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核酸检测管理制度
第一条为规范大规模新冠病毒核酸检测工作，保障检测效率和质量，有效控制疫情，根据《传染病防治法》《突发公共卫生事件应急条例》《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》等法律法规规定，制定本办法。
第二条本办法所称大规模新冠病毒核酸检测，是指辖区内局部或全部人群需开展新冠病毒核酸检测，检测量超过辖区内单体医疗卫生机构日常最大检测能力，需调动辖区内更多或辖区外检测力量，共同完成的核酸检测工作。
第三条开展大规模新冠病毒核酸检测的实验室（以下简称大规模检测实验室），包括具备新冠病毒核酸检测资质的医疗机构实验室（含医学检验实验室，下同）和疾控机构实验室。
第四条根据交通条件、人口及医疗卫生机构资源分布等因素，对设区的地市级以上城市及县域内开展大规模检测的实验室进行分类管理。
第五条大规模检测实验室应当同时符合以下条件：
（一）取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，或取得《事业单位法人证书》的疾控机构。
（二）医疗机构实验室应当符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的要求。
（三）按照规定规范开展室内质控，并参加省级及以上卫生健康行政部门委托临床检验中心或其他机构组织的实验室室间质评，且最近两次质评结果合格。
（四）具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级或以上实验室条件。
（五）近两年内未受行政处罚，信誉良好。
（六）省级卫生健康行政部门根据检测时效要求规定的其他条件。
第六条承担设区的地市级以上城市大规模新冠病毒核酸检测的实验室，除具备第五条规定的条件外，原则上还应当具备每天检测至少5000管的能力。
承担县域大规模新冠病毒核酸检测的实验室，除具备第五条规定的条件外，原则上还应当具备每天检测至少1000管的能力。县域内的最大检测能力不足时，可委托其他大规模检测实验室开展检测。
地方卫生健康行政部门可根据检测工作需要，对不具备大规模核酸检测能力的实验室统筹分派检测任务。
第七条按照《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案》建设的公共检测实验室和城市检测基地，应当承担大规模新冠病毒核酸检测任务。
第八条接受卫生健康行政部门调度前往支援的大规模检测实验室应当符合本办法第五条的规定。受援地应当为实验室开展工作提供必要的交通、食宿、场地、医疗废物收集和处置等条件，保障检测及时顺利安全开展。
第九条拟承担大规模新冠病毒核酸检测任务的实验室应当向省级卫生健康行政部门提出申请，按照规定的条件提供书面材料，并保证材料真实、准确、可靠。主要包括实验室场地、人员、仪器设备、检测能力、室内质控记录、室间质评结果等。
第十条省级卫生健康行政部门收到材料后，应当组织相关专业技术人员对材料进行审核，必要时进行现场查验。对符合条件的，应当在临床基因扩增检验实验室技术审核合格的证明文件中，加注“大规模新冠病毒核酸检测”；或通过证明文件、文书等方式标明该实验室具备大规模新冠病毒核酸检测能力。同时，在“全国新冠病毒核酸检测信息平台”中予以标识，供辖区内开展大规模新冠病毒核酸检测时参考使用。
第十一条开展大规模新冠病毒核酸检测时，可通过临时增加人员、设备等快速提高检测能力。拟承担检测任务的实验室，应当按照前款规定向省级卫生健康行政部门提出审核申请。审核通过的，在临床基因扩增检验实验室技术审核合格的证明文件中，加注“大规模新冠病毒核酸检测”；或通过证明文件、文书等方式标明该实验室具备大规模新冠病毒核酸检测能力，并标明有效期。
第十二条大规模检测实验室应当建立实验室质量管理体系和应急管理体系，制订工作预案，加强物资储备，强化人员技术培训，提高应急反应能力，确保随时开展工作。
第十三条大规模检测实验室应当根据自身检测能力接收新冠病毒核酸样本，避免样本数量明显超出检验能力导致的'样本积压、样本失效、检测结果反馈迟缓等问题。
第十四条大规模检测实验室从事检验工作的人员应当是按照规定接受技术培训并考核合格，持有《临床基因扩增检验技术人员上岗证》的卫生技术人员。签发核酸检测报告的人员还应当同时具备相应资质。
第十五条大规模检测实验室应当在规定的时间内出具核酸检测结果，出具的核酸检测结果应当真实、准确、客观、公正。
第十六条各地决定开展大规模新冠病毒核酸检测后，应当根据交通条件、检测能力等，从通过审核的大规模检测实验室中遴选相关机构，签订委托协议，明确检测量、完成时限、检测费用等，并约定其他有关事项。
第十七条接到检测任务后，大规模检测实验室应当立即激活应急管理体系，确保在短时间内人员到位、设备到位、物资到位，样本送达后即刻开展检测。
第十八条大规模检测实验室应当按照有关规定，每批次检测时，随机进行弱阳性和阴性室内质控，并定期参加国家或省级组织的室间质评。
第十九条鼓励大规模检测实验室在每个分区的核心工作区域安装摄像设备，安装位置能清楚记录检测的关键流程、关键部位和操作，实时录制加样、抽取、扩增和报告等关键环节全过程。影像资料至少保存一个月。
第二十条在开展大规模新冠病毒核酸检测期间，卫生健康行政部门应当向大规模检测实验室派驻质量监督员，对实验室室内质控等工作进行监督，并做好记录。出现问题时，派驻的质量监督员应当及时向卫生健康行政部门报告。
第二十一条大规模检测实验室出现以下情形之一的，卫生健康行政部门不再允许其承担检测任务，废止加注“大规模新冠病毒核酸检测”临床基因扩增检验实验室技术审核合格证明文件：
（一）实验室条件发生明显变化，不符合大规模检测实验室规定条件时。
（二）在质量监督过程中发现检测不规范，可能影响检测质量的。
（三）擅自将样本转包给其他实验室的。
（四）样本积压超过样本保存有效期的。
（五）在检测过程中未开展室内质控，未参加室间质评的。
（六）未经卫生健康行政部门同意，擅自进行混采、混检的。
（七）未在规定时间内出具核酸检测结果的。
（八）未在约定时限内完成核酸检测任务的。
第二十二条室间质量评价连续两次以上不合格，经整改后仍不合格的，由卫生健康行政部门暂停其开展新冠病毒核酸检测业务。
第二十三条使用未经专业培训、无核酸检测培训证明的人员从事核酸检验工作的，按照《医疗机构管理条例》第四十八条处罚。
第二十四条出具虚假检验报告的大规模检测实验室，按照《医疗机构管理条例》第四十九条处罚。对出具虚假检验报告的医师，按照《执业医师法》第三十七条处罚。
第二十五条出现其他违反《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》及《医疗机构管理条例实施细则》的，由卫生健康行政部门依法依规从严从重处理。
第二十六条卫生健康行政部门未按照规定从具备条件的大规模检测实验室中确定检测单位的，各地应当依法依规对相关责任人予以处分；造成严重后果的，依法依规追究相关责任。
第二十七条本办法由国家卫生健康委负责解释。
第二十八条本办法自发布之日起施行。
一般注意事项：
1、如果鼻咽部有病情，比如有出血或者水肿情景下，暂时不要进行核酸检测，以免导致出血的症状加重。
2、在进行检测前最好不要服用抗病毒的药物和抗生素，以免影响检测的结果。
3、在进行核酸检测前两小时不要吃太饱，也不要喝很多水，前30分钟应避免喝水、吃饭、抽烟、喝酒和咀嚼口香糖等行为。因为在操作的时候会刺激应反射，导致咳嗽、恶心、呕吐，如果进食过饱或饮水，有可能会发生误吸。
4、核酸检测采样区，一般都会有很多采样者，为避免交叉感染，被测者切记正确佩戴口罩，不能不戴口罩。
5、临采样时应提前告知检测人员是否有鼻腔手术史、血液病、喉咙疾病或服用抗凝药等。采样时要减少吞咽动作，少吞口水，不清嗓子。
6、坚持1米距离有序排队，不扎堆、不聚集。
7、长时间排队等候时要注意防暑防晒，科学补水，合理饮食。
8、前三十分钟不吸烟、不嚼口香糖。
检测过程的注意事项：
1、检测前
做核酸检测前2小时尽量避免进食，以免引起呕吐。
采样前30分钟做到不喝水及饮料、不吸烟、不喝酒、不咀嚼口香糖等。
临近检查前要减少吞咽动作，不做清嗓子(例如咳痰吐痰)动作。
采集鼻咽拭子前，被检测者应告知采集人员是否有相关既往病史或相关事项，例如鼻腔手术史、鼻中隔弯曲、血液病、咽喉疾病，或服用抗凝药等相关危险因素。
前去检测时需要正确佩戴口罩，检测前取下口罩，检测后，立即戴好，可准备一个备用口罩，污染后方便随时更换。
2、检测中
在采集口咽拭子时被检测者头后仰，尽量放松、深呼吸，张口发出“啊”音，有助于暴露咽喉，但此过程中可能会出现刺激性干咳、恶心、呕吐等症状。
鼻咽拭子釆集过程中可能岀现鼻部酸痒感，刺激打喷嚏，可立即用纸巾或手肘遮挡。
3、检测后
采集后立即离开采集地点，避免在采集地点周围吐痰，呕吐。核酸检测前后都需要注意手部卫生，可使用免洗手消毒液或免洗酒精、消毒棉片等擦拭双手。
核酸检测是怎样检测的
众所周知，新型冠状病毒肺炎(COVID-19)是一种烈性呼吸道传染病，其病原体为新型冠状病毒。若想证实已出现的感染症状是由本病毒所引起，最准确的方法是从患者体内分离出活病毒，并进行病毒培养。
然而，此方法并不适合大面积应用，在此次疑似病例的确诊工作中，也并不适用。这是因为病毒培养所需时间较长，需要的场所条件也很高(P3级实验室)，时效性远远跟不上临床需要。
而核酸检测作为病原学的检测手段之一，效率很高，一般情况下几个小时就可以知道结果。因此，在此次疫情中，临床上取得病原学证据的主要方式并不是病毒培养，而是核酸检测。
核酸是遗传信息载体，是对DNA(脱氧核糖核酸)和RNA(核糖核酸)的统称。病毒则主要由遗传物质和蛋白质组成。而新型冠状病毒正是一种RNA病毒，其遗传物质是单链RNA。核酸检测的原理，正是检测在被测者的咽拭子等样本中，是否存在病毒的RNA。如果存在，说明被病毒感染。那么，我们是否已经获悉了病毒的RNA呢?
在疫情初期，中国疾病预防控制中心应用宏基因组学技术，在短时间内完成该病毒的鉴定，并获取了全基因组序列。在病毒全基因组序列公布后，实时荧光逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)试剂被快速研发。
随后，核酸检测试剂盒被应用于临床，并为确诊新冠肺炎提供病原学证据。那么，应用试剂盒进行核酸检测，究竟是怎样的一个过程呢?
首先，检测人员需要在试剂的帮助下，将样本中的核酸提取出来。再把已经分离出来的核酸加到核酸扩增试剂中，然后将其放到核酸扩增仪内，一般两个小时内就会有结果。
事实上，在操作步骤中，扩增是很重要的一环。扩增的意义在于能让微量的遗传信息成指数增加。只要样本中有核酸基因片段，就能用PCR法加以放大，从而更清晰地与病毒全基因组序列实现比对。
实时荧光逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)法已在临床实验室应用多年，检测体系成熟，具有特异性强、灵敏度高、检测周期短和可定量检测的优点，而且还能对病毒感染程度和治疗效果进行动态监测。
中日友好医院呼吸与危重症医学科主任医师陈欣在记者采访中介绍道：核酸检测十分敏感，只要在被检者的分泌物样本中找到一部分病毒的核酸，就可以通过RT-PCR扩增的方式，整合成序列。
“虽然不确定核酸是否来自于活病毒，但对于有呼吸道感染症状的患者或疑似患者来说，如果其咽拭子有这种核酸，一般认为来源于活病毒的一部分，间接证实其体内存在着病毒的繁殖和感染。” 陈欣告诉记者。
核酸检测容易出现“假阴性”
虽然核酸检测有灵敏度高、检测周期短等优点，但也存在着一定的弊端。不同于从人体内直接分离出活病毒的方式，核酸检测采用的是一种间接的方式，有可能造成假阴性。
因为试剂盒存在最低检测限的问题，所以只有当采到的样本中，病毒的含量达到一定程度时才能检测出来。少数情况下，可能康复者并未康复，但由于样本中病毒载量低，故康复者核酸检测的结果呈阴性，也就是我们常说的“假阴性”。
因此，在《新型冠状病毒肺炎诊疗标准(试行第七版)》中，出院标准之一为连续两次痰、鼻咽拭子等呼吸道标本核酸检测阴性(釆样时间至少间隔24小时)。
而之所以选取呼吸道标本进行核酸检测，是因为新冠肺炎属于呼吸道传染病，故而优先考虑从呼吸道的分泌物中取得标本。呼吸道又分为上呼吸道和下呼吸道，前者主要包括鼻、咽、喉;后者主要包括气管、主支气管及肺内各级支气管。
相应地，现在对疑似患者检测病毒核酸，标本的采集一般有两大类，上呼吸道标本和下呼吸道标本。
上呼吸道标本主要包括口咽拭子、鼻咽拭子(NPS)、鼻咽吸取物(NPA);下呼吸道标本主要包括痰液、气管吸取物、支气管肺泡灌洗液(BALF)等。
新型冠状病毒的核酸检测流程
对于新型冠状病毒的核酸检测，首先根据试剂盒说明书”样本要求“部分进行样本采集，常规的样本类型包括咽拭子、鼻拭子、痰液、支气管灌洗液、肺泡灌洗液等。
获得患者样本后，需尽快进行检测，如无法立即检测需要转运的样本，应按照说明书的要求进行低温封装，并送到专门的检测机构进行检测。检测机构收到样本后，对样本进行核酸提取，核酸提取试剂应使用批准产品说明书中指定的核酸提取试剂盒。
病毒RNA需要首先逆转录为cDNA，再进行扩增检测。PCR扩增和检测应使用批准产品说明书中指定的荧光定量PCR仪，通过荧光定量PCR所得到的样本Ct值的大小，可以判断患者样本中是否含有新型冠状病毒。
上述过程中样本的采集、保存、转运，样本核酸的提取和检测、结果的判读均须严格按照试剂盒说明书要求进行。
新型冠状病毒核酸检测原理
检测新型冠状病毒特异序列的方法最常见的是荧光定量PCR(聚合酶链式反应)。因PCR反应模板仅为DNA，因此在进行PCR反应前，应将新型冠状病毒核酸(RNA)逆转录为DNA。在PCR反应体系中，包含一对特异性引物以及一个Taqman探针，该探针为一段特异性寡核苷酸序列，两端分别标记了报告荧光基团和淬灭荧光基团。探针完整时，报告基团发射的荧光信号被淬灭基团吸收;如反应体系存在靶序列，PCR反应时探针与模板结合，DNA聚合酶沿模板利用酶的外切酶活性将探针酶切降解，报告基团与淬灭基团分离，发出荧光。每扩增一条DNA链，就有一个荧光分子产生。荧光定量PCR仪能够监测出荧光到达预先设定阈值的循环数(Ct值)与病毒核酸浓度有关，病毒核酸浓度越高， Ct值越小。不同生产企业的产品会依据自身产品的性能确定本产品的阳性判断值。
“啊……”你问我为什么要“啊”，接着往下看，你就明白了。
今天一大早，我就被妈妈叫醒了。唉，我的梦还没做完呢！我还想再睡一会儿，但是今天得做第二次全民核酸检测（放假前做了第一次核酸检测），所以我只好慢悠悠地起床。起床后，我想吃完饭再去，妈妈说：“做完核酸检测，再吃饭吧！”于是，我就和妈妈戴上口罩出发了。
来到学校门口，这里已经有许多人在排队了。忽然，一位老奶奶说：“啊，身份证忘拿了！”她这么一说，妈妈才想起来我们也没带证件。“苍天啊，为什么你也忘带了？！”我感叹了一声，赶紧和妈妈回家去拿。
等我们再次来到学校时，人已经所剩无几，我们连忙跑过去，正好十个人。走进校门，只见许多阿姨坐在椅子上，她们是给我们统计信息的。轮到我做核酸检测了。我先张开嘴巴，“啊……”了几声，医生用棉签在我的喉咙里转了几圈，就放进了一个管子里，我有点想吐的感觉。听妈妈说，这些管子都要统一送到城里去做检测，一天以后才能出结果。
但愿这是我们定州最后一次做全民核酸检测，希望病毒早日被消灭，人们重新过上安居乐业的生活。
妈妈带着我和妹妹来到体育中心做核酸检测。
虽然现在已经是秋天了，但天气还是跟三伏天似的。大中午的太阳像一个超级大的火球一样，炙烤着大地，阳光是那么强烈，整个世界都笼罩在一片耀眼的光芒之中。
到了体育中心，只见做核酸检测的队伍像一条条长龙，一眼望不到边，每人间隔一米，大家井然有序地排着队，等待做核酸检测。
左等右等，终于轮到我了。我手拿身份证给工作人员登录信息。登记完之后，我就往前走，由另一位医人护人员给我做核酸检测。我打量着眼前这位医护人员，她顶着炎炎烈日，身上穿着密不透风的防护服，只见她拿出一支棉签让我张开嘴巴。这时，我很紧张。医护人员看我很紧张，便安慰我：“检查真不可怕，只是有点痒。”然后，我照着她说的做了。这时，我仔细观察这位医护人员，她被防护服包得很紧，紧得和一个在蒸笼里的一个包子一模一样，她的汗水像豆子般滴下。哦，在这样闷热的如包包子似的医务人员，对待我们却还却还是那样有耐心。她们真了不起。
在这里，我想说：“医护人员们，你们辛苦了！谢谢你们顶着炎炎烈日给我们做核酸检测。谢谢你们！”
为避免出现呕吐情况，建议采样前2小时不要进食;
采样前30分钟前请勿吸烟、喝酒、口香糖或者是槟榔
尽量在单独密闭空间采样，采样后开窗通风，任何时候都不要用手或其他物品触及拭子头部
在采集咽拭子时检测者头后仰，张口发出“啊~”音，有助于暴露咽喉，采样过程无特殊不适，但部分敏感人员可能出现刺激性干咳、恶心、呕吐等症状，休息后即可缓解，受检者可配合采集人员尽量放松、保持呼吸，大部分人员可避免不适;
检测者要戴好口罩，同时另外再准备一个干净的口罩，要保持人际1米以上距离，请勿拥挤;
接受咽拭子采样时，将口罩取下折叠封装在塑料袋里放入口袋中，采集完样品后立即洗手或用免洗酒精擦拭双手，戴上备用口罩，将废弃口罩投入指定医用垃圾桶(请勿随地丢弃医疗垃圾或者是吐痰)
如果选择的是做鼻拭子，在采集鼻拭子前应告知采集人员是否鼻中隔弯曲及鼻腔手术史，过程中可能出现鼻部酸痒感，刺激打喷嚏，可立即用纸巾或手肘遮挡;
鼻咽拭子采集后可能出现少量鼻腔出血，一般不需要特殊处理，如出血量较多时请及时到医院进行处理。(我国目前一般做核酸检测的基本上都是用咽拭子)
另外，一般感染新冠病毒7-10天后，人体会产生针对病毒的特异性抗体。而最先出现的抗体是IgM抗体，紧接着会出现IgG抗体，如果要判断人体是否感染过病毒，就可以通过血清抗体检测来检测这些特异性抗体，而血清抗体需要抽取检测者
2-4mL的静脉血也进行检测，说到这里您是不是会担心要抽血是不是不能吃早餐?别着急，这个检测结果是不受饮食和药物所影响的，所以您大可以吃完早餐后再放心的去做检测，当然，如果你要和咽拭子一起做的话，是不建议在咽拭子采样前2小时内饱餐的。
1.核酸检测前
核酸检测前2小时尽量避免进食，以免引起呕吐;采样前30分钟不应吸烟、喝酒、咀嚼口香糖等;检测者需正确佩戴口罩，检测前取下口罩;检测后立即戴好，可准备一个备用口罩，污染后方便随时更换。2.核酸检测时
在采集鼻咽拭子前检测者应告知采集人员是否有鼻中隔弯曲及鼻腔手术史，过程中可能出现鼻部酸痒感，刺激打喷嚏，可立即用纸巾或手肘遮挡;鼻咽拭子采集后可能出现少量鼻腔出血，一般不需要特殊处理，如出血量较多请及时到医院进行处理。
在采集口咽拭子时检测者头后仰，张口发出“啊”音，有助于暴露咽喉，但过程中会出现刺激性干咳、恶心、呕吐等症状，检测者可配合采集人员尽量放松、深呼吸;核酸检测前后都需要注意手部卫生，可使用免洗手消毒液或免洗酒精擦拭双手。
3.温馨提示
在任何医院做完核酸检测第二天，不用去打印报告单，可直接长按识别下面图片，输入姓名及身份证号，就可以快速查询到核酸检测结果。
随着疫情在部分地区多点频发，许多地区都准备了应急预案或者开展了全民核酸检测应急演练。这两天，我们大济南也抓紧进行了全民核酸检测信息预登记工作，说实话工作量确实很大，要做到宁可交叉也不能漏掉一个。
那么在进行核酸检测检测之前有哪些注意事项呢。专家和医生提醒，核酸检测前半小时不要抽烟喝酒，为了尽可能的保证测试准确度。
核酸检测前两小时，尽量避免进食，以免引起呕吐;采样前30分钟不应吸烟、喝酒、咀嚼口香糖。没做过这类检测的人员也无需紧张核担心，核酸检测不会对人体造成任何伤害，仅仅是在采集时会有些许异物感，是没有疼痛感的。另外，有鼻腔手术史、鼻中隔弯曲、血液病、咽喉疾病，或服用抗凝药的人员，采样前告知采集人员能更好地配合检测。
★ 核酸检测
★ 返乡核酸检测
★ 核酸检测报告
★ 核酸检测事迹材料
