下面小编为大家带来兽药经营质量管理规定（共含10篇），希望大家喜欢!同时，但愿您也能像本文投稿人“LucieYu”一样，积极向本站投稿分享好文章。
第一章 总 则
第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。
第二条 本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。
第二章 场所与设施
第三条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。
经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。
第四条 兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。
变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。
变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第五条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。
仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。
变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第六条 兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。
第七条 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。
第八条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：
(一)与经营兽药相适应的货架、柜台;
(二)避光、通风、照明的设施、设备;
(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备;
(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备;
(五)进行卫生清洁的设施、设备等。
第九条 兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。
第三章 机构与人员
第十条 兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。
第十一条 兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。
第十二条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。
兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。
兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。
主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第十三条 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。
第十四条 兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。
第四章 规章制度
第十五条 兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。
质量管理文件应当包括下列内容：
(一)企业质量管理目标;
(二)企业组织机构、岗位和人员职责;
(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度;
(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;
(五)环境卫生的管理制度;
(六)兽药不良反应报告制度;
(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度;
(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度;
(九)企业记录、档案和凭证的管理制度;
(十)质量管理培训、考核制度。
第十六条兽药经营企业应当建立下列记录：
(一)人员培训、考核记录;
(二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录;
(三)兽药质量评估记录;
(四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录;
(五)兽药清查记录;
(六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录;
(七)不合格兽药和退货兽药的处理记录;
(八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。
记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。
第十七条 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。
质量管理档案应当包括：
(一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案;
(二)开具的处方、进货及销售凭证;
(三)购销记录及本规范规定的其他记录。
质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年;购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。
第五章 采购与入库
第十八条 兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。
第十九条 兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。
兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。
第二十条 兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。
有下列情形之一的兽药，不得入库：
(一)与进货单不符的;
(二)内、外包装破损可能影响产品质量的;
(三)没有标识或者标识模糊不清的;
(四)质量异常的;
(五)其他不符合规定的。
兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。
第六章 陈列与储存
第二十一条 陈列、储存兽药应当符合下列要求：
(一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放;
(二)按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放;
(三)与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距;
(四)内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放;易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放;
(五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放;
(六)同一企业的同一批号的产品集中存放。
第二十二条 不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。
不合格兽药以红色字体标识;待验和退货兽药以黄色字体标识;合格兽药以绿色字体标识。
第二十三条 兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。
第二十四条 兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。
第七章 销售与运输
第二十五条 兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。
有下列情形之一的兽药，不得出库销售：
(一)标识模糊不清或者脱落的;
(二)外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的;
(三)超出有效期限的;
(四)其他不符合规定的。
第二十六条 兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。
第二十七条 兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。
第二十八条 兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定;销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。
第二十九条 兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。
第三十条 兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。
第八章 售后服务
第三十一条 兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。
第三十二条 兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。
第三十三条 兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。
第九章 附 则
第三十四条 兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，还应当遵守国家其他有关规定。
第三十五条 动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守本规范。
第三十六条 各省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以根据本规范，结合本地实际，制定实施细则，并报农业部备案。
第三十七条 本规范自3月1日起施行。
本规范施行前已开办的兽药经营企业，应当自本规范施行之日起24个月内达到本规范的要求，并依法申领兽药经营许可证。
第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。
第二条 本规范是兽药生产和质量管理的基本准则，适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 机构与人员
第三条 兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。
第四条 兽药生产企业主管兽药生产管理的负责人和质量管理的负责人，应具有制药或相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理工作经验。
第五条 兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理的实践经验，有能力对兽药生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。
第六条 直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能。从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。
第七条 兽药生产企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训，经考核合格后方可上岗。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的兽药生产操作人员和质量检验人员，应经相应专业的技术培训。
第八条 质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。
第三章 厂房与设施
第九条 兽药生产企业必须有整洁的生产环境，其空气、场地、水质应符合生产要求。厂区周围不应有影响兽药产品质量的污染源;厂区的地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染;生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第十条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。厂房设计、建设及布局应符合以下要求：
1.生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返;
2.洁净度级别高的房间宜设在靠近人员最少到达、干扰少的位置。洁净度级别相同的房间要相对集中。洁净室(区)内不同房间之间相互联系应符合品种和工艺的需要，必要时要有防止交叉污染的措施;
3.洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等防止污染的设施;
4.洁净厂房中人员及物料的出入门应分别设置，物料传递路线应尽量缩短;
5.物料和成品的出入口应分开;
6.人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施，净化用室的设置和要求应与生产区的洁净度级别相适应;
7.操作区内仅允许放置与操作有关的物料，设置必要的工艺设备，用于生产、贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道;
8.电梯不宜设在洁净区内，确需设置时，电梯前应设缓冲室。
第十一条 厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类及其它动物进入的设施。
第十二条 厂房应便于进行清洁工作。非洁净室(区)厂房的地面、墙壁、天棚等内表面应平整、清洁、无污迹，易清洁。洁净室(区)内表面应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，地面应平整光滑、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击，易除尘清洁。
第十三条 根据需要，厂房内应划分生产区和仓储区，具有与生产规模相适应的面积和空间，便于生产操作和安置设备，存放物料、中间产品、待验品和成品，并应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十四条 根据兽药生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，其空气洁净度级别应与生产条件的要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第十五条 物料进入洁净室(区)前必须进行清洁处理，物料入口处须设置清除物料外包装的房间。无菌生产所需的物料，应经无菌处理后再从传递窗或缓冲室中传递。
第十六条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十七条 洁净室(区)内应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。厂房内其它区域的最低照度不得低于100勒克斯。
第十八条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
第十九条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度级别不同的相邻洁净室(区)之间的静压差应大于5帕。洁净室(区)与非洁净室(区)之间的静压差应大于10帕。洁净室(区)与室外大气(含与室外直接相通的区域)的静压差应大于12帕，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。对生物制品的洁净室车间，上述规定的静压差数值绝对值应按工艺要求确定。
第二十条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18—26℃，相对湿度控制在30—65%。
第二十一条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对兽药产生污染。
第二十二条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
第二十三条 生产青霉素类、β—内酰胺结构类等高致敏性兽药应使用相对独立的厂房、设施及独立的空气净化系统，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。如需利用停产的该类车间分装其它产品时，则必须进行清洁处理，不得有残留并经测试合格后才能生产其它产品。
第二十四条 生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产。强毒菌种与弱毒菌种、生产用菌毒种与非生产
用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后其生产操作区域和贮存设备应严格分开。
第二十五条 中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区分开。中药材前处理操作工序应有良好的通风、排烟、除尘设施。
第二十六条 工艺用水的水处理及其配套设施的设计、安装和维护应能确保达到设定的质量标准和需要，并制订工艺用水的制造规程、贮存方法、质量标准、检验操作规程及设施的清洗规程等。
第二十七条 与兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，其洁净程度应与洁净室(区)内的洁净级别相同。
第二十八条 仓储区建筑应符合防潮、防火的要求，仓储面积应适用于物料及产品的分类、有序存放。待检、合格、不合格物料及产品应分库保存或严格分开码垛贮存，并有易于识别的明显标记。
对温度、湿度有特殊要求的物料或产品应置于能保证其稳定性的仓储条件下储存。
易燃易爆的危险品、废品应分别在特殊的或隔离的仓库内保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品应按规定保存。
仓储区应有符合规定的消防间距和交通通道。
第二十九条 仓储区应保持清洁和干燥，照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样或称量室，其环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第三十条 质量管理部门应根据需要设置检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室，能根据需要对实验室洁净度、温湿度进行控制并与兽药生产区分开。生物检定、微生物限度检定和生物制品检验用强、弱毒操作间要分室进行。
第三十一条 对环境有特殊要求的仪器设备，应放置在专门的仪器室内，并有防止外界因素影响的设施。
第三十二条 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。生产兽用生物制品必须设置生产和检验用动物房。生产其他需进行动物实验的兽药产品，兽药生产企业可采取设置实验动物房或委托其他单位进行有关动物实验的方式，被委托实验单位的实验动物房必须具备相应的条件和资质，并应符合规定要求。
第四章 设 备
第三十三条 兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的生产和检验设备，其性能和主要技术参数应能保证生产和产品质量控制的需要。
第三十四条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
生产设备的安装需跨越两个洁净度级别不同的区域时，应采取密封的隔断装置。
第三十五条 与兽药直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与兽药发生化学变化或吸附兽药。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对兽药或容器造成污染。
第三十六条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十七条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道应规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十八条 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的合格标志，并定期经法定计量部门校验。
第三十九条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
第四十条 生产、检验设备及器具均应制订使用、维修、清洁、保养规程，定期检查、清洁、保养与维修，并由专人进行管理和记录。
第四十一条 主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案，内容包括：生产厂家、型号、规格、技术参数、说明书、设备图纸、备件清单、安装位置及施工图，以及检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录等。
第五章 物 料
第四十二条 兽药生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。
第四十三条 兽药生产所需的物料，应符合兽药标准、药品标准、包装材料标准、兽用生物制品规程或其他有关标准，不得对兽药的质量产生不良影响。进口兽药应有口岸兽药监察所的检验报告。
第四十四条 兽药生产所用的中药材应符合质量标准，其产地应保持相对稳定。中药材外包装上应标明品名、产地、来源、加工日期，并附质量合格证。
第四十五条 兽药生产所用物料应从合法或符合规定条件的单位购进，并按规定入库。
第四十六条 待验、合格、不合格物料应严格管理，有易于识别的明显标志和防止混淆的措施，并建立物料流转帐卡。不合格的物料应专区存放，并按有关规定及时处理。
第四十七条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件贮存。固体、液体原料应分开贮存;挥发性物料应注意避免污染其他物料;炮制、整理加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开;贵细药材、毒性药材等应在专柜内贮存。
第四十八条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)及易燃易爆和其他危险品的验收、贮存、保管、使用、销毁应严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关兽医微生物菌种保管的规定。
第四十九条 物料应按规定的使用期限贮存，未规定使用期限的，其贮存一般不超过三年，期满后应复验。贮存期内如有特殊情况应及时复验。
第五十条 兽药的标签、使用说明书应与畜牧兽医行政管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签内容包括：兽用标记、兽药名称(通用名、商品名)、有效成分及其含量、规格、作用用途、用法用量、批准文号、生产批号、有效期、停药期、生产厂名及地址等。
产品说明书内容应包括兽用标记、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、作用用途、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、有效期、贮存、生产批号、生产厂名等。
必要时标签与产品说明书内容可同时印制在产品标签、包装盒、袋上。
标签、使用说明书应经企业质量管理部门校对无误后印刷、发放、使用。
第五十一条 兽药的标签、使用说明书应由专人保管、领用，并符合以下要求：
1.标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，由专人验收、保管、发放、领用，并凭批包装指令发放，按实际需要量领取;
2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签及包装材料应由专人负责计数销毁;
3.标签发放、使用、销毁应有记录。
第六章 卫 生
第五十二条 兽药生产企业应有防止污染的卫生措施，制订环境、工艺、厂房、人员等各项卫生管理制度，并由专人负责。
第五十三条 兽药生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制订厂房、设备、管道、容器等清洁操作规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点等。
第五十四条 生产区内不得吸烟及存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。
第五十五条 更衣室、浴室及厕所的设置及卫生环境不得对洁净室(区)产生不良影响。
第五十六条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，不同级别洁净室(区)的工作服应有明显标识，并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能最大限度地阻留人体脱落物。
不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗制度，确定清洗周期。进行病原微生物培养或操作区域内使用的工作服应消毒后清洗。
第五十七条 洁净室(区)内人员数量应严格控制，仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十八条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触兽药。
第五十九条 洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。洁净室(区)应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
第六十条 生产人员应建立健康档案。直接接触兽药的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触兽药的生产。
第七章 验 证
第六十一条 兽药生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认、模拟生产验证和产品验证及仪器仪表的校验。
第六十二条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或主要生产介质等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。
第六十三条 应根据验证对象提出验证项目，并制订工作程序和验证方案。验证工作程序包括：提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审批和组织实施。
第六十四条 验证方案主要内容包括：验证目的、要求、质量标准、实施所需要的条件、测试方法、时间进度表等。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
第六十五条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第八章 文 件
第六十六条 兽药生产企业应有完整的生产管理、质量管理文件和各类管理制度、记录。
第六十七条 各类制度及记录内容应包括：
1.企业管理、生产管理、质量管理、生产辅助部门的各项管理制度;
2.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录;
3.物料验收、发放管理制度和记录;
4.生产操作、质量检验、产品销售、用户投诉等制度和记录;
5.环境、厂房、设备、人员、工艺等卫生管理制度和记录;
6.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理、三废处理等制度和记录;
7.本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十八条 产品生产管理文件主要包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录等。
1.生产工艺规程内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器，包装材料的要求等。
2.岗位操作法内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间体、半成品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
3.标准操作规程内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
4.批生产记录内容包括：产品名称、剂型、规格、本批的配方及投料、所用容器和标签及包装材料的说明、生产批号、生产日期、操作者、复核者签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录、检验结果及特殊情况处理记录，并附产品标签、使用说明书。
第六十九条 产品质量管理文件主要包括：
1.产品的申请和审批文件;
2.物料、中间产品和成品质量标准、企业内控标准及其检验操作规程;
3.产品质量稳定性考察;
4.批检验记录，并附检验原始记录和检验报告单。
第七十条 兽药生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷和保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第七十一条 生产管理文件和质量管理文件应符合以下要求：
1.文件标题应能清楚地说明文件的性质;
2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编号和日期;
3.文件数据的填写应真实、清晰，不得任意涂改，若确需修改，需签名和标明日期，并应使原数据仍可辨认;
4.文件不得使用手抄件;
5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
第九章 生产管理
第七十二条 兽药生产企业应制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不得任意更改。如需更改时应按原文件制订程序办理有关手续。
第七十三条 生产操作前，操作人员应检查生产环境、设施、设备、容器的清洁卫生状况和主要设备的运行状况，并认真核对物料、半成品数量及检验报告单。
第七十四条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
第七十五条 批生产记录应及时填写，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改;更改时应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至兽药有效期后一年。未规定有效期的兽药，批生产记录应保存三年。
第七十六条 在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药为一批。每批产品均应编制生产批号。
第七十七条 兽药生产操作应采取以下措施：
1.生产前应确认生产环境中无上次生产遗留物;
2.应防止尘埃的产生和扩散;
3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施;
4.生产过程应按工艺、质量控制要点进行中间检查，并填写生产记录;
5.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;
6.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;
7.不同药性的药材不得在一起洗涤，洗涤后的药材及切制的炮制品不宜露天干燥;
8.药材及中间产品的灭菌方法以不改变药材的药效、质量为原则。
第七十八条 应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果规定检验周期。
第七十九条 产品应有批包装记录，内容包括：
1.待包装产品的名称、批号、含量规格和包装规格;
2.印有批号的标签和使用说明书及产品合格证;
3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;
4.已包装产品的数量;
5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);
6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;
7.生产操作负责人签名。
第八十条 每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容应包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。
第十章 质量管理
第八十一条 兽药生产企业质量管理部门负责兽药生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与兽药生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第八十二条 质量管理部门的主要职责：
1.制订企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责;
2.负责组织自检工作;
3.负责验证方案的审核;
4.制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度;
5.制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法;实验动物管理办法及消毒剂使用管理办法等;
6.决定物料和中间产品的使用;
7.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放;
8.审核不合格品处理程序;
9.对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告;
10.定期监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数和对工艺用水的质量监测;
11.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据;
12.负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作;
13.负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介;质量标准沿革;主要原辅料、半成品、成品质量标准;历年质量情况及留样观察情况;与国内外同类产品对照情况;重大质量事故的分析、处理情况;用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结等;
14.负责组织质量管理、检验人员的专业技术及本规范的培训、考核及总结工作;
15.会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
第十一章 产品销售与收回
第八十三条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批兽药的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期等。
第八十四条 销售记录应保存至兽药有效期后一年。未规定有效期的兽药，其销售记录应保存三年。
第八十五条 兽药生产企业应建立兽药退货和收回的书面程序，并有记录。兽药退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的兽药制剂，应在企业质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。
第十二章 投诉与不良反应报告
第八十六条 企业应建立兽药不良反应监察报告制度，指定专门部门或人员负责管理。
第八十七条 对用户的产品质量投诉和产品不良反应应详细记录和调查处理，并连同原投诉材料存档备查。对兽药不良反应应及时向当地农牧行政管理部门提出书面报告。
第八十八条 兽药生产出现重大质量问题和严重的安全问题时，应立即停止生产，并及时向当地农牧行政管理机关报告。
第十三章 自 检
第八十九条 兽药生产企业应制定自检工作程序和自检周期，设立自检工作组，并定期组织自检。自检工作组应由质量、生产、销售等管理部门中熟悉专业及本规范的人员组成。自检工作每年至少一次。
第九十条 自检工作应按自检工作程序对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、兽药销售、用户投诉和产品收回的处理等项目和记录定期进行检查，以证实与本规范的一致性。
第九十一条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议，自检报告和记录应归档。
第十四章 附 则
第九十二条 本规范下列用语的含义是：
兽药制剂：片剂、注射剂、粉剂、预混剂、口服溶液剂、混悬剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、软膏剂、酊剂、灌注剂、流浸膏与浸膏剂、兽用生物制品等。
物料：原料、辅料、包装材料等。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯或审查该批兽药的生产历史。
待验：物料在允许投料、使用或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史，以及与质量有关的情况。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水：兽药生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
注射用水：符合版《中国兽药典》注射用水项下规定的水。
洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
兽药不良反应：包括所有危及动物健康或生命及导致饲料报酬明显下降的不良反应;疑为兽药所致的致畸、致癌、致突变反应;各种类型的过敏反应;疑为兽药间相互作用所致的不良反应;因兽药质量或稳定性问题引起的不良反应;其他一切意外的不良反应。
第九十三条 不同类别兽药的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。
第九十四条 本规范由农业部负责解释。
第九十五条 本规范自6月19日起施行。原农业部颁布的《兽药生产质量管理规范(试行)》(〔1989〕农〔牧〕字第52号)和《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》(农牧发〔1994〕32号)同时废止。
第一条 根据《兽药经营质量管理规范》(以下简称《兽药GSP》)第三十六条规定，制定本细则。
第二条 在湖南省境内从事兽药经营和开展兽药监督管理，应遵守《兽药GSP》和本细则。
第三条 兽药经营企业法人代表(负责人)应熟悉《兽药管理条例》、《兽药GSP》等相关兽药管理法律法规，懂得所经营兽药的相关专业知识。
第四条 兽药经营企业应建立与经营品种、经营规模相适应的质量管理机构或至少配备一名专职质量管理人员。质量管理人员应具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或取得相关专业初级或以上技术职称，或取得执业兽医资格证书，具备相应的动物疾病诊疗、疫病防控和使用兽药等专业知识。
经营兽用生物制品的兽药质量管理工作人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。
第五条 兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位任职。
第六条 兽药经营企业从事其他工作的人员，应当具有高中以上学历，并经兽药管理法律、法规和兽医、兽药知识培训。
第七条 兽药经营企业应当有固定独立的经营场所，经营场所面积应不小于20㎡。
经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地点一致。
变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。
第八条 兽药经营场所应有相应的办公设备,配备有专门用于兽药经营使用的办公电脑，有能满足所经营兽药能按照处方药、非处方药及兽药类别与兽药剂型分别陈列的货架、橱柜和柜台。
第九条 兽药经营企业应当有固定独立的兽药仓库，应设有常温仓库和阴凉仓库，总面积应不小于40㎡。
贮存兽用生物制品仓库面积应不小于30㎡，并有用于兽用生物制品的冷冻、冷藏的设施、设备。
第十条 兽药仓库应有照明、通风、避光、防潮、防尘、防污染、防虫鼠、防火和进行温、湿度监控的设施、设备。
用于贮存兽用精神药品、毒性药品、易燃易爆药品,易制毒化学药品的仓库应有专门的防盗、防火等设施并符合国家有关规定。
第十一条 兽药仓库应设置专门区域或设施，对合格兽药、不合格兽药、待验兽药、退货兽药实行分区管理并按照兽药不同品种、不同批号实行分类保管和贮存。
第十二条 在同一行政管辖区域内，实行兽药直营连锁经营的企业，其经营部(门店)可以不再设兽药仓库，可由总公司(店)实行统一仓储、统一商品配送。
第十三条 兽药营业场所和仓库的地面、墙壁等应当平整、干燥、洁净，易清洁;门窗结构严密，可以上锁封闭。
第十四条 兽药经营企业在发生如下变更时，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
(一)变更经营场所、仓库面积;
(二)变更仓库位置、仓库数量;
(三)变更经营场所、仓库相关设施、设备;
(四)变更质量管理负责人、质量管理人员。
第十五条 兽药经营企业应制定下列管理制度：
(一)企业员工岗位职责;
(二)兽药采购管理制度;
(三)兽药验收、入库管理制度;
(四)兽药销售管理制度;
(五)兽药贮存保管制度
(六)兽用生物制品停电时贮存应急措施。
(六)仓库管理制度;
(七)兽药不良反应报告制度;
(八)兽药质量档案管理制度;
(九)经营设施、设备维护管理制度;
(十)企业员工培训制度;
(十一)兽药经营质量承诺制度;
(十二)质量投诉与质量事故处理制度;
(十三)记录与资料管理制度。
第十六条 兽药经营企业应当做好下列经营记录：
(一)兽药采购记录;
(二)兽药销售记录;
(三)不合格兽药和退货兽药的处理记录;
(四)兽医行政管理部门的监督检查情况记录;
(五)仓库温、湿度监测记录;
(六)冷冻柜、冷藏柜温度监测记录;
(七)员工培训记录;
(八)兽药质量档案;
(九)兽药不良反应记录。
第十七条 兽药经营场所应当保持清洁干净。《兽药经营许可证》、《工商营业执照》等应悬挂在醒目位置。处方类兽药应存放在封闭式橱柜和柜台内，其他兽药应按品种、类别整齐陈列，产品标示应清晰醒目。
经营场所不得兼作仓库堆放兽药和其他物品，或兼做经营兽药以外的用途。
第十八条 兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，所经营的产品，应有供货方提供的该产品生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《产品批准文号书》等产品合法性证明文件并加盖企业公章。
兽药入库时，应当进行检查验收。兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。
第十九条 兽药经营企业要建立兽药购入台帐。兽药购入台帐应载明：产品通用名、商品名、批准文号、产品规格、生产企业(兽用中药材、中药饮片的应注明产地)、生产日期、生产批号、进货日期、进货数量、供货单位、供货人姓名、供货人联系方式以及入库验收人。
第二十条 兽药经营企业要建立兽药销售台帐。兽药销售台帐应载明：产品通用名/商品名、批准文号、产品规格、生产企业(兽用中药材、中药饮片应注明产地)、生产日期、生产批号、销售日期、销售数量、销往地点、经手人姓名、经手人联系方式。
兽药销售记录应保存至产品有效期后一年。
第二十一条 销售的兽药应在有效期内，包装完好无损，销售兽药应遵守国家制定的有关兽药处方药品、兽用生物制品、兽用精神药品、兽药原料药品等规定和兽药先产先出、按批号顺序出库的兽药销售原则。
销售兽药应向购买者开具有效销售凭证，并及时填写好销售记录。
第二十二条 兽药经营企业应做好销售服务工作，要在经营场所明示服务公约和质量承诺，按照国家批准的兽药产品说明书和兽药使用有关规定，向购药者提供兽药产品宣传、技术咨询、用药指导等服务。
第二十三条 兽药经营企业应当主动向购买者了解所销售兽药使用情况，对兽药使用中出现的不良反应和其他质量问题要及时向生产企业或向当地兽医行政管理部门反映。对发现假、劣兽药应及时向当地兽医行政管理部门报告。
第二十四条 兽药经营企业要建立兽药产品质量档案，兽药产品质量档案内容应包括;产品生产企业的生产许可证、GMP证书、产品批准文号批件、兽药购入合同、购入记录、销售记录、产品销售凭证、不良反映和退货处理记录、兽医行政管理部门监管记录等。
第二十五条 兽药应按照不同类别、不同品种、不同用途、不同批号实行分开贮存。兽药包装不得与墙面、地面直接接触。合格兽药、不合格兽药、待验兽药和退货兽药贮存应有不同的存放区或有明显的标识区别。
仓库要保持干净卫生，货物堆放要整齐，仓库内不得放置非兽药物品或兼作他用。
第二十六条 兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、放射性药品等特殊药品应与其他兽药分库贮存，并符合国家的有关管理规定。
第二十七条 兽药仓库的照明、通风、防潮、防尘、防虫鼠、防火、温、湿度表和冷藏柜(库)、冷冻柜(库)等设施设备应处于良好状态并运转正常。应对仓库的设施设备进行经常性的检查和维护，及时修复损坏的设施设备。
应按规定不间断地对仓库、阴凉仓库、冷藏柜(库)、冷冻柜(库)进行温、湿度监测并作好记录。
第二十八条 要按照兽药标签、说明书标明的贮存条件贮存兽药，经常对兽药贮存情况进行检查，防止兽药贮存期间发生虫鼠害、霉变、污染、有效期过期等质量问题。对发生质量问题和过期的兽药应及时处理，并作好检查处理记录。
第二十九条 兽药经营企业运送兽药时，要按照兽药外包装标示的要求，做好兽药运送途中的防潮、防晒、防挤压等措施，保证兽药运送质量。运送兽用生物制品等有温度要求的产品时，应当使用冷藏箱(包)等保温运输工具。运送兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、放射性药品等特殊药品时，应当符合国家有关管理规定。
第三十条 兽药经营企业在经营过程中，对兽医行政管理部门进行的监督检查、产品抽样、情况调查应积极主动配合，对在检查中发现的问题要按照有关规定认真整改。
第三十一条 本细则由湖南省畜牧水产局解释，自印发之日起执行。
1. 来自植物的药物很多，它占药物的大部分，并且治病的历史很久。我国劳动人民自古就十分重视植物的防病治病作用。据记载，早在公元前234—223年，就有用草药治病的文字记述。植物药的成分复杂，含有的治病有效成分十分丰富，如称为生物碱的含氮的碱性有机物、各种有机酸、可被稀酸或酶类水解的化合物、挥发油、单宁酸与氨基酸等。在自然界中，药用的植物资源极其丰富。
2. 来自动物 不少动物都可以入药，有防治疾病效用。在公元六世纪问世的《本草经集注》，收集的760种药物中，就有“虫兽”一类药物即动物药。人类采用某些动物的器官组织入药，或以动物的某些分泌物、排泄物与体液入药，其中不少含有氨基酸、消化酶或激素的成分。
3. 来自矿物 一部分药物是来自矿物。古代文献称这类药物的来源是“玉石”。如今日广泛应用的石膏、硫磺、氯化钠、芒硝(硫酸钠)等，种类很多，其效用各异，主要成分为各种矿物元素。
4. 化学合成药物 随着科学技术的进展，采用人工化学合成的药物愈来愈多。如各种磺胺类药物、呋喃类药物、抗菌增效剂、某些维生素类和激素类药物等等。其成分相当复杂，分别用于抗菌、消炎和调节某些生理机能等。多用于捕兽。
5. 通过某些微生物的培养获取的物质，可以防病治病。如广泛应用的各种抗生素。主要用于治疗许多传染病。
新乡畜牧局：
我公司(厂)系合法兽药生产企业，为建立诚信机制，维护本企业形象和信誉，确保所出厂的.产品质量，促进畜牧业健康发展，实现畜产品安全和企业效益双赢，特向贵局和广大经营用户郑重承诺：
1、严格遵守兽药管理相关法律法规和规章;
2、保证所产销的兽药产品和包装、标签及说明书符合国标;
3、自觉接受行政主管部门的质量安全监督管理;
4、所生产经营的产品若出现假劣等质量安全问题，本企业愿承担因此给他人造成的直接经济损失赔偿。
承诺企业(盖章)：
法定代表人：
联系电话：
承诺时间： 年 月 日
为确保动物及动物产品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国畜牧法》、《中华人民共和国动物防疫法》、《饲料和饲料添加剂管理条例》和《兽药管理条例》等相关法律法规的规定，本人郑重承诺：
1、严格遵守《中华人民共和国兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》等兽药行业法律、法规、规章及管理办法，积极参加兽药管理部门组织的职业技能培训。
2、自觉办理各类相关证照，并落实有关的管理制度。
3、如实登记兽药销售记录，详细记录药品名称、购买人、购买数量、药物批号等信息，建立兽药销售追溯制度。
4、所经营兽药全部为农业部GMP认证企业生产。
5、经营兽药经生产企业药检机构检验合格，在内包装上附有检验合格标志，在包装箱内附检验合格证。
6、不销售、使用假劣兽药、无批准文号的兽药、不符合质量标准兽药、国家规定的违禁兽药。
7、绝不经营农业部明令禁止使用、停用或者淘汰的饲料、饲料添加剂以及未经审定发布的饲料、饲料添加剂或其他违禁物质。
8、进货时认真核对产品标签、产品质量合格证，绝不经营无产品质量标准、无产品质量合格证、无生产许可证和产品批准文号的饲料和饲料添加剂。
9、严格执行国家价格政策，自觉强化行业自律，坚决维护行业正常生产经营秩序，不强买强卖，不搞价格垄断，不发布虚假广告信息，不侵犯他人的商标和专利，不哄抬新产品价格和恶意压价倾销。
10、自觉接受畜牧兽医行政主管部门和其他部门的监督管理，对依法公布的不合格兽药产品、饲料产品和违禁产品及时组织自我清查，积极配合日常检查工作，主动出示相关票证和购销台账。
本承诺书一式叁份，县动物卫生监督所、乡镇兽医站、承诺单位各一份。
承诺人（盖章、签字）：
XXX年二月十五日
兽药经营的承诺书
一、所经营兽药全部为农业部gmp认证企业生产；
二、经营内部技术负责人取得兽医技术员以上资格的人员担任，仓贮、保管、销售人员需具备兽医或兽药专业技术知识,保证所售药品安全、有效；
三、不销售违禁、假冒、过期、失效、霉变兽药，处方药未经兽医技术人员下达处方不能销售，非处方药销售时，要给用户讲明用法、剂量、间隔、休药期和用途；
四、严格兽药销售登记制度，对每一批次兽药售给用户时登记购买人、购买数量、药物批号以及上次用药效果，建立兽药销售追溯制度；
五、开展技术咨询，向广大养殖户宣传兽药知识及用药方法，保证用户用到安全兽药。
兽药经营的申请书
一、实施机关：
1、受理：由区畜牧兽医局受理
受理点：重庆市涪陵区行政服务中心四楼畜牧兽医局窗口，电话：7223xxxx
2、决定：经营兽药的，由区畜牧兽医局审查后作出是否准予许可的决定。
二、依据：
1、实施依据：国务院《兽药管理条例》第二十二条，农业部《兽药经营质量管理规范》。
2、收费标准：不收费。
三、条件：
1、受理条件：
（1）提交材料齐全，符合法定形式。
2、准予许可条件：
（1）具有与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；
（2）具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；
（3）具有与所经营的兽药相适应的质量管理机构或人员；
（4）兽药经营质量管理规范规定的其它经营条件。
四、数量：没有申请、批准数量限制。
五、程序
（一）申请人办证程序：
1、申请人提出申请，准备申请所需的全部材料；
2、申请人向受理窗口递交申请材料，完善有关手续；
3、申请获得受理后，配合本局作相关审查；申请未获得受理的，本次申请结束。
4、申请人凭《受理通知书》到窗口领取《兽药经营许可证》。
（二）区畜牧兽医局办事程序
1、窗口接到申请后，当即对申请材料作形式审查；确认符合受理条件的，予以受理，并发给申请人《受理通知书》；不符合受理条件的，不予受理，并发给申请人《不予受理通知书》。
2、对受理的申请，区畜牧兽医局组织验收组对申请企业按照重庆市农业委员会对兽药GSP规定的标准进行现场检查。
3、批准人依据验收组对兽药GSP验收现场检查结论后，作出是否准予许可的决定；并由窗口向申请人送达《许可决定通知书》。
4、准予许可的，由制证人员填制 《兽药经营许可证》，并移交窗口；窗口向申请人送达《兽药经营许可证》。
六、期限
1、法定期限：30日内作出是否准予行政许可的'决定。
2、承诺期限：本局在5日内作出是否准予行政许可的决定。
3、许可有效期限：5年。
4、有效期满，需继续经营兽药的，应当在许可证有效期满前6个月到原发证机关申请换发《兽药经营许可证》。
七、提交材料
1、《兽药经营许可证申请表》一式一份；
2、《重庆市兽药经营质量管理规范检查申请表》（含附件文件资料）一式一份；
3、通过验收合格的《重庆市兽药“GSP”现场检查评定报告》一式一份；
4、新设立企业的企业预核名手续；
5、企业负责人、技术、质量管理、营业等岗位人员参加区畜牧兽医局组织的培训考试有效合格证书各一式1份；
6、非申请人本人申请的需要提供授权委托书。
7、办事人员身份证复印件一式1份。
注：兽药经营许可证申请只能使用《兽药经营许可证》申请表和《重庆市兽药经营质量管理规范检查申请表》标准格式文本（获得途径：向本机关窗口领取或网上下载）；文档类型材料，应当使用A4纸。
第一条 为建立健全图书质量管理机制，规范图书出版秩序，促进图书出版业的繁荣和发展，保护消费者的合法权益，根据《中华人民共和国产品质量法》和国务院《出版管理条例》，制定本规定。
第二条 本规定适用于依法设立的图书出版单位出版的图书的质量管理。
出版时间超过十年且无再版或者重印的图书，不适用本规定。
第三条 图书质量包括内容、编校、设计、印制四项，分为合格、不合格两个等级。?
内容、编校、设计、印制四项均合格的图书，其质量属合格。内容、编校、设计、印制四项中有一项不合格的图书，其质量属不合格。
第四条 符合《出版管理条例》第二十六、二十七条规定的图书，其内容质量属合格。?
不符合《出版管理条例》第二十六、二十七条规定的图书，其内容质量属不合格。
第五条 差错率不超过万分之一的图书，其编校质量属合格。
差错率超过万分之一的图书，其编校质量属不合格。
图书编校质量差错的判定以国家正式颁布的法律法规、国家标准和相关行业制定的行业标准为依据。图书编校质量差错率的计算按照本规定附件《图书编校质量差错率计算方法》执行。
第六条 图书的整体设计和封面(包括封一、封二、封三、封底、勒口、护封、封套、书脊)、扉页、插图等设计均符合国家有关技术标准和规定，其设计质量属合格。
图书的整体设计和封面(包括封一、封二、封三、封底、勒口、护封、封套、书脊)、扉页、插图等设计中有一项不符合国家有关技术标准和规定的，其设计质量属不合格。
第七条 符合中华人民共和国出版行业标准《印刷产品质量评价和分等导则》(CY/T 2-)规定的图书，其印制质量属合格。
不符合中华人民共和国出版行业标准《印刷产品质量评价和分等导则》(CY/T 2-1999)规定的图书，其印制质量属不合格。
第八条 新闻出版总署负责全国图书质量管理工作，依照本规定实施图书质量检查，并向社会及时公布检查结果。
第九条 各省、自治区、直辖市新闻出版行政部门负责本行政区域内的图书质量管理工作，依照本规定实施图书质量检查，并向社会及时公布检查结果。
第十条 图书出版单位的主办单位和主管机关应当履行其主办、主管职能，尽其责任，协助新闻出版行政部门实施图书质量管理，对不合格图书提出处理意见。
第十一条 图书出版单位应当设立图书质量管理机构，制定图书质量管理制度，保证图书质量合格。
第十二条 新闻出版行政部门对图书质量实施的检查包括：图书的正文、封面(包括封一、封二、封三、封底、勒口、护封、封套、书脊)、扉页、版权页、前言(或序)、后记(或跋)、目录、插图及其文字说明等。正文部分的抽查必须内容(或页码)连续且不少于10万字，全书字数不足10万字的必须检查全书。?
第十三条 新闻出版行政部门实施图书质量检查，须将审读记录和检查结果书面通知出版单位。出版单位如有异议，可以在接到通知后15日内提出申辩意见，请求复检。对复检结论仍有异议的，可以向上一级新闻出版行政部门请求裁定。
第十四条 对在图书质量检查中被认定为成绩突出的出版单位和个人，新闻出版行政部门给予表扬或者奖励。
第十五条 对图书内容违反《出版管理条例》第二十六、二十七条规定的，根据《出版管理条例》第五十六条实施处罚。
第十六条 对出版编校质量不合格图书的出版单位，由省级以上新闻出版行政部门予以警告，可以根据情节并处3万元以下罚款。
第十七条 经检查属编校质量不合格的图书，差错率在万分之一以上万分之五以下的，出版单位必须自检查结果公布之日起30天内全部收回，改正重印后可以继续发行;差错率在万分之五以上的，出版单位必须自检查结果公布之日起30天内全部收回。
出版单位违反本规定继续发行编校质量不合格图书的，由省级以上新闻出版行政部门按照《中华人民共和国产品质量法》第五十条的规定处理。
第十八条 对于印制质量不合格的图书，出版单位必须及时予以收回、调换。
出版单位违反本规定继续发行印制质量不合格图书的，由省级以上新闻出版行政部门按照《中华人民共和国产品质量法》第五十条的规定处理。
第十九条 一年内造成三种以上图书不合格或者连续两年造成图书不合格的直接责任者，由省、自治区、直辖市新闻出版行政部门注销其出版专业技术人员职业资格，三年之内不得从事出版编辑工作。
第二十条 本规定自3月1日起实施。新闻出版署于3月3日公布的《图书质量管理规定》同时停止执行。
一、建立和落实工程质量领导责任制
1. 建立工程质量行政领导人责任制。
2. 建立项目法人责任制。
3. 建立参建单位工程质量领导人责任制。
4. 建立工程质量终身责任制。
二、严格执行建设程序，确保建设前期工作质量
1. 严格执行建设程序，按照国家规定履行报批手续。
2. 严格把好建设前期工作质量关。建设项目的项目建议书，可行性研究报告和初步设计文件，必须按照国家规定的内容，达到规范的工作深度。
3. 严格履行项目决策咨询评估制度。
三、健全工程管理制度,整顿建设市场
1. 必须实行招标、投标制。
2. 必须实行工程监理制。
3. 必须实行合同管理制。
4. 必须实行竣工验收制。
5. 必须把好市场准入关。对咨询、设计、施工和监理要求相应的资质等级和业绩，具备足够的技术管理能力和装备水平，严禁无证、越级承揽工程。
6. 必须实行政企分开。勘察设计、施工单位、工程咨询、工程监理、招标代理等中介服务机构必须是独立的法人实体。
四、精心勘察设计，强化施工管理
1. 工程建设要坚持先勘察、后设计、再施工的原则，严禁边勘察、边设计、边施工的“三边”工程。
2. 工程勘察单位要全面加强对现场踏勘、勘察纲要编制，原始资料收集和成果资料审核等环节的管理，必须对所提供的地质、地震、水文、气象等勘察资料的质量负责。
3. 施工单位要严格按照图纸和施工标准，规范进行施工，在施工组织设计中要有保证过程质量的措施，努力推广使用有利于提高过程质量的先进技术和施工手段，建立健全现场质量自检体系。
4. 材料设备要严格进行质量检验。
5. 建设资金要严加管理。
五、加大执法监督力度，把好工程质量关
1. 加强执法力度，要把工程质量管理纳入法制化轨道，建立健全工程质量管理的法律法规。
2. 加强政府监督。发挥各行业主管部门和地方政府质量监督机构的作用。
3. 加强审记监督。
4. 加强报告制度。建立工程质量报告制度，加强施工现场检查。
5. 加强项目档案工作，建立健全项目档案，从项目筹划到工程竣工验收各环节的文件资料都要严格按照规定收集、整理、归档。
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