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
2、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
3、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并报质量负责人。
4、进口医疗器械验收应符合以下规定：
⑴进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。⑵核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文;标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致;说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围;产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》;标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘退货通知单’。
8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。
9、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
10、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即通知质量负责人进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
11、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
二、 医疗器械的在库保管、养护
1、要根据不同季节、气候变化，做好药房的温湿度管理工作，坚持每日两次按时观察温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温10—30℃，阴凉保存温度≤20℃，;湿度控制在45-75%之间。需阴凉保存的医疗器械放置在冰箱中，货架上只陈列空包装盒。
2、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时报告质量负责人。
3、养护员对近效期商品按月填报近效期催销表，督促营业员及时催销，以防过期失效。
4、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。
5、医疗器械实行分类管理：
6、在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色;合格品区、发货区为绿色;不合格品区为红色。
三、 医疗器械的出库复核
1、医疗器械出库销售，质量管理人员要把好复核关，必须逐项复核医疗器械品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。
2、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按销售凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，报质量负责人处理：外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;包装标识模糊不清或脱落;已超出有效期。
不合格医疗器械处理程序
一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
二、质量管理人员做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。
三、不合格医疗器械的确认：
1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的;
2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种;
3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械;
四、不合格医疗器械的报告：
1、在入库验收过程中发现不合格品，直接拒收、退回，填写‘退货通知单’。
2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量负责人确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格品区，挂红牌标志。
3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。
五、不合格品应按规定进行报损和销毁。
凡属报损商品，养护员要填写不合格医疗器械报告单，质量负责人审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量负责人的监督下进行销毁。发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。
六、不合格医疗器械的处理应严格按《不合格医疗器械处理程序》执行。
医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度
一、医疗器械的质量跟踪
1、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理小组组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。
2、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。
3、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访(写信、传真、电话)，走访等形式进行。
4、质管管理人员资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。
二、医疗器械的不良事件报告
1、质量管理小组负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。
2、药店营业人员和其他有关人员要积极利用多种途径收集有关药品不良反应的情况，及时做好不良反应记录，进行具体分析，做好妥善处理。
3、发现包括新的可疑不良反应，须进行详细调查记录，按要求填写《医疗器械不良反应报告表》，严重不良反应及时报告，必要时可直接向药品监管药品局等有关监测主管部门报告。
4、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。
为了加强医疗器械的管理，确保植入性材料和一次性无菌卫生材料在使用中的安全有效，特制订本制度。
一、植入性材料管理制度
(一)购置植入性医疗器械时，必须先查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照、产品合格证，以及生产厂商(直接或间接)合法销售授权书。
(二)合同中产品的质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下3种方式①由生产者签章;②由生产者在中国的办事处或代表处签章;③由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。
(三)植入性医疗器械的使用培训及考核工作由医疗器械厂商配合医院进行。经培训考核合格后，应由医务科发给准许使用此植入性器械的证书。
(四)应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的基本信息，包括器械名称、规格、型号/批号，数量、注册证号、生产厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等。植入性医疗器械的使用登记表采用市设备质控统一的格式。
(五)产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录。
(六)对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收单)，与进货发票一起作为验收入库的凭据，植入性医疗器械使用登记表与病人病历档案一起完整保存。
(七)贵重或技术难度较高的植入医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如跟台参与手术等，但必须按相关规定具有由当地卫生行政部门核准的从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。
(八)对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报省、市医疗器械不良事件监测中心。
二、一次性无菌卫生材料管理制度
一次性无菌卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。
(一)严格执行医院医疗器械管理制度，对一次性无菌器械进行采购和验收。验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、灭菌批号、产品有效期、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论，验收人员签字等内容;按照记录能追溯到每批无菌器械的进货来源。
(二)从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械，应验明医疗器械生产或经营企业的必要证件(医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证)、销售人员的合法身份，如果是代理产品，还应有有效的产品代理证书。
(三)一次性使用的无菌医疗用品须存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,距地面≥20CM,距墙面≥5CM,离顶≥50CM,保持清洁。拆开外包装的一次性无菌医疗用品,必须放置于无菌物品存放柜内。
(四)任何一次性无菌医疗器械必须一人一用一处理,严禁重复使用。使用后严格按医疗废物分类处理,不得随意丢弃和卖于商贩。
(五)若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。
(六)若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
(七)使用无菌医疗器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省、市医疗器械不良事件监测中心。
一、目的：建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。为加强对本公司医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制订本制度。
二、定义：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
三、本药店应协助医疗器械生产企业、医疗器械批发企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
四、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量负责人
五、质量负责人经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向企业负责人汇报
六、质量管理部门通知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地药品监督管理部门报告
七、对于我公司销售的品种，质量管理小组应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查评估，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：
1) 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害
2) 在现有的使用环境中是否造成伤害，是否有科学文献研究相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因
3) 伤害所涉及的地区范围和人群特点
4) 对人体健康造成的伤害程度
5) 伤害发生的概率
6) 发生伤害的短期和长期后果
7) 其他可能对人体造成伤害的因素
八、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
1) 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的
2) 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的
3) 三级召回：使用该医疗器械因其危害的可能性较小但仍需要找回的
九、接到医疗器械生产企业的召回通知后，按照生产企业的召回通知，由质量小组及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。
质量管理小组对召回医疗器械处理应当有详细的记录。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。
首营企业和首营品种审核制度
一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。
二、首营企业，应审核⑴首营企业(包括更改进货渠道、更改厂牌)的法定资格，由对方提供加盖红章的《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》。⑵审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。⑶对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书原件(明确规定授权范围)并提供委托人身份证复印件等。⑷审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议(5)有量值的仪器设备。
3、首次经营的品种(新规格、新剂型、新包装、移厂品种等)应审核内容为：⑴医疗器械产品注册证、注册商标、注册产品质量标准、加盖企业红章的物价批文、当批号的医疗器械检验报告单等。⑵审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。⑶对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等。⑷审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。⑸新品种应规定试销期，一般为两年。在试销期内应收集有关质量信息，并及时记录存档，必要时应及时向对方反馈
4、首批经营品种由经营部门征得质管、物价等相关人员意见后，报负责人同意后，方可购进，必要时应进行实地考察。
5、新品种应规定试销期，一般为两年。在试销期内应收集有关质量信息，并及时记录存档，必要时应及时向对方反馈。
仪器、设备、计量器具管理制度
一、本店药品贮存、养护、调配用设施设备应建立设施设备档案，档案的内容主要包括：仪器设备的名称、型号、厂牌、使用说明书、操作规程、安装调试情况、使用情况、维修养护情况等。
二、本药店的温湿度调控设施设备应有使用记录，记载设施设备的使用日期、使用目的、使用时间、运转效果及操作人。
三、消防用的灭火器确保在有效期内，压力在合格范围之内。
人员健康管理制度
1.目的: 对药店环境卫生和人员健康进行控制，确保药品不受污染，营造良好的购物环境。
2.范围: 适用于药店营业场所、仓库及人员卫生和健康的管理。
3.职责: 质量管理员为卫生和人员健康状况工作的管理人员，对本制度的实施负责。
4.内容：
4.1 环境卫生管理：
4.1.1质管员应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证药店环境卫生工作达到规定的要求。
4.1.2 营业场所的环境卫生管理：
☆ 营业场所应明亮、整洁、安静。
☆ 资料、样品陈列应整齐、合理。
☆ 有禁烟标志的场所严禁吸烟。
☆人员卫生管理：员工要养成良好的卫生习惯，穿戴整洁，言行大方、得体。
4.2 人员健康状况管理：
4.2.1 对从事直接接触药品的工作人员进行人员健康状况管理，确保各岗位人员符合规定的健康要求。
4.2.2 凡是从事直接接触药品的工作人员包括门店的全体工作人员，应每年到上级部门规定的医疗机构进行健康检查，并建立《员工健康档案》。
4.2.3 健康检查应重点检查是否患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病。
4.2.4 健康检查不合格的人员，不得从事药店的工作岗位。
4.2.5 对新调整岗位直接接触药品的人员必须经健康检查合格后才能上岗。
4.2.7 质管员负责《员工健康档案》和《员工健康状况汇总表》的建立和管理。
4.3 员工必须严格按照当地药品监督管理局所规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，药店将严肃处理。
一、购置前的论证
为了保证购入的仪器设备质量可靠、性能优良，较好地满足临床需要，在购机前需要进行方案论证、质量调研。然后根据仪器设备的性能价格比、可靠性、售后服务、消耗品供应等情况确定优先考虑的仪器供货厂家、规格型号。
二、入库前的验收
入库前的验收是确保购入仪器质量的关键，一定要做到按验收制度和验收程序验收，待验收合格后入库。在验收过程中若发现质量问题，应利用合同中的质量保证条款及时交涉处理。
三、使用阶段的质量跟踪
对新购入并投入使用的仪器设备要作质量跟踪，对故障发生的时间、现象、原因、检修要作详细的记录。对仪器设备的性能作及时调查，从长时间使用中和从大量的故障中分析得出仪器的故障规律，为今后购买新机和订立仪器的保修合同等提供决策依据。
四、做好预防性维护：医院仪器设备管理部门要有预防性维护的计划包括仪器设备的目录、计划的内容、实施的周期以及报告等。
五、逐步开展对有关仪器的应用质量检测：有计划、有仪器设备目录、有实施措施和检测报告。
六、对医用计量器具，按计量管理制度执行，保证使用的医用计量器具准确有效。
七、医疗仪器设备维修保养制度
(一)维修人员按专科分工和设备科布置的任务开展仪器设备安装调试和维修工作。
(二)对使用科室提出的仪器设备维修申请：
1.维修人员应及时予以响应和处理，仪器设备修复后应及时通知使用科室恢复使用。
2.对急救仪器设备的维修申请，维修人员应以最快的速度到达仪器设备现场，进行维修处理，以保证临床第一线的急需。
(三)对无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。
(四)协助使用科室制订仪器设备的操作规程，指导使用科室做好仪器设备的日常保养工作，并检查执行落实情况。
(五)各维修人员按岗位职责要求每周或每月一次定期下科室巡回检修，及时发现问题及时处理，确保仪器设备的正常运行。
(六)积极创造条件开展预防性维修(PM)，降低仪器设备故障发生的概率。
(七)对保修期内或购置保修合同的仪器设备，要主动掌握其使用情况。出现问题时，及时与保修厂方联系，对维修结果应做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。
(八)做好节假日的维修值班，确保节假日及时处理突发的维修要求。
(九)定期召开业务碰头会，每月至少组织一次业务学习，研究、分析疑难问题，交流维修心得。
(十)送外维修的仪器设备应由专人负责登记，修回后应及时注销。
(十一)做好仪器设备安装调试、验收记录、维修记录及个人工作量记录。
(十二)医疗仪器设备的检测
1.计量仪器、设备、器具的计量检测按计量管理制度执行。
2.急诊抢救仪器(如除颤监护仪、呼吸机、血液透析机等)应逐步建立定期检测的计划及实施细则。
3.对在检测中发现的问题、参数偏差，应及时解决或校正，使仪器设备保持在良好的状态。
十、医疗器械不良事件和突发事件报告制度
获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，由于其产品的固有风险，偶然性的故障或损坏使致不能按照预期的意愿达到所期望的功能，在标签和说明书中存在的错误或缺陷、医疗器械上市前研究的局限性及临床评价的局限性，使得在医疗器械使用中会发生或可能发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。为了保证医疗器械使用的安全、有效，促使医疗器械产品质量的不断提高，临床使用的更加合理，特制订医疗器械不良事件报告制度。
(一)报告的范围：
医院报告的医疗器械不良事件是可疑医疗器械不良事件，尽限于死亡和严重伤害，其中，严重伤害是指①危及生命;②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
(二)报告原则：
1.基本原则：造成患者、使用者或其它人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，则按可疑医疗器械不良事件报告。
2.濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需报告。
3.不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
(三)报告程序和时限：
1.死亡事件：12小时内报告当地药监部门、24小时内报告浙江省医疗器械不良事件监测中心。
2.严重伤害：10个工作日内报告当地药监部门，20个工作日补充报告。
3.常规定期报告：按省、市药监局及医疗器械不良事件监测中心的具体要求。
(四)医疗器械不良事件报告表的填写：
医院临床科室发生以上医疗器械不良事件后，应负责填写医疗器械不良事件报告表，并按上述规定时限报告医疗设备科再汇总到医院医疗器械不良事件监测小组，按要求报告到药监部门。
十一、医疗设备调剂管理制度
凡符合下列条件之一者可以作调剂处理：
(一)因工作变更不再使用的设备，技术指标下降，但未达到报废标准尚能降级使用的仪器设备;重复购置的同种仪器设备。
(二)调剂设备中可供家用者，应严格审批和把关。
(三)所有调剂设备，包括无偿调拨和有偿调拨的医疗设备,均要经卫生行政部门及国有资产管理部门批准后才能处理。
(四)严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报废的设备作为闲置设备调剂。
十二、医疗仪器设备报损(废)管理制度
凡临床不能使用的，符合医疗设备报废条件的，应予以报废。
(一)医疗仪器设备的报废条件
凡符合下列条件之一的属固定资产的医疗仪器设备应按报废处理：
1.严重损坏无法修复者;
2.超过使用寿命，基础件已严重损坏或性能低劣，虽经修理仍不能达到技术指标者;
3.技术严重落后，耗能过高(超过国家有关标准20%以上)、效率甚低、经济效益差者;
4.机型已淘汰，主要零部件无法补充而又年久失修者;
5.原设计不合理，工艺不过关，质量极差又无法改装利用者;
6.维修费用过高，继续使用在经济上不合算者;
7.严重污染环境或不能安全运转可能危害人身安全与健康者;
8.计量检测或应用质量检测不合格应强制报废者。
(二)医疗仪器设备的报损条件
属固定资产的医疗仪器设备由于人为或自然灾害等原因造成毁损，丧失其使用功能的，按报损处理。
(三)医疗仪器设备报损、报废的处理原则
1.需要报废报损的属固定资产的医疗设备均由使用科室提出申请，并填写“报废、报损固定资产审批单”，经由技术鉴定部门鉴定确认无法修复使用的，再由医疗设备科审核(对十万元、二级医院为五万元及以上的仪器设备须经医院仪器设备管理委员会讨论同意)，报主管院长同意后，由财务部门负责填写《行政事业单位国有资产处置申报表》，报卫生行政部门和国有资产管理部门审批。
2.凡减免税进口的医疗设备，除以上规定外还应按海关有关规定办理。
3.对于可供家用设备的报废处理，应加强审核，严格控制。
4.待报废固定资产在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。
5.已批准报废的固定资产可办理财务减账手续。其残值收益应列入医疗设备更新费、改造基金项目专项使用。
6.经批准报废的医疗设备，使用单位和个人不得自行处理，一律交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查，交主管部门处理。
★ 学生党员思想汇报
★ 学生党员自我评价
★ 学生党员年度总结
★ 学生党员自我总结
